Remelox sup. 7,5 mg N5x2
supozitoare
Denumirea comerciala
Remelox
DCl-ul substanţelor active
Meloxicamum
Compozitia
1 supozitor conţine:
substanja activei: meloxicam - 7,5 mg sau 15 mg;
excipienţi: gliceride solide de semisinteză.
FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Supozitoare de formă cilindrico-conică de culoare albă cu nuanţă gălbuie pînă la galbenă deschisă. Реaxa supozitorului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a unei depresiuni în formă de pîinie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene. Oxicami. М01AC06.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Meloxicamul este un produs antiinflamator nesteroidian, inhibitor neselectiv al ciclooxigenazei-1 şi ciclooxigenazei-2. Face parte din clasa oxicamilor, este un derivat al acidului enolic.
Acţiunea antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică a produsului este determinată de micşorarea sintezei prostaglandinelor în rezultatul inhibiţiei activi tăţii enzimatice a ciclooxigenazei-2, care participă la sinteza prostaglandinelor în focarul inflamator. Meloxicamul influenţează neînsemnat asupra ciclooxigenazei-1, care participă la sinteza prostaglandinelor, ce protejează mucoasa tractului digestiv şi asigură о circulaţie renală adecvată.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbtia.
Meloxicamul se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maxima la administrarea in doză unică de 7,5 mg a produsului se determină peste 4-6 ore, constituind circa 0,4-1,0 pg/ml, în doză de 15 mg constituie circa 0,8-2,0 pg/ml. Biodisponibilitatea produsului constituie circa 90%.
Distribuţia.
Css se determină peste 3-5 zile. Se cuplează cu proteinele plasmatice (in mare măsură cu albuminele) în proporţie de 99%. Concentraţia meloxicamului In lichidul sinovial constituie 40-50% din concentraţia plasmatică.
Metabolismul.
Meloxicamul se supune biotransformării în ficat, preponderent prin oxidare sub acţiunea citocromului P450 cu formarea derivaţilor 5-carboxil (60% din doza administrată) şi 5- hidroximetil. Oxidarea inelului benzotiazolic duce la apariţia metabolitului acidului oxamic.
Eliminarea.
Clearance-ul plasmatic constituie 8 ml/min. Circa 50% se elimină cu urina, preponderent sub formă de metaboliţi in activi şi circa 0,2% - sub formă neschimbată; restul - cu masele fecalele, dintre care 1,6% sub formă neschimbată. Tt/? constituie 15-20 ore.
Farmacocinetica în situaţii clinice particulare
La pacienţii de vîrstă înaintată se observă оscădere a clearance-ului plasmatic.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată proprietăţile farmacocinetice practic nu se schimbă.
Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al:
- artritei reumatoide;
- osteoartritelor;
- artrozelor;
- afecţiunilor degenerative ale articulaţiilor, însoţite de sindrom algic.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrated rectală (aditlţi): 1 supozitor (15 mg) оdata în zi sau 1 supozitor (7,5 mg) de 1-2 ori în zi.
Administrarea combinată: doza maxima nictemerală de meloxicam administrată în formă de comprimate şi supozitoare nu trebuie să depăşească 15 mg.
REACŢIl ADVERSE
Convenfia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100)
Rare (>1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Din partea sistemului hematopoietic: frecvent - anemie, leucopenie, trombocitopenie.
Din partea sistemului respirator: mai puţin frecvent - bronhospasm (la pacienţii cu „triada aspirinică”).
Din partea tractului gastrointestinal: frecvent - greţuri, vomă, diaree, dureri abdominale, constipaţie.
Din partea sistemului cardiovascular: mai puţin frecvent - edeme periferice, creşterea tensiunii arteriale, palpitaţii, bufeuri.
Din partea sistemului nervos central: frecvent - cefalee şi vertij, somnolenţă, acufene.
Din partea sistemului urinar: mai puţin frecvent - modificarea indicilor funcţiei renale (concentraţie sporită de creatinină şi/sau uree in singe).
Din partea aparatului vizual: mai pu(in frecvent - conjunctivită, dereglarea acuităţii vizuale.
Dermatologice: frecvent - prurit, urticarie, fotosensibilitate.
