Groprinosin 500mg tab. N10x2 (Gedeon)

GROPRINOSIN®

comprimate

DCI-ul substanţei active

Inosinum pranobex

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: metizoprinol (inozină pranobex) 500 mg;

excipienţi: amidon de cartofi, povidon, stearat de magneziu.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate ovale, biconvexe, de culoare de la albă până crem, cu linie mediană de rupere pe una din feţe, cu lungimea 17 mm, lățimea 7 mm.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiviral cu acţiune directă. Cod АТС: J05A Х05.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţile farmacodinamice

Substanţa activă inozina pranobex (complexul molecular al inozinei și sarea acidului p-acetamidobenzoic cu N, N-dimetilamino-2-propanol în raport de 1 : 3) are efect antiviral şi imunomodulatoar direct. Acţiunea antivirală directă este condiţionată de legarea cu ribozomii celulelor infectate de virus, ceea ce încetineşte sinteza ARN viral (dereglarea transcripţiei şi translaţiei) şi duce la inhibarea replicării ARN şi ADN ale virușurilor genomici; acţiunea mediată se explică prin inducţia puternică a interferonogenezei. Efectul imunomodulator se datorează influenţei asupra Tlimfocitelor (activarea sintezei de citokine) şi creşterii activi tăţii fagocitare a macrofagilor. Efectul medicamentului sporeşte diferenţierea pre-T-limfocitelor, stimulează proliferarea limfocitelor T şi B indusă de mitogeni, creşte activi tatea funcţională a limfocitelor T, inclusiv capacitatea lor de a produce limfokine, se normalizează raportul între subpopulaţiile de T-helperi şi T-supresori (se restabileşte indexul imunomodulator CD4/CD8). Preparatul intensifică considerabil producerea de interleukină -2 de către limfocite şi favorizează expresia receptorilor pentru această interleukină pe celulele limfoide; de asemenea, stimulează activi tatea celulelor killer naturale (NK-celule), chiar la persoanele sănătoase; stimulează capacitatea de fagocitoză a macrofagilor, processing-ul şi prezentarea antigenului, favorizează sporirea numărului de celule producătoare de anticorpi, chiar din primele zile de tratament. Stimulează, de asemenea, sinteza de interleukină-1, proprietăţile bactericide, expresia receptorilor membranari şi capacitatea de a reacţiona la limfokine şi factori chemotaxici. În caz de infecţie herpetică are loc accelerarea sintezei anticorpilor antiherpetici specifici, atenuarea simptomelor clinice şi reducerea frecvenţei recurențelor. Preparatul previne, de asemenea, reducerea postvirală a sintezei ARN celular şi a proteinelor în celulele infectate, ceea ce este deosebit de important pentru celulele implicate în procesul de protecţie imunitară. Ca urmare a efectului combinat, are loc reducerea încărcăturii virale a organismului, normalizarea funcţiei sistemului imunitar, activi zarea semnificativă a sintezei interferonilor proprii, ceea ce contribuie la creşterea rezistenţei la boli infecţioase şi localizarea rapidă a focarului de infecţie în cazul apariţiei acestuia.

Proprietăţile farmacocinetice

Preparatul are un grad înalt de biodisponibilitate, este absorbit rapid după administrare orală. Concentraţia maximă a inozinei în plasma sanguină este atinsă după o oră; efectul farmacologic apare după aproximativ 30 de minute şi durează până la 6 ore. Inozina este metabolizată într-un ciclu tipic pentru nucleozidele purinice, cu formarea acidului uric, nivelul căruia în plasmă poate să crească tranzitoriu; alte componente se elimină prin rinichi sub formă de derivaţii glucuronici şi oxidaţi, precum şi în formă nemodificată. Cumularea în organism nu a fost observată. Eliminarea completă a preparatului şi a metaboliţilor săi se produce în timp de 48 de ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE

- Maladii infecţioase de etiologie virală la pacienţii cu statut imunitar normal şi compromis: infecţii respiratorii virale acute, infecţii cu rinovirus şi adenovirus, rujeola;

- maladii cauzate de: virusurile Herpes simplex (herpes labial, facial, al mucoasei cavităţii bucale, pielii mâinilor, herpes ocular), panencefalită subacută sclerozantă, herpes genital; virusul Varicella zoster (varicelă şi herpes zoster, inclusiv recurent la pacienţi imunodeprimaţi); virusul Epstein-Barr (mononucleoza infecţioasă); papillomavirus uman; hepatita virală; de asemenea:

-profilaxia nespecifică în perioada de creștere a maladiilor de IRVA. În calitate de produs imunomodulator este indicat la pacienţii imunocompromişi.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează oral, de preferinţă după mese şi la intervale regulate de timp 3-4 ori pe zi; dacă este necesar, comprimatul poate fi mestecat, zdrobit şi/sau dizolvat într-o cantitate mică de apă imediat înainte de administrare. Durata tratamentului este stabilită în mod individual, în funcţie de maladie, severitatea şi frecvenţa recidivelor. În medie, durata tratamentului constituie 5-14 zile; dacă este necesar, după o pauză de 7-10 zile, tratamentul se repetă. Durata tratamentului, ce include pauzele între cure şi tratamentul de întreţinere, poate constitui de la 1 până la 6 luni.

Doze şi scheme de tratament recomandate:

- infecţii respiratorii virale acute:

adulţi-câte 2 comprimate de 3-4 ori pe zi; copii - doză zilnică constituie 50 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4 prize, timp de 5-7 zile; dacă este necesar, tratamentul trebuie continuat sau repetat peste 7-8 zile. Pentru a atinge o eficienţă maximă în tratamentul infecţiilor respirator virale acute, este preferabilă iniţierea tratamentului la apariţia primelor simptome ale bolii sau din primele zile de boală. De regulă, preparatul se administrează încă 1-2 zile după dispariţia simptomelor;

- rujeola: doza zilnică constituie 100 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4 prize, timp de 7-14 zile;

- stomatită aftoasă: adulţi-câte 2 comprimate de 4 ori pe zi; copii - doza zilnică constituie 70 mg/kg divizată în 3-4 prize, timp de 6-8 zile (faza acută); ulterior adulţi câte 2 comprimate de 3 ori pe zi; copii - 50 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4 prize zilnice, de 2 ori pe săptămână, timp de 6 săptămâni;

- mononucleoza infecţioasă: doza zilnică constituie 50 mg/kg, de 3-4 ori pe zi, timp de 8 zile;

- varicela, Herpes zoster şi herpes labial: adulţi-câte 2 comprimate de 3-4 ori pe zi; copii - doza zilnică constituie 50 mg/kg, divizată în 3-4 prize, timp de 10-14 zile (pană la dispariţia simptomelor);

- herpes genital: în perioada acută - câte 2 comprimate de 3 ori pe zi, timp de 5-6 zile; în perioada de remisiune doza de întreţinere este de 2 comprimate (1000 mg) o dată pe zi timp de până la 6 luni;

- panencefalită sclerozantă subacută: doza zilnică este de 50-100 mg/kg, divizată în 6 prize (la fiecare 4 ore) timp de 8-10 zile; după o pauză de 8 zile, în caz de evoluţie uşoară a bolii se indică suplimentar încă 1-3 cure de tratament, în caz de evoluţie severă a bolii - până la 9 cure de tratament .

- hepatita virală-adulţi-câte 2 comprimate de 3-4 ori pe zi, timp de 15-30 zile, ulterior în doze de întreţinere-2 comprimate (1000 mg) o dată pe zi, timp de 2-6 luni;

- infectia cu HPV (condiloame acuminate, papilomatoza laringiană, vericule plantare și palmare, neoplazie cervicală): în caz de riscului scăzut de maladii oncologice-câte 2 comprimate de 3 ori pe zi, cură de tratament constituie 14-28 zile; în caz de riscului crescut de maladii oncologice - în asociere cu crioterapie sau CO2-terapia cu laser - câte 2 comprimate de 3 ori pe zi, timp de 5 zile, 3 cure de tratament cu intervale de o lună.

Pentru atingerea unui efect imunomodulator durabil se atinge la administrarea medicamentului în doza de 50 mg/kg greutatea corporală durata curei de tratament trebuie să constituie 3-9 săptămâni. Pentru profilaxia nespecifică în perioada de creștere a maladiilor de IRVA adul ț i ș i copii doza zilnica din calcul 50 mg/kg divizată în 3 prize zilnice, de 3 ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. În calitate de produs imunomodulator este indicat la pacienţii imunocompromişi. La contactul direct cu pacienții IRVA doza zilnica din calcul 50-100 mg/kg divizată în 3 prize zilnice în timp de 5 zile.

REACŢII ADVERSE

Preparatul este, în general, bine tolerat, chiar şi în cazul administrării îndelungate. Toate reacțiile adverse dispar rapid după întreruperea tratamentului și nu necesită tratamentul adăugător. La funcționarea normală rinichilor în timpul utilizării medicamentului poate fi o creșterea tranzitorie a concentrației (dar în limitele normei) de acid uric în serul sanguin şi urină (mai des la vârstnici).

La reacţiile adverse frecvente raportate în > 1% din studiile clinice cu durata de 3 luni sau mai mult şi semnalate mai puţin frecvent după punerea pe piaţă se referă:

- tulburări gastro-intestinale: lipsa poftei de mâncare, greaţă cu sau fără vărsături, discomfort epigastric;

- tulburări hepatice: creşterea valorilor transaminazelor, fosfatazei alcaline și a ureei sanguine;

- afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: prurit, erupţii cutanate;

- tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij, oboseală, stare de rău general;

- alte reacţii: artralgii.

La reacţiile adverse rare (în <1% raportate) se referă:

- tulburări gastro-intestinale: diaree, constipaţie;

- tulburări ale sistemului nervos: nervozitate, somnolenţă sau insomnie;

- tulburări renale şi ale căilor urinare: poliurie (creşterea volumului de urină);

- reacții de hipersensibilitate-erupții cutanate maculopapulare, urticarie, prurit, angioedem.

CONTRAINDICAŢII

- hipersensibilitate la inosină pranobex şi la alte componente ale preparatului;

- gută,

- urolitiază,

- insuficienţă renală severă de gradul III;

- copii cu vârsta sub 1 an;

- sarcina și alăptarea.

SUPRADOZAJ

Simptome: Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj.

Tratamentul la supradozaj sunt indicate lavaj gastric şi tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Groprinosin, ca şi alte remedii antivirale, manifestă eficienţă maximă în caz de infecţii virale acute dacă tratamentul este iniţiat în faza incipientă a bolii (de preferinţă în prima zi). Preparatul este utilizat atât în monoterapie, cât şi în tratamentul complex cu antibiotice, antivirale şi alte remedii etiotrope. În cazul administrări continuu mai mult de 14 zile este indicată evaluarea concentraţiei acidului uric în sânge şi urină, mai mult de 21 de zile-este necesar evaluarea lunară a criteriile importante funcţiei hepatice și rinichilor ( activi tatea transamilazelor, concentrația creatininei) , compoziţiei sângelui periferic. Pacienților cu concentrația a acidului uric crescută semnificativ se recomandă administrarea medicamentelor care scad concentrația ii.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

În lipsa studiilor privind inofensivitatea, administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării nu este recomandată.

Copii

Preparatul se administrează copiilor cu vârsta mai mare de 1 an.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei; medicamentul se administrează în doze identice celor cei adulţi. La persoanele vârstnice, mai frecvent decât la cele adulte, se înregistrează niveluri mai ridicate de acid uric în sânge şi urină.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatul nu acționează funcțiile psihomotorie ale organismului și poate fe administrat care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Imunosupresoare scad efectul Gripronosinului. Se administrează cu precauție la pacienţii care administrează concomitent inhibitori ai xantinoxidazei, remedii care cresc excreţia urinară a acidului uric și diuretice. Administrarea concomitentă a inosinei pranobex cu zidovuzina duce la creșterea concentrației zidovudinei în serul sanguin, de asemenea crește timpul de injumătățire. Astfel, administrarea concomitentă inosinei pranobex cu zidovuzina permite administrarea dozelor zidovudinei mai mici și majorarea intervalului între administrări, întreținând nivelul necesar zidovudinei în plasma sangvină.

PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate 500 mg. Câte 10 comprimate în blistere din PVC/PE/PVDC și folie de alminiu. Câte 2 sau 5 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura între 15 C-30 C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Gedeon Richter Plc. , Ungaria.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

„Gedeon Richter Polonia”S. R. L.

05-825,or. GrodziskMazowiekii,

str. pr. Iu Poniatowski,5,Polonia