ZALAIN®
supozitoare vaginale
DENUMIREA COMERCIALĂ
Zalain®
DCI-ul substanţei active
Sertaconazolum
COMPOZIŢIA
1 supozitor vaginal conţine:
substanţa activă: nitrat de sertaconazol – 300 mg;
substanţe auxiliare: gliceride semisintetice solide vitepsol şi suppocir, bioxid de siliciu coloidal anhidru.
FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare vaginale.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Supozitor vaginal de culoare albă, formă ovală, fără miros.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antimicotic ginecologic. Derivat de imidazol şi benzotiofen. G01A F.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Sertaconazolul este un derivat de imidazol şi benzotiofen cu spectru larg de acţiune antifungică. În doze terapeutice manifestă acţiune fungicidă şi fungistatică. Este activ faţă de fungi din genul Candida (Candida albicans, C. tropicalis, C. spp.), altor fungi patogeni (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), dermatofiţi (Trichophyton şi Microsporum). Sertaconazolul la fel posedă activitate antibacteriană faţă de bacteriile gram-pozitive (stafilococi şi streptococi), Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis, Bacteroides, Trichomonas vaginalis. Sertaconazolul nu inhibă viabilitatea Lactobacillus spp. in vitro.
Mecanismul de acţiune al sertaconazolului constă în inhibiţia biosintezei ergosterolului, un component important al membranelor celulelor fungice şi în antagonismul concurent cu alt component al membranei celulare – triptofanul, ceea ce conduce la dezorganizarea şi creşterea permeabilităţii membranei celulare, destrucţia şi moartea microorganismului patogen.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrare concentraţii înalte de sertaconazol se menţin timp îndelungat în lumenul vaginului şi depăşesc esenţial atât concentraţiile minime inhibitorii, cât şi concentraţiile fungicide (după rezultatele studiilor in vitro) ale preparatului faţă de C. albicans, C. glabrata şi altor fungi, care nu se atribuie la genul Candida.
La administrare vaginală concentraţia plasmatică a substanţei active nu atinge pragul de detectare. După administrarea vaginală a sertaconazolului cu marcaj radioactiv în plasma sanguină marcajul nu a fost determinat.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul topic al infecţiilor vaginale provocate de fungi din genul Candida (candidoză vulvovaginală).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Supozitorul ZALAIN se administrează intravaginal în doză unică.
Înaintea administrării preparatului organele genitale externe se spală cu săpun cu pH neutru sau alcalin. Un supozitor se introduce profund în vagin, în poziţie culcată pe spate, seara înainte de culcare.
Dacă manifestările clinice ale maladiei persistă, se poate de administrat încă un supozitor vaginal peste 7 zile.
În caz de candidoză concomitentă a vulvei e necesar suplimentar de aplicat pe regiunea organelor genitale externe şi regiunea perianală preparatul ZALAIN sub formă de cremă.
REACŢII ADVERSE
Rar sunt posibile senzaţie de arsură, prurit vaginal, care dispar pe durata tratamentului de sine stătător şi nu necesită întreruperea administrării preparatului. Aceste efecte adverse sunt tipice pentru preparatele de uz topic şi pot fi un simptom al eficacităţii preparatului.
În cazuri rare sunt posibile reacţii alergice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la sertaconazol, alte componente ale preparatului sau la derivaţii de imidazol.
SUPRADOZAJ
La administrarea inravaginală supradozajul preparatului ZALAIN este puţin probabil. În caz de ingerare accidentală se va efectua lavaj gastric şi terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
În lipsa tabloului clinic caracteristic, doar numai determinarea fungilor din genul Candida pe mucoasa vaginului nu este o indicaţie pentru administrarea supozitorului vaginal ZALAIN.
La confirmarea diagnosticului de candidoză este important de depistat şi înlăturat factorii habituali şi igienici, care contribuie la dezvoltarea şi menţinerea infecţiei. Se
recomandă de utilizat pentru igiena intimă săpun cu pH neutru, folosirea lenjeriei de corp din bumbac în locul celei sintetice, evitarea spălăturilor vaginale intense etc.
Se recomandă în perioada efectuării tratamentului cu supozitor vaginal, suplimentar de aplicat pe regiunea organelor genitale externe şi cea perianală o cremă antifungică. La necesitate se va efectua tratamentul altor infecţii, asociate cu infecţia fungică.
Pe durata tratamentului se recomandă de evitat relaţiile sexuale. Pentru preîntâmpinarea reinfectării în fiecare caz individual este necesar de efectuat un tratament paralel al partenerului sexual.
Riscul ruperii prezervativului sau diafragmei vaginale creşte la administrarea lor concomitentă cu preparatul. Dacă în timpul raportului sexual se utilizează prezervativul, se recomandă de administrat supozitorul vaginal după actul sexual.
Menstruaţia nu este o contraindicaţie pentru administrarea preparatului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Lipsesc date privitor la administrarea sertaconazolului în perioada de sarcină şi lactaţie. Studiile preclinice au demonstrat că sertaconazolul nu posedă efecte teratogene sau embriotoxice. Luând în considerare lipsa acţiunii sistemice după administrarea intravaginală şi modul de administrare a preparatului (administrare unică), utilizarea supozitorului ZALAIN în timpul sarcinii sau în perioada de lactaţie este posibilă doar în cazurile când beneficiile scontate pentru mamă depăşesc riscul potenţial pentru făt sau sugar
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrarea supozitorului ZALAIN nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor şi manevrare a utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Administrarea concomitentă a supozitorului ZALAIN şi contraceptivelor spermicide topice poate diminua efectul spermicid, de aceea nu se recomandă administrarea lor concomitentă.
Utilizarea prezervativelor din latex sau diafragmelor vaginale pe fondalul terapiei cu supozitorul ZALAIN este contraindicată din cauza riscului deteriorării lor.
PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 1 supozitor vaginal în blister, plasat împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Trommsdorff GmbH & Co. KG, Germany
dupa licenţa Ferrer International A.O., Barselona, Spania,
pentru EGIS Pharmaceuticals PLC., Ungaria.
1106 or. Budapesta, str. Kereszturi 30-38.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
