Maltofer pic. orale 50 mg/1 ml 30ml N1

Maltofer pic. orale 50 mg/1 ml 30ml N1

Maltofer - un medicament folosit pentru a compensa deficiența de fier.

Forma de eliberare și compoziția

Maltofer este disponibil în următoarele forme de dozare:

• Soluție pentru administrare orală: maro închis (5 ml în sticle, 10 sticle pe cutie);
• Picături pentru administrare orală: maro închis (30 ml fiecare în sticle de sticlă întunecată cu un dozator, 1 sticlă într-o cutie de carton);
• Sirop: maro închis (150 ml în sticle de sticlă întunecată, 1 sticlă într-o cutie de carton completată cu un capac de măsurare);
• Comprimate masticabile: plat cilindrice, cu risc maro, cu incluziuni de culoare albă (10 bucăți în blistere, 3 blistere într-o cutie de carton);
• Soluție injectabilă: maro (2 ml în fiole din sticlă incoloră, 5 fiole într-o cutie de carton).

Compoziția de 1 ml de soluție orală include:

• Ingredient activ: fier - 20 mg (sub formă de hidroxid de polimaltozat de fier (III));
• Componente auxiliare: zaharoză, soluție 70% sorbitol, sodiu parahidroxibenzoat de sodiu, sodiu parahidroxibenzoat de sodiu, aromă cremă, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Compoziția de 1 ml (20 picături) de picături pentru administrare orală include:

• Ingredient activ: fier - 50 mg (sub formă de hidroxid de polimaltozat de fier (III));
• Componente auxiliare: zaharoză, sodiu p-hidroxibenzoat de metil, sodiu p-hidroxibenzoat de sodiu, aromă cremă, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Compoziția de 1 ml de sirop include:

• Ingredient activ: fier - 10 mg (sub formă de hidroxid de polimaltozat de fier (III));
• Componente auxiliare: sucroză, soluție de sorbitol 70%, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, etanol 96%, aromă de cremă, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Compoziția unei tablete masticabile include:

• Substanță activă: fier - 103 mg (sub formă de hidroxid de polimaltoză de fier (III));
• Componente auxiliare: dextrați, macrogol 6000, talc purificat, ciclamat de sodiu, vanilină, pudră de cacao, aromă de ciocolată, celuloză microcristalină.

Compoziția de 1 ml soluție injectabilă include:

• Ingredient activ: fier - 50 mg (sub formă de hidroxid de polimaltozat de fier (III));
• Componente auxiliare: hidroxid de sodiu / acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Indicații pentru utilizare

Maltofer în forme de dozare orală (soluție și picături pentru administrare orală, comprimate masticabile, sirop) este prescris pentru următoarele afecțiuni / afecțiuni:

• Lipsă deficitară de fier pronunțată și clinic (tratament);
• Deficitul de fier la femeile care alăptează și la cele însărcinate, copii și adolescenți, adulți (de exemplu, vârstnici și vegetarieni), femei în vârstă fertilă (prevenire).

Maltofer sub formă de soluție injectabilă este utilizat în tratamentul deficienței de fier în caz de incapacitate de a administra medicamente care conțin fier pe cale orală, precum și ineficiența sau lipsa eficacității lor în malabsorbție la pacienții care nu sunt de acord cu utilizarea regulată și continuă a preparatelor pe cale orală la fier și la pacienții cu tulburări gastrointestinale (de exemplu, cu colită ulcerativă), în care, atunci când se administrează pe cale orală suplimente de fier, boala se poate înrăutăți.

Maltofer pentru injectare este prescris numai atunci când este confirmat prin studii privind deficitul de fier (de exemplu, determinarea nivelului de hemoglobină, feritină serică, număr de celule roșii hematocrit sau hematocrit, precum și parametrii lor - conținutul mediu de hemoglobină în eritrocite, volumul mediu al eritrocitelor).

Contraindicații

• Exces de fier (hemosideroză, hemocromatoză);
• Anemia deficienței non-feroase (de exemplu eritropoieza afectată, anemia hemolitică cauzată de lipsa de vitamina B12 în organism, anemia megaloblastică, hipoplazia măduvei osoase);
• Încălcarea utilizării fierului (de exemplu, talasemie, anemie sideroachrestrichesky, porfirie cutanată târzie, anemie de plumb);
• Hipersensibilitate la medicament.

Contraindicații suplimentare pentru utilizarea Maltofer sub formă de soluție injectabilă sunt:

• Hepatită infecțioasă;
• Sindromul Osler-Rand-Weber;
• Poliartrita cronică;
• Hiperparatiroidism necontrolat;
• Boli infecțioase ale rinichilor (acute);
• Astmul bronșic;
• Ciroza decompensată a ficatului;
• Administrarea intravenoasă;
• Primul trimestru de sarcină.

Când iau medicamentul în interior, din cauza necesității de a aloca doze mai mici, copiii prematuri, Maltofer a recomandat utilizarea sub formă de picături, copii sub 12 ani - sub formă de sirop.

Medicamentul sub formă de soluție injectabilă nu este recomandat copiilor sub 4 luni (datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea utilizării acestuia în această categorie de pacienți).

Dozare și administrare

Maltofer sub formă de soluție, picături, comprimate masticabile și sirop se administrează pe cale orală în timpul sau imediat după masă.

Înainte de a lua picăturile, soluția și siropul pot fi amestecate cu băuturi răcoritoare sau sucuri de legume sau fructe. Comprimatele mestecate pot fi înghițite întregi sau mestecate.

Doza zilnică a medicamentului este determinată de gradul de deficit de fier.

Atunci când anemia cu deficit de fier, medicamentul este prescris în următoarele doze:

• Copii prematuri: 1-2 picături de soluție / kg;
• Copii sub 1 an: 25-50 mg de fier - 10-20 picături dintr-o soluție sau 2,5-5 ml de sirop;
• Copii 1-12 ani: 50-100 mg fier - 20-40 picături dintr-o soluție sau 5-10 ml sirop;
• Copiii de la 12 ani: 100-300 mg de fier - 40-120 picături dintr-o soluție sau 10-30 ml de sirop;
• Adulți (inclusiv femei care alăptează): 100-300 mg de fier - 40-120 picături de soluție, 10-30 ml de sirop sau 1-3 comprimate masticabile;
• Femeile gravide: 200-300 mg de fier - 80-120 picături de soluție, 20-30 ml de sirop sau 2-3 comprimate masticabile.

Pentru deficitul de fier latent, Maltofer este prescris:

• Copii sub 1 an: 15-25 mg de fier - 6-10 picături de soluție;
• Copii 1-12 ani: 25-50 mg fier - 10-20 picături de soluție sau 2,5-5 ml sirop;
• Copii de la 12 ani: 50-100 mg de fier - 20-40 picături de soluție sau 5-10 ml de sirop;
• Adulți (inclusiv femei care alăptează): 50-100 mg de fier - 20-40 picături de soluție, 5-10 ml de sirop sau 1 comprimat masticabil;
• Femeile gravide: 100 mg de fier - 40 picături de soluție, 10 ml de sirop sau 1 comprimat masticabil.

Pentru prevenție, medicamentul este prescris în următoarele doze:

• Copii sub 1 an: 15-25 mg de fier - 6-10 picături de soluție;
• Copii 1-12 ani: 25-50 mg fier - 10-20 picături de soluție sau 2,5-5 ml sirop;
• Copii de la 12 ani: 50-100 mg de fier - 20-40 picături de soluție sau 5-10 ml de sirop;
• Adulți (inclusiv femei care alăptează): 50-100 mg de fier - 20-40 picături de soluție sau 5-10 ml de sirop;
• Femeile gravide: 100 mg de fier - 40 picături de soluție, 10 ml de sirop sau 1 comprimat masticabil.

Doza zilnică de Maltofer sub formă de soluție orală poate fi luată dintr-o dată. În tratamentul anemiei cu deficit de fier, adulții, copiii de 12 ani și mamele care alăptează sunt prescrise cu 1 flacon de 1-3 ori pe zi, femeile însărcinate de 2-3 ori pe zi. Pentru prevenirea deficienței de fier și tratamentul deficienței de fier latent la adulți (inclusiv femeile care alăptează și femeile însărcinate) și copiii de la vârsta de 12 ani trebuie să ia 1 sticlă pe zi.

Durata tratamentului cu anemie cu deficit de fier (deficit de fier pronunțat clinic) este de 3-5 luni (de obicei, până când nivelul hemoglobinei este normalizat). După aceea, pentru încă câteva luni, Maltofer trebuie continuat cu o doză destinată tratamentului deficitului de fier latent, iar pentru femeile gravide să își restaureze depozitele de fier, cel puțin înainte de naștere.

Durata tratamentului cu deficit de fier latent este de 1-2 luni.

În cazul deficienței severe a fierului, reaprovizionarea rezervelor de fier necesare și refacerea nivelului de hemoglobină are loc de obicei după 2-3 luni de la începerea tratamentului.

Soluția injectabilă Maltofer a fost injectată intramuscular.

Înainte de prima utilizare a medicamentului ar trebui să fie un test: adulți injectați 1 / 4-1 / 2 doză zilnică, copii mai mari de 4 luni - 1/2 doză zilnică. Soluția rămasă poate fi injectată dacă nu s-au observat reacții adverse timp de 15 minute.

Atunci când se efectuează o injecție, este necesar să se asigure disponibilitatea fondurilor necesare pentru asistarea în caz de șoc anafilactic.

Doza de Maltofer se calculează individual utilizând următoarea formulă și ajustată în funcție de deficitul general de fier: deficit total de fier (mg) = greutate corporală (kg) × (nivel normal Hb - nivel Hb al pacientului) (g / l) (mg).

Cu o greutate corporală mai mică de 35 kg: Hb normală = 130 g / l (fier depus = 15 mg / kg greutate corporală).

Cu o greutate corporală mai mare de 35 kg: nivelul normal Nb = 150 g / l (fier depus = 500 mg).

Dacă doza necesară este mai mare decât doza zilnică maximă, administrarea lui Maltofer trebuie să fie redusă.

Adulții sunt prescrise zilnic pentru 1 fiolă, iar pentru copii de la 4 luni, doza este determinată pe baza greutății corporale.

Dozele zilnice maxime admise sunt (1 ml = 50 mg fier = 1/2 fiole):

• Copii de până la 6 kg: 0,5 ml;
• Copii 5-10 kg: 1 ml;
• Copii 10-45 kg: 2 ml;
• Adulți: 4 ml.

Dacă nu există parametri hematologici după 7-14 zile de răspuns terapeutic, diagnosticul inițial trebuie revizuit. Doza totală de Maltofer pe tratament nu trebuie să fie mai mare decât numărul calculat al fiolelor.

Tehnica de injectare este importantă. Datorită administrării necorespunzătoare a soluției, pot apărea dureri și pete cutanate la locul injectării. Maltofer este introdus în cadranul exterior superior al mușchiului gluteus maximus. Clearance-ul acului trebuie să fie îngust, lungimea trebuie să fie de cel puțin 5-6 cm. Pentru adulții cu greutate mică și copii, acele trebuie să fie mai subțiri și mai scurți. După injectare, pacientul trebuie să se miște.

Efecte secundare

Atunci când se iau forme orale, Maltofer foarte rar poate prezenta tulburări ale sistemului digestiv, manifestate ca simptome de iritare a tractului gastrointestinal (senzație de plinătate, presiune în regiunea epigastrică, greață, diaree sau constipație). De asemenea, în timpul terapiei, este posibilă colorarea întunecată a scaunului (acest simptom se datorează eliberării fierului neabsorbit și nu are semnificație clinică).

Atunci când se utilizează Maltofer sub formă de soluție injectabilă, pot apărea următoarele reacții adverse:

• Sistemul digestiv: rareori - vărsături, greață (aceste reacții adverse sunt oprite de terapia simptomatică);
• Reacții locale: durere, inflamație și colorare a pielii la locul injectării (cu încălcarea tehnicii de administrare a medicamentului);
• Corpul ca întreg: rareori - dureri de cap, umflarea ganglionilor limfatici, dureri la nivelul articulațiilor, stare generală de rău, febră; foarte rar - reacții anafilactice sau alergice.

Instrucțiuni speciale

Când se prescrie Maltofer în interiorul pacienților cu diabet zaharat, trebuie luat în considerare faptul că 1 ml de picături pentru administrare orală conține 0,01 XE (unități de pâine), 1 ml de sirop - 0,04 XE, 1 flacon de soluție orală - 0,11 XE, 1 tableta de mestecat - 0,04 XE.

Maltofer petele smalț dinte nu provoacă.

Preparatele parenterale de fier pot provoca reacții anafilactice și alergice. Pacienții cu astm bronșic sau pacienții cu capacitate scăzută de legare a fierului seric și / sau cu deficit de acid folic prezintă un risc crescut pentru astfel de reacții.

Pentru reacții alergice moderate severe, trebuie prescrise medicamente antihistaminice. Odată cu apariția unei reacții anafilactice severe, epinefrina (adrenalina) trebuie administrată imediat. Odată cu introducerea Maltofer ar trebui să asigure disponibilitatea fondurilor pentru resuscitarea cardiopulmonară.

Se recomandă administrarea medicamentului cu prudență la pacienții cu alergii, precum și la insuficiența renală și hepatică.

Utilizarea parenterală a Maltofer la copii poate afecta negativ cursul procesului infecțios.

Efectele secundare care apar la pacienții cu afectare a sistemelor cardiovasculare pot agrava cursul bolii subiacente.

Înainte de a utiliza Maltofer, fiolele trebuie inspectate pentru a detecta daunele și sedimentele. Soluția injectabilă după deschiderea fiolei trebuie introdusă imediat.

Se amestecă Maltofer pentru injectare cu alte medicamente nu ar trebui să fie.

Interacțiune medicamentoasă

Soluția de injectare nu trebuie utilizată concomitent cu preparatele pe cale orală, deoarece aceasta reduce absorbția acesteia din tractul gastro-intestinal. Recepția preparatelor pe cale orală la fier se recomandă să înceapă nu mai devreme de 7 zile după ultima injecție.

Consolidarea efectelor sistemice ale Maltofer sub formă de soluție injectabilă poate determina utilizarea simultană a enzimei de conversie a angiotensinei cu inhibitori (de exemplu, cu enalapril).

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra la întuneric, la îndemâna copiilor la o temperatură de până la 25 ° C.

Data expirării:

• Soluție și picături pentru administrare orală, comprimate masticabile, soluție injectabilă - 5 ani;
• Sirop - 3 ani.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

VIFOR FRANCE

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa