Funit 100mg caps. N15 (itraconazol)

Funit 100 mg capsule

Itraconazolum

1. Ce este Funit şi pentru ce se utilizează

Funit este un preparat ce conţine itraconazol, face parte din grupa farmaceutică Antimicotice şi este predestinat pentru tratamentul infecţiilor micotice ale vaginului, pielii, gurii, ochilor, unghiilor şi organelor interne.

Funit se utilizează pentru tratarea infecţiilor produse de fungi sau ciuperci. Se utilizează pentru:

- Infecţiile cavităţii bucale sau ale vaginului care cauzează candidoză

- Infecţiile pielii

- Infecţiile care afectează alte părţi ale corpului

În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai după câteva săptămâni de la terminarea tratamentului cu Funit. Refacerea completă a unghiilor de la mâini şi picioare poate dura mai multe luni. Cu toate că medicamentul a distrus fungii care au cauzat infecţia, pielea sau unghia dumneavoastră vor arăta normal numai după ce a avut loc regenerarea pielii sau a crescut o nouă unghie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Funit

Nu utilizaţi Funit dacă:

- Sunteţi alergic la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate mai jos la pct. 6);

- Sunteţi însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să-l

utilizaţi (vezi “Sarcina şi alăptarea” mai jos);

- Dacă sunteţi la vârsta fertilă şi puteţi rămâne însărcinată, trebuie să luaţi măsuri

adecvate de contracepţie pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi

acest medicament. Deoarece Funit rămâne în organism o perioadă de timp după

întreruperea tratamentului, trebuie să continuaţi utilizarea măsurilor contraceptive până

la următorul ciclu menstrual ulterior încheierii tratamentului cu Funit.

- Dacă aveţi o afecţiune numită insuficienţă cardiacă (de asemenea, denumită şi

insuficienţă cardiacă congestivă sau ICC), Funit o poate agrava. În cazul în care medicul

dumneavoastră decide că trebuie să luaţi Funit chiar dacă aveţi această afecţiune,

asiguraţi-vă că vă adresaţi imediat pentru consult medical în cazul în care prezentaţi

dificultăţi de respiraţie, creştere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală

neobişnuită sau trezirea din somn în timpul nopţii.

Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de

a utiliza Funit.

De asemenea, nu utilizaţi anumite medicamente în cazul în care luaţi Funit. Multe

medicamente interacţionează cu acest medicament. Vă rugăm citiţi pct. "Funit împreună

cu alte ".

Atenţionări şi precauţii

- Înainte să luaţi Funit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece administrarea concomitentă a unor medicamente vă poate face rău.

- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune hepatică. Poate fi necesară

ajustarea dozei de Funit.

- Nu mai luaţi Funit şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar

următoarele simptome: pierderea poftei de mâncare, greaţa, vărsăturile, oboseală, dureri abdominale, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, scaune decolorate (mişcări intestinale) sau urină foarte închisă la culoare.

- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni cardiace. Adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, creştere bruscă în greutate,

umflarea membrelor, oboseală neobişnuită sau trezirea din somn în timpul nopţii,

deoarece acestea pot fi semne de insuficienţă cardiacă.

- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală. Poate fi necesară

ajustarea dozei.

- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o reacţie alergică severă

(caracterizată prin erupţie cutanată tranzitorie semnificativă, mâncărimi, urticarie,

dificultăţi de respiraţie, şi/sau umflarea feţei) în timp ce luaţi Funit.

- Nu mai luaţi Funit şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă deveniţi

sensibil la lumină.

- Nu mai luaţi Funit şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi

afecţiuni severe ale pielii precum răspândirea erupţiei cutanate, însoţită de descuamarea pielii şi vezicule la nivelul cavităţii bucale, al ochilor sau zonei genitale sau erupţie cutanată cu mici pustule sau vezicule.

