Avelox sol. perf. 400 mg/250 ml N5

Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

moxifloxacină

1. Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează

Avelox conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine grupului de antibiotice, numite fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.

Avelox se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

- Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate)

- Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Avelox

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos.

Nu utilizaţi Avelox

- Dacă sunteţi alergic la substanţa activă moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6)

- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

- Dacă aveţi vârsta sub 18 ani

- Dacă aţi avut boli ale tendoanelor sau tulburări care au fost asociate tratamentului cu chinolone (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avelox şi pct. 4)

- Dacă aţi avut sau v-aţi născut cu sau aţi avut orice afecţiune care determină anumite modificări ale electrocardiogramei (ECG, înregistrări electrice ale activităţii inimii)

- Dacă aveţi un dezechilibru de săruri în sânge, în special valori scăzute ale concentraţiilor potasiului în sânge (hipokaliemie), care nu sunt corectate prin tratament

- Dacă aveţi un ritm cardiac foarte lent (bradicardie)

- Dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă)

- Dacă aţi avut bătăi anormale ale inimii (aritmie)

- Dacă luaţi alte medicamente care au ca rezultat anumite modificări anormale ale ECG (vezi pct. 2 Avelox împreună cu alte medicamente)

- Dacă aveţi o boală severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) care

sunt mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avelox

Înainte să vi se administreze Avelox pentru prima dată adresaţi-vă medicului dumneavoastră

- Avelox poate să vă modifice temporar electrocardiograma în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă

- Dacă utilizaţi orice medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea Avelox. Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a vă măsura ritmul inimii

- Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Avelox

- Dacă aveţi dau dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, consultaţi medical dumneavoastră înainte de a vi se administra Avelox

- Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Avelox poate înrăutăţi simptomele bolii. Dacă credeţi că sunteţi afectat, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră

- Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Avelox este potrivit pentru dumneavoastră

- Avelox trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră.

Când vi se administrează Avelox

- Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a vă măsura ritmul inimii.

- Riscul tulburărilor cardiace poate să crească odată cu doza şi cu viteza de perfuzie.

- Există rareori risc să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar de la prima doză, cu următoarele simptome care pot include: senzaţie de presiune la nivelul toracelui, ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicare în picioare. Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul cu Avelox soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat.

- Avelox poate să determine o inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului, care poate să determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul dacă brusc vă simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţa la sângerare sau tulburări de gândire sau veghe.

- Dacă aveţi o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau inflamaţii ale mucoaselor (vezi pct. 4) adresaţi-vă imediat medicului înainte de a continua tratamentul.

- Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pot cauza convulsii. Dacă acest lucru se întâmplă, tratamentul cu Avelox trebuie întrerupt.

- Este posibil să apară simptome de afecțiuni nervoase (neuropatie), cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune, în special la nivelul tălpilor și picioarelor sau mâinilor și brațelor. În cazul în care se întâmplă acest lucru, informaţi-l imediat pe medical dumneavoastră, înainte de a continua tratamentul cu Avelox.

- Puteţi avea probleme de sănătate mintală chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pentru prima dată. În cazuri foarte rare depresiile sau problemele de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament de autovătămare, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4). Dacă dezvoltaţi astfel de reacţii, tratamentul cu Avelox trebuie întrerupt.

- În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Avelox, este posibil să apară diareea. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, întrerupeţi imediat tratamentul cu Avelox şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală.

- Avelox poate provoca uneori durere şi inflamaţii ale tendoanelor chiar şi în 48 de ore de la începerea tratamentului şi după câteva luni de la întreruperea tratamentului. Riscul de tendinită şi ruptură de tendon este crescut dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflamaţie, pacientul trebuie să întrerupă tratamentul cu moxifloxacină, să ţină în repaus membrul(le) afectat(e) şi să consulte medicul imediat. Pacientul trebuie să evite orice efort, deoarece acest lucru ar putea creşte riscul de ruptură de tendon (vezi pct. 2,Nu utilizaţi Avelox şi pct. 4).

- Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi afecţiuni ale rinichilor, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.

- Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Avelox, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi pct. 2, Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct. 4).

- Antibioticele fluorochinolonice pot provoca tulburări ale zahărului din sânge, atât o scădere a zahărului din sânge sub nivelurile normale (hipoglicemie), cât şi o creştere a zahărului din sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie). La pacienţii trataţi cu Avelox, tulburări ale zahărului din sânge au avut loc în special la pacienţii care primesc tratament concomitent cu medicamente antidiabetice orale, care scad glucoza din sânge (de exemplu sulfoniluree) sau insulina. Dacă suferiţi de diabet zaharat, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4).

- Chinolonele pot provoca o sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau la radiaţiile ultraviolete. Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Avelox.

- Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Avelox în tratamentul infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată.

- Nu a fost stabilită eficacitatea Avelox în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde, al ulceraţiilor purulente majore (abcese) şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece eficacitatea si siguranţa nu au fost stabilite pentru această categorie de vârstă.

Avelox împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente pe lângă Avelox.

În cazul utilizării Avelox trebuie să ţineţi seama de următoarele:

- Dacă utilizaţi Avelox sau alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul cardiac. De aceea, nu utilizaţi Avelox împreună cu următoarele medicamente:

- medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)

- medicamente care fac parte din grupul neurolepticelor (de exemplu: fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă)

- medicamente care fac parte din grupul antidepresivelor triciclice

- unele antibiotice (de exemplu: saquinavir, sparfloxacină, eritromicină în administrare intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină)

- unele antihistaminice (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină)

- alte medicamente (de exemplu: cisapridă, vincamină în administrare intravenoasă, bepridil şi difemanil).

- Trebuie sa îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care pot să scadă nivelele de potasiu din sânge (de exemplu: diuretice, laxative şi soluţii pentru clisme [in doze mari] sau corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B) sau care pot induce un ritm cardiac foarte lent, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu Avelox.

- Dacă urmaţi un tratament cu anticoagulante orale (cum este warfarina), s-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare sanguină.

Avelox împreună cu alimente şi băuturi

Efectul Avelox nu este influenţat de alimente, incluzând produsele lactate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu utilizaţi Avelox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Studiile la animale nu au demonstrat afectarea fertilităţii utilizând acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Avelox vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Avelox conţine sodiu

Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum vi se va administra Avelox

Avelox trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat.

Doza recomandată la adulţi este de un flacon/o pungă pe zi.

Avelox soluţie perfuzabilă este indicat pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală scăzută sau pacienţii cu afecţiuni renale.

Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Avelox soluţie perfuzabilă. În unele cazuri medicul poate să înceapă tratamentul cu Avelox soluţie perfuzabilă şi apoi să continue tratamentul cu Avelox comprimate.

Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata recomandată de tratament este după cum urmează:

- infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în colectivitate 7 – 14 zile

Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Avelox comprimate în decurs de 4 zile.

- infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat 7 – 21 zile

Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a fost de 13 zile.

Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotice.

Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2).

Dacă vi se administrează mai mult Avelox decât trebuie

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Avelox, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Avelox

Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Avelox, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Avelox

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Avelox prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost complet vindecată.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Avelox soluţie perfuzabilă sau Avelox comprimate înainte de terminarea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Avelox.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu: infecţii la nivelul gurii sau mucoasei vaginale determinate de Candida

- dureri de cap

- ameţeli

- variate alterări ale activităţii electrice a inimii (ECG) la pacienţii cu valoare scăzută a potasiului sanguin

- greaţă, vomă, dureri abdominale şi de stomac

- diaree

- valori serice crescute ale transaminazelor serice

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- număr scăzut de globule roşii

- număr scăzut de globule albe

- număr scăzut de globule albe specifice (neutrofile)

- scăderea sau creşterea celulelor sanguine specifice necesare coagulării sângelui

- creşterea numărului de globule albe specializate (eozinofile)

- scăderea coagulării sângelui

- reacţie alergică generalizată severă, apărută brusc

- mâncărime, urticarie

- creşterea valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge

- reacţii anxioase, nelinişte/agitaţie

- parestezii şi disestezii

- senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire

- tulburări ale gustului (pierdere a gustului în cazuri foarte rare)

- confuzie şi dezorientare

- tulburări de somn (în special, insomnie)

- tremurături

- senzaţie de ameţeală (rotire şi prăbuşire)

- somnolenţă

- tulburări de vedere, incluzând vedere dublă şi înceţoşată

- variate alterări ale activităţii electrice a inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii,

anomalii grave ale ritmului cardiac, angină pectorală

- lărgirea vaselor de sânge

- dificultăţi de respiraţie incluzând crize de astm bronşic

- lipsa apetitului alimentar

- balonare

- constipaţie

- tulburări la nivelul stomacului (indigestie/arsuri)

- inflamaţie a stomacului (gastroenterită)

- creştere unei enzime digestive specifice din sânge (amilaza)

- insuficienţă hepatică (incluzând creşterea unei enzime hepatice specifice în sânge (LDH))

- creşterea bilirubinemiei

- creşterea unei enzime hepatice specifice în sânge (gama-glutamiltransferază şi/sau fosfatază alcalină)

- dureri articulare, dureri musculare

- deshidratare (cauzată de dairee sau de consum redus de lichide)

- stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală)

- dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor

- transpiraţie

- piele uscată.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- nivel anormal al tromboplastinei

- reacţie alergică generalizată severă, apărută brusc, incluzând foarte rar, şoc anafilactic, cu potenţial letal (dificultate în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, accelerarea pulsului), edem (incluzând edemul cu potenţial letal de la nivelul căilor aeriene)

- creşterea glicemiei şi a valorii acidului uric în sânge

- labilitate emoţională

- depresie (în cazuri foarte rare, poate să ajungă la comportament de autoagresiune,precum idei suicidale sau incercări de suicid), halucinaţii

- hipoestezie

-tulburări ale mirosului (incluzând anosmie)

-coşmaruri

- tulburări de coordonare (incluzând tulburări de mers, în special determinate de ameţeli sau vertij, în cazuri foarte rare, poate să ducă la căzături cu vătămări, mai ales la vârstnici)

-convulsii inclusiv de tip grand mal

-tulburări ale atenţiei, afectarea senzaţiilor de la nivelul pielii, modificări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului), coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (datorită ameţelii), convulsii, tulburări de concentrare, afectarea vorbirii, pierdere parţială sau totală a memoriei

- afectarea auzului inclusiv surditate (de obicei reversibilă)

-tahiaritmii ventriculare

-sincopă

-hipertensiune arterială, hipotensiune arterială

- dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii, formă gravă de diaree conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând colita pseudomembranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol

- icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamaţie a ficatului

- durere şi inflamaţie a tendoanelor (tendinită), crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară

- afectare renală (incluzând creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele de laborator), insuficienţă renală, edem

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

- hiperestezie

- vedere înceţoşată (în special în timpul reacţiilor adverse de la nivelul SNC)

- aritmii nespecifice, bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), opriri ale bătăilor inimii, stop cardiac (în special la pacienţii cu aritmii severe, de ex. bradicadie severă, ischemie miocardică acută)

- inflamaţie fulminantă la nivelul ficatului putând determina insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale)

- modificări la nivelul pielii şi mucoaselor, cum este apariția de vezicule dureroase în gură/nas sau la nivelul penisului/vaginului (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică)

- ruptură de tendon, inflamaţie a articulaţiilor, rigiditate musculară, agravarea simptomelor de miastenie gravis

- inflamare a vaselor de sânge (semnele pot fi pete roșii pe piele, de obicei, în partea de jos a picioarelor, sau efecte manifestări cum sunt dureri articulare).

De asemenea, au fost cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor reacţii adverse raportate după tratamentul cu alte chinolone şi care ar putea să apară în timpul tratamentului cu Avelox: pierderea trecătoare a vederii, creşterea valorii sodiului în sânge, creşterea valorii calciului în sânge, intensificarea procesului de distrugere a globulelor roşii (anemie hemolitică), reacţii musculare cu afectarea celulei musculare, creşterea sensibilităţii pielii la lumină sau la ultraviolete.

Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea include orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Avelox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon/pungă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi sub 15 ˚C.

A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare.

Acest medicament este pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluţiei perfuzabile, care se va redizolva la temperature camerei.

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluţia conţine particule vizibile sau este tulbure.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Avelox

- Substanţa activă este moxifloxacină. fiecare flacon/pungă conţine 400 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat). 1 ml conţine 1,6 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat).

- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 Avelox conţine sodiu).

Cum arată Avelox şi conţinutul ambalajului

Avelox este o soluţie perfuzabilă galbenă, transparentă.

Avelox este ambalat în cutii de carton cu pungi flexibile din poliolefină prevăzute cu dispozitiv de adaptare la perfuzor din polipropilenă, conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă, sigilate individual în folie de aluminiu. Cutii cu 5 sau 12 pungi.

Avelox este ambalat în cutii de carton cu 1 flacon din sticlă, conţinând 250 ml soluţie perfuzabilă, închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic. Cutii cu 1 flacon sau ambalaj multiplu (folie de plastic etichetată) cu 5 cutii a câte 1 flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Germania

Fabricantul

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen, Germania