Nolpaza® comp. gastrorez. 20mg N15x2

Nolpaza® 20 mg comprimate gastrorezistente

Pantoprazol

1. CE ESTE NOLPAZA 20 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nolpaza este un “inhibitor de pompă de protoni”selectiv, un medicament care scade cantitatea de acid produs de stomacul dumneavoastră. Este utilizat în tratamentul bolilor stomacului şi intestinului, legate de aciditate.

Nolpaza 20 mg este utilizat pentru :

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

- Tratamentul simptomelor (de exemplu, senzaţie de arsură în capul pieptului, regurgitaţie acidă, durere la înghiţire) asociate cu boala de reflux gastro-esofagian, cauzată de refluxul acidului din stomac.

- Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţei esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însoţită de regurgitaţii cu conţinut acid din stomac).

Adulţi:

- Prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii cu risc, care necesită tratament continuu cu AINS.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI NOLPAZA 20 mg

Nu luaţi Nolpaza 20 mg

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, sorbitol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nolpaza 20 mg .

- Dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Nolpaza 20 mg

Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Nolpaza 20 mg.

- Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul vă va verifica mai des enzimele produse de ficat din sângele dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi Nolpaza 20 mg pentru o elasticitate îndelungată. În caz de creştere a valorilor enzimelor hepatice din sânge, tratamentul trebuie întrerupt.

- Dacă trebuie să luaţi medicamente numite AINS în mod continuu şi vi se recomandă Nolpaza 20 mg, deoarece aveţi un risc crescut de apariţie a complicaţiilor la nivelul stomacului sau intestinului. În evaluarea oricărui risc se ţine seama de factorii individuali de risc, şi anume vârsta (65 ani sau peste), istoric de ulcere la stomac sau duoden sau de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului.

- Dacă aveţi depozite reduse în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 şi vi se prescrie pantoprazol în terapie de lungă durată. Pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12.

- Dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (folosit în tratamentul infecţiei HIV) concomitent cu pantoprazolul, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

- pierderea neintenţionată a greutăţii corporale

- vărsături repetate

- dificultate la înghiţire

- vărsături cu sânge

- aveţi un aspect palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)

- observaţi prezenţa sângelui în scaun

- diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Nolpaza a fost asociat cu o creştere uşoară a diareei de cauză infecţioasă.

Medicul dumneavoastră poate recomanda teste de diagnostic, pentru a exclude o afecţiune malignă, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie diagnosticul. Dacă în ciuda tratamentului, simptomele dumneavoastră persistă, sunt necesare investigaţii suplimentare.

Dacă luaţi Nolpaza 20 mg în tratament de lungă durată (de peste 1 an) probabil că medicul dumneavoastră vă va ţine sub supraveghere regulată. Atunci când consultaţi medicul, trebuie să-i spuneţi despre orice simptome noi şi neobişnuite care apar.

Dacă faceţi tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este Nolpaza 20 mg, în special pentru o elasticitate mai mare de 1 an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul osteoporozei)

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi alte medicamente.

Nolpaza 20 mg poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

- Medicamente cum sunt ketoconazolul, itraconazolul şi posaconazolul (utilizate în tratamentul infecţiilor cu fungi) sau erlotinib (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer), deoarece Nolpaza 20 mg poate afecta acţiunea acestor medicamente şi a altora.

- Warfarină şi fenprocoumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Aveţi nevoie de controale suplimentare.

- Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV).

- Metotrexat (un chemoterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului).

Consumul de alimente şi băuturi

Luaţi comprimatele cu o oră înainte de mese, fără a le mesteca sau zdrobi, ci înghiţiţile întregi, cu puţină apă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă suteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi o sarcină, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Nu există date suficiente pentru utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia medicamentului în laptele uman. Dacă sunteţi gravidă, sau credeţi că sunteţi gravidă, sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul potenţial pentru făt sau sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă apar reacţii adverse, cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Nolpaza 20 mg

Nolpaza 20 mg conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI NOLPAZA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când şi cum trebuie să luaţi Nolpaza 20 mg

Luaţi comprimatele cu o oră înainte de mese, fără a le mesteca sau zdrobi, ci înghiţiţile întregi, cu puţină apă.

Dacă medicul dumneavoastră nu recomandă altfel, doza uzuală este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Pentru tratamentul simptomelor (de exemplu, arsuri în capul pieptului, regurgitaţii acide, durere la înghiţit) asociate bolii de reflux gastro-esofagian

Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. De obicei, această doză ameliorează boala într-o elasticitate de 2 - 4 săptămâni sau, maxim, după alte 4 săptămâni de tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. După tratament, simptomele care reapar pot fi controlate luând câte un comprimat pe zi, la nevoie.

Tratamentul pe termen lung şi prevenirea reapariţiei esofagitei de reflux

Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Dacă boala reapare, medicul dumneavoastră poate dubla doza, ceea ce înseamnă că puteţi utiliza 1 comprimat Nolpaza 40 mg pe zi, în locul comprimatelor de 20 mg. După vindecare, puteţi reduce din nou doza, la 1 comprimat de 20 mg pe zi.

Adulţi:

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale la pacienţii cu risc care necesită tratament continuu cu AINS

Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

- Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului, nu trebuie să luaţi mai mult de 1 comprimat de pantoprazol 20 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nolpaza 20 mg

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului.

Dacă uitaţi să luaţi Nolpaza 20 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză conform programului stabilit.

Dacă încetaţi să luaţi Nolpaza 20 mg

Nu opriţi administrarea comprimatelor fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nolpaza 20 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele cu care pot apărea reacţiile adverse sunt prezentate mai jos folosind următoarea convenţie:

-foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

-frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)

-mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000)

-rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000)

- foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea acestor comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă:

- Reacţii alergice grave (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, blânde (urticarie), dificultăţi în respiraţie, umflarea de cauză alergică a feţei (edem Quincke/edem angioneurotic), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente.

- Tulburări grave ale sistemului imunitar(cu frecvenţă necunoscută): apariţia de vezicule pe piele şi deteriorare rapidă a stării generale, eroziuni (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate crescută la lumină.

-Alte afecţiuni severe(cu frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi albului ochilor (afectare severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu urinare dureroasă şi durere de spate (inflamaţie gravă a rinichilor).

Dacă luaţi pantoprazol mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. Concentraţiile scăzute ale magneziului pot determina oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi oricare dintre simptomele acestea, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute ale magneziului pot de asemenea să ducă la scăderea concentraţiilor potasiului şi calciului din sânge. Medicul dumneavoastră poate prescrie efectuarea regulată de teste de laborator, pentru monitorizarea nivelelor de magneziu din sânge.

Alte reacţii adverse sunt:

- Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Durere de cap, ameţeli, diaree, senzaţie de rău general, vărsături, balonare şi flatulenţă (gaze), constipaţie, uscăciunea gurii, durere şi disconfort abdominal, erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţie; mâncărimi; fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală; slăbiciune, epuizare sau stare generală de rău, tulburări ale somnului.

- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Tulburări ale vederii, cum este vederea înceţoşată, urticarie, durere a articulaţiilor, dureri musculare, modificări ale greutăţii corporale, creşterea temperaturii corpului, umflături ale extremităţilor (edeme periferice), reacţii alergice, depresie, mărire a sânilor la bărbaţi, tulburări ale gustului.

- Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Dezorientare.

- Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu antecedente ale acestor simptome); scăderea concentraţiilor de sodiu din sânge, scăderea concentraţiilor de calciu din sânge, scăderea concentraţiilor de potasiu din sânge, senzaţie de amorţeală şi furnicături în mâini şi picioare, spasme musculare.

Reacţii adverse identificate prin teste de sânge:

- Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Creştere a concentraţiilor enzimelor ficatului.

- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Creşterea concentraţiilor de bilirubină; creşterea concentraţiilor de grăsimi din sânge.

-Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Reducerea numărului de plachete sanguine, care poate determina sângerări sau apariţia mai frecventă de vânătăi; scăderea numărului de globule albe, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente; scăderea severă a numărului de globule albe poate duce la slăbiciune, apariţia de vânătăi sau infecţii mai frecvente. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOLPAZA

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Data de expirare

Nu utilizaţi Nolpaza 20 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Nolpaza 20 mg

- Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantopazol sodic sesquihidrat).

- Celelalte componente sunt: manitol, crospovidonă (tip B), carbonat de sodiu anhidru, sorbitol (E420), stearat de calciu în nucleul comprimatului, şi hipromeloză, povidonă (K25), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, macrogol 6000 şi talc în film.

Cum arată Nolpaza 20 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimatele gastrorezistente de 20 mg sunt de culoare galben maroniu deschis, ovale, uşor biconvexe.

Mărimea ambalajului:

Cutii cu blistere cu 15 (15x1), 30 (15x2), 60 (15x4) comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d. d. , Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia.

Fabricanţi

KRKA, d. d. , Novo mesto , Slovenia

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

TAD Pharma GmbH , Germania

D-27472 Cuxhaven

Heinz-Lohmann-Straße 5,