HYDROCORTIZON-RIHTER SUSP. INJ 5ML N1
suspensie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALA
Hydrocortison-Richter
DCI-ul SUBSTANŢELOR ACTIVE
Hydrocortisonum
Lidocainum
COMPOZITIA PREPARATULUI
1 ml suspensie injectabilă conţine:
substanţe active: acetat de hidrocortizon 25 mg, clorhidrat de lidocaina 5 mg;
excipienti: propilparahidroxibenzoat, metilparahidroxibenzoat, clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrofosfat de sodiu, povidonă, polisorbat 80, N,N-dimetil acetamid, apă pentru injecţii
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Suspensie de culoare albă sau aproape albă,usor miscibilă, cu miros caracteristic.
GRUPA FARMACOTERAPEUTIC si codul АТС
Corticosteroizi de uz sistemic. Glucocorticoid, H02AB09.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Hidrocortizonul este un glucocorticoid cu proprietăţi antiinflamatoare importante. Lidocaina - un anestetic local cu acţiune membranostabilizantă şi debut rapid al acţiunii analgezice.
Proprietăţi farmacocinetice
Studiul proprietăţilor farmacocinetice ale hidrocortizonului sub forma de suspensie nu s-a efectuat.
La administrare locală hidrocortizonul se poate absorbi şi manifesta acţiune sistemică. Peste 90% din preparat se cuplează cu proteinele plasmatice. Penetrează bariera placentară. Se supune metabolizării in ficat cu formarea tetrahidrocortizonului şi tetrahidrocortizolului. Aceşti metaboliţi se elimină cu urina sub formă conjugată.
In studii reproductive de toxicitate s-a determinaf acţiunea fetotoxică a hidrocortizonului: malformaţii (cheilopalatoschizis) şi retard de creştere intrauterină. In pofida faptului că aceste fenomene nu s-au stabilit la administrarea preparatului in practica dinică, administrarea îndelungată a corticosteroizilor poate fi asociată cu majorarea riscului de retard de creştere intrauterină. Lidocaina se absoarbe rapid de pe mucoase si tegumentele afectate. Se conjugă in proporţie mare cu proteinele plasmatice. Timpul de înjumătăţire 1-2 ore. Se metabolizează in special in ficat. Penetreazâ bariera placentară, hematoencefalică. Se elimină in laptele matern.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Osteoartrită cu implicarea unui număr mic de articulaţi, monoartroze (a articulaţiilor genunchiului, cotului, coxofemurale), artrite reumatoide sau de altă geneză (cu excepţia artritei tuberculoase, gonococice), periartrite (in special humeroscapulare), bursite, epicondilite, tendovaginite.
Pregătirea preoperatorie a articulaţiilor anchilozante, tratament local adjuvant la terapia sistemică cu corticosteroizi.
DOZE SI MOD ADMINISTRARE
Adulti: in dependenţă de mărimea articulaţiei şi gravitatea bolii - 5-50 mg intra- sau periarticular.
Copii: 5-30 mg/zi, divizate in câteva prize.
Vârstnici: administrarea steroizilor la pacienţii vârstnici necesită о atenţie deosebită din cauza incidenţei crescute a efectelor adverse ale hidrocortizonului legate de vârstă.
Tiimp de 24 ore se recomandă administrarea preparatului in cel mult 3 articulaţii. Cura de tratament se poate efectua cu intreruperi de 3 săptămâni. La administrarea intraarticulară preparatul poate afecta negativ cartilajul hialin, de aceea timp de 1 an nu se recomandă administrarea preparatului într-o articulaţie mai mult de 3 ori.
Este contraindicate administrarea preparatului nemijlocit in tendon. In caz de tendinitâ se va administra in teaca tendonului. Nu se recomandă utilizarea preparatului pentru tratamentul afecţiunilor tendonului lui Ahile. Preparatul nu se administrează sistemic.
REACTII ADVERSE
Nu exista date despre frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse.
Tulburari generate şi la nivelul locului de administrare.
