Nexetin 20 mg capsule gastrorezistente
Nexetin 40 mg capsule gastrorezistente
Duloxetinum
1. Ce este Nexetin şi pentru ce se utilizează
Nexetin conţine substanţa activă duloxetină. Nexetin creşte nivelul serotoninei şi noradrenalinei la
nivelul sistemului nervos.
Nexetin este un medicament indicat pentru tratamentul femeilor cu incontinenţă urinară de efort
(IUE) şi care se administrează pe cale orală.
Incontinenţa urinară de efort este o afecţiune medicală în care pacientele prezintă piederea sau
scurgerea accidentală a urinii în cursul eforturilor fizice sau al unor activităţi cum sunt râsul, tuşitul,
strănutatul, ridicarea unor greutăţi sau exerciţiile fizice.
Se consideră că Nexetin acţionează prin creşterea forţei muşchiului care reţine urina în timpul
râsului, strănutatului sau al activităţilor fizice.
Eficacitatea Nexetin este sporită atunci când medicamentul este asociat cu un program de
antrenament denumit Antrenarea Muşchilor Platoului Pelvin (AMPP).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nexetin
Nu utilizaţi Nexetin:
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componentele ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți o boală a ficatului
- dacă aveți o boală severă de rinichi
- dacă utilizați sau aţi utilizat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de
monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Nexetin împreună cu alte medicamente”)
- dacă sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei,
ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii
- dacă aveţi tensiune arterială mare sau o boală de inimă, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să utilizaţi Nexetin.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Nexetin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
- utilizați alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi “Nexetin împreună cu alte
medicamente”)
- utilizați sunătoare, un preparat pe bază de plante (Hypericum perforatum)
- aveți o boală de rinichi
- aţi avut crize convulsive (epilepsie)
– aţi avut manie
- aveți tulburare bipolară
- aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (creştere a presiunii din interiorul
ochiului)
- aţi avut în trecut tulburări de sângerare (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)
- aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă utilizați medicamente care
elimină apa din organism, în special dacă sunteţi în vârstă)
- urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului
- utilizați alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „ Nexetin împreună cu alte medicamente”)
Nexetin poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit, aşezat sau în
picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Medicamente similare cu Nexetin (aşa numite Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI)/
Inhibitor al recaptării serotoninei-noradrenalinei (SNRI) pot provoca simptome de disfuncţie
sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au manifestat după întreruperea
tratamentului.
Gânduri de sinucidere şi înrăutățirea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Cu toate că Nexetin nu este indicat pentru tratamentul depresiei, componenta sa activă (duloxetina)
se foloseşte şi ca tratament antidepresiv. Dacă sunteți deprimat și/sau aveți tulburări de anxietate,
puteți avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea
tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în
timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:
- aţi avut în trecut gânduri de sinucidere sau autovătămare
- sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc
crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune
psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment,
contactaţi-vă medicul sau mergeți imediat la un spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat sau că aveți o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi
ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau
anxietate s-a înrăutățit sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul
dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Nexetin nu trebuie utilizat, în mod normal, la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Trebuie să
ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum
sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate,
comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă.
De asemenea, nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a utilizării Nexetin privind
creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Nexetin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Duloxetina, principala componentă a Nexetin, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte
afecţiuni:
durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţă urinară
Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă utilizaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi să utilizați Nexetin împreună cu alte
medicamente. Nu începeţi sau încetaţi să utilizaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante, înainte de a discuta cu
medicul dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre
următoarele:
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi Nexetin dacă utilizaţi sau aţi
utilizat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al
monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi
linezolidul (un antibiotic). Utilizarea unui IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate
pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Nexetin, poate produce reacţii adverse grave sau care pot
pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să utilizați un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile
înainte de a putea să utilizaţi Nexetin. De asemenea, după ce încetaţi să utilizați Nexetin, trebuie să
aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de
prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor,
antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt
paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt
clomipramina, amitriptilina), petidină, sunătoare şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolidul).
Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome
neobişnuite atunci când utilizați oricare dintre aceste medicamente împreună cu Nexetin, trebuie să
vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare: Medicamente care subţiază sângele sau previn
formarea de cheaguri de sânge. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Nexetin împreună cu alimente şi băuturi
Nexetin poate fi utilizat cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi
băuturi care conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Nexetin.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în
timp ce utilizați Nexetin. Nu trebuie să utilizaţi Nexetin decât după ce aţi discutat cu medicul
dumneavoastră potenţialele beneficii şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că utilizați Nexetin. Atunci când sunt
administrate în timpul sarcinii, medicamentele asemănătoare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la
copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului
(HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste
simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la
copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați Nexetin în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele
simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste
simptome pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de alimentare,
dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naşterea copilului
dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu
moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Nexetin pe perioada alăptării nu este
recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nexetin vă poate face să vă simțiți somnolent sau amețit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun
fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Nexetin.
Nexetin conţine sucroză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest
medicament.
3. Cum să utilizaţi Nexetin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nexetin este pentru administrare orală.Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.
Doza de Nexetin recomandată este de 40 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi după- amiază
târziu/seara).
Medicul dumneavoastră poate să decidă începerea tratamentului cu 20 mg de două ori pe zi timp de
două săptămâni, înainte de a creşte doza la 40 mg de două ori pe zi.
Pentru a nu uita să luaţi Nexetin, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Nu încetaţi să luaţi Nexetin sau să vă schimbaţi doza fără să fi discutat cu medicul curant. Tratarea
corectă a afecţiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă simțiți mai bine. Dacă nu
este tratată, boala dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Dacă utilizaţi mai mult Nexetin decât trebuie
Dacă aţi luat Nexetin în doză mai mare decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care
poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie că
„eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nexetin
Dacă aţi uitat o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru doza
următoare, nu mai utilizaţi doza uitată şi utilizați o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată. Nu utilizați mai mult decât cantitatea zilnică de Onelar care v-a fost
prescrisă.
Dacă încetaţi să utilizați Nexetin
NU ÎNCETAŢI să utilizați capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai
bine.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Nexetin, vă va cere să reduceţi
doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Nexetin au avut simptome cum sunt: ameţeli,
senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul
capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală,
somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de teamă, senzație de rău (greaţă) sau stare de rău
(vărsături), tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate,
diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă
deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
senzaţie de rău (greață), gură uscată, constipație.
oboseală.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
lipsă a poftei de mâncare
tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, teamă, dificultate de a adormi
durere de cap, ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, somnolență, tremurături, lipsă de sensibilitate,
incluzând senzaţie de amorţeală, înţepături sau furnicături la nivelul pielii
6
vedere neclară
senzație de amețeală sau "învârtire" (vertij)
creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei
diaree, dureri de stomac, stare de rău (vărsături), senzaţie de arsură în capul pieptului sau
indigestie
transpirație excesivă
slăbiciune, tremurături.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
inflamaţie a gâtului care poate cauza voce răguşită
reacții alergice
scădere a activităţii glandei tiroide care poate determina oboseală sau creştere în greutate
deshidratare
măcinare sau scrâşnire din dinţi, senzaţie de dezorientare, lipsă de motivare, dificultate sau
incapacitate de a experimenta orgasmul, vise neobișnuite
stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţie a unui gust diferit de cel obişnuit, somn
neodihnitor
mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului) sau tulburări ale vederii, senzaţie de
ochi uscat
tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern), dureri de
urechi
senzaţie că inima bate puternic în piept, bătăi rapide şi/sau neregulate ale inimii
leșin
căscat mai des
vărsături cu sânge, sau scaune negre (materii fecale), gastroenterită, inflamaţie a gurii, eructaţii,
dificultate la înghiţire, vânturi, respiraţie urât mirositoare inflamaţie a ficatului, care poate să
producă dureri de burtă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
erupție trecătoare pe piele (cu mâncărime), transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci,
tendinţă crescută de a face vânătăi
durere musculară, tensiune musculară, spasme musculare, contracție a mușchilor mandibulei
greutate la începutul urinării, urinare dureroasă, nevoie de a urina în timpul nopţii, urinare
frecventă, miros anormal al urinei
sângerări vaginale neobișnuite, simptome ale menopauzei
pierdere în greutate, creştere în greutate
pot apărea reacții de care să nu vă daţi seama cum sunt creşteri ale valorilor din sânge a
concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
reacţie alergică gravă care poate determina dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, cu umflare a limbii
sau a buzelor
scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în
senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, senzație
sau stare de rău, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom de secreţie
inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)
comportament suicidar, gânduri de sinucidere, manie (o boală ale cărei simptome sunt
hiperactivitate, fugă de idei şi scădere a nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi
furie
„Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire,
somnolenţă, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate
musculară), convulsii, spasme sau zvâcniri bruște și involuntare ale mușchilor, senzație de neliniște
sau incapacitate de a sta liniștit în picioare sau așezat, dificultate în controlarea mișcărilor, de
exemplu lipsă de coordonare sau mişcări musculare involuntare, sindromul picioarelor neliniştite
presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
ameţeli, senzaţie de cap uşor, leşin la ridicarea prea rapidă în picioare, senzaţie de rece la degetele
mâinilor şi/sau picioarelor
senzaţie de constricţie a gâtului sau sângerări de la nivelul nasului
tuse, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație care pot fi însoțite de febră ridicată
sânge roşu în scaun, inflamarea intestinului (ce determină diaree)
insuficienţă hepatică, îngălbenire a pielii și a albului ochiului (icter)
sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul
ochilor şi a zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau a gâtului
(angioedem), sensibilitate la soare
fasciculaţii musculare
greutate la urinat sau incapacitate de a urina, nevoie de a urina mai des decât de obicei sau
scădere a fluxului de urină
cicluri anormale, inclusiv cicluri cu sângerări abundente, neregulate, dureroase sau
prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, secreţie neobișnuită de lapte
căderi (mai ales la vârstnici), mers anormal.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Nexetin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperatura sub 25ºC, în ambalaj original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Valabil până la:”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nexetin 20mg
- Substanţa activă este duloxetina.
1 capsulă conține duloxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).
- Celelalte componente sunt pelete neutre de mărimea 26 (0,6 – 0,7 mm, hidroxipropil
metilceluloză 603, sucroză, talc, trietil citrate, HPMC-AS-LF, hidroxid de amoniu soluţie
25%, Opadry alb 02A28361 (hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), talc), Indigo
carmine albastru (E132), dioxid de titan (E171).
Ce conţine Nexetin 40mg
- Substanţa activă este duloxetina.
1 capsulă conţine conține duloxetină 40 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).
- Celelalte componente sunt pelete neutre de mărimea 26 (0,6 – 0,7 mm, hidroxipropil
metilceluloză 603, sucroză, talc, trietil citrate, HPMC-AS-LF, hidroxid de amoniu soluţie
25%, Opadry alb 02A28361 (hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), talc), Indigo
carmine albastru (E132), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer
(E172).
Cum arată Nexetin şi conţinutul ambalajului
Nexetin 20 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, mărimea 4, corp de culoarea
albastru opac, capac de culoarea albastru opac, cu conţinut de pelete de culoare alb-crem.
Nexetin 40 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, mărimea 2, corp de culoarea
portocalie opac, capac de culoarea albastru opac, cu conţinut de pelete de culoare alb-crem.
Este disponibil în capsule gastrorezistente.
Câte 14 capsule gastrorezistente cu micropelete în blister transparent PVC/PE/PVDC/aluminiu.
Câte 2 blistere cu prospectul pentru administrare în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: +90 (216) 633 60 00
Fax: +90 (216) 633 60 01
Fabricantul
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Duzce, Turcia.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.