PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Zimaks® 100mg/5ml pulbere pentru suspensie orală
Cefiximum
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca ale dumneavoastră.
-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este ZIMAKS suspensie orală şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi ZIMAKS suspensie orală
3. Cum să utilizaţi ZIMAKS suspensie orală
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ZIMAKS suspensie orală
6. Informaţii suplimentare
1. Ce este ZIMAKS suspensie orală şi pentru ce se utilizează
ZIMAKS suspensie orală conţine un medicament numit cefiximă. Acesta aparţine unui grup de antibiotice numite cefalosporine.
ZIMAKS suspensie orală este utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii.
ZIMAKS suspensie orală este utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii:
Faringite, tonsilite (infecţii ale gîtului şi amigdalelor): în cazuri cînd bacteria ce provoacă aceste infecţii este Streptococcus pyogenes.
Otita medie acută (infecţia urechii): în cazuri cînd bacteriile ce provoacă aceste infecţii sunt Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.
Sinuzite (infecţia sinusului): în cazuri cînd bacteriile ce provoacă aceste infecţii sunt Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza sau Moraxella catarrhalis.
Bronşita (infecţia bronhiilor): în cazuri cînd bacteriile ce provoacă aceste infecţii sunt Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza sau Moraxella catarrhalis.
Cistită, uretrită şi pielonefrită necomplicată (inflamaţia vezicii urinare şi uretrei): în cazuri cînd bacteriile ce provoacă aceste infecţii sunt Escherichia coli, Proteus mirabilis ori Klebsiella.
2. Înainte să utilizaţi ZIMAKS suspensie orală
Nu luaţi ZIMAKS suspensie orală dacă:
Copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la cefiximă ori alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte ingridiente ale Zimaks suspensie orală.
Nu administraţi acest medicament copilului dumneavoastră, dacă una dintre cele menţionate mai sus i se atribuie. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul înainte de a-i administra Zimaks suspensie orală.
Atenţionări şi precauţii:
Dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată colită. Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă renală.
Dacă copilul dumneavoastră are vîrsta mai mică de 6 luni.
ZIMAKS suspensie orală împreună cu alimente şi lichide
Zimaks se administrează în timpul sau după masă.
Sarcina:
Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.
Acest medicament este destinat copiilor. Totodată, dacă utilizaţi acest medicament fiind un adult, dacă sunteţi gravidă ori planificaţi să rămîneţi însărcinată, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă pe parcursul tratamentului aţi rămas însărcinată, trebuie să înştiinţaţi medicul dumneavoastră.
Alăptarea:
Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.
Cefixima nu s-a detectat în laptele matern. Totodată, până nu se găsesc suficiente rezultate în studiile clinice efectuate, acest medicament nu ar trebui să fie utilizat de femeile care alăptează sau tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă conduceţi autovehicule sau folosiţi utilaje
Nu există nici o informaţie că cefixima are efect asupra conducerii autovehiculelor şi folosirea utilajelor.
Totodată, efectele bolii sau reacţiile adverse ale cefiximei (de exemplu, gastro- intestinale) pot afecta conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor.
Informaţii importante privind unele componente ale ZİMAKS suspensie orală
Fiecare linguriţă dozatoare (5ml) de Zimaks suspensie orală conţine 2,5mg acid benzoic. Datorită căii de administrare nu necesită avertizare.
Fiecare linguriţă dozatoare de Zimaks (5ml) suspensie orală conţine 2650mg zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Utilizarea cu alte produse medicamentoase
Vă rugăm să spuneţi medicului dacă luaţi:
Anticoagulante cum este warfarina (medicament, ce face sîngele "mai subţire")
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
3. Cum să utilizaţi ZIMAKS suspensie orală
Instrucţiuni pentru utilizare şi doze/frecvenţa de utilizare
Doza obişnuită este de o doză pe zi. Este preferabil de administrat doza recomandată în 2 prize egale.
Dozele recomandate pentru Zimaks suspensie orală sunt:
Adulţi, vîrstnici, copii cu vîrsta mai mare de 10 ani şi masa corporală mai mare de 50kg
În dependenţă de infecţie, câte 10-20 ml (2-4 linguriţe dozatoare) pe zi.
Copii cu vîrsta de la 5 ani până la 10 ani
Câte 10 ml (2 linguriţe dozatoare) pe zi.
Copii cu vîrsta de la 1 an până la 4 ani
Câte 5ml (1 linguriţă dozatoare) pe zi.
Copii cu vîrsta de la 6 luni până la 1 an
Câte 3,75ml (3/4 linguriţă dozatoare) pe zi.
Calea şi metoda de administrare
Zimaks suspensie se administrează numai pe cale orală.
Alte grupe de vîrstă
Utilizarea la copii:
Medicamentul poate fi administrat la copii cu vârsta de 6 luni şi mai mare.
Vârstnici
Zimaks 400 mg comprimate poate fi utilizat pentru pacienţii vârstnici.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţa renală şi/sau hepatică:
Doza trebuie redusă pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza, în dependenţă de maladia dumneavoastră.
Cefixima este predominant elimintă prin urină, deaceea nu este nici o informaţie cu privire la utilizarea în insuficienţă hepatică.
Dacă aveţi impresia că efectul ZIMAKS suspensie orală este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aţi luat mai mult ZIMAKS suspensie orală decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Zimaks suspensie orală decât trebuie, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitaţi să luaţi ZIMAKS suspensie orală
Nu luaţi o doză dublă pentru a o compensa pe cea uitată.
Dacă uitaţi să-i daţi copilului dumneavoastră Zimaks suspensie orală, daţi-i cât de curând vă aduceţi aminte.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efectele posibile dacă stopaţi să luaţi ZIMAKS suspensie orală
La stoparea tratamentului, efecte adverse sunt puţin probabile.
Reconstituirea Zimaks suspensie orală
Pentru prepararea suspensiei iniţial agitaţi flaconul cu pulbere. Adăugaţi apă fiartă, răcită până la ½ de la nivelul liniei de marcare şi agitaţi bine. Lăsaţi 5 minute pentru a asigura o dispersie completă. Apoi adăugaţi apă până la linia de marcare şi iarăşi agitaţi bine.
Suspensia reconstituită trebuei păstrată la temperatura camerei şi utilizată timp de 14 zile. Flaconul trebuie închis bine şi agitat înainte de fiecare administrare.
Fiecare 5 ml (1 linguriţă dozatoare) suspensia reconstituită conţine 100 mg cefiximă.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ZIMAKS suspensie orală poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele, spuneţi medicului dumneavoastră imediat sau contactaţi cel mai apropiat departament de urgenţă de spital.
Toate aceste efecte secundare grave sunt foarte rare. Dacă manifestaţi una din reacţii adverse menţionate, aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) reacţii adverse sunt:
Reacţiile ce duc la şoc cu sfârşit letal (exemplu, umflare a feţei, limbii, edemul tractului respirator superior însoţit de îngustarea căilor respiratorii, creşterea bătăilor inimii, respiraţie dificilă, scăderea tensiunii arteriale ce duce la pierderea cunoştinţei).
Eritem multiform (deobicei, erupţii cutanate trecătoare ori leziuni cutanate roşii/purpurii sub formă de cerc pe palme, faţă şi picior, caz de hipersensibilitate).
Sindromul Steven-Johnson (vezicule şi sângerări ale pielii din jurul feţei şi ochilor).
Necroliză toxică epidermală (eruptie cutanată severă cu vezicule ce se descuamează lăsînd în urmă suprafeţe mari de piele deteriorată).
Probleme de coagulare a sângelui
Colita în urma utilizării de antibiotice (colita pseudomembranoasă). Febră medicamentoasă
Modificări în analiza sîngelui Anemia hemolitică
Cefalee
Infecţii renale
Icter
Reacţii anafilactice
Foarte frecvente (afectează cel puţin 1 din 10 pacienţi), include:
Indigestie Greaţă Vomă
Flatulenţă Pierderea apetitului
Frecvente (afectează nu mai puţin de 1 din 10 pacienţi dar nu mai mult de 100 pacienţi), include:
Ameţeli
Pierderea sensibilităţii Diaree
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi dar nu mai mult de 10 000 pacienţi), include:
Erupţii cutanate
Creşterea nivelului de enzime hepatice Icter
Dacă observaţi oricare reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www. amed. md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZIMAKS SUSPENSIE ORALĂ
A se păstra la temperatura sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}.
Nu utilizaţi ZIMAKS suspensie orală, dacă observaţi ambalaj ori produs deteriorat.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ZIMAKS suspensie orală:
Substanţa activă:
După reconstituire fiecare 5ml (1 linguriţă dozatoare) suspensie conţine 100 mg cefiximă.
Excipienţi: gumă de xantan, benzoat de sodium, aromă de zmeură, zaharoză.
Cum arată ZIMAKS suspenzie orală şi conţinutul ambalajului
Pulbere omogenă de culoare albă-cremă cu miros de zmeură. Flacon de sticlă cu capacitatea 60 ml cu pulbere pentru a obţine 50 ml suspensie orală cu conţinut de
100mg/5ml cefiximă după reconstituire, cu linguriţă gradată de 5 ml şi prospect pentru pacient.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
BİLİM İLAÇ SANAYI VE TİCARET A. Ş. Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. N: 184 34440 Beyoglu - İstanbul-Turcia
Telefon: 0(212) 365 15 00 Fax: 0(212) 276 29 19
Fabricantul
PHARMAVISION SAN. VE TİC. A. Ş
Davutpaşa Caddesi, No: 145
Topkapi-Istanbul-TURKEY
Telefon: + 90 212 482 00 00
Fax: + 90 212 482 00 86
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2015.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
