A-FERIN® FORTE
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
A-ferin® forte
DCI-ul substanţelor active
Paracetamolum
Chlorpheniraminum
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat filmat conţine:
substanţe active: paracetamol 650 mg, clorfeniramină maleat 4 mg;
excipienți:amidon, croscarmeloză sodică, povidonă K30, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, filmul: hidroxipropilmetil celuloză 5 cp, macrogol 400, dioxid de titan, galben de chinolină (E 104).
DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate alungite, biconvexe, acoperite cu film de culoare galbenă, cu incizie pe o suprafaţă şi cu inscripţia „A-ferin” – pe cealaltă.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Analgezic, antipiretic, N02B E51
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Paracetamolulmanifestă acţiune analgezică şi antipiretică. Mecanismul acţiunii constă în inhibiţia sintezei prostaglandinelor, predominant în centrul termoreglator hipotalamic, măreşte pragul de excitabilitate a centrelor de durere talamici. Paracetamolul nu afectează agregarea trombocitelor şi timpul protrombinic.
Clorfeniraminamanifestă acţiune antihistaminică datorită blocării receptorilor H1histaminergici, ca urmare reduce simptomele alergice din partea căilor respiratorii superioare, aşa ca: congestia nazală, iritarea nazală şi faringiană, strănutul, rinoreea, lăcrimarea.
Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul
Absorbţie.
După administrarea orală paracetamolul se absoarbe rapid şi practic complet din tractul gastrointestinal.
Distribuţie.
Paracetamolul difuzează pe larg în majoritatea ţesuturilor organismului. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 25%.
Eliminare.
Se metabolizează în ficat şi se elimină prin rinichi sub formă nemodificată şi metaboliţi. Clorfeniramina
Absorbţie.
Se absoarbe bine în tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea este scăzută, deoarece se supune primului pasaj hepatic.
Distribuţie.
Realizează concentraţii plasmatice maxime timp de 2-6 ore după administrarea orală. Se fixează de proteinele plasmatice în proporţie de 69-72%. Timpul de înjumătăţire plasmatic este de 12–43 ore la persoane cu funcţia renală şi hepatică intactă şi 9,6-13,1 ore la copii. Difuzează rapid în lichidele organismului inclusiv sistemul nervos central.
Eliminare.
Clorfeniramina se metabolizează pe larg şi se elimină preponderent prin rinichi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
A-ferin® forte este indicat în tratamentul gripei, răcelii şi altor infecţii respiratorii acute însoţite de următoarele simptome: congestie nazală,prurit nazal, cefalee, dureri musculare, dureri în gât, fatigabilitate, febră, rinită, lăcrimare şi prurit ocular.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 1 comprimat fiecare 4-6 ore.
Doza maximă nictemerală nu va depăşi 6 comprimate.
REACŢII ADVERSE
Pentru aprecierea frecvenţei reacţiilor adverse se utilizează următoarele criterii: foarte frecvente (>1/10),frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000),foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări acustice și vestibulare: frecvente – vertij.
Tulburări oculare: mai puțin frecvente - vedere înceţoşată.
Tulburări gastrointestinale: rare – xerostomie.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente - sedare.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente - erupții cutanate.
CONTRAINDICAŢII
A-ferin®forte comprimate este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la unul din componentele preparatului. Nu se admite administrarea concomitentă cu inhibitorii MAO. Terapia cu inhibitorii MAO va fi suspendată cu 2 săptămâni înainte de iniţierea terapiei cu A-ferin® forte.
SUPRADOZAJ
La supradozarea preparatului sunt posibile: cefalee, vertij, nervozitate, confuzie, halucinaţii, convulsii şi aritmii. Tratament: în primele 16 ore se va administra cărbune activat sau antidotul specific al paracetamolului, N-acetilcisteina. În intoxicaţie severă se recurge la hemodializă sau hemoperfuzie. Se recomandă monitorizarea nivelurilor aminotransferazelor.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale, cardiace, pulmonare şi anemie terapia cu Aferin® forte se va efectua sub supraveghere medicală. În caz dacă timp de 3 zile starea clinică nu se ameliorează, este necesară consultaţia medicului. Durata administrării preparatului nu va depăşi 7 zile. Administrarea preparatului la copiii sub 12 ani este contraindicată. Se va evita administrarea concomitentă a băuturilor alcoolice din cauza potenţării efectului sedativ.
Utilizarea în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare
Administrarea preparatului în timpul sarcinii şi perioada de alăptare se va efectua doar sub supravegherea medicului.
Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi manevrare a utilajuluiDeoarece A-ferin® forte poate provoca fatigabilitate, preparatul se va administra cu prudenţă la pacienţii care conduc autovehicule şi manevrează utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE PREPARATE MEDICAMENTOASE
Clorfeniraminapotentează efectul alcoolului şi anidepresantelor.
Inhibitorii MAOpotentează şi prelungesc efectele antimuscarinice şi sedative ale preparatelor antihistaminice. Aceste preparate nu se vor administra concomitent.
Antiepilepticele, barbituricele, antidepresivele triciclice şi alcoolulprelungeşte perioada de înjumătăţire a paracetamolului şi creşte riscul hepatotoxic. Administrarea concomitentă cu isoniazida sau rifampicina creşte riscul acţiunii hepatotoxice. Administrarea de durată sau în doze mari a paracetamolului poate potenţa efectul anticoagulantelor.
Anticonvulsivantele şi contraceptiveleperorale pot induce enzimele microzomiale hepatice la administrare îndelungată. Aceasta rezultă în reducerea eficienţei paracetamolului. Metoclopramidul poate accelera absorbţia paracetamolului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 15 comprimate filmate în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea de administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
5ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Bilim Pharmaceuticals A. Ș. 34440 Beyoglu /Istanbul,
Turcia
DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Bilim Pharmaceuticals A. Ș. GOSB 41480 Gebze-Koceaeli ,
Turcia
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
