Lorista® HD comp. film. 100mg+25mg N14x2

Lorista® HD comp. film. 100mg+25mg N14x2

Losartan potasic/Hidroclorotiazidă

1. Ce este Lorista HD şi pentru ce se utilizează

Lorista HD este o asociere dintre un antagonist al receptorilor de angiotensină II (losartan) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).

Lorista HD este indicat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunea arterială).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lorista HD

Nu utilizaţi Lorista HD

- dacă sunteţi alergic la losartan şi/sau hidroclorotiazidă, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- în cazul în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Lorista HD şi în perioada de început a sarcinii - vezi punctul "Sarcina");

- dacă aveţi o afectare severă a ficatului; dacă aveți bilă leneșă (colestază) și tulburări biliare obstructive

- dacă aveţi o afectare severă a rinichiului (de exemplu, clearance-ul creatininei <30 ml/min)

- dacă rinichii dumneavoastră încetează să producă urină;

- dacă aveţi nivele scăzute ale concentraţiei potasiului, sodiului, sau nivele înalte ale concentraţiei calciului în sânge, care nu pot fi corectate prin tratament;

- dacă suferiţi de gută,

- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Lorista HD, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

- dacă aţi avut în trecut umflături ale feţei, buzelor, gâtului sau limbii

- dacă luaţi diuretice (pentru eliminarea apei)

- dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare;

- dacă aţi avut sau aveţi vărsături severe şi/sau diaree;

- dacă aveţi insuficienţă cardiacă;

- dacă aveţi îngustări ale arterelor rinichilor (stenoza arterei renale) sau aveţi numai un rinichi care

funcţionează, sau aţi suferit recent un transplant renal;

dacă aveţi îngustări ale arterelor (ateroscleroză), angină pectorală (dureri de piept datorate

funcţionării deficitare a inimii);

- dacă aveţi o afecţiune numită ‘stenoza valvei aortice sau mitrale’ (îngustarea orificiului dintre

valvele inimii) sau ‘cardiomiopatie hipertrofică’ (îngroşarea muşchiului inimii);

- dacă aveţi diabet zaharat;

- dacă aţi avut gută;

- dacă aţi avut vreo manifestare alergică, astm sau o afecţiune cu dureri articulare, erupţii pe piele şi

febră (lupus eritematos sistemic);

- dacă aveţi în sânge valori crescute de calciu sau scăzute de potasiu, sau urmaţi un regim alimentar

cu restricţie de potasiu;

- dacă trebuie să utilizaţi un anestezic (chiar şi la dentist) înaintea unei intervenţii chirurgicale, sau

dacă veţi face teste ale glandelor paratiroide, trebuie să spuneţi medicului sau personalului medical

că luaţi comprimate cu losartan potasic şi hidroclorotiazidă;

- dacă aveţi o afecţiune numită hiperaldosteronism primar (un sindrom determinat de creşterea

secreţiei hormonului aldosteron, datorat afectării glandei suprarenale)

- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme

ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

- aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile

electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Lorista HD”.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intentionaţi să rămâneţi

gravidă). Lorista HD nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult

de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este

utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina").

Lorista HD împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice

alte medicamente.

Medicamentele diuretice, cum este hidroclorotiazida din Lorista HD, pot interacţiona cu alte

medicamente. Preparatele care conţin litiu nu trebuie administrate în asociere cu Lorista HD, fără o

supraveghere atentă a medicului dumneavoastră.

Sunt necesare măsuri de precauţie specială (de exemplu teste de sânge) dacă luaţi suplimente de potasiu,

substituenţi de sare care conţin potasiu sau medicamente ce economisesc potasiul, alte diuretice

(medicamente pentru eliminarea apei), unele laxative, medicamente pentru tratamentul gutei, medicamente

pentru normalizarea ritmului cardiac sau tratament pentru diabetul zaharat (antidiabetice orale sau

insulină). De asemenea, este important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă luaţi alte medicamente

pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente anticanceroase, medicamente contra durerilor,

medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu fungi, sau medicamente contra artritei, rezine utilizate în

cazul nivelului crescut de colesterol, cum este colestiramina, medicamente pentru relaxarea muşchilor,

comprimate pentru somn; medicamente opioide, cum este morfina , ‘amine presoare’, ca adrenalina, sau

alte medicamente din acelaşi grup; (antidiabetice orale sau insulină).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de

precauţie:

- Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Lorista” şi

„Atenţionări şi precauţii”).

De asemenea, vă rugăm să informaţi medicul că luaţi Lorista HD, în cazul în care trebuie să utilizaţi

substanţe iodate de contrast.

Lorista HD împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua medicamentul împreună sau fară alimente.

În timpul tratamentului nu trebuie să beţi alcool etilic; în cazul asocierii de alcool etilic, losartan potasic şi

hidroclorotiazidă, efectul medicamentelor poate creşte.

Regimul alimentar excesiv de restricţie de sare poate contracara efectul losartanului potasic şi al

hidroclorotiazidei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionati să rămâneţi

gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Lorista HD înainte de a

rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc

de Lorista HD. Lorista HD nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai

mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este

utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lorista HD nu este recomandat

mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care

doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu există experienţă clinică la utilizarea Lorista HD la copii. De aceea, Lorista HD nu trebuie administrat

copiilor.

Utilizarea la vârstnici

Lorista HD acţionează şi este la fel de bine tolerată de cei mai mulţi dintre adulţii vârstnici şi tineri.

Majoritatea pacienţilor vârstnici necesită aceeaşi doză de medicament ca şi pacienţii mai tineri.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Când începeţi tratamentul cu acest medicament, nu trebuie să efectuaţi sarcini ce necesită o atenţie

deosebită (de exemplu, să conduceţi autovehicule sau să folosiţi utilaje periculoase), până nu observaţi

care este efectul medicamentului asupra dumneavoastră şi cum îl toleraţi.

Lorista HD conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Lorista HD

Utilizaţi întotdeauna Lorista HD exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau

farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară de Lorista HD, în funcţie de afecţiunea

dumneavoastră şi dacă luaţi alte medicamente. Este important să continuaţi tratamentul cu Lorista HD

conform indicaţiilor medicului, pentru a permite controlul adecvat al tensiunii arteriale.

Tensiune arterială crescută

Doza uzuală de losartan/hidroclorotiazidă pentru majoritatea pacienţilor cu tensiune arterială crescută, este

de 1 comprimat Lorista H 50 mg/12,5 mg pe zi, pentru controlul tensiunii arteriale pentru o perioadă de 24

ore. Doza poate fi crescută la 2 comprimate filmate de Lorista H 50 mg/12,5 mg o dată pe zi sau 1

comprimat filmat de Lorista HD 100 mg/25 mg (o concentraţie mai crescută) pe zi. Doza zilnică maximă

este de 2 comprimate filmate de Lorista H 50 mg/12,5 mg pe zi sau 1 comprimat filmat de Lorista HD

100 mg/25 mg pe zi.

Dacă luaţi mai mult Lorista HD decât trebuie

În caz de supradoză, contactaţi imediat medicul, pentru a primi ajutor medical prompt. Supradozajul poate

determina scăderea tensiunii arteriale, palpitaţii, rărirea pulsului, modificări ale compoziţiei sângelui şi

deshidratare.

Dacă uitaţi să luaţi Lorista HD

Încercaţi să luaţi zilnic Lorista HD, conform indicaţiilor. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, nu trebuie să

luaţi doză dublă, pentru a recupera doza uitată. Continuaţi cu doza obişnuită, după orarul normal.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă apar următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea de comprimate Lorista HD şi spuneţi

imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital de urgenţă:

Reacţie alergică severă (erupţie cutanată trecătoare, mâncărimi, umflături ale feţei, buzelor, gurii sau

gâtului, care pot determina dificultăţi în înghiţire sau respiraţie).

Aceasta este o reacţie adversă severă, însă rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai

puţin de 1 din 1000 pacienţi. S-ar putea să fie nevoie de tratament de urgenţă sau spitalizare.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- Tuse, infecţie a căilor respiratorii superioare, congestie nazală, sinuzită, afectarea sinusurilor,

- Diaree, durere abdominală, greaţă, indigestie,

- Durere sau crampe musculare, durere a picioarelor, dureri de spate,

- Insomnie, durere de cap, ameţeli,

- Slăbiciune, oboseală, durere de piept,

- Creşterea valorilor serice ale potasiului (care poate determina ritm cardiac anormal), scăderea

valorilor serice ale hemoglobinei,

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- Anemie, pete de culoare roşie sau maronie pe piele (uneori cu predilecţie la nivelul picioarelor,

braţelor şi feselor, cu dureri articulare, umflături ale mâinilor şi picioarelor şi dureri de stomac),

scăderea numărului globulelor albe din sânge, probleme de coagulare a sângelui şi vânătăi,

- Pierderea apetitului alimentar, creşterea valorilor de acid uric sau apariţia gutei, creşterea valorilor

zahărului în sânge, modificarea valorilor electroliţilor sanguini,

Anxietate, nervozitate, atac de panică (atacuri de panică recurente), confuzie, depresie, vise

anormale, tulburări ale somnului, somnolenţă, tulburări de memorie,

- Amorţeli sau senzaţii asemănătoare, dureri ale extremităţilor, tremurături, migrenă, leşin,

- Vedere înceţoşată, senzaţie de arsuri sau înţepături ale ochilor, conjunctivită, tulburarea vederii,

vedere în galben,

- Ţiuituri şi alte zgomote în urechi,

Tensiune arterială scăzută, care poate fi asociată cu modificări ale posturii (senzaţie de ameţeală sau

slăbiciune la sculare în picioare), angină (durere de piept), bătăi cardiace anormale, accident

vascular cerebral (TIA, “mini-accident vascular cerebral”), atac de cord, palpitaţii,

- Inflamaţia vaselor de sânge, asociată deseori cu o erupţie trecătoare pe piele sau vânătăi,

- Durere în gât, scurtarea respiraţiei, bronşită, pneumonie, apă la plămâni (care determină dificultăţi în

respiraţie), sângerări nazale, secreţie nazală, congestie,

- Constipaţie, balonare, dureri de stomac, spasme stomacale, vărsături, uscăciunea gurii, inflamaţia

glandelor salivare, durere de dinţi,

- Icter (îngălbenirea albului ochilor şi a pielii), inflamaţia pancreasului,

- Blânde, mâncărimi, inflamaţii ale pielii, erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, sensibilitate la

lumină, piele uscată, îmbujorare, transpiraţii, căderea părului,

- Durere în braţe, umeri, coapse, genunchi sau alte articulaţii, umflătura articulaţiilor, rigiditate,

slăbiciune musculară,

- Urinare frecventă în timpul nopţii, funcţie anormală a rinichilor, incluzând inflamaţia renală, infecţie

urinară, zahăr în urină,

- Scăderea apetitului sexual, impotenţă,

- Umflarea feţei, febră.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- Hepatită (inflamarea ficatului), modificarea testelor ficatului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile)

- Rabdomioliză

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Lorista HD

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de

umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lorista HD

- Substanţele active sunt losartan potasic şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine losartan

potasic 100 mg, echivalent cu losartan 91,52 mg, şi hidroclorotiazidă 25 mg.

- Celelalte componente sunt:

nucleu - amidon de porumb pregelatinizat; celuloză microcristalină; lactoză monohidrat; stearat de

magneziu;

film - hipromeloză, talc, macrogol 4000, galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Lorista HD şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Lorista HD 100 mg/25 mg sunt de culoare galbenă, ovale, uşor biconvexe, cu

dimensiuni de 8 mm/15 mm şi grosimea de 5,1-6,1 mm.

Dimensiunea ambalajului:

Cutie cu blistere transparente din PVC-PVdC/Al a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 şi 98

comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania