Spasmalgon 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml soluție injectabilă
Metamizoli natrium
Pitofenoni hydrochloridum
Fenpiverini bromidum
1. Ce este Spasmalgon şi pentru ce se utilizează
Spasmalgon este un medicament combinat, care înlătură spasmele musculaturii netede a tractului gastro-intestinal, biliar și ale tractului urinar, organele de reproducere, și are un efect analgezic puternic. Spasmalgon se utilizează pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată a durerilor acute moderate până la severe în spasme ale musculaturii netede a organelor interne:
-dureri posttraumatice și postoperatorii;
-dureri la bolnavii oncologici;
-colici gastrice sau intestinale;
-colici renale în nefrolitiază;
-dischinezia spastică a căilor biliare;
-disminoree;
-cuplarea febrei ce nu poate fi controlată cu alte antipiretice;
-se admite copiilor sub 18 ani doar cu selectarea strictă a indicațiilor pentru utilizare, de către profesioniștii din domeniul sănătății (cazuri de urgentă).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spasmalgon
Nu luaţi Spasmalgon:
-dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-antecedente alergice la derivaţii de pirazolonă sau la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
-dacă aveți o boală hepatică și / sau renală severă;
-în caz de obstrucție intestinală și megacolon (o extensie a colonului);
-dacă aveţi un deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (un defect ereditar, care implică riscul de distrugere a celulelor roşii din sânge);
-dacă aveţi disfuncţii ale măduvei osoase (de exemplu, după tratamentul cu citostatice) sau afecţiuni ale sângelui, precum anemie aplastică (scăderea numărului de celule sanguine cu apariția de slăbiciune, învinețire sau probabilitatea unei infecții), agranulocitoză (o scădere bruscă a numărului de celule albe din sânge, ceea ce crește probabilitatea de infecție), leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge);
-dacă aveţi porfirie hepatică acută (tulburare ereditară însoţită de perturbări ale sintezei de hemoglobină);
-dacă aveți adenom de prostată;
-dacă aveți atonia vezicii biliare şi urinare;
-dacă aveți hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) şi de instabilitate hemodinamică;
-dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Acest medicament nu se va administra la copii cu vârsta sub 18 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Spasmalgon, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți boli renale sau hepatice; boli asociate cu obstrucția intestinală, sau trecerea dificilă a conținutului prin tractul gastrointestinal (acalazie, stenoza piloro-duodenală); boala de reflux gastroesofagian, atonie intestinală, ileus paralitic; glaucom (presiune intraoculară crescută); miastenia gravis (slăbiciune musculară), boli de inima (aritmii, boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă congestivă). În timpul tratamentului cu Spasmalgon există riscul dezvoltării reacţiilor de hipersensibilitate severe, inclusiv și reacții anafilactice. La apariţia primelor semne de hipersensibilitate, administrarea preparatului se întrerupe imediat şi se vor efectua măsuri urgente pentru jugularea stării (adrenalină, glucocorticoizi, remedii antihistaminice).
Riscul apariţiei reacţiilor anafilactoide la administrarea metamizolului creşte semnificativ dacă aveți:
-sindrom de astm analgezic;
-astm bronşic, îndeosebi asociat cu rinosinuzită (inflamația nasului și cavităților nazale) şi polipi nazali;
-urticarie cronică;
-sensibilitate crescută la coloranţi (de ex. : tartrazină), respectiv conservanţi (de ex. : benzoaţi);
-intoleranţă la alcool. Pacienţii reacţionează la administrarea cantităţilor minime de băuturi alcoolice, prin următoarele simptome: strănut, lacrimare şi tulburări de vedere severe. O asemenea intoleranță poate fi un semn al astmului bronşic analgezic nediagnosticat.
În tratamentul cu medicamente care conțin metamizol, există riscul de șoc (colaps circulator) și agranulocitoză (scăderea numărului de celule albe din sânge, crescând riscul de infecție). Ele nu depind de doză și nu pot fi prevăzute. În timpul tratamentului cu Spasmalgon dacă dumneavoastră aveți afecţiuni de sânge sau ați avut în trecut astfel de afecţiuni, e necesar de efectuat analiza de sânge.
Spasmalgon soluție injectabilă poate determina o scădere a tensiunii arteriale. Riscul unei astfel de reacție este crescut în special dacă dumneavoastră aveți tensiune arterială scăzută sau pierderea de lichide, afectarea circulației sau colaps circulator inițial (de ex. infarct miocardic sau plăgi severe), dacă aveți temperatură ridicată. În aceste cazuri preparatul Spasmalgon se va administra doar dacă dumneavoastră vă veți afla în poziție orizontală (culcat) și sub controlul continuu a tensiunii arteriale, frecvenței contracțiilor cardiace și respirației.
Spasmalgon împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Pot să apară interacțiuni nefavorabile în timp ce utilizați Spasmalgon cu următoarele medicamente: medicamente care afectează coagularea sângelui (acenocumarol și warfarină); pentru tratamentul psihozelor (clorpromazina și alți derivați de fenotiazină); suprima sistemul imunitar (ciclosporina); cloramfenicol și alte medicamente care suprima măduva osoasă; medicamente pentru tratamentul depresiei; hipnoticele (medicamente pentru îmbunătățirea somnului); preparate contraceptive orale; medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol); alte analgezice și medicamente antiinflamatoare, cum ar fi piroxicam, aspirină, ibuprofen, indometacină. Spasmalgon poate interacționa cu captopril (pentru tratamentul bolilor de inimă și tensiune arterială crescută), litiu (pentru boli psihice), metotrexat (pentru tratamentul bolilor reumatice și neoplazice) și triamteren (diuretic), și modifica efectele antihipertensivelor (pentru scăderea tensiunii arteriale), și diureticelor (pentru eliminarea apei din organism).
Spasmalgon împreună cu alimente şi băuturi
Consumul de băuturi alcoolice nu este permis în timpul tratamentului cu Spasmalgon, deoarece alcoolul potenţează reacţiile adverse.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Spasmalgon nu se va administra dacă sunteţi gravidă. La necesitatea tratamentului cu Spasmalgon în perioada de alăptare, se va întrerupe alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Preparatul Spasmalgon poate provoca ameţeli şi tulburări de vedere, de asemenea poate influenţa negativ asupra atenţiei şi reacţiilor psihomotorii. De aceea în timpul tratamentului cu Spasmalgon se recomandă evitarea conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.
3. Cum să luaţi Spasmalgon
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Spasmalgon soluţie injectabilă se administrează doar intramuscular. A se administra doar pentru tratament de scurtă durată! Soluţia injectabilă se administrează sub supravegherea strictă a medicului şi posibilitatea acordării ajutorului medical de urgenţă, în legătură cu riscul apariţiei şocului anafilactic la pacienţii hipersensibili.
Adulţi
Adulţilor se administrează intramuscular 2 ml sau 5 ml soluţie injectabilă, într-o singură doză. La necesitate doza poate fi repetată peste 6-8 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 ml soluţie injectabilă (echivalentă cu 3 g meatmizol sodic clorhidrat). Durata curei de tratament-2-3 zile. După obţinerea efectului terapeutic se poate trece la tratamentul cu medicamente pentru înlăturarea durerii şi antispastice administrate pe cale orală.
Copii si adolescenţi
Acest medicament nu se va administra la copii cu vârsta sub 18 ani.
Pacienţi cu vârsta peste 65 ani
De obicei nu este necesară reducerea dozei. La pacienţii cu disfuncţii hepatice şi renale, determinate de vârstă, trebuie de redus doza. Doza este determinată de medic.
Pacienţi cu funcție renală redusă
Dacă aveți disfuncţie renală se recomandă administrarea ½ din doza pentru adulţi, deoarece în caz de disfuncție renală se încetinește viteza de eliminare a substanțelor.
Pacienţi cu disfuncţie hepatică
Dacă aveți disfuncţie hepatică trebuie evitată administrarea dozelor înalte. La administrarea de scurtă durată nu este necesar de redus doza.
Durata curei de tratament-2-3 zile. După obţinerea efectului terapeutic se poate trece la tratamentul cu medicamente pentru înlăturarea durerii şi antispastice administrate pe cale orală.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Spasmalgon decât trebuie
Simptomele supradozajului: greață, vărsături, simptome de tip Meniere, zgomot în urechi, șoc, insuficiență renală și hepatică acută, convulsii. Terapie simptomatică în spital. Dacă apar următoarele semne ca transpirații reci, amețeli, greață, modificări de culoare a pielii si sufocare, trebuie să solicitați imediat ajutor medical.
Dacă uitaţi să luaţi Spasmalgon
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Spasmalgon
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt indicate pe aparate, sisteme şi organe. Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacţiile adverse enumerate mai jos (frecvent) sunt cauzate de metamizol, unul din componentele medicamentului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane)
Erupții pe piele (exantem) (ovale, sub formă de plăci, bule purpurii până la roșu închis). În timpul sau după administrarea - scăderea tensiunii arteriale, care nu este însoțită de alte semne de reacții de sensibilitate crescută, creșterea frecvenței cardiace.
Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane)
Leucopenia (reducerea numărului de celule albe din sânge, ceea ce crește probabilitatea de infectare), erupții cutanate maculopapulare (formarea de plăci de piele și noduri), reacții anafilactice sau anafilactoide, în special după administrare parenterală. Astfel de reacții pot să apară în timpul injectării sau imediat după terminarea administrării, dar poate să apară și după câteva ore. Frecvent ele apar în prima oră după administrare. Reacțiile ușoare apar sub forma unor reacții tipice ale pielii și mucoaselor (de exemplu, prurit, senzație de arsură, roșeață, erupții cutanate, urticarie, edem), dispnee și, în cazuri rare, acuze gastrointestinale. Aceste reacții ușoare pot să evolueze în formă mai severă cu urticarie generalizată, angioedem sever (inclusiv laringian) cu bronhospasm sever, tulburări de ritm cardiac, cu o scădere a tensiunii arteriale (uneori precedat de o creștere a tensiunii arteriale), tulburări renale, de exemplu, proteină în urină, scăderea sau creșterea cantității de urină, inflamații ale rinichilor. În timpul tratamentului cu Spasmalgon poate fi colorarea urinei în roşu. După întreruperea tratamentului culoare revine la normal.
Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane)
Agranulocitoză (o scădere bruscă a numărului de celule albe din sânge, ceea ce crește probabilitatea de infecție). Agranulocitoza poate apărea şi la pacienţii, care au administrat metamizol anterior fără apariţia reacţiilor adverse similare. Riscul dezvoltării agranulocitozei crește la administrarea îndelungată (mai mult de o săptămână) de metamizol. Semnele tipice de agranulocitoză includ modificări inflamatorii ale pielii și mucoaselor ale gurii, gâtului, organelor genitale, durere în gât și febră. În caz de agravarea bruscă a stării generale, fără a scăderea temperaturii sau creșterea repetată a ei, cu apariția modificărilor dureroase ale mucoasei și a pielii , este necesar să se întrerupă tratamentul cu Spasmalgon și se va adresa la medic. Foarte rare pot să se înregistreze de asemenea trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite, ceea ce crește riscul de sângerare sau învinețire), anemie hemolitică (scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la îngălbenire sau paloarea pielii , slăbiciune sau dispnee), anemie aplastică (scăderea numărului de celule sanguine cu apariția de slăbiciune, învinețire sau probabilitatea unei infecții). La pacienții cu astm analgezic, reacțiile de hipersensibilitate apar de obicei sub formă de atac astmatic; sindrom Stevens-Johnson (eritem exudativ malign) sau Lyell (necroliză epidermică toxică); șoc circulator.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Gură uscată, greață, vărsături, durere și disconfort abdominal, constipație, gastrită și agravarea ulcerului gastric, în cazuri rare, ulcerații și sângerări, amețeli, dureri de cap, vedere încețoșată, tulburări de acomodare, dificultate la urinare. La administrarea parenterală pot apărea dureri la locul administrării şi reacţii locale, foarte rar-flebită (inflamația venei). În caz de reacții de hipersensibilitate, simptome de afectare renală și a funcției hematopoietice, se întrerupe administrarea de Spasmalgon.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Spasmalgon
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se congela!
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Spasmalgon
Substanțele active sunt: metamizol sodic monohidrat, clorhidrat de pitofenonă, bromură de fenpiveriniu. 1 fiolă a câte 2 ml soluţie injectabilă conţine substanţe active: metamizol sodic monohidrat 1000 mg; clorhidrat de pitofenonă 4 mg; bromură de fenpiveriniu 0,04 mg; 1 fiolă a câte 5 ml soluţie injectabilă conţine substanţe active: metamizol sodic monohidrat 2500 mg; clorhidrat de pitofenonă 10 mg; bromură de fenpiveriniu 0,1 mg; Celelalte componente sunt (excipienţi): apă pentru injecții.
Cum arată Spasmalgon şi conţinutul ambalajului:
Descrierea medicamentului
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă de culoare galben-pal în fiole cu marcare pentru deschidere - punct colorat.
Conţinutul ambalajului
Fiole 2 ml
Câte 5 fiole în blister din PVC, câte 1 blister împreună cu prospectul în cutie de carton. Câte 10 fiole în blister din PVC, câte 1 blister împreună cu prospectul în cutie de carton.
Fiole 5 ml
Câte 5 fiole în blister din PVC, câte 1 blister împreună cu prospectul în cutie de carton. Câte 10 fiole în blister din PVC, câte 1 blister împreună cu prospectul în cutie de carton. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str. , Sofia 1220, Bulgaria.
Fabricantul
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str. , Sofia 1220, Bulgaria.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