Reacţii alergice: maipuţin frecvent - edem angioneurotic, reacţii de hipersensibilitate de tip imediat. inciusiv cele anafilactice şi anafilactoide.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la produs (inciusiv la AINS din alte grupe);
- sîngerare sporită (inciusiv hemoragii din TGI);
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă renală severă;
- copii şi adolescenţii sub 15 ani:
- sarcină;
- perioada de alăptare.
SUPRADOZAJ
Simptome: este posibilă exacerbarea reacţiilor adverse.
Tratament: terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La administrarea meloxicamului trebuie de luat în consideraţie că administrarea remediilor antiinflamatoare nesteroidiene la pacienţii cu circulaţie renală şi volumul sanguin circulant scăzut
poate duce la înrăutăţirea funcţiei excretorii renale, îndeosebi la pacienţii cu deshidratare, insuflcienţă cardiacă congestivă. ciroză hepatică, sindrom nefrotic şi afecţiuni renale severe; pacienţii ce administrează diuretice, inclusiv pacienţii după intervenţii chirurgicale majore, care au indus hipovolemie. La aceste categorii de pacienţi de la începutul tratamentului e necesar de efectuat monitorizarea diurezei şi funcţiei renale.
In cazuri rare produsele antiinflamatoare nesteroidiene pot provoca nefrită interstiţială, necroză renală medulară sau sindrom nefrotic.
Dacă pe fondalul administrării meloxicamului se manifestă о activi tate crescută a transaminazelor plasmatice sau altor indici ce caracterizează funcţia hepatică, sau aceste dereglâri au caracter permanent, trebuie întreruptă administrarea meloxicamului şi de efectuat examene de laborator de control.
Cu precauţie trebuie de administrat produsul meloxicam pacienţilor în vîrstă.
La apariţia ulcerelor peptice sau hemoragiei gastrointestinale, la fel şi a reacţiilor dermatologice severe se va sista administrarea preparatului.
Pacienţii ce administrează meloxicam în combinaţie cu diuretice trebuie să consume оcantitate suficientă de lichid. înainte de începerea terapiei combinate este necesar de verificat funcţia renală.
La necesitatea administrării meloxicamului pe fondalul administrării anticoagulantelor orale, ticlopidinei, heparinei, tromboliticelor e necesar de monitorizat indicii de coagulare ai sîngelui.
La administrarea concomitentă a meloxicamului cu ciclosporina este necesar de efectuat controlul funcţiei renale.
Administrarea in sarcină si perioada de alciptare
Produsul nu se administrează in perioada de sarcină şi alăptare. In timpul tratamentului alăptarea se intrerupe.
Influenţa as иргаcapacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţilor la care pe fondalul administrat'd produsului meloxicam se manifestă dereglarea acuităţii vizuale, somnolenţâ, vertij, cefalee, acufene, sunt contraindicate activi tăţile potenţial periculoase ce necesită о vigilenţâ sporită şi reacţii psihomotorii rapide.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă a meloxicamului cu alte remedii antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv salicilaţi) in doze mari, ca urmare a interacţiunii sinergice, creşte riscul dezvoltării afecţiunilor eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal.
La administrarea concomitentă a meloxicamului cu anticoagulantele indirecte, ticlopidina, heparina, tromboliticele creşte riscul apariţiei hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a meloxicamului poate potenţa acţiunea mielodepresivă a metotrexatului (este necesar monitorizarea hemoleucogramei).
Pe fondalul administrării meloxicamului este posibiiă micşorarea eficacităţii contraceptivelor intrauterine.
La pacienţii cu deshidratare la administrarea concomitentă a meloxicamului cu diureticele există un rise inalt de dezvoltare a insuficienţei renale acute.
La administrarea concomitentă a meloxicamului cu preparatele antihipertensive (beta-adrenoblocante, inhibitorii enzimei de conversie, vasodilatatoare) e posibilă micşorarea eficacităţii lor; cu ciclosporina - e posibilă potenţarea acţiunii nefrotoxice a ciclosporinei; cu litiul - creşte concentraţia plasmatică a litiului; cu colesteramina - e posibilă accelerarea eliminârii meloxicamului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Supozitoare 7,5 sau 15 mg.
Cite 5 supozitoare in blister. Cite 2 blistere împreună cu instuctiunea pentru administrare in cutie pliantă de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Farmaprim SRL, Republica Moldova
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Farmaprim SRL
str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
