Clodifen sol.inj. 75mg/3ml N5 (diclofenac Na)

Clodifen 75 mg/3 ml soluţie injectabilă

Diclofenac sodic

1. CE ESTE Clodifen ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Clodifen soluţie injectabilă

Substanţa activă din Clodifen soluţie injectabilă este diclofenacul sodic. Clodifen soluţie injectabilă aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei.

Pentru ce se utilizează Clodifen

Pentru ce se utilizează Clodifen soluţie injectabilă

Injectarea Clodifen într-un muşchi este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

- dureri acute articulare reumatismale (artrite), dureri de spate, umăr blocat, cotul de tenismen şi alte tipuri de reumatism.

- crize de gută.

- durerea determinată de calculi renali sau biliari.

- durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală şi traumatisme.

- crize severe de migrenă.

Perfuzarea Clodifen într-o venă este utilizată pentru tratamentul sau prevenirea durerii în urma unei intervenţii chirurgicale.

Cum acţionează Clodifen

Clodifen ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea blocând sinteza moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamaţie, durere şi febră. El nu are efect asupra cauzelor inflamaţiei și febrei. Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Clodifen şi de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.

Monitorizarea în timpul tratamentului cu Clodifen

Dacă aveţi o boală cardiacă stabilită sau prezentaţi riscuri semnificative de apariţie a unei boli cardiace, medicul dumneavoastră va reevalua periodic dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Clodifen, mai ales dacă sunteţi tratat timp de peste 4 săptămâni. Dacă aveţi orice tulburare hepatică, renală sau afectare a sângelui, vi se vor face analize sanguine în timpul tratamentului. Acestea vă vor monitoriza fie funcţia hepatică (valoarea transaminazelor), sau funcţia renală (valoarea creatininei) sau numărul de celule din sânge (numărul globulelor albe şi roşii şi al trombocitelor). Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste analize sanguine pentru a decide dacă administrarea Clodifen trebuie întreruptă sau dacă doza trebuie modificată.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLODIFEN

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medic. Acestea pot diferi de informaţiile generale conţinute în acest prospect.

Nu utilizaţi Clodifen soluţie injectabilă

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, metabisulfit de sodiu (sau oricare sulfit) sau la oricare dintre celelalte componente ale Clodifen, enumerate la sfârşitul acestui prospect.

-dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică după utilizarea de medicamente utilizate pentru a trata inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reacţiile pot include astm, nas înfundat, erupţie cutanată, umflarea feţei. Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

-dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal.

-dacă aveţi hemoragie sau perforare gastro-intestinală, ale cărei simptome sunt sânge în materiile fecale sau materii fecale de culoare neagră.

-dacă suferiţi de tulburări renale sau hepatice.

-dacă aveţi boală de inimă severă.

-dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.

Informaţi-vă medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Clodifen soluţie injectabilă, dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Dacă credeţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clodifen soluţie injectabilă

-dacă aveţi o boală cardiacă sau a vaselor de sânge stabilită (denumită şi boală cardiovasculară, inclusiv tensiune arterială mare necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită sau boală arterială periferică), deoarece tratamentul cu Clodifen nu este, în general, recomandat.

-dacă aveţi o boală cardiacă stabilită (ca mai sus) sau prezentaţi factori semnificativi de risc, cum este tensiunea arterială mare, niveluri anormal de mari ale grăsimilor (colesterol, trigliceride) în sânge, diabet zaharat sau dacă fumaţi, iar doctorul dumneavoastră decide să vă prescrie Clodifen, nu trebuie să creşteţi doza peste 100 mg pe zi dacă sunteţi trataţi mai mult de 4 săptămâni.

-în general, este important să luaţi cea mai mică doză de Clodifen care vă atenuează durerea şi/sau umflarea şi pentru cea mai scurtă elasticitate de timp pentru a menţine riscul de reacţii adverse cardiovasculare la un nivel cât mai mic posibil.

-dacă utilizaţi Clodifen simultan cu alte medicamente antiinflamatoare, incluzând acidul acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

-dacă aveţi astm sau febra fânului (rinită alergică sezonieră).

-dacă aţi avut vreodată probleme gastro-intestinale, cum ar fi ulcer gastric, hemoragie sau scaune negre, sau aţi prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac după ce aţi luat medicamente anti-inflamatoare în trecut.

-dacă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn).

-dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale.

-dacă puteţi fi deshidratat (de exemplu datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră).

-dacă aveţi picioarele umflate.

-dacă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară numită porfirie.

Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Clodifen soluţie injectabilă dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră.

-Dacă, în orice moment în timpul administrării Clodifen, prezentaţi orice semne sau simptome ale unor probleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie întretăiată, slăbiciune sau vorbire neclară, contactaţi imediat medicul.

-Clodifen poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Clodifen.

