Cabergoline comp. 0,5mg N2

Cabergoline comp. 0,5mg N2

Cabergolină

1. CE ESTE CABERGOLINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cabergoline conţine cabergolină şi aparţine unui grup de medicamente denumite „agonişti de dopamină”. Dopamina este produsă natural în corpul uman şi ajută la transmiterea mesajelor către creier. Cabergolina mimează acţiunea dopaminei de reducere a producţiei de prolactină în sânge. Prolactina este hormonul care stimulează producerea de lapte matern.

Cabergoline este folosit pentru oprirea lactaţiei în perioada imediat următoare naşterii copilului, a unui avort sau a pierderii unei sarcini. Poate fi, de asemenea, utilizat dacă deja sunteţi în perioada de alăptare, dar nu doriţi să continuaţi alăptarea.

Cabergoline poate fi folosit şi pentru alte afecţiuni determinate de tulburări hormonale care pot duce la creşterea concentraţiei de prolactină. Aceasta include şi concentraţiile mari de prolactină cauzate de tumori ale glandei pituitare atât la bărbaţi, cât şi la femei.

Cabergoline se utilizează numai la adulţi. Nu este potrivit pentru utilizarea la copii și adolescenții cu vârsta mai mică de 16 ani.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CABERGOLINE

Nu luaţi Cabergoline

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cabergolină, la alte medicamente numite alcaloizi de ergot (de exemplu pergolidă, bromocriptină, lisuridă, ergotamină sau ergometrină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Cabergoline (A se vedea punctul 6 pentru informaţii suplimentare).

- dacă suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului

- dacă aţi suferit de hipertensiune arterială în timpul sarcinii, asociată cu umflături şi prezenţa proteinelor în urină (toxemia gravidică)

- dacă urmaţi tratament cu medicamente antipsihotice sau aţi avut tulburări psihice asociate cu naşterea (psihoză puerperală)

- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

- dacă vi se va administra Cabergoline pe o perioadă lungă de timp şi dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatriceal) care vă afectează inima

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cabergoline

Înaintea tratamentului cu Cabergoline, spuneţi medicului dacă:

- aveţi afecţiuni care implică inima şi vasele de sânge (boală cardiovasculară);

- aveţi mâinile şi picioarele reci (sindrom Raynaud);

- aveţi dureri abdominale când vă este foame (ulcer peptic) sau sângerări la nivelul stomacului şi intestinelor (sângerări gastrointestinale);

- aţi avut afecţiuni mentale grave, în special tulburări psihice;

- aveţi boli de ficat sau de rinichi;

- funcţionarea rinichilor vă este efectată;

- aveţi hipertensiune arterială după ce aţi dat naştere unui copil;

- aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatriceal) afectând inima, plămânii sau abdomenul dumneavoastră. În cazul în care vi se administrează Cabergoline pe o perioadă lungă de timp, înaintea tratamentului, medicul dumneavoastră va controla dacă inima, plămânii, sau rinichii dumneavoastră sunt în stare bună. Medicul vă va efectua o ecocardiogramă (un examen cu ultrasunete al inimii) înaintea începerii tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului. Dacă apar reacţii fibrotice, tratamentul va fi întrerupt.

- suferiţi de hipotensiune arterială sau luaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familie/aparţinător observă la dumneavoastră apariţia unei insistenţe sau dorinţe nestăvilite de a vă comporta într-un fel ce nu vă este obişnuit şi faptul că dumneavoastră nu puteţi rezista impulsului, tendinţei sau tentaţiei de a face anumite activităţi care ar putea să vă cauzeze vătămări dumneavoastră sau altora. Acestea sunt denumite tulburări de control al impulsurilor şi pot include comportamente cum sunt dependenţă de jocuri de noroc, mâncat în exces sau cheltuieli excesive, o activitate sexuală anormal de intensă ori o înmulţire a gândurilor şi senzaţiilor sexuale. Medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza ori să oprească utilizarea medicamentului.

Femeilor cu tulburări hormonale care urmează tratament cu Cabergoline pe o perioadă lungă de timp li se recomandă să efectueze periodic controale ginecologice, inclusiv examinarea la microscop a secreţiei vaginale (testul Papanicolau).

Cabergoline conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Folosirea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

-medicamente din clasa derivaţilor de ergot;

-antagonişti ai dopaminei – fenotiazinele, butirofenonele, tioxantenele, metoclopramidă

-antibiotice din clasa macrolidelor – eritromicină.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Cabergoline împreună cu alimente şi băuturi

De preferinţă, comprimatele Cabergoline trebuie luate în timpul sau după mese, pentru a favoriza reducerea reacţiilor adverse.

Efectele consumului simultan de băuturi alcoolice nu se cunosc, prin urmare, acesta trebuie evitat.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să începeţi tratamentul. Înainte de a începe să utilizaţi Cabergoline, verificaţi dacă sunteţi însărcinată. După ce aţi oprit tratamentul cu Cabergoline, trebuie să aveţi grijă să nu rămâneţi însărcinată cel puţin o lună după aceea.

Alăptarea

Dacă doriţi să alăptaţi, nu luaţi Cabergoline, deoarece medicamentul afectează producerea laptelui matern. Dacă trebuie să luaţi Cabergoline, trebuie să utilizaţi o altă metodă de alăptare a copilulului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului, mai ales în primele zile, trebuie să fiţi atent la capacitatea dumneavoastră de reacţie, deoarece poate fi scăzută, puteţi avea somnolenţă sau chiar puteţi să adormiţi brusc. Dacă apar aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Cabergoline

Cabergoline conţine lactoză. Dacă medicul dumneavostră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI CABERGOLINE

Luaţi întotdeauna Cabergoline exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală pentru prevenirea lactaţiei este de 1 mg (2 comprimate) în prima zi după ce aţi născut.

Doza uzuală pentru oprirea lactaţiei, odată ce aţi început să alăptaţi, este de 0,25 mg (jumătate de comprimat) de două ori pe zi (o dată la 12 ore), timp de 2 zile.

Pentru a scădea concentraţia de prolactină în anumite situaţii, doza iniţială de Cabergoline este de un comprimat (care se ia în două doze) pe parcursul unei săptămâni (de exemplu, se ia o jumătate de comprimat în ziua de luni, iar cealaltă jumătate a comprimatului se ia în ziua de joi).. Doza poate fi crescută până la maximum 4,5 mg sau până cand răspundeţi complet la tratament.

Comprimatele Cabergoline se înghit, preferabil în timpul meselor sau după mese, pentru a preveni apariţia senzaţiei de greaţă sau a vărsăturilor.

La începutul tratamentului se recomandă să vă schimbaţi încet poziţia când vreţi să vă aşezaţi, să vă ridicaţi în picioare sau să vă întindeţi deoarece Cabergoline vă poate scădea tensiunea arterială şi poate apărea senzaţie de ameţeală la schimbarea poziţiei. Este recomandat, de asemenea, să evitaţi consumul de băuturi alcoolice şi alte medicamente care pot provoca somnolenţă deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a senzaţiei de ameţeală.

În timpul tratamentului, medicul poate fi nevoit să vă verifice tensiunea arterială, mai ales în primele zile de tratament. Vă poate fi recomandat să efectuaţi şi examinarea la microscop a secreţiei vaginale (testul Papanicolau).

Cabergoline nu este recomandat pacienţilor cu vârsta mai mică de 16 ani.

Dacă ați luat mai mult Cabergoline decât trebuie

Dacă ați luat prea multe comprimate odată, anunţaţi imediat medicul sau adresaţi-vă secţiei urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă ați uiat să luaţi Cabergoline

Este important să nu uitaţi să luaţi comprimatele. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi şi spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultăţi să vă amintiţi să luaţi comprimatele. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Cabergoline

Urmaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cabergoline poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavostră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea acestui medicament. Aceste simptome pot fi severe:

 Gânduri anormale sau neobişnuite

Tulburări ale valvelor inimii şi afecţiuni înrudite, de exemplu inflamaţia (pericardită) sau revărsarea fluidului în pericard (epanşament pericardic). Această reacţie adversă este foarte frecventă (afectează mai mult de un pacient din zece). Simptomele precoce pot fi unul sau mai multe din manifestările următoare - dificultăţi în respiraţie, scurtarea respiraţiei, dureri toracice sau de spate, şi umflarea picioarelor. Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numită fibroză pulmonară, care poate afecta plămânii, inima/valvele inimii sau partea de jos a spatelui.

 Apariţia pe o suprafaţă întinsă a unei erupţii însoţită de senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie cu sau fără şuierat, senzaţie de leşin, umflarea corpului sau limbii sau orice alt simptom care vă deranjază şi care apare imediat după administrarea medicamentului. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice.

Mai pot apărea următoarele reacţii adverse:

Incapacitate de a rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a face activităţi care vă pot vătăma pe dumneavoastră sau pe ceilalţi. Acestea pot include:

- Dorinţă puternică de a juca jocuri de noroc în ciuda urmărilor grave personale sau familiale

- Agresivitate şi creşterea sau afectarea apetitului şi comportamentului sexual, îngrijorătoare pentru individ sau pentru ceilalţi, de exemplu, o creştere a pornirilor sexuale

- Pornire necontrolabilă pentru cumpărături şi cheltuieli în exces.

Tendinţă de a înfuleca (a mânca într-un timp scurt cantităţi mari de mâncare) şi de alimentare compulsivă (a mânca mai multă mâncare decât este normal sau este necesar pentru satisfacerea foamei).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste comportamente. Va discuta modalitatea de a stăpâni sau reduce aceste simptome.

În timpul tratamentului pot apărea şi următoarele reacţii adverse:

 Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): somnolenţă, greaţă, dureri de cap, senzaţie de ameţeală, dureri de stomac, indigestie, inflamaţia mucoasei stomacului, oboseală, erupţii tranzitorii, stare de slăbiciune

 Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): constipaţie, vedere înceţoşată, scăderea tensiunii arteriale după naştere, care poate să fie însoţită de alte simptome, dureri la nivelul sânilor, depresie, tulburări de somn, somnolenţă excesivă în timpul zilei, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, senzaţie de “valuri de căldură” cu înroşirea bruscă a feţei

 Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): episoade de instalare bruscă a somnului, căderea părului, senzaţie puternică de mâncărime, scurtarea respiraţiei, leşin, sângerări nazale, crampe la nivelul picioarelor, bătăi ale inimii neregulate sau puternice (palpitaţii), senzaţie de înţepături sau furnicături, scăderea hemoglobinei la femeile cu amenoree, pierderea parţială şi temporară a vederii

 Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): reacţii alergice la nivelul pielii, slăbiciune musculară, mâini şi picioare reci

 Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): umflături cauzate de acumulărea de lichid în ţesuturi, funcţie hepatică anormală şi rezultate anormale ale testelor hepatice, tulburări de respiraţie cu aport inadecvat de oxigen, creştere a concentraţiei unor enzime din sânge, tulburări de vedere

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CABERGOLINE

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, ferit de lumină, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Cabergoline după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta flaconului, după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Cabergoline

- Substanţa activă este cabergolina. Un comprimat conţine cabergolină 0,5 mg.

- Celelalte componente sunt lactoza anhidră şi leucina.

Cum arată Cabergoline şi conţinutul ambalajului

Comprimate.

Cabergoline 0,5 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, plate.

Câte 2 comprimate în blister din folie Al/ Al. Câte 1 blister, împreună cu prospectul, în cutie de carton.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SWISS PARENTERALS PVT. LTD.

Ahmedabad, Gujarat, India

Fabricantul

SWISS PARENTERALS PVT. LTD.

Ahmedabad, Gujarat, India