Bromocriptin comp. 2.5mg N30 (Gedeon)

BROMOCRIPTIN – RICHTER comprimate 2,5 mg

(BROMOCRIPTIN - RICHTER)

Denumirea comercială: Bromocriptin – Richter

(Bromocriptin - Richter).

Denumirea comună internaţională:

Bromocriptin (Bromocriptine).

Ingredientul activ:Bromocriptin sub formă de mezilat (Bromocriptine Mesуlate).

Substanţe auxiliare: Siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu, talc, povidona, amidon

de porumb, celuloză microcristalină, monohidrat de lactoză.

Compoziţie

1 comprimat conţine 2,5mg bromocriptină (sub formă de 2,87 mg mezilat de

bromocriptină).

Proprietăţi farmacologice

Codul ATC: G02C B01

Codul ATC: N04A H01

Dopaminomimetic. Stimulează receptorii dopaminergici postsinaptici, reduce secreţia

prolactinei şi inhibă secreţia mărită a hormonului de creştere, nu influenţează nivelul altor

hormoni hipofizari. Întrerupe lactaţia fiziologică, ameliorează tulburările funcţiei

menstruale, încetineşte creşterea provocată de prolactină. În doze mai crescute stimulează

considerabil receptorii dopaminergici,în special acei din corpul striat şi nucleele negre

cerebrale, ceea ce conduce la restabilirea echilibrului neurochimic în aceste segmente.

Indicaţii

- Tulburările ciclului menstrual provocate sau asociate cu hiperprolactinemie, oligo- şi

amenorea cu sau fără galactoree, insuficienţa fazei luteinice ale ciclului menstrual;

- Sterilitatea feminină provocată sau asociată cu hiperprolactinemie, sterilitatea feminină

independentă de hiperprolactinemie, sindromul ovarian polichistic, ciclurile anovulatorii

(pentru suplimentarea tratamentului cu antiestrogeni, de exemplu, cu clomifen);

- Tratamentul conservativ în micro- şi macroadenom de hipofiză care produc prolactina (cu

prolactină) înainte de intervenţie chirurgicală pentru a micşora volumul tumorii şi ai facilita

extirparea, iar după intervenţie chirurgicală în cazul cănd nivelul de prolactină nu scade;

- Acromegalia – ca adguvant în radioterapie şi terapia chirurgicală; dacă măsurilile

nominalizate sunt irealizabile, se poate utiliza în calitate de monoterapie.

- Stările cănd se cere prevenirea, reducerea sau suprimarea lactaţiei conform indicilor

medicali;

- Unele afecţiuni ale glandelor mamare ( debitul de mastită puerperală, mastita în

sindromul premenstrual, schimbările benigne nodulare sau chistice);

- Toate fazele de parkinsonism idiopatic şi postencefalic.

Contraindicaţii

Hipersensibilitatea la bromocriptin şi alţi alcaloizi din cornul secării.

Tremorul esenţial şi familial, coree Huntington, afecţiunile cardiovasculare, diverse forme de

psihoze endogene, hipertensiunea arterială necontrolată, gestoza.

Utilizare terapeutică şi doze

A se administra numai pe bază de prescripţie medicală.

Doza preparatului se determină individual.

Preparatul trebuie administrat întotdeauna în timpul mesei.

Divizibilitatea administrării – 2-3 ori.

Dereglările ciclului menstrual şi sterilitatea feminină:

Zilnic căte 2,5 – 3,5 mg, la necesitate, doza se va dubla.Tratamentul va fi continuat pănă la

normalizarea ciclului menstrual şi/sau pănă survine ovulaţia. În scopul prevenirii recidivelor,

tratamentul poate fi prelungit pe parcursul a cătorva cicluri.

Prolactinomele:

Zilnic căte 2,5 – 3,75 mg, doza se creşte treptat pănă la nivelul care favorizează reducerea

corespunzătoare a concentraţiei plasmatice de prolactină.

Acromegalia:

Iniţial zilnic căte 2,5 -3,75 mg, pe urmă în funcţie de efectul clinic şi efectele adverse doza

poate fi crescută pănă la 10 – 20 mg/zi.

Inhibiţia lactaţiei:

Timp de 14 zile 5 mg în 24 ore.Tratamentul trebuie început căt mai repede posibil, însă nu

mai devreme decăt peste 4 ore de la parturiţie sau avort. La 2-3 zile după sistarea

administrării de Bromocriptin-Richter poate surveni lactaţie neînsemnată care poate fi

suprimată prin continuarea terapiei cu aceeaşi doză de preparat pe parcursul săptămînii

ulterioare.

Tensionarea sănilor în perioada postnatală:

2,5 mg în monodoză. Dacă este necesar, peste 6 -12 ore se poate repeta administrarea

dozei, astfel încăt să nu se inhibe lactaţia.

Debutul de mastită postnatală:

Se va administra la fel ca şi pentru inhibiţia lactaţiei. Este necesar de iniţiat concomitent o

cură de antibioticoterapie.

Parkinsonism:

În monoterapie, precum şi în terapia combinată doza iniţială este de 1,25 mg în 24 ore,

dacă este posibil, seara, timp de o săptămînă.

În debutul tratamentului se va administra doza minimă efectivă. Doza poate fi crescută

numai gradual căte 1,25 mg săptămînal.

Efectul terapeutic scontat se instalează în 6-8 săptămîni. Doza terapeutică medie în

monoterapie, precum şi în terapia adjuvantă este de 10-40 mg în 24 ore. În cazuri

excepţionale poate fi necesară administrarea unei doze crescute care neapărat se va

individualiza.

Se urmăreşte scopul de a menţine, dacă este posibil, efectul antiparkinsonian de durată prin

utilizarea dozei terapeutice minime.

Dacă în timpul determinării dozei optime survin efecte adverse indezirabile, doza zilnică va fi

redusă, această doză va fi administrată cel puţin timp de de o săptămînă. După încetarea

efectelor adverse, doza poate fi crescută din nou.

Interacţiuni

De administrat cu precauţie concomitent cu:

- eritromicina ( poate creşte concentraţia plasmatică de bromocriptin),

- preparatele antidopaminice, de exemplu, butirofenonele, fenotiazinele ( se poate

reduce efectul de bromocriptin).

De evitat tratamentul combinat cu:

- alţi derivaţi de alcaloizi din secara cornută.

Efecte adverse

În debutul tratamentului pot prărea greaţă, vomă, cefalee, vertije, oboseală; în cazul

acestor efecte adverse nu se va întrerupe utilizarea preparatului. Pentru a înlătura vertijul

iniţial şi/sau greaţa se recomandă de administrat un remediu antiemetic cu o oră pănă la

administrarea preparatului.

Rar poate apărea hipotensiune ortostatică, de aceea se recomandă de controlat sistematic

tensiunea arterială la pacienţii de ambulator.

La administrarea dozelor crescute pot apărea halucinaţii, excitaţie psihomotorie, dereglări

ale acuităţii vederii, diskinezie, xerostomie, constipaţie, convulsii ale muşciului

gastrocnemian. Efectele date sunt dependente de doză.

În tratamentul de durată s-au semnalat stări de paloare reversibilă la degetele măinilor şi

gambei sub acţiunea frigului, în special la pacienţii cu semne Reуno în antecedente.

Reacţii alergice sub formă de erupţii cutanate.

Precauţii:

Femeile de vărsta fertilităţii în timpul administrării preparatului trebuie să fie asigurate, dacă

este posibil, cu o metodă contraceptivă non-hormonală. În caz de sarcină dorită

administrarea preparatului se va suspenda. După sistatrea preparatului avorturile nu devin

mai frecvente. Utilizarea de bromocriptin în primele 8 săptămîni de graviditate nu

influenţează nedativ evoluţia şi sfărşitul sarcinii.

În graviditate asociată cu adenom de hipofiză, după întreruperea tratamentului cu

bromocriptin, se impune un control riguros pe toată perioada sarcinii, inclusiv şi cercetarea

sistematică a cămpurilor vizuale.

În creşterea pronunţată de prolactinomă se va relua tratamentul cu bromocriptin.

Pănă la iniţierea tratamentului în caz de mastalgie sau schimbări nodulare sau fibrochistice

ale glandelor mamare se va exclude malignizarea.

În cazul inhibiţiei lactaţiei postnatale, în special în prima săptămînă de tratament, se

recomandă a fi efectuat controlul periodic al tensiunii arteriale. Hipertensiunea, cefaleea

acută şi persistentă cu tulburări ale acuităţii vederii sau fără ele, necesită imediat

întreruperea tratamentului şi un examen medical.

La pacienţii cu acromegalie şi cu antecedente de ulcer gastric, dacă esta posibil, se va folosi

altă

terapie. Dacă preparatul totuşi li se prescrie, astfel de pacienţi se vor atenţiona asupra

faptului că trebuie să anunţe imediat medicul de apariţia dereglărilor gastrointestinale.

În derglările psihice, maladiile cardiovasculare grave preparatul în doze crescute se va

administra cu precauţie deosebită.

În afecţiunea neasociată cu hiperprolactinemie preparatul se va administra în cea mai

redusă doză efectivă în scopul reducerii nivelului de prolactină sub valoarea normală a

indicelui şi prevenirii dereglărilor funcţiei luteinice.

În tratamentul pacienţilor cu parkinsonism se recomandă monitorizarea funcţiilor hepatice,

renale, ale organelor hematopoietice şi sistemului cardiovascular.

Administrarea dozei crescute în parkinsonism se poate solda la unii pacienţi cu tulburări

psihice. În caz de apariţie a simptomelor neaşteptate pleuropulmonare (infiltrate pulmonare,

lichid în cavitatea pleurală) tratamentul se va stopa şi se vor efectua investigaşii riguroase

clinice asupra pacientului.

Pe perioada de lactaţie preparatul se va utiliza numai cu avizul medicului.

Nu se recomandă de administrat preparatul copiilor (sub 15 ani) din cauza lipsei de

experienţă.

Alcoolul reduce toleranţa la bromocriptin.

Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculului şi de utilizare a utilajului.

Administrarea preparatului se poate solda cu dereglări de acuitate a văzului. Întrebarea

privind posibilitatea de a practica activităţi periculoase, care solicită atenţie crescută şi

reacţii psihomotorii rapide, va fi hotărîtă numai după evaluarea individuală a reacţiei

pacientului la preparat.

Supradozare (intoxicare)

Simptome: Cefalee, halucinaţii,hipotensiune arterială.

În caz de simptome nominalizate mai sus se impune un examen medical.

În supradozaj acut cu preparat se recomandă administraea de metoclopramid (dacă este

posibil, parenteral).

Prezentare

1 comprimat conţine 2,5 mg bromocriptin ( sub formă de mezilat).

30 comprimate în ambalaj.

Condiţii de păstrare:

A se păstra la temperaturi între 15 – 30°C, ferit de lumină.

A nu se utiliza după depăşirea termenului indicat pe ambalaj.

A nu se lăsa la îndemăna copiilor.

Statutul legal

Se va elibera pe bază de prescripţie medicală.

Gedeon Richter

Budapesta, Ungaria