- Nu mai luaţi Funit şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice senzaţie de furnicături, sensibilitate diminuată sau senzaţie de slăbiciune la nivelul

membrelor sau alte probleme ale nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor.

- Dacă în trecut aţi prezentat o reacţie alergică la un alt medicament antifungic, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi un pacient cu neutropenie, SIDA sau transplant de organ. Doza poate fi adaptată.

- Nu mai luaţi Funit şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de pierdere a auzului. În cazuri foarte rare, pacienţii care iau Funit au raportat pierdere temporară sau permanentă a auzului.

- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vederea vi se înceţoşează sau dacă vedeţi dublu, dacă auziţi ţiuituri în urechi, dacă pierdeţi capacitatea de control a micţiunii sau urinaţi mai des decât de obicei.

Funit împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, anumite medicamente nu trebuie luate în acelaşi timp, iar dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp, trebuie făcute nişte modificări (de exemplu, schimbarea dozei).

Medicamente care nu trebuie luate în timp ce utilizaţi Funit, precum:

• anumite medicamente pentru alergie: terfenadină, astemizol şi mizolastină;

• anumite medicamente utilizate pentru a trata angina (durere foarte mare în piept) şi tensiunea arterială crescută: bepridil, felodipină, nisoldipina, lercanidipină, ivabradină, ranolazină, eplerenonă;

• cisaprid - pentru probleme digestive;

• anumite medicamente care scad colesterolul:simvastatina, lovastatina;

• anumite medicamente pentru somn: midazolam (oral), triazolam;

• anumite medicamente utilizate pentru afecţiuni psihotice: lurasidonă, pimozidă, sertindol

• colchicină, un medicament pentru tratamentul gutei, atunci când este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică;

• anumite medicamente pentru tratamentul durerilor severe sau pentru gestionarea dependenţei:

levacetilmetadol (levometadil), metadonă;

• halofantrină, un medicament pentru folosit în tratamentul malariei;

• irinotecan, un medicament pentru tratamentul cancerului;

• medicamente numite alcaloizi de ergotamină: dihidroergotamină sau ergotamină utilizate în tratamentul migrenelor;

• medicamente numite alcaloizi de ergotamină: ergometrină (ergonovină) sau metilergometrină (metilergonovină) utilizate pentru controlul sângerărilor şi menţinerea contracţiei uterine după naşterea copilului;

• anumite medicamente pentru tratarea ritmului neregulat al bătăilor inimii:disopiramida, dronedarona, chinidina şi dofetilida.

Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Funit înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.

Medicamente care pot scădea acţiunea Funit, precum:

• medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei: carbamazepină, fenitoină, fenobarbital;

• medicamente pentru tratamentul tuberculozei: rifampicină, rifabutină, isoniazidă;

• medicamente pentru tratamentul HIV/SIDA: efanvirenz, nevirapină.

De aceea, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, pentru a putea fi luate măsurile corespunzătoare.

Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente, înainte de a lua Funit.

Medicamente care nu sunt recomandate, cu excepţia cazurilor în care medicul le consideră necesare, precum:

• anumite medicamente folosite în tratamentul cancerului şi anume: dasatinib, nilotinib, trabectedină;

• aliskiren, un medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;

• rifabutină, un medicament pentru tratamentul tuberculozei;

• carbamazepină, un medicament pentru tratamentul epilepsiei;

• colchicina, un medicament pentru tratamentul gutei;

• everolimus, un medicament care se administrează după transplantul de organ;

• fentanil, un medicament puternic folosit pentru tratamentul durerii;

• rivaroxaban, un medicament care încetineşte coagularea sângelui;

• salmeterol, un medicament pentru îmbunătăţirea respiraţiei;

• tamsulosin, un medicament folosit pentru tratamentul incontinenţei urinare la bărbaţi;

• vardenafil, un medicament pentru tratamentul disfuncţiei erectile.

Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Funit înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră că este necesar să le luaţi.

Medicamente care ar putea necesita modificarea dozei (fie pentru Funit, fie pentru alte medicamente), precum:

• anumite medicamente: ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină;

• anumite medicamente care acţionează asupra inimii sau a vaselor de sânge: digoxina, nadolol,

anumite medicamente blocante ale canalelor de calciu, inclusiv verapamil;

• medicamente care încetinesc coagularea sângelui: cumarine, cilostazol, dabigatran;

• metilprednisolon, budesonid, ciclesonida, fluticasona sau dexametazona (medicamente

administrate pe cale orală, prin injecţie sau inhalare pentru afecţiuni precum inflamaţiile,

astmul bronşic sau alergiile);

• ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus sau rapamicina (de asemenea, numită şi sirolimus),

care se administrează de obicei după transplantul de organ;

• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/AIDS: maraviroc şi inhibitori de

protează: indinavir, ritonavir, darunavir potenţat cu ritonavir, fosamprenavir potenţat cu

ritonavir, saquinavir;

• anumite medicamente utilizate în tratamentul cancerului: bortezomib, busulfan, docetaxel,

erlotinib, ixabepilonă, lapatinib, trimetrexat, alcaloizi de vinca;

• anumite medicamente pentru anxietate sau pentru a vă ajuta să dormiţi (tranchilizante):

buspironă, perospironă, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam;

• anumite medicamente puternice pentru tratamentul durerii: alfentanil, buprenorfină,

oxicodonă;

• anumite medicamente pentru tratamentul diabetului: repaglinidă, saxagliptină;

• anumite medicamente pentru tratamentul psihozelor: aripiprazol, haloperidol, quetiapină, risperidonă;

• anumite medicamente pentru tratamentul greţei şi al vărsăturilor: aprepitant, domperidonă;

• anumite medicamente pentru tratamentul pentru control vezicii urinare iritabilă (superactivă):

fesoterodină, imidafenacin, solifenacin, tolterodină;

• anumite medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile: sildenafil, tadalafil;

• praziquantel, un medicament utilizat pentru tratamentul viermelui de gălbează şi al teniei;

• ebastină, un medicament pentru alergie;

• reboxetină, un medicament utilizat pentru a trata depresia;

• atorvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului;

• meloxicam, un medicament pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor şi a durerii;

• cinacalcet, un medicament pentru a trata paratiroida hiperactivă;

• anumite medicamente pentru a trata nivelul scăzut al sodiului din sânge: mozavaptan, tolvaptan;

• alitretinoin (administrare orală), un medicament pentru tratamentul eczemei;

• eletriptan, un medicament utilizat pentru a trata migrena.

Dacă utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, vă rugăm să discutaţi cu medical dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu utilizaţi Funit în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi la vârsta fertilă şi intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să luaţi măsurile de contracepţie adecvate pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. Având în vedere că itraconazol rămâne în organism o perioadă de timp după ce întrerupeţi tratamentul, trebuie să utilizaţi în continuare o metodă de contracepţie până la următorul ciclu menstrual (sângerare menstruală) după încheierea tratamentului cu Funit.

Alăptarea

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Funit; o cantitate foarte mică de Funit poate ajunge în laptele matern. Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Funit poate provoca uneori ameţeală, vedere înceţoşată/dublă sau pierderea auzului. Daca aveţi aceste simptome nu conduceţi sau folosiţi vehicule sau utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Funit

Funit conţine azorubină. Acest component poate provoca reacţii alergice.

Funit conţin zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Funit

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare:

Luaţi întotdeauna Funit imediat după mese. Înghiţiţi capsule întregi cu o cantitate mică de apă. Pentru a asigura o absorbţie corectă în organism a medicamentului, este necesar ca aciditatea din stomac să fie suficientă. Din acest motiv, medicamentele care neutralizează acidul gastric nu trebuie luate cu minimum 1 oră înainte de administrarea de Funit sau nu trebuie administrate mai repede de 2 ore după administrarea de Funit. Din acelaşi motiv, dacă utilizaţi medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luaţi Funit împreună cu o băutură nedietetică de tip cola.

Cât Funit trebuie să luaţi şi pentru ce perioadă de timp, depinde de tipul de ciupercă şi de locul infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să-l utilizaţi.

Doza recomandată este de:

Candidoză vaginală: 2 capsule/zi – o singură zi

Dermatomicoză: Doza depinde de infecţia dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie administrat:

• 2 capsule/zi timp de 7 zile sau

• 1 capsulă/zi timp de 15 zile sau

• 1 capsulă/zi timp de 30 zile

Tinea palmo-plantară: 1 capsulă/zi timp de 30 de zile.

Pitiriasis versicolor: 2 capsule/zi timp de 7 zile.

Tinea corporis, tinea cruris: 1 capsulă/zi timp de 15 zile.

Candidoză orofaringiană: 1 capsulă pe zi timp de 15 zile.

Micoza unghiilor: 2 capsule/zi timp de 3 luni.

Aspergiloză, criptococoză, histoplasmoză, profilaxia în neutropenie, asociat tratamentului SIDA: 2 capsule/zi. Durata tratamentului va fi stabilită de medic în funcție de răspunsul la tratament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Deoarece datele despre utilizarea itraconazol la vârstnici sau copii sunt limitate, utilizarea lui la aceste categorii de pacienți este recomandată numai dacă potențialele beneficii depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).

Dacă aţi luat mai mult Funit decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Funit decât v-a fost recomandat, imediat infomaţi medicul sau adresaţi-vă la cel mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să luaţi Funit

Dacă uitaţi să vă luaţi capsulele, luaţi-le imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru următoarele capsule, treceţi peste capsulele uitate. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Funit

Continuaţi să luaţi Funit pentru atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus. Nu opriţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): durere de cap, durere abdominală, greață.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): inflamația sinusurilor, inflamația mucoasei nazale, infecții ale căilor respiratorii superioare, reacții de hipersensibilitate, diaree, constipație, vărsături, digestie dificilă, gaze la intestine, tulburări ale funcției hepatice, erupții cutanate, erupții cutanate circumscrise însoțite sau nu de mâncărime, mâncărimea pielii, tulburări ale menstruației.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): scăderea numărului de leucocite, boala serului, umflarea feței, mâinilor și picioarelor, reacții alergice severe, creșterea trigliceridelor, scăderea sensibilității tactile, tulburări ale gustului, amorțeli sau furnicături în mâini și picioare, vedere dublă sau încețoșată, pierderea temporară sau permanentă a auzului, țiuituri în urechi, activitate insuficientă a inimii, respirație dificilă, inflamația pancreasului, toxicitate hepatică, creșterea bilirubinei, reacții cutanate severe însoțită de ulcerații, durere, formare de vezicule, căderea părului, sensibilizarea pielii la expunerea la lumină, micționări frecvente și însoțite de usturimi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Funit

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Funit

Substanţa activă este itraconazol. Fiecare capsulă conţine 100 mg intraconazol.

Celelalte componente sunt: hidroxipropilmetil celuloză, polietilen glicol, sfere de zahăr, azorubină (E122), Patent Blue V (E131), dioxid de titan(E171), caramel (E150), gelatină.

Cum arată Funit şi conţinutul ambalajului

Funit se prezintă sub formă capsule gelatinoase tari nr.0, fără gust şi miros, cu capac de culoarea roz opac şi corp transparent de culoare cafenie.

Este disponibil în cutii cu câte 1 sau 2 blistere de PVC/Al a câte 2, 4, 15 sau 30 comprimate, împreună cu prospectul pentru administrare în cutie de carton.

Deţinătorului certificatului de înregistrare

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,

sec. Inkilap, str. Akcakoca 10, 34768,

Umraniye, Istanbul, Turcia.

Fabricantul

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,

Duzce, Turcia.