-În cazuri foarte rare, pacienții tratați cu Clodifen, ca şi cu alte medicamente antiinflamatoare, pot avea reacţii cutanate alergice severe (de exemplu, mâncărime (urticarie)).

Dacă prezentaţi simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Clodifen soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

-Litiu sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie).

-Digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace).

-Diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină).

-Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace).

-Alte medicamente antiinflamatoare precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen.

-Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce zonele inflamate ale corpului).

-Anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).

-Medicamente (de exemplu, metformina) utilizate pentru tratamentul diabetului, excepţie insulina.

-Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită).

-Ciclosporină, tacrolimus ( medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant de organe).

-Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor căilor urinare).

-Antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate împotriva infecţiilor).

-Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).

-Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive).

-Rifampicină (un antibiotic utulizat pentru tratarea infecțiilor bacteriale).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără reţetă.

Persoanele vârstnice

Pacienţii vârstnici, în special, cei care sunt mai fragili și cu o greutate corporală redusă, pot fi mai sensibili la acţiunea Clodifen soluţie injectabilă decât alți adulţi. Astfel, în mod deosebit, ei trebuie să urmeze instrucţiunile medicului cu atenţie şi să utilizeze numărul minim de comprimate care asigură ameliorarea simptomelor. Este important pentru pacienţii vârstnici să informeze imediat medicul lor despre reacţiile adverse care apar.

Copii şi adolescenţi

Clodifen soluţie injectabilă nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta mai mică de 18 ani).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Clodifen soluţie injectabilă în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Clodifen soluţie injectabilă în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră nenăscut sau poate determina probleme la naştere.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării/utilizării Clodifen soluţie injectabilă, deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră.

Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat administrării Clodifen în timpul sarcinii sau alăptării.

Femei cu potenţial fertil

Clodifen poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi probleme în a rămâne însărcinată, nu trebuie să utilizaţi Clodifen soluţie injectabilă decât dacă este strict necesar.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pacienţii care prezintă tulburări vizuale, ameţeală, vertij, somnolenţă sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central în timpul utilizării Clodifen soluție injectabilă, trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Clodifen solutie injectabilă

Clodifen conține 40 mg / ml alcool benzilic. Nu trebuie administrat la copiii prematuri sau nounăscuți. Administrarea preparatului la sugari și copii cu vârsta de până la 3 ani, poate provoca reacții toxice și anafilactice.

Metabisulfitul sodic din compoziţia soluţiei injectabile poate determina reacţii izolate de hipersensibilitate şi bronhospasm.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CLODIFEN

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.

Cât Clodifen să utilizaţi

Nu depăşiţi doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să utilizaţi cea mai mică doză care vă ameliorează durerea şi nu trebuie să utilizaţi Clodifen soluţie injectabilă mai mult timp decât este necesar. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte fiole de Clodifen utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.

Adulţi

De obicei, la adulţi, se administrează o fiolă pe zi timp de cel mult 2 zile; în unele cazuri, pot fi administrate 2 fiole pe zi. Dacă este necesar tratament ulterior cu Clodifen, acesta poate fi administrat de exemplu sub formă de comprimate sau supozitoare.

Cum trebuie utilizat

Clodifen Injectarea într-un muşchi: Soluţia injectabilă este extrasă din fiolă într-o seringă şi injectată adânc în muşchiul fesier. Perfuzarea într-o venă: Soluţia este diluată cu cel puţin 100 ml de soluţie de ser fiziologic sau glucoză amestecată cu bicarbonat de sodiu şi infuzată lent într-o venă. Ea nu trebuie injectată rapid într-o venă.

Cât timp trebuie utilizat Clodifen

Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Clodifen, discutaţi cu medicul sau farmacistul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Clodifen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave:

Aceste reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta între 1 şi 10 din 1000 pacienţi, mai ales când aceştia iau o doză zilnică mare (150 mg) pentru o elasticitate lungă de timp

- Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord).

- Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor (semen ale insuficienţei cardiace).

Aceste reacţii adverse rare sau foarte rare afectează mai puţin de 1 până la 10 pacienţi la fiecare 10000 pacienţi

- Sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei).

- Febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei).

- Dificultate la respiraţie sau înghiţire, erupţii pe piele tranzitorii, mâncărimi, urticarie, ameţeli (semne de hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide).

- Umflarea în principal la nivelul feţei şi gâtului (semne ale angioedemului).

- Gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice).

- Tulburări de memorie.

- Convulsii.

- Anxietate.

- Gât amorţit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semn al meningitei aseptice).

- Durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la vorbire, slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului vascular cerebral).

- Tulburări de auz.

- Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale crescute, hipertensiune).

- Erupţii pe piele tranzitorii, pete roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale vasculitei). - Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumoniei, dacă apare febra).

- Vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale de culoare neagră sau cu sânge (semne ale hemoragiei gastro-intestinale).

