Aspirin Complex Hot Drink gran./susp. orală 500 mg/30 mg N10

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală

Acid acetilsalicilic/clorhidrat de pseudoefedrină

1. Ce este ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK şi pentru ce se utilizează

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK are proprietăţi de calmare a durerii, antiinflamatoare, de reducere a febrei şi a congestiei nazale.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK conţine două substanţe active: acid acetilsalicilic şi clorhidrat de pseudoefedrină.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK este indicat în tratamentul simptomatic al congestiei nazale/sinusale (rinosinuzită), însoțită de durere şi febră asociate răcelii şi/sau afecțiunilor asemănătoare gripei.

Dacă aveţi doar unul dintre simptomele menţionate mai sus este mai indicat să luaţi un medicament care conţine doar una dintre substanţele active.

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK

Nu utilizaţi ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK:

 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, la pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

 dacă aveți antecedente de astm indus de administrarea de salicilați sau substanțe cu acțiune similară (denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene);

 dacă aveţi ulcer gastric;

 dacă aveţi o tendinţă de sângerare crescută;

 dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

 dacă aveţi insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală;

 dacă prezentaţi insuficienţă cardiacă severă;

 dacă luaţi concomitent o doză de metotrexat de 15 mg (sau mai mare) pe săptămână;

 dacă aveţi tensiune arterială mare sau afecţiuni coronariene severe;

 dacă utilizaţi un medicament antidepresiv care conţine un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO) (sau dacă ați luat în ultimele două săptămâni).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 dacă sunteți alergic (hipersensibil) la alte medicamente analgezice, antireumatice sau antiinflamatoare;

 dacă aveţi alergii (de exemplu, erupţii pe piele, mâncărime, urticarie), astm bronşic, febră a fânului, inflamare a mucoasei nazale (polipi nazali) sau boli pulmonare de lungă durată;

 dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau pentru a preveni coagularea (anticoagulante);

 dacă aveţi antecedente de ulcer gastric sau sângerare gastrointestinală;

 dacă aveţi funcţiile rinichilor şi ficatului afectate;

 dacă aveţi funcţia cardiovasculară afectată (de exemplu, când inima pompează insuficient sânge în corp, când scade volumul sângelui, în caz de intervenție chirurgicală majoră, infecţii ale sângelui sau evenimente hemoragice majore);

 dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (chiar minoră, cum ar fi extracţii dentare), deoarece acidul acetilsalicilic creşte riscul de hemoragie chiar la doze scăzute;

 dacă aveţi hipertiroidie, hipertensiune uşoară până la moderată, diabet zaharat, boli de inimă, hipertensiune intraoculară (glaucom), hipertrofie de prostată sau sensibilitate la anumite substanţe, de exemplu, fenilefrină şi efedrină (substanţe simpatomimetice);

 dacă luaţi în mod obișnuit un număr de analgezice împreună (în special combinaţii de diferite medicamente analgezice). În acest caz există riscul să apară o boală permanentă la nivelul rinichilor dumneavoastră;

 dacă sunteţi predispuşi la a avea gută. Atunci când este administrat în doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia de acid uric în urină, ceea ce poate provoca un atac de gută;

 dacă aveţi deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat dehidrogenază) (afecţiune ereditară care afectează celulele roşii din sânge) deoarece doze ridicate de acid acetilsalicilic ar putea duce la hemoliză (distrugerea celulelor roşii din sânge);

 dacă aveți antecedente de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), o formă de reacție cutanată severă (manifestată prin semne și simptome precum febră, eritem sau pustule mici generalizate), după utilizarea unor produse care conțin pseudoefedrină.

Dacă nu sunteți sigur dacă trebuie să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizaţi cu privire la faptul că acest medicament poate determina o reacţie pozitivă la testeleantidoping.

Utilizarea la vârstnici Pacienţii vârstnici pot fi deosebit de sensibili la pseudoefedrină şi pot avea insomnii sau halucinaţii.

Copii şi adolescenţi Există o posibilă asociere între acidul acetilsalicilic şi sindromul Reye în cazul utilizării la copii şi adolescenţi. Sindromul Reye este o boală foarte rară, care poate fi letală. Din acest motiv, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, decât la recomandarea medicului.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripţie medicală. 3

Acţiunea următoarelor medicamente poate fi modificată dacă sunt administrate concomitent cu ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece el /ea ar putea avea nevoie să ajusteze doza acestor medicamente de mai jos.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK poate creşte efectul:

 medicamentelor care subţiază sângele şi ajută la prevenirea coagulării cu usurință a sângelui, de exemplu, ticlopidina;

 medicamentelor precum cortizon sau prednisolon, atunci când sunt utilizate pe cale orală sau injectabilă;

 digoxinei (pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau bătăilor neregulate ale inimii), determinând creşterea concentraţie de digoxină din sânge;

 medicamentelor antiinflamatoare şi analgezicelor (medicamente antiinflamatoare şi analgezice nesteroidiene);

 medicamentelor care reduc cantitatea de zahăr din sânge (antidiabetice);

 metotrexatului (poate duce la creşterea riscului de reacţii adverse);

 acidului valproic (medicament pentru tratarea epilepsiei);

 antidepresivelor, inclusiv inhibitori MAO;

 salbutamolului sub formă de comprimate, ceea ce poate determina bătăi neregulate sau rapide ale inimii. Totuşi, această creştere a efectului salbutamolului nu vă împiedică să utilizaţi o formă de salbutamol cu administrare inhalatorie (la doza prescrisă);

 altor medicamente care conţin fenilefrină şi efedrină sau alte substanţe simpatomimetice, cum sunt cele conţinute de decongestionantele nazale (de exemplu, picături nazale).

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK poate diminua efectul:

 medicamentelor utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism şi creşterea cantităţii de urină (antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă);

 medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive, cum sunt guanetidina, metildopa, beta-blocante);

 medicamentelor folosite în tratamentul gutei care cresc excreţia acidului uric în urină (probenecid, sulfinpirazonă).

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK împreună cu alimente, băuturi și alcool

Nu contează dacă medicamentul este luat cu sau fără alimente.

Cu toate acestea granulele trebuie adăugate într-un pahar de apă şi agitate bine înainte de administrare.

Consumul de alcool în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragii gastrointestinale şi afectează capacitatea de a reacţiona.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Datorită lipsei de experienţă cu combinaţia de substanţe medicamentoase din ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau dacă alăptaţi. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua medicamentul. ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK, capacitatea de reacţie poate fi modificată. Riscul poate creşte suplimentar dacă se ingerează concomitent alcool etilic. Acest lucru trebuie luat în considerare când este necesară atenţie sporită, de exemplu, atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK conţine zahăr.

Acest medicament conţine 2 g de zahăr per plic (echivalent a 0,17 unități pâine). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 4

3. Cum să luaţi ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK

Luaţi întodeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă este necesar, poate fi administrată o altă doză la interval de 4 până la 8 ore. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 6 plicuri (echivalent cu 3000 mg acid acetilsalicilic/180 mg clorhidrat de pseudoefedrină).

Administrare orală.

Se toarnă conţinutul a unu sau două plicuri de ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK într-un pahar cu apă caldă, dar nu apă clocotită şi se amestecă bine. Suspensia orală trebuie răcită la o temperatură corespunzătoare înainte de utilizare. Beți întregul conținut din pahar imediat. Granulele nu se dizolvă complet.

Nu luaţi acest medicament pentru mai mult de 3 zile, fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani, fără recomandarea medicului.

Din cauza experienţei limitate de utilizare, dozele recomandate la adolescenţi nu pot fi precizate.

Dacă utilizaţi mai mult ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK decât trebuie

În caz de supradozaj pot apărea: dureri de cap, ameţeli, convulsii, vărsături, zgomote în urechi, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), dureri în piept, agitaţie sau dificultăţi la respiraţie.

Dacă suspectaţi un supradozaj cu acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse posibile determinate de acidul acetilsalicilic:

Acestea sunt reacţii adverse foarte grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

 ulcer gastroduodenal, care poate evolua uneori până la ulcer perforat;

 sângerări gastrointestinale care pot duce la pierderi importante de fier şi în final la anemie. Semnele hemoragiilor gastrointestinale sunt scaunele de culoare neagră sau vărsături cu sânge;

 reacţii de tip alergic (dispnee, anafilaxie, reacţii pe piele), în special la pacienţii cu astm bronşic;

 hemoliză (distrugerea celulelor roșii din sânge), în cazuri severe de deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat dehidrogenază);

 insuficienţă renală, afecțiuni renale.

Acestea sunt reacţii adverse grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

 creştere a riscului de sângerare;

 disconfort gastrointestinal precum dureri de stomac, indigestie şi inflamaţie a mucoasei stomacului;

 creştere a valorilor proteinelor (enzimelor) hepatice;

 senzație de amețeală, zgomote în urechi (tinitus).

Acestea sunt reacţii adverse uşoare:

 greaţă, vărsături, diaree.

Reacţii adverse posibile determinate de pseudoefedrină:

Acestea sunt reacţii adverse grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

 reacții adverse cardiace (de exemplu, bătăi rapide sau neregulate ale inimii);

 retenţie urinară, în special la pacienţii cu hipertrofie de prostată;

 creşteri ale tensiunii arteriale, însă nu și în cazul hipertensiunii controlată prin tratament;

 insomnie, rareori halucinaţii şi alte tipuri de stimulare a sistemului nervos central;

 reacții adverse la nivelul pielii (de exemplu, erupţie pe piele, urticarie, mâncărime);

 pustuloză exantematică generalizată acută (o formă de reacție cutanată severă manifestată prin semne și simptome precum febră, eritem, pustule mici generalizate).

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, nu mai luaţi medicamentul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, astfel încât el/ea să poată evalua severitatea reacţiei şi să decidă cu privire la orice altă acţiune necesară.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plicuri după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK

 Substanţele active sunt: acid acetilsalicilic (500 mg) şi clorhidrat de pseudoefedrină (30 mg).

 Celelalte componente sunt: zahăr, hipromeloză, sucraloză, aromă de vanilie şi aromă de mentă-mentol-eucalipt (conţine mentol şi cineol).

Cum arată ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK şi conţinutul ambalajului

Granule de culoare albă până la alb-gălbuie.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK este disponibil în cutii care conțin 10 sau 20 de plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Bayer S.R.L.

Şos. Pipera, Nr. 42, Etajele 1, 16, 17

Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul:

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin

Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germania