Pancreatin comp. gastrorez.25 UA N10x2 (Biosintez)

Панкреатин 25Ед - Биосинтез - инструкция по применению

Торговое наименование препарата

Панкреатин

Международное непатентованное наименование

Панкреатин

Лекарственная форма

таблетки кишечно­растворимые, покрытые пленочной оболоч­кой

Состав

Состав на одну таблетку

Действующее вгщество:

Панкреатин - 100,000мг

Вспомогательное вещества ядра:

крахмал картофельный - 31,000 мг

желатин - 8,140 мг

кальция стеарат - 3,120 мг

лактозы моногидрат (сахар молочный) - до получения ядра 312 мг

Вспомогательные вещества оболочки:

Метакриловой кислоты и - 13,706 мг

этилакрилата сополимер

[1:1] (Kollicoat®MAE 100 Р)

Тальк - 4,349 мг

полисорбат (твин-80) - 2,750 мг

повидон (коллидон 30) 1,310 мг

титана диоксид (двуокись титана) - 0,810 мг

краситель азорубин (кис- -0,021 мг

лотный красный 2С, кар-

муазин, Е 122)

Примечание. Количество панкреатина в миллиграммах указано для субстанции с активностью по протеазе 250 ЕД/г. В случае более высокой активности соответственно уменьшают количество панкреатина и увеличивают количество лактозы моногидрата.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, розового или темно-розового цвета, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний - розового или темно-розового цвета, внутренний - от белого с желтоватым или коричневым оттенком цвета до коричневого цвета с вкраплениями от свтело-коричневого до темно-коричневого цвета. Допускается наличие специфического запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство

Код АТХ

A09AA02

Фармакодинамика:

Компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции подже­лудочной железы оказывает протеолитическое амилолитическое и липолитическое дей­ствие.

Входящие в состав панкреатина ферменты (липаза амилаза трипсин химотрипсин) спо­собствуют расщеплению белков до аминокислот жиров до глицерина и жирных кислот крахмала до декстринов и моносахаридов.

Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта нормализует процес­сы пищеварения.

Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы оказывая анальгезирующее действие.

Фармакокинетика:

Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной фор­мы в щелочной среде тонкого кишечника т.к. защищены от действия желудочного сока оболочкой.

Максимальная ферментативная активность отмечается через 30-40 минут после перораль­ного приема. Большая часть ферментов инактивируется в результате аутолиза и протеоли­за. Незначительная часть пищеварительных ферментов выводится через кишечник.

Показания:

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной желе­зы: хронический панкреатит панкреатэктомия состояние после облучения диспепсия муковисцидоз.

Метеоризм диарея неинфекционного генеза синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).

Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника); для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи большое количест­во пищи нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции малоподвиж­ном образе жизни длительной иммобилизации.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата острый панкреатит обострение хронического панкреатита детский возраст до 6 лет.

Препарат содержит лактозы моногидрат поэтому его применение не рекомендовано па­циентам с редкими наследственными заболеваниями связанными с непереносимостью га­лактозы дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью:

При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью т.к. доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи не рекомендуется применение пан­креатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии).

Критерии адекватно подобранной дозы: увеличение массы тела нормализация стула (ме­нее 3 раз в сутки нормализация консистенции) уменьшение вздутия живота.

Беременность и лактация:

Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Приме­нение возможно в случаях когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период лактации применение панкреатина не противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Препарат принимают во время или после еды не разжевывая и запивая нещелоч­ной жидкостью (вода фруктовые соки).

Доза определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения. Взрослые обычно - по 2-4 таблетки 3-6 раз в сутки. Максимальная суточная доза - 16 таб­леток. У детей старше 6 лет препарат применяется по назначению врача. Доза определяется ин­дивидуально. Обычно назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении про­цесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочные эффекты:

Аллергические реакции. Редко - диарея запор ощущение дискомфорта в области желуд­ка тошнота (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреати­на не установлена т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной не­достаточности поджелудочной железы). При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии гиперурикемии. При муковисцидозе в случае пре­вышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе в восходящей ободочной кишке.

При применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения и раздражение слизистой оболочки полости рта.

Передозировка:

Симптомы: гиперурикозурия гиперурикемия. У детей - запор. Лечение: отмена препарата симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

При применении панкреатина возможно снижение всасывания железа и фолиевой кисло­ты. Одновременное применение антацидных средств содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид может привести к снижению эффективности панкреатина.

Особые указания:

Доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.

При длительном применении одновременно назначают препараты железа.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышен­ной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой 25 ЕД.

Упаковка:

По 10 20 30 50 60 80 100 таблеток в бан­ке темного стекла типа БТС или в банке стеклянной укупоренной крышкой натяги­ваемой с уплотняющим элементом или пластмассовой натягиваемой крышкой или в банке полимерной типа БП из полипропи­лена или полиэтилена низкого или высокого давления.

Но 10 таблеток в контурной ячейковой упа­ковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакирован ной или из бумаги с полиэтиленовым по­крытием.

Каждую банку или но 1 2 3 5. 6 8 10 кон­турных ячейковых упаковок вместе с ин­струкцией но применению препарата поме­щают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Биосинтез ОАО, 440033, Пенза, ул. Дружбы, 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Биосинтез ОАО