Osagrand 3 mg soluţie injectabilă
Acid ibandronic
1. Ce este Osagrand şi pentru ce se utilizează
Osagrand aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Acesta conţine substanţa activă acid ibandronic.
Osagrand poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii suplimentare şi determină creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa.
Osagrand poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). Această scădere a riscului a fost demonstrată pentru fracturile vertebrale, dar nu şi pentru fracturile de şold.
Osagrand 3 mg soluţie injectabilă în fiolă este o soluţie pentru injectare într-o venă şi va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Nu vă injectaţi singură Osagrand.
Vi s-a prescris Osagrand pentru tratamentul osteoporozei care apare după menopauză,
deoarece aveţi un risc crescut de fractura. Se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului. Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.
Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
- alimentaţia având un conţinut insuficient de calciu şi vitamina D
- fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari
- lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic
- istoric familial de osteoporoză.
Un stil de viaţă sănătos, de asemenea obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul
dumneavoastră.
Acesta include:
- o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi vitamina D
- mersul pe jos sau orice tip de exerciţiu fizic
- absenţa fumatului şi diminuarea consumului de alcool.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Osagrand
Nu vi se va administra Osagrand dacă
- aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei în sânge.
Adresaţi-va medicului dumneavoastră.
- sunteţi alergică la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează Osagrand pentru osteoporoză. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.
Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.
Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (cadrului medical) dacă:
-aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi planificat o extracţie dentară
-nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic
-sunteţi fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)
-aţi fost tratată anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)
-luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)
-aveţi cancer.
Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Osagrand.
În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie
chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Osagrand.
Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Unele persoane trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Osagrand. Înainte să vi se administreze Osagrand, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi sau aţi avut vreodată orice problemă cu rinichii, insuficienţă renală sau a fost necesar să efectuaţi şedinţe de dializă, sau dacă aţi avut orice altă boală care vă poate afecta rinichii
- aveţi orice tulburări ale metabolismului mineralelor (cum este deficitul de vitamină D)
- trebuie să luaţi suplimente de calciu sau vitamina D în timpul tratamentului cu Osagrand. Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
- aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide.
La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţii alergice. Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome, cum sunt scurtarea respiraţiei/dificultăţi de respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a conştienţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţie trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Copii şi adolescenţi
Osagrand nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Osagrand împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Osagrand este indicat numai la femeile aflate în perioada post-menopauză şi nu trebuie administrat la femeile care încă mai pot avea un copil.
Nu luaţi Osagrand dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Osagrand să nu aibă influenţă sau să aibă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Osagrand conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) p, aed idcăo pzrăac t(i3c „mnul c)onţine sodiu”.
3. Cum se administrează Osagrand
Doza recomandată de Osagrand soluţie injectabilă pentru administrare intravenoasă este de 3 mg (1 fiolă) la interval de 3 luni.
Injecţia trebuie administrată într-o venă de către un medic sau personal medical calificat/cu experienţă.
Nu vă administraţi singură injecţia.
Soluţia injectabilă trebuie administrată numa într-o venă şi nicăieri în altă parte a corpului.
Continuarea tratamentului cu Osagrand
Pentru obţinerea unui beneficiu maxim de la tratament, este important să vi se administreze Osagrand la interval de 3 luni, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Osagrand poate trata osteoporoza numai atât timp cât vi se administrează, chiar dacă dumneavoastră nu veţi putea să vedeţi sau să simţiţi diferenţa. După 5 ani de administrare a Osagrand, va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a evalua dacă trebuie să continuaţi să vi se administreze Osagrand.
De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu sau vitamina D, aşa cum v-a recomandat medical dumneavoastră.
Dacă vi se administrează prea mult Osagrand
Pot să apară concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră poate să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste minerale.
Dacă aţi omis administrarea unei doze de Osagrand
Trebuie să vă programaţi pentru a vi se administra următoarea injecţie, cât mai curând posibil. După aceasta, reveniţi la administrarea injecţiilor la interval de 3 luni de la data celei mai recente injecţii.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat asistentei medicale sau medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgenţă:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
- inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor (dacă se prelungeşte).
- durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei
inghinale. Puteţi avea semne timpurii ale unei posibile fracturi neobişnuite de femur.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semne timpurii ale unor probleme
severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
- reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).
- necroza osului canalului auditiv extern. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
- reacţii grave pe piele.
Alte reacţii adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- durere de cap.
- durere de stomac (cum este gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) sau constipaţie.
- dureri musculare, articulare sau dureri de spate.
- senzaţie de oboseală şi extenuare.
- simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri ale oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. Adresaţi-vă unei asistente medicale sau unui medic
dacă oricare dintre aceste reacţii devine supărătoare sau durează mai mult de câteva zile.
- erupţie trecătoare pe piele.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- inflamaţia unei vene.
- durere sau leziune la locul injectării.
- durere osoasă.
- senzaţie de slăbiciune.
- crize de astm.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- urticarie.
Raportarea reacţiilor ad verse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Osagrand
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă după ”EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Persoana care vă administrează soluţia injectabilă trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună fiola utilizată într-un recipient corespunzător pentru colectarea deşeurilor.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Osagrand 3 mg soluţie injectabilă în fiolă
- Substanţa activă este acidul ibandronic. O fiolă a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg).
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Osagrand 3 mg soluţie injectabilă în fiolă şi conţinutul ambalajului
Osagrand 3 mg soluţie injectabilă se prezintă sub formă de soluţie incoloră, fără particule, în fiolă incoloră. pH-ul soluţiei este 3,465 - 4,235 și osmolalitatea este 270-310 mosmol/kg.
Fiecare fiolă conţine 3 ml soluţie.
Mărimi de ambalaj: 1 sau 4 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de puner e pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Dolní Mĕcholupy,
Republica Cehă
Fabricantul
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Dolní Mĕcholupy,
Republica Cehă
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266
România
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