- Diaree cu sânge (semn al diareei hemoragice).

- Scaune negre (semn al melenei).

- Durere de stomac, greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal).

- Diaree, durere abdominală, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv colitei hemoragice şi exacerbarea colitei ulcerative sau bolii Crohn).

- Durere de stomac severă (semn al pancreatitei).

- Îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare (semne al hepatitei/insuficienţei hepatice).

- Simptome similare celor ale gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor hepatice evidenţiate în rezultatul analizelor de sânge (semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică).

- Erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).

- Piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii pe piele cu vezicule, vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare. (semne ale eritemului multiform sau, dacă apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson sau a necrolizei epidermice toxice).

- Erupţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative).

- Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne ale reacţiiei de fotosensibilitate).

- Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei Henoch-Schonlein dacă este cauzată de o alergie).

- Umflare, slăbiciune sau urinare anormală (semne ale insuficienţei renale acute).

- Exces de proteine în urină (semne ale proteinuriei)

- Umflarea feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută (semne ale sindromului nefrotic).

- Eliminarea unei cantităţi mai mare sau mai mică de urină, somnolenţă, confuzie, greaţă (semne ale nefritei tubulointerstiţiale).

- Scăderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare).

- Umflare generalizată (semne ale edemului). Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse.

Unele reacţii adverse sunt frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi):

Durere de cap, ameţeală, vertij, greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de burtă, balonare, pierderea poftei de mâncare, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice (de exemplu concentraţia crescută a transaminazelor), erupţii pe piele, reacţii la locul de injectare, durere la locul de injectare, induraţie.

Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (care afectează între 1 și 10 din 1000 pacienți) Palpitaţii, durere la nivelul pieptului

Unele reacţii adverse sunt rare (afectează mai mult de 1din 10000 persoane, dar mai puţin de 1 din 1000 persoane): Somnolenţă, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatică, erupţii pe piele trecătoare cu mâncărimi (urticarie), necroza la locul de injectare.

Unele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): Număr redus de globule roşii în sânge (anemie), număr redus de globule albe în sânge (leucopenie), dezorientare, depresie, tulburări ale somnului (semne ale insomniei), coşmaruri, iritabilitate, furnicături sau amorţirea mâinilor sau picioarelor (parestezii), tremurături (semne ale tremorului), tulburări ale gustului (semne ale disgeuziei), tulburări ale vederii (semne ale afectării vizuale, vedere înceţoşată, diplopie), zgomote în urechi (semne ale tinitusului), constipaţie, leziuni ale gurii (semne ale stomatitei), limbă umflată, roşie şi dureroasă (semne ale glositei), tulburări ale tubului ce transportă mâncarea din gât până în stomac (semne ale unei tulburări esofagiene), crampe la nivelul abdomenului superior, mai ales după masă (semne ale unei afecţiuni caracterizate prin îngustări la nivelul intestinului asemănătoare unei diafragme), erupţii pe piele cu mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (semne ale eczemei), înroşirea pielii (semne ale eritemului), căderea părului (semn al alopeciei), mâncărimi (semne ale pruritului), sânge în urină (semne ale hematuriei), abcese la locul de injectare.

* Tulburări ale vederii: Dacă simptomele de tulburări ale vederii apar pe durata tratamentului cu Clodifen, contactati doctorul dumneavoastră pentru a exclude alte cauze de apariție a acestor simptome. Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din aceste reacţii adverse vă afectează sever. Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Dacă utilizaţi Clodifen pentru mai mult decât câteva săptămâni, prezentaţi-vă regulat la control la medicul dumneavoastră, pentru a fi siguri că nu apar reacţii adverse neobservate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CLODIFEN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Clodifen după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 300C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conține Clodifen

- Substanţa activă este diclofenac sodic. Fiecare fiolă a 3 ml soluție injectabilă conține 75 mg diclofenac sodic.

- Celelalte componente sunt propilenglicol, metabisulfat de natriu, alcool benzilic, manitol, hidroxid de sodium(pentru ajustarea pH-ului), apă pentru injecţii.

Cum arată Clodifen şi conţinutul ambalajului

Clodifen se prezintă sub formă de soluție transparentă, incoloră sau ușor gălbuie.

Ambalaj

Soluţie injectabilă în fiole din sticlă brună câte 3 ml.

Câte 5 fiole în distanțiere din termoplastic însoţite de prospectul pentru pacient plasate în cutie de carton.

Detinătorul certificatului de înregistrare si fabricantul:

Detinătorul certificatului de înregistrare

WORLD MEDICINE LIMITED, Marea Britanie

Ground Floor, Gadd House Arcadia Avenue, Finchley, London N3 2JU

Fabricantul

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (E. I. P. I. Co), Egipt

Tenth Of Ramadan City,

First Industrial Area B1, P. O. Box: 149 Tenth