Ondansetron-BP 2 mg/ml 4 ml soluţie injectabilă
Ondansetron
1. CE ESTE ONDANSETRON-BP Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ondansetron-BP este un medicament împotriva greaţurilor şi a vărsăturilor.
Ondansetron-BP tratează greaţa şi vărsăturile datorate tratamentului cu citostatice, radioterapiei şi tratamentelor chirurgicale.
Acest medicament este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani sau cu o suprafaţă corporal mai mare de 0,6 m2.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ONDANSETRON-BP Nu utilizaţi Ondansetron-BP
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale Ondansetron-BP;
- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi;
- la copii cu o suprafaţă corporală mai mică de 0,6 m2 sau la copii cu vârsta mai mică de 2 ani (datorită experienţei clinice limitate).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ondansetron-BP
- dacă suferiţi de boli ale ficatului, deoarece este necesară administrarea cu prudenţă în insuficienţa hepatică severă, iar doza zilnică maximă recomandată este de 8 mg;
- dacă suferiţi de constipaţie severă sau aveţi blocaj intestinal, deoarece trebuie să fiţi supravegheat după administrarea de Ondansetron-BP;
- dacă aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale de scoatere a amigdalelor, caz în care trebuie să fiţi strict monitorizaţi în perioada postoperatorie;
- dacă suferiţi de boli ale inimii, deoarece administrarea ondansetronului la pacienţii care urmează tratament cu medicamente antiaritmice sau beta-blocante se face cu prudenţă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă sunteţi în tratament cu fenitoină, carbamazepină sau rifampicină efectul ondansetronului poate scădea. Dacă sunteţi în tratament cu tramadol, ondansetro-nul poate scădea efectul analgezic al acestuia.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi orice medicament.
Nu utilizaţi Ondansetron-BP în cazul în care sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ondansetron-BP nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Ondansetron-BP
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic„nu conţine sodiu".
3. CUM SĂ UTILIZAŢI ONDANSETRON-BP
Utilizaţi întotdeauna Ondansetron-BP exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Ondansetron-BP se administrează în injecţie intramuscular şi intravenos.
Dozele recomandate sunt următoarele:
Chimioterapie şi radioterapie
Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variaza în funcţie de dozele şi de combinaţia de chimioterapice sau radioterapie utilizate. Doza de ondansetron, variaza între 8-32 mg pe zi.
Ondansetronui se poate administra, de asemenea, pe cale rectala, orala (comprimate si sirop), parenteraia (intramuscular si intravenos).
Chimioterapie şi radioterapie emetogenă:
Adulţi
Doza recomandată pentru administrare intravenoasă este de 8 mg ondansetron imediat înainte de tratamentul chimioterapie sau radioterapie, urmată de 8 mg ondansetron după 12 ore.
Pentru prevenirea emezei întîrziate sau prelungite după primele 24 ore, tratamentul cu ondansetron administrat pe cale orală sau rectală trebuie continuat timp de până la 5 zile, în doza de 8 mg de doua ori pe zi.
Copii şi adolescenţi
Doza recomandată este de 5 mg/m2 administrată în doză unica intravenoasă imediat înainte de inceperea chimioterapiei, urmată după 12 ore de administrarea orală a 4 mg ondansetron; se administrează în continuare 4 mg ondansetron de 2 ori pe zi pe tot parcursul curei şi încă 5 zile după terminarea acesteia. Chimioterapie intens emetogenă:
Adulţi
Doza iniţială recomandată este de 8 mg ondansetron, administrate intravenos lent imediat înaintea şedinţei de chimioterapie sau oral cu 1- 2 ore înainte urmată după 12 ore de 8 mg ondansetron, administrat oral.
Pentru profilaxia emezei tardive sau prelungite, după primele 24 de ore, se administrează în continuare 8 mg de 2 ori pe zi, oral sau rectal timp de până la 5 zile după o cură de chimioterapie.
