Azax comp. film. 500mg N3 (Azitromicina)

Azax 500 mg comprimate filmate

Azithromycinum

1. Ce este Azax şi pentru ce se utilizează

Azax conţine o substanţă activă numită azitromicină.

Azitromicina aparţine unui grup de antibiotice denumite macrolide. Antibioticele sunt folosite în tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme de tipul bacteriilor.

Azax este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii cauzate de bacterii sensibile la azitromicină, cum ar fi:

- infecţii ale căilor respiratorii inferioare, ale gâtului sau infecţii nazale (cum ar fi bronşită, pneumonie, amigdalită, dureri în gât (faringită) şi sinuzită);

- infecţii ale urechilor;

- infecţii la nivelul pielii şi ţesuturilor moi, cu excepţia plăgilor arse infectate, de exemplu infecţii ale tubului care conduce urina din vezica urinară (uretră) sau ale colului uterin (cervix), determinate de Chlamydia trachomatis (o bacterie).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azax

Nu utilizaţi Azax:

- dacă sunteţi alergic la azitromicină, eritromicină sau alte antibiotice macrolide, sau ketolide, sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Azax adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 aveţi probleme severe cu rinichii sau cu ficatul

 aveţi probleme severe cu inima sau probleme cu bătăile inimii, cum ar fi sindromul de QT prelungit (vizibil pe electrocardiogramă sau pe aparatul de EKG)

 nivelurile de potasiu sau magneziu din sângele dumneavoastră sunt prea mici

 prezentaţi simptome ale unei alte infecţii

 utilizaţi derivaţi de ergot, cum ar fi ergotamina (folosită în tratamentul migrenelor), deoarece aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu azitromicina (vezi pct. Azax împreună cu alte medicamente)

 aveţi un anumit tip de slăbiciune musculară, numită miastenia gravis

 aveţi probleme cu nervii (neurologice) sau mentale (psihice).

Azax împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

- antiacide - folosite pentru arsuri gastrice şi indigestie. Azax trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după ce aţi luat medicamentul antiacid

- ergotamină - (folosită în tratamentul migrenelor) nu trebuie luată în acelaşi timp, deoarece pot surveni reacţii adverse grave (amorţeală sau senzaţie de furnicături la nivelul membrelor, crampe musculare, dureri de cap, convulsii, dureri abdominale sau în piept)

- medicamente care reduc colesterolul (statine)

- warfarină sau alte medicamente similare- utilizate pentru subţierea sângelui. Azax poate subţia sângele şi mai mult.

- cisapridă - (folosită în tratamentul afecţiunilor stomacului) - nu trebuie luată concomitent, deoarece poate cauza probleme severe ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă sau pe aparatul de EKG)

- terfenadină - (utilizată în tratamentul febrei fânului) - nu trebuie luată concomitent, deoarece poate cauza probleme severe ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă sau pe aparatul de EKG)

- zidovudină sau nelfinavir- folosite în tratamentul infecţiilor cu HIV. Utilizarea de nelfinavir odată cu Azax poate provoca exacerbarea reacţiilor adverse menţionate în acest prospect

- rifabutină- folosită în tratamentul tuberculozei (TBC)

- chinidină- folosită în tratamentul problemelor de ritm ale inimii

- ciclosporină- utilizată pentru a împiedica organismul să respingă un organ transplantat. Medicul dumneavoastră va monitoriza regulat nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră şi eventual, vă va modifica doza.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Azax poate potenţa efectele acestora. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza:

- alfentanil- un analgezic folosit de exemplu în timpul intervenţiilor chirurgicale

- teofilină- utilizată pentru problemele de respiraţie cum ar fi astmul sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

- digoxină – folosită pentru tratamentul afecţiunilor inimii

- astemizol – folosit pentru tratamentul febrei fânului

- pimozidă – folosită în tratamentul problemelor psihice

Azax împreună cu alimente şi băuturi

Acest medicament poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu sunt disponibile date suficiente în legătură cu utilizarea de azitromicină în timpul sarcinii. De aceea, nu trebuie să utilizaţi Azax în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod explicit acest lucru.

Azitromicina se excretă paţial în laptele matern, prin urmare Azax nu trebuie utilizat dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile date privind influenţa azitromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, comprimatele de azitromicină pot provoca ameţeli şi convulsii; înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi afectat.

