Zocardis® 30 comp. filmate 30mg N14x2

Zocardis® 30 mg comprimate filmate

Zofenopril calcic

1. CE ESTE ZOCARDIS® 30 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Zocardis® 30 mg conţine zofenopril calcic, