DIAZOLIN
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Diazolin
DCI-ul substanţei active
Mebhydrolinum
COMPOZIŢIA
substanţe active: mebhidrolină (în recalcul la substanţa 100%) 100 mg;
excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de cartofi, povidonă, zaharoză, stearat de calciu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafaţa plată, margini teşite şi incizie diametrală.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antihistaminic pentru uz sistemic, R06AX15
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Mebhidrolina este un antihistaminic, blochează receptorii H1-histaminergici. Medicamentul scade efectul spasmogen al histaminei asupra muşchilor netezi ai bronhiilor, intestinului şi acţiunea histaminei asupra permeabilităţii vaselor sanguine. Spre deosebire de antihistaminicele de generaţia I (dimedrol, suprastin), posedă efect sedativ sau hipnotic mai puţin pronunţat. Posedă proprietăţi M-colinoblocante şi anestezice neînsemnate.
Proprietăţi farmacocinetice
Preparatul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea variază în limitele 40-60%. Efectul terapeutic se dezvoltă peste 15-30 minute, efectul maxim se dezvoltă peste 1-2 ore. Acţiunea medicamentului poate dura până la 2 zile. Preparatul practic nu trece bariera hematoencefalică, se metabolizează în ficat prin metilare, induce enzimele hepatice, se elimină prin urină.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul rinitei alergice sezoniere şi perene, polinozelor, urticariei, alergiilor alimentare şi medicamentoase, dermatozelor pruriginoase (eczemă, neurodermită).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern, după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani: câte 100-200 mg de 1-2 ori pe zi. Dozele maxime pentru adulţi: unică-300 mg, nictemerală-600 mg. Pentru copii cu vârsta de 5 - 12 ani:-câte 50 mg de 1-3 ori pe zi.
Pentru copii cu vârsta de 3 - 5 ani:-câte 25 - 50 mg de 1-3 ori pe zi. Durata tratamentului se determină de către medic în dependenţă de caracterul maladiei, efectul clinic şi tolerabilitatea la medicament.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare - agranulocitoză şi granulocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare - prurit, erupţii, urticarie, edem Quincke; cu frecvenţă necunoscută-reacţii alergice.
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente (la copii) - excitabilitate crescută, tremor, tulburări ale somnului; foarte rare-cefalee; cu frecvenţă necunsocută - ameţeli, parestezii, fatigabilitate, somnolenţă, vedere înceţoşată, încetinirea vitezei reacţiilor psihomotorii, tremor, anxietate (noaptea), irascibilitate.
Tulburări gastrointestinale: cu frecvenţă necunoscută - reacţii dispeptice (pirozis, greţuri, dureri în epigastru), xerostomie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută - tulburări de micţiune.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare, afecţiuni inflamatorii gastrointestinale, stenoză pilorică, hiperplazia prostatei, glaucom cu unghi închis, epilepsie, aritmii cardiace (posedă acţiune vagolitică, poate îmbunătăţi conductibilitatea atrio-ventriculară şi contribui la dezvoltarea aritmiilor supraventriculare).
SUPRADOZAJ
Simptome: exacerbarea reacţiilor adverse.
Tratament: se sistează administrarea preparatului, la necesitate-măsuri de dezintoxicare (lavaj gastric, diureză forţată), se administrează tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Diazolin® se administrează cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală severă (este posibilă ajustarea dozei sau creşterea intervalului între administrări). În timpul administrării medicamentului nu se recomandă consumul de alcool. Conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Conţine zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazeiizomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
La administrarea medicamentului nu se recomandă de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNE Diazolin® potenţează efectul hipnoticelor, sedativelor şi altor deprimante ale SNC şi alcoolului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 100 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
„Farmak” SAP, Ucraina
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
„Farmak” SAP, Ucraina, 04080, or. Kiev, str. Frunze, 63.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