Azax conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Azax

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi tineri cu greutate mai mare de 45 kg:

Doza uzuală este de 500 mg o dată pe zi timp de trei zile, doza totală de azitromicină fiind de 1500 mg. Medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie doza totală de 1500 mg pe o perioadă de 5 zile, cu 500 mg în prima zi şi 250 mg în zilele 2 până la 5.

Infecţiile ale uterului şi colului uterin determinate de Chlamidia trachomatis:

Doza este de 1000 mg, luată odată.

Copii şi adolescenţi cu greutatea corporală sub 45 kg:

Nu sunt recomandate comprimatele. Tinerii cu masa corporală sub 45 kg trebuie să folosească alte forme farmaceutice ale acestui medicament.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului:

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza uzuală.

Doza la vârstnici:

Pentru vârstnici doza este aceeaşi ca şi pentru adulţi.

Administrarea medicamentului

Comprimatele trebuie luate cu o jumătate de pahar cu apă.

Dacă utilizaţi mai mult Azax decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Azax decât doza recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Simptomele supradozajului sunt: pierderea auzului, greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj poate fi necesară internarea în spital.

Dacă uitaţi să luaţi Azax

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste aceasta şi luaţi-o pe următoarea la momentul adecvat. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului. Dacă trebuie să săriţi peste o doză, utilizaţi toate comprimatele. Acest lucru înseamnă ca veţi termina tratamentul o zi mai târziu.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Azax

Nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu Azax înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă tratamentul prescris nu este finalizat complet, infecţia poate să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice severe, opriţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

- dificultate bruscă la respiraţie, vorbire sau înghiţire

- umflarea buzelor, limbii, feţei şi a gâtului

- ameţeli puternice sau cădere

- erupţie pe piele, gravă sau însoţită de mâncărimi, în special dacă apar băşici şi dureri de ochi, gură sau organe genitale

Adresaţi-vă imediat medicului dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse: - diaree gravă, de lungă durată sau cu sânge, însoţită de dureri abdominale şi febră. Acesta poate fi semnul unei inflamaţii grave a intestinului. Acest lucru se întămplă rar după utilizarea de antibiotice.

- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, cauzate de probleme ale ficatului

- inflamaţia pancreasului, care provoacă dureri mari în abdomen sau spate

- cantitate de urină crescută sau diminuată sau urme de sânge în urină

- erupţie pe piele, cauzată de sensibilitate la lumina solară

- vânătăi neobişnuite sau sângerări

- bătăi neregulate ale inimii

Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie urgent de intervenţie medicală. Efectele adverse grave sunt mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi), sau frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)

- diaree

- dureri abdominale

- senzaţie de rău (greaţă)

- gaze (flatulenţă)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

- lipsa poftei de mâncare (anorexie)

- ameţeli

- dureri de cap

- senzaţie de înţepături sau amorţeală (parestezie)

- modificări ale gustului

- tulburări de vedere

- surditate

- stare de rău (vărsături), dureri abdominale sau crampe, pierderea poftei de mâncare, problem de digestie

- erupţii pe piele şi mâncărimi

- dureri articulare (artralgie)

- oboseală

- modificări ale numărului de celule albe din sânge şi ale concentraţiei sangvine de bicarbonat

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)

- candidoză (o infecţie fungică)

- infecţii fungice

- infecţii bacteriene

- inflamaţia gâtului (faringită)

- oprirea respiraţiei, dureri în piept, respiraţie şuierătoare şi tuse (afecţiune respiratorie)

- inflamaţia mucoasei din interiorul nasului (rinită)

- gripa stomacului (gastroenterită)

- inflamaţia interiorului vaginului (vaginită)

- pneumonie

- scăderea numărului de celule albe din sânge

- angioedem

- hipersensibilitate

- stare de nervozitate

- simţ tactil diminuat (hipoestezie)

- somnolenţă

- dificultatea de a dormi (insomnie)

- afecţiuni ale urechilor

- senzaţie de învârtire (vertij)

- pierderea auzului sau ţiuit în urechi

- palpitaţii

- bufeuri

- scurtarea respiraţiei

- sângerări la nivelul nasului

- inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită)

- constipaţie

- dificultăţi la înghiţire

- abdomen umflat

- uscăciune a gurii

- eructaţie

- ulceraţii ale gurii

- secreţie salivară accentuată

- probleme ale ficatului, cum ar fi hepatita

- reacţii alergice la nivelul pielii, ca sensibilitate la lumina solară, piele roşie, descuamată şi umflată

- înroşirea severă a pielii

- inflamaţia pielii (dermatită)