Ca si in cazul altor remedii steroidiene administrate intraarticular, reacţiile adverse se manifesta mai frecvent sub forma de tumefiere si durere in locul injectării. De obicei aceste fenomene dispar spontan peste câteva ore de la administrare. Pot apărea alte reacţii cutanate - vindecarea trenantâ a plăgilor, atrofa tegumentelor, striuri, acnee, exfoliere, foliculită, hirsutism, hipopigmentare, iritarea, uscăciunea, subţierea şi hipersensibilitatea tegumentelor, teleangiectazii.
In special la administrarea preparatului in doze mari timp indelungat se va lua in considerare posibilitatea apariţiei efectelor sistemice ale hidrocortizonului şi lidocainei.
Tulburdri endocrine
Inhibarea funcţiei corticosuprarenalelor, in special la administrarea preparatului in doze mari şi/sau timp indelungat.
Tulburdri metabolice şi de nutripe
Creşterea catabolismului proteic poate determina echilibru azotat negativ. Corticosteroizii dereglează toleranţa la glucide şi determină necesitatea creşterii dozei de antidiabetice orale.
Investigatii diagnostice
Retenţie de sodiu şi apă, excreţie crescută de potasiu, alcaloză hipokaliemică, leucocitoză.
Tulburari musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Osteoporoză, retenţia creşterii la copii, miopie steroidă. osteonecroză aseptică.
Tulburdri gastrointestinal
Ulcer peptic cu hemoragie şi perforate, hemoragii gastrointestinale, pancreatită, esofagită.
Creşterea apetitului alimentar, greaţă, slăbiciune generală.
Tulburdri ale sistemului nervos
Hipertensiune intracraniană, cu edem al papilei nervului optic, convulsii, vertij, cefalee, insomnie, tulburări psihice.
Tulburdri oculare
Ulcer cornean, hipertensiune intraoculară, glaucom, exoftalm. In copilărie riscul apariţiei cataractei este mai mare.
Tulburdri cardiace
La administrarea locals lidocaina se absoarbe in circulaţia sistemice in cantităţi suficiente încât poate surveni dereglarea conductibilităţii cardiace şi vasodilatare periferică.
Tulburdri vasculare
Tromboembolii.
Infectii şi infestari
Infecţii oportuniste, exacerbarea tuberculozei latente.
Tulburdri ale sistemului imunitar
Hipersensibilitate.
corticosuprarenalelor.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la hidrocortizon sau orice component al preparatului. Administrate intravenoasă. Trimestrul I de sarcină. Sindrom Cushing. Predispoziţie la tromboze venoase. Septicemie în lipsa antibioticoterapiei adecvate. Tratamentul afecţiunilor teridonului lui Ahile.
SUPRADOZAJ
Simplome: manifestari locale şi sistemice, in funcţie de cantitatea de hidrocortizon şi lidocaină absorbita.
Tratament: terapie simptomatică. Antidot specific nu există.
ATENŢiONĂRI Şl PRECAUŢIISPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea intraarticulară a corticosteroizilor poate mări semnificativ riscul apariţiei răspunsului inflamator în ţesuturile articulaţiei, inclusiv dezvoltarea infecţiei bacteriene. De aceea se recomandă respectarea cu stricteţe a condiţiilor aseptice Tn cazul administrării intraarticulare a corticosteroizilor.
Nu se recomandă imunizarea activă in timpul tratamentului cu corticosteroizi (in special cu doze mari) din cauza producerii insuficiente de anticorpi şi posibilităţii apariţiei complicaţiilor neurologice. Aceste stări pot determina reducerea imunităţii.
Administrarea dozelor uzuale sau mari de hidrocortizon poate provoca creşterea tensiunii arteriale, retenţia sodiului şi a apei in organism, şi eliminarea excesivă a potasiului. Toţi corticosteroizii accelerează eliminarea calciului din organism.
In tuberculoza forma latentă se admite administrarea preparatului in asociere cu remedii antituberculoase. In prezenţa infecţiei sistemice se recomandă administrarea preparatului numai in asociere cu terapie specified (de ex. , antibiotice).
in timpul curei de tratament cu corticosteroizi este necesară reevaluarea dozei terapeutice de antidiabetice orale şi anticoagulante. La administrare concomitentă cu diuretice se va monitoriza echilibrul hidroelectrolitic. Pentru profilaxia hipokaliemiei poate fi necesară administrarea preparatelor de potasiu, о indicaţie absolută este terapia îndelungată.
Deoarece corticosteroizii încetinesc creşterea copiilor şi adolescenţelor, se recomandă administrarea preparatului in doze minime eficiente şi о durată cât mai scurtă a curei de tratament. 'Sistarea preparatului se va face prin reducerea treptatâ a dozei. In timpul terapiei se va monitoriza tensiunea arterială, se vor investiga urina si masele fecale la sângele ocult.
La pacienţii vârstnici posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse este mai mare.
Se recomandă administrarea cu precauţie a preparatului in următoarele situaţii: diabet zaharat, sau cu prezenţa in anamneza familială a persoanelor bolnave de această maladie; osteoporoză (riscul este mai mare pentru femeile - rn-pertoada de pestmenopauzăf; hipertensitme arterială, reacţir psdrotke-cronice; tuberculoza in antecedente; glaucom; miopatie steroidă; ulcer gastric sau duodenal; epilepsie; herpes simplu sau herpes ocular (din cauza pericolului de perforare a corneei); varicelă. Confine parahidroxibenzoat de propil, parahidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Administrarea in sarcină şi perioada de alăptare
Nu există date referitor la inofensivitatea administrarii hidrocortizonului in sarcină. In trimestrul I de sarcină administrarea preparatului este contraindicată.
In termenele următoare ale sarcinii preparatul se va administra numai după evaluarea riguroasă a raportului dintre beneficiul scontat pentru mama si riscul potential pentru fat. (Administrarea preparatului poate fi asociată cu un rise minim de dezvoltare a palatoschizisului şiîntâzierea dezvoltării intrauterine).
Alăptare
Hidrocortizonul şi lidocaina se excreta cu laptele matern. Corticosteroizii pot afecta funcţia corticosuprarenalelor şi pot duce la intârzierea creşterii copilului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehiculesau de a folosi utiiaje
Hydrocortison Richter, suspensie injectabilă nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utiiaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Pacienţilor cu maladia Addison nu se recomandă administrarea concomitentă a preparatului cu barbiturice din cauza posibilităţii apariţiei crizei adrenale.
Se recomandă administrarea cu precauţie a preparatului concomitent cu:
-barbiturice, fenilbutazonă, fenitoină, rifampicină - pot reduce eficacitatea corticosteroizilor;
-antidiabetice orale - din cauza reducerii eficacităţii poate deveni necesară majorarea dozei de antidiabetice;
-anticoagulante - corticosteroizii pot potenţa sau reduce efectul anticoagulant;
- salicilaţi - după finisarea terapiei cu corticosteroizi se poate majora concentraţia de salicilaţi in plasma,provocând fenomene de intoxicare. Deoarece salicilaţii şi corticosteroizii sunt preparate ulcerogene,
administrarea lor concomitentă măreşte riscul hemoragiei gastrointestinale sau apariţia ulcerului.
-amfotericină, diuretice, teofilină, digoxină, digitalice - creşte riscul hipokaliemiei;
-contraceptive orale - creşte concentraţia plasmatică a corticosteroizlor;
-remedii antihipertensive - glucocorticoizii reduc eficacitatea antihipertensivelor;
-mifepriston - reduce activi tatea corticoisteroizilor.
Incompatibilităţi
Hydrocortison-Richter, suspensie injectabilă - este о suspensie microcristalină, de aceea nu poate fi utilizată pentru administrare intravenoasă. De asemenea, este strict interzis de a amesteca preparatul cu alte soluţii pentru administrare parenterală.
PREZENTARE, AMBALAJ
Suspensie injectabilă 5 ml în flacoane din sticlă.
Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plaseaza in cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină/ temperatura 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DEVALABILITATE
2 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Сu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
Gedeon Richter Plc„ Ungarfa.
NUMELE Şl ADRESA PRODUCĂTORULUI
Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapesta, Gyomroi ut 19-21. Ungaria.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