Pentru majoritatea pacienţilor trataţi cu doze mari de chimioterapice cu potenţial emetogen, de exemplu doze mari de cisplatin, ondansetronui s-a dovedit eficace dacă s-a administrat după una dintre schemele următoare:
- doza unica de 8 mg ondansetron administrată intravenos lent imediat înainte de chimioterapie;
- o doza de 8 mg ondansetron administrată intravenos lent imediat înainte de începerea chimioterapiei, urmată de alte 2 doze de 8 mg la interval de 4 ore sau de perfuzarea continuă a 1 mg/ora timp de 24 ore;
- o doza unică de 16 mg ondansetron, diluata în 50-100 ml soluţie salină izotonă sau altă soluţie compatibilă (vezi pct. 6. 2) şi administrată în perfuzie cu durata de 15 minute sau mai mult imediat înainte de începerea chimioterapiei.
Datorită creşterii riscului de prelungire a intervalului QT odată cu creşterea dozei, nu trebuie administrată o doză unică mai mare de 16 mg.
In cazul administrării unor chimioterapice cu potenţial emetogen mare, eficacitatea poate fi crescută prin administrarea unei doze unice intravenoase de 20 mg dexametazonă fosfat sodică înainte de chimioterapie.
Copii şi adolescenţi
Ondansetron-BP poate fi administrat în doză unică intravenoasă de 5 mg/m2 imediat înainte de începerea chimioterapiei, urmate după 12 ore de administrarea orală a 4 m g ondansetron; se administrează în continuare 4 mg de 2 ori pe zi pe tot parcursul curei şi încă 5 zile după terminarea acesteia.
Greaţa si vărsături postoperatorii Adulţi
Pentru profilaxia greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii, ondansetronul se poate administra după una din următoarele scheme:
- oral o doză de 8 mg ondansetron cu o oră înainte de anestezie, urmată de încă 2 doze la interval de 8 ore;
- intravenos lent o doza unica de 4 mg ondansetron o dată cu inducerea anesteziei. Pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii deja instalate, se recomandă administrarea unei doze unice de 4 mg intravenos lent.
Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 2 ani
Pentru profilaxia vărsăturilor postoperatorii la copii, doza recomandată este de 0,1 mg/kg în administrare intravenoasă lentă până la un maxim de 4 mg imediat înainte sau după inducerea anesteziei.
Pacienţii cu afecţiuni renale Dozele nu necesită ajustare.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice
Doza maximă recomandată este 8 mg/zi.
Pacienţi cu metabolism redus al sparteinei/debrisochinei
Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice sau ale frecvenţei administrării.
Dacă aţi utilizat mai mult Ondansetron-BP decât trebuie
în acest caz contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Ondansetron-BP soluţie injectabilă Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ondansetron-BP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar ia toate persoanele. Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente - care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente - care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente - care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare - care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare - care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută - care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţiile adverse pot fi:
Frecvente: tranzit intestinal întârziat.
Mai puţin frecvente: bufeuri, sughiţ, constipaţie, dureri de cap.
Rare: creşteri trecătoare ale valorilor enzimelor hepatice.
Foarte rare: reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, reacţii extrapiramidale, reacţii distonice, convulsii, tulburări de ritm cardiac (aritmii), bătăi cardiace încetenite (bradicardie), tensiune arterială scăzută.
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii locale: durere, roşeaţă, urticarie şi senzaţie de arsură la locul de administrare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www. amed. md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ONDANSETRON-BP SOLUŢIE INJECTABILĂ
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Ondansetron-BP după data de expirare înscrisă pe ambalaj după„EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Ondansetron-BP
Substanţa activă este ondansetron.
Un mililitru soluţie injectabilă conţine ondansetron 2 mg.
O fiolă (4 ml) soluţie injectabilă conţine ondansetron 8 mg.
Celelalte componente sunt: acid citric, citrat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru injecţii.
Cum arată Ondansetron-BP şi conţinutul ambalajului
Soluţie transparentă, de culoare galbenă sau galbenă cu nuanţă verzuie:—
Medicamentul este disponibil în cutie cu două holdere din plastic a cîte 5 fiole din sticlă incoloră conţinând 4 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC BALKAN PHARMACEUTICALS SRL
str. N. Grădescu 4, mun. Chişinău, Republica Moldova
Fabricantul
SC BALKAN PHARMACEUTICALS SRL
str. N. Grădescu 4, mun. Chişinău, Republica Moldova
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.