- piele uscată

- transpiraţie excesivă

- durere, umflare şi mobilitate redusă la nivelul articulaţiilor (osteoartrită)

- durere musculare

- dureri la nivelul spatelui

- dureri la nivelul gâtului

- creşterea concentraţiei ureei din sânge

- durere sau dificultate la urinare

- dureri în partea superioară a spatelui (dureri de rinichi)

- sângerări vaginale

- afecţiuni testiculare

- urticarie

- dureri în piept

- umflare a feţei

- febră

- durere, amorţeală, slăbiciune musculară, senzaţie de arsură sau furnicături (durere periferică)

- tumefiere (edem)

- senzaţie sau stare generală de rău

- slăbiciune (astenie)

- modificarea valorilor enzimelor ficatului sau a valorilor sangvine

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)

- senzaţie de agitaţie, de irealitate a propriei persoane sau a propriilor senzaţii

- funcţionare anormală a ficatului

- reacţii alergice la nivelul pielii

- umflarea mâinilor, labelor picioarelor, buzelor, organelor genitale sau gâtului (angioedem)

- probleme ale rinichilor

- erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile)

- infecţii ale intestinului (colonului) (colită pseudomembranoasă)

- număr redus de celule roşii din sânge ca urmare a distrugerii lor (anemie hemolitică); număr

redus de plachete (trombocitopenie)

- reacţii anafilactice

- furie, agresivitate

- anxietate

- confuzie

- halucinaţii

- leşin (sincopă)

- crize epileptice (convulsii)

- hiperactivitate

- modificări ale mirosului (anosmie, parosmie)

- modificări ale gustului (ageuzie)

- exacerbarea sau agravarea slăbiciunii musculare (miastenia gravis)

- bătăi ale inimii rapide (tahicardie ventriculară) sau neregulate, uneori care pun în pericol viaţa, modificări ale ritmului inimii vizibile la electrocardiogramă (prelungirea segmentului QT sau torsada vârfurilor)

- tensiune arterială scăzută

- inflamaţia pancreasului (pancreatită)

- modificări ale culorii limbii sau dinţilor

- insuficienţă hepatică

- reacţii alergice ale pielii

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea azitromicinei în profilaxia infecţiilor cu complexul Mycobacterium avium (MAC):

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

- diaree

- dureri abdominale

- senzaţie de rău (greaţă)

- vânturi (flatulenţă)

- disconfort abdominal

- scaune moi

Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienţi):

- lipsa poftei de mâncare (anorexie)

- ameţeli

- dureri de cap

- senzaţie de înţepături sau amorţeală (parestezie)

- modificări ale gustului

- tulburări vizuale

- surditate

- stare de rău (vărsături), dureri sau crampe la nivelul stomacului, pierderea poftei de mâncare, probleme digestive

- erupţii pe piele şi prurit

- dureri articulare (artralgie)

- oboseală

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de pacienţi):

- simţ tactil diminuat

- diminuarea auzului sau sunete în urechi

- palpitaţii

- probleme ale ficatului, de exemplu hepatită

- înroşire severă a pielii

- reacţii alegice severe la nivelul pielii, precum sensibilitate la lumina soarelui, piele roşie, exfoliată şi umflată

- senzaţie sau stare generală de rău

- slăbiciune (astenie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Azax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperatura sub 25ºC, în ambalaj original. 8

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Valabil până la:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Azax

Substanţa activă este azitromicina.

1 comprimat filmat conţine 500 mg azitromicină (sub formă de azitromicină dihidrat).

Celelalte componente sunt amidon pregelatinizat, hidroxipropilceluloză, lauril sulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, fosfat de calciu dibasic, dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200), lactoză anhidră, stearat de magneziu.

Film nr.11 (Sepifilm 732 white): metilhidroxipropilceluloză (E464), celuloză microcristalină (E460), macrogol stearat, dioxid de titan (E171).

Cum arată Azax şi conţinutul ambalajului

Azax se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă, cu incizie pe una din părţi.

Este disponibil în comprimate filmate.

Câte 1 comprimat în blister. Câte 1 blister cu prospect în cutie de carton.

Câte 3 comprimate în blister. Câte 1 blister cu prospect în cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,

sec. Saray, str. Dr. Andan Buyukdeniz 14, 34768,

Umraniye, Istanbul, Turcia.

Telefon: +902166336000

Fax: +902166336001

Fabricantul

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,

Duzce, Turcia.