Депакин (Depakine)
Депакин хроно (Depakine chrono)
Депакин энтерик 300 (Depakine enteric 300)
Состав и форма выпуска
ДЕПАКИН
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций:
1 флакон (4 мл) содержит вальпроат натрия 400 мг;
4 флакона по 4 мл, в комплекте с растворителем в ампулах (4 шт. по 4 мл), в картонной пачке.
Сироп для приема внутрь:
1 доз. лож. содержит вальпроат натрия 200 мг (100 мл - 5,764 г)
150 мл во флаконе темного стекла, 1 флакон в комплекте с дозировочной ложкой в картонной пачке.
ДЕПАКИН ХРОНО
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, делимые:
1 таблетка 300 мг содержит вальпроат натрий 199. 8 мг, вальпроевая кислота 87 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза 4000, этилцеллюлоза, натрия сахаринат, кремния диоксид коллоидный гидратированный:
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, полиакрилата дисперсия 30% или сухой экстракт.
50 шт. во флаконах полипропиленовых, 2 флакона в картонной пачке.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, делимые:
1 таблетка 500 мг содержит вальпроат натрий 333 мг, вальпроевая кислота 145 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза 4000, этилцеллюлоза, натрия сахаринат, кремния диоксид коллоидный гидратированный, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, полиакрилата дисперсия 30% или сухой экстракт.
30 шт. во флаконах полипропиленовых, 1 флакон в картонной пачке.
ДЕПАКИН ЭНТЕРИК 300
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой:
1 таблетка содержит вальпроат натрий 300 мг;
10 шт. в блистере, 10 блистеров в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Противоэпилептический препарат пролонгированного действия. Проявляет противоэпилептическую активность при всех типах эпилепсий.
Полагают, что вальпроаты способствуют повышению концентрации в ЦНС гамма-аминобутировой кислоты, ингибируя фермент GABA-трансферазу.
Показания
– лечение генерализованной или парциальной эпилепсии, особенно при следующих типах припадков: абсансы, миоклонические, тонико-клонические, атонические;
– парциальная эпилепсия: простые или комбинированные припадки, вторичные генерализованные припадки;
– специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто);
– лечение и профилактика биполярных аффективных расстройств.
Противопоказания
– острый гепатит;
– хронический гепатит;
– случаи активного гепатита в семейном анамнезе, прежде всего лекарственного генеза;
– печеночная порфирия;
– нарушения функции поджелудочной железы;
– геморрагический диатез;
– повышенная чувствительность к препарату;
– детский возраст до 3 лет (для табл. и пор. лиофилизир. д/ин. ).
Способ применения и дозы
Дозу следует устанавливать в соответствии с возрастом и массой тела пациента с учетом индивидуальной чувствительности к препарату.
Начальная доза для взрослых и детей с массой тела более 25 кг составляет 10-15 мг/кг массы тела, затем возможно постепенное повышение дозы на 5-10 мг/кг в неделю. Максимальная доза - 30 мг/кг/сут (в очень редких случаях доза может быть повышена до 50 мг/кг/сут при условии контроля концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови).
Средняя доза для взрослых составляет 300 мг 3 раза в сут с постепенным увеличением (на 200 мг/сут с 3-дневным интервалом) до достижения клинического эффекта (средняя эффективная доза 1-1. 6 г/сут, в редких случаях - 2. 6 г/сут).
Детям старше 3 лет с массой тела менее 25 кг средняя суточная доза назначается из расчета 20-30 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 50 мг/кг.
Дозу для пациентов пожилого возраста определяют по клиническим критериям.
Если пациентов, ранее принимавших другие противоэпилептические средства, планируют перевести на монотерапию Депакином, достигать оптимальной дозы следует постепенно, примерно в течение 2 недель. При этом уменьшается доза предыдущего препарата, а затем его отменяют.
Введение других противоэпилептических препаратов, в случае необходимости, должно быть постепенным.
Кратность приема - 2-3 раза/сут.
Особенности лекарственной формы ДЕПАКИН ХРОНО позволяют принимать препарат 1 раз/сут.
Препарат рекомендуется принимать во время еды.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии; редко - нарушения функции печени; в крайне редких случаях - панкреатит.
Со стороны ЦНС: затуманенность сознания, летаргия, изолированные ступорозные состояния; в очень редких случаях - обратимая деменция, изолированный обратимый паркинсонизм, снижение слуха.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения; редко - анемия, лейкопения, панцитопения.
Со стороны свертывающей системы крови: в отдельных случаях, чаще при применении в высоких дозах, - снижение уровня фибриногена или увеличение времени кровотечения.
Аллергические реакции: в отдельных случаях - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
Прочие: изолированная и умеренно выраженная гипераммониемия; в отдельных случаях - выпадение волос (этот побочный эффект носит временный и/или дозозависимый характер), увеличение массы тела, аменорея, нарушение регулярности менструаций, васкулиты, синдром Фанкони.
Беременность и лактация
Общий риск возникновения пороков развития при приеме вальпроата в I триместре беременности не выше, чем при приеме других противоэпилептических препаратов. Описаны случаи лицевой дисморфии; в редких случаях - множественные пороки развития, особенно конечностей (частота развития подобных эффектов до настоящего времени точно не установлена); нарушение развития эмбриональной нервной трубки: миеломенингоцеле, spina bifida (частота подобных осложнений - 1-2%).
Если женщина планирует беременность, следует пересмотреть показания для противоэпилептического лечения; рекомендуют рассмотреть вопрос о дополнительном назначении препаратов фолиевой кислоты.
При беременности не следует прерывать противоэпилептическое лечение вальпроатом, если оно эффективно. В таких случаях рекомендуется монотерапия; минимальную эффективную суточную дозу следует разделить на несколько приемов.
При применении препарата при беременности необходимо проведение специального обследования с целью выявления любых аномалий развития плода.
Были описаны отдельные случаи геморрагического синдрома у новорожденных, матери которых принимали при беременности вальпроат натрия; возникновение синдрома связано с гипофибриногенемией. У новорожденных следует контролировать число тромбоцитов, уровень фибриногена в плазме, проводить коагуляционные тесты и определение коагуляционных факторов.
Вальпроат выделяется с грудным молоком в незначительных количествах (от 1% до 10% от концентрации в плазме крови). По данным клинических наблюдений до настоящего времени в неонатальном периоде у детей (находившихся на грудном вскармливании в то время, как их матери принимали вальпроат натрия) не развивалось каких-либо выраженных клинических неблагоприятных симптомов.
Особые указания
Перед началом терапии, перед хирургическими операциями, при возникновении спонтанных гематом или кровотечений рекомендуется контроль картины периферической крови (с подсчетом числа тромбоцитов), определение времени кровотечения и проведение коагуляционных тестов.
До начала лечения и в течение первых 6 месяцев терапии необходим периодический контроль функции печени.
При выявлении небольшого повышения активности ферментов печени, особенно в начале лечения, рекомендуют провести более полное лабораторное обследование (включающее, в частности, определение протромбинового индекса) с целью коррекции режима в случае необходимости; в дальнейшем обследование следует повторить.
При значительном снижении протромбинового индекса, особенно в сочетании со снижением уровня фибриногена, факторов свертываемости крови, повышением уровня билирубина и трансаминаз, лечение препаратом следует приостановить. Если пациент получает одновременно салицилаты, то их следует немедленно отменить.
В исключительно редких случаях возможно развитие тяжелых поражений печени (в течение первых 6 мес лечения). Следует предупредить пациентов о необходимости незамедлительно ставить в известность врача о возникновении следующих симптомов: неспецифические симптомы, обычно появляющиеся внезапно, такие как астения, анорексия, сильная усталость, сонливость, иногда сопровождающиеся рвотой и болями в животе; рецидив припадков у больных с эпилепсией. В случае появления указанных симптомов необходимо немедленное исследование функции печени.
Риск развития тяжелого панкреатита повышается у пациентов с тяжелыми эпилептическими припадками, неврологической симптоматикой, при одновременном проведении комплексной противосудорожной терапии. У пациентов с сопутствующими нарушениями функции печени повышается риск летального исхода тяжелого панкреатита. При остром болевом абдоминальном синдроме необходимо немедленное обследование пациента, и при подтверждении диагноза панкреатит препарат следует отменить.
У детей младшего возраста риск развития панкреатита очень высок.
При применении Депакина у пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость в снижении дозы препарата.
При необходимости назначения препарата пациентам с системной красной волчанкой и другими заболеваниями иммунной системы следует оценить ожидаемый лечебный эффект и возможный риск терапии, поскольку при применении Депакина в исключительно редких случаях отмечались нарушения со стороны иммунной системы.
При подозрении на дефицит ферментов карбамидного цикла до начала терапии препаратом следует провести метаболические исследования из-за опасности возникновения гипераммониемии.
При необходимости одновременного применения препарата Депакин и фенобарбитала рекомендуют контролировать состояние пациента в течение первых 15 дней совместной терапии с немедленным снижением дозы фенобарбитала при появлении седативного эффекта и определение концентрации фенобарбитала в плазме крови при необходимости.
Передозировка
Симптомы: коматозное состояние, мышечная гипотония, гипорефлексия, миоз, нарушение функции дыхания.
Лечение: промывание желудка, если после приема препарата прошло не более 10-12 ч; обеспечение осмотического диуреза; мониторинг и коррекция функционального состояния сердечно-сосудистой системы. При необходимости проводят диализ.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Депакина с нейролептиками, антидепрессантами, ингибиторами МАО, бензодиазепинами возможно усиление их фармакологического действия.
При совместном применении препарат Депакин повышает концентрацию фенобарбитала в плазме крови.
При одновременном применении Депакин повышает концентрацию примидона в плазме крови и усиливает побочные эффекты примидона (в т. ч. седативный). При необходимости применения такой комбинации рекомендуется тщательный контроль состояния пациента (особенно в начале терапии).
При одновременном применении Депакина с фенитоином наблюдается уменьшение общей концентрации фенитоина с увеличением концентрации его свободной формы, которая может вызывать появление симптомов передозировки.
При одновременном применении Депакин может усиливать токсический эффект карбамазепина.
При совместном применении Депакин может замедлять биотрансформацию ламотригина и увеличивать его T1/2, а также повышать вероятность появления кожной сыпи.
При одновременном применении Депакин может повышать концентрацию зидовудина в плазме крови, что приводит к повышению токсичности зидовудина.
При одновременном применении с Депакином противоэпилептические препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), могут снижать концентрацию вальпроевой кислоты в плазме крови.
При совместном применении фелбамата и Депакина возможно повышение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови.
При совместном применении Депакина и мефлохина возможно усиление биотрансформации вальпроевой кислоты и, как следствие, развитие судорог.
При одновременном применении Депакина и лекарственных средств, прочно связывающихся с белками плазмы крови (например, ацетилсалициловой кислотой), возможно повышение концентрации свободной вальпроевой кислоты в плазме крови.
При одновременном применении Депакина с циметидином или эритромицином возможно повышение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови из-за уменьшения ее биотрансформации в печени.
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C.
Срок годности указан на упаковке.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
