ESTRIFLOR ovule 0.03 mg + 10^8 UFC N5x2(FP)

ESTRIFLOR 0,03 mg/10ˆ8 UFC ovule

Estriol/Lactobacillus rhamnosus/Lactobacillus reuteri

1. Ce este Estriflor şi pentru ce se utilizează

Estriflor face parte din grupa de medicamente numite еstrogeni, combinaţii cu alte preparate. Conţine substanțe active Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus reuteri și estriol, care exercită acţiune locală la nivelul vaginului. Lactobacillus sunt bacterii nepatogene, care exercită funcţia de protecţie în vagin. În condiţii fiziologice, când flora saprofită nu este afectată, profilaxia infecţiilor vaginale se realizează prin mecanisme naturale. Protecţia este asigurată de prezenţa Lactobacillus, care produce acid lactic şi alte componente, care previn infecţiile. Mediul acid (pH 3,8-4,5), obţinut în rezultat, creează un mediu nefavorabil pentru colonizarea şi dezvoltarea microorganismelor patogene şi asigură un mediu optim pentru proliferarea Lactobacillus. Unele medicamente (antibiotice), infecţiile locale, boli grave şi o igienă inadecvată pot reduce numărul sau chiar distruge complect lactobacilii din flora vaginală. Estriflor conţine o cantitate mare de lactobacili, care ajută la refacerea mediului fiziologic la nivelul vaginului. Mecanismele naturale de protecţie ale organismului pot fi alterate şi de variaţiile sau existenţa unei cantităţi mici de estrogeni (de exemplu în pre şi post menopauză). Estriol, celălalt component al medicamentului este un hormon feminin endogen. Deşi Estriflor conţine o cantitate mică de estriol, acesta îmbunătăţeşte circulaţia sanguină la nivel vaginal şi asigură elasticitate a şi lubrifierea epiteliului vaginal. Aceste efecte determină condiţii favorabile pentru creşterea lactobacililor. Estriflor conţine lactoză, un substituent nutritiv necesar creşterii lactobacililor, lactoza fiind convertită rapid la acid lactic. Creşterea lactobacililor la nivelul florei vaginale începe imediat după administrarea primei doze din acest medicament. Estriflor are următoarele indicaţii terapeutice:

- Restabilirea florei Lactobacillus după tratamentul local şi/sau sistemic cu remedii antimicrobiene sau chimioterapeutice.

- Vaginita atrofică ca rezultat al deficitului de estrogeni în menopauză şi post-menopauză sau ca remediu asociat în cadrul terapiei de substituţie hormonală sistemică.

- Eliminările vaginale de etiologie neidentificată (Fluor vaginalis) sau vaginită bacteriană şi candidoză uşoară sau medie, în care terapia antiinfecţioasă nu este strict necesară.

2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Estriflor

Nu utilizaţi Estriflor

- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la estriol, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus reuteri sau la oricare dintre celelalte componente ale Estriflor (enumerate la punctul 6), - dacă aveţi (aţi avut) sau sunteţi suspectată de a avea cancer de sân, uter sau vagin,

- dacă aveţi sau sunteţi suspectată de a avea endometrioză,

- dacă aveţi sângerări vaginale de cauză necunoscută,

- dacă aveţi vaginită purulentă cu inflamaţie pronunţată.

Acest preparat nu se va administra fetiţelor, ce nu au atins maturitate sexuală.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Estriflor, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveţi sau aţi avut oricare din afecţiunile mai jos menţionate:

- tromboză venoasă la membrele inferioare sau la plămâni,

- afecţiuni cardiace severe,

- hipertensiune arterială,

- afecţiuni hepatice,

- insuficienţă renală severă,

- diabet zaharat,

- migrenă sau epilepsie,

- porfirie,

- hiperlipidemie,

- otoscleroză,

- mastoză fibrochistică.

Aceste afecţiuni pot reapărea sau pot fi agravate pe parcursul tratamentului cu Estriflor.

Estriflor împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau sa-r putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Lactobacillus rhamnosus şi Lactobacillus reuteri sunt sensibili la multiple remedii antimicrobiene (de uz topic sau sistemic). Tratamentul concomitent cu astfel de remedii poate conduce la reducerea eficienţei Estriflor. Administrate concomitent cu estrogeni, preparatele care induc enzimele hepatice, cum ar fi barbituricele, hidantoinele, carbamazepina şi rifampicina pot influenţa activi tatea estrogenilor, accelerând metabolizarea lor. Astfel de interacţiuni sunt puţin probabile pentru Estriflor datorită dozei reduse, efectului preponderent local, cât şi datorită faptului că preparatul nu pătrunde în circulaţia enterohepatică.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Estriflor poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Estriflor nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Estriflor

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru Estriflor este: Fluor vaginalis (eliminări vaginale), infecţii vaginale, tratament de recuperare. Câte 1-2 ovule zilnic pe parcursul a 6-12 zile. Ovulul se introduce profund în vagin seara, înainte de culcare. Cel mai bine aceasta se face culcat pe spate, cu genunchii uşor îndoiţi.

Vaginita atrofică, eliminări vaginale (Fluor vaginalis) în perioada de postmenopauză. În caz de vaginita atrofică doza recomandată constituie câte 1 ovul zilnic pe parcursul a 6-12 zile, ulterior doza de menţinere constituie 1 ovul de 1-2 ori pe săptămână.

Tratamentul va fi întrerupt pe perioada menstruaţiei şi reluat după terminarea ei.

Dacă utilizaţi mai mult Estriflor decât trebuie

În cazul în care v-aţi administrat o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Este important să luaţi doza aşa cum cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi sau să scădeţi doza fără să vă sfătuiţi cu medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Estriflor

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu sunteţi în pericol deosebit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Estriflor

Continuaţi să luaţi Estriflor ovule până la terminarea tratamentului, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la ameliorarea sau tratarea afecţiunii. Nu au fost raportate manifestări specifice în cazul întreruperii bruşte a tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazuri rare poate apare o uşoară senzaţie de arsură ușoară sau de căldură după administrarea intravaginală a unui ovul. În această situatie nu este necesar să întrerupeţi tratamentul. Totuşi, dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

În cazuri foarte rare au fost înregistrate reacţii de hipersensibilitate, manifestate prin hiperemie şi prurit.

Dacă Estriflor este administrat accidental pe cale orală, nu sunt de aşteptat reacţii adverse.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Estriflor

A nu se lăsa la vederea şi îndemîna copiilor!

A se păstra la temperatura 2-8 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina și umiditate.

Nu utilizaţi Estriflor după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Estriflor

- Substanţele active sunt: estriol 0,03 mg, Lactobacillus rhamnosus şi Lactobacillus reuteri - cel puțin 108 UFC;

- Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, hidrogenofosfat disodic anhidru, gliceride solide de semisinteză.

Cum arată Estriflor şi conţinutul ambalajului

Medicamentul se prezintă sub formă de ovule de formă cilindro-conică, de culoare albă sau aproape albă până la crem sau bej-deschis. Pe axa ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a unei depresiuni în formă de pâlnie.

Estriflor este disponibil în Cutie de carton cu 2 blistere din PVC/PE a câte 5 ovule în blister împreună cu prospectul.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deținătorul certificatului de înregistrare

FARMAPRIM, Republica Moldova

str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,

MD-4829

telefon (+373 22) 28-18-45

fax (+373 22) 28-18-46

e-mail: farmnadzor@farmaprim. md

Fabricantul

FARMAPRIM, Republica Moldova

str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,

MD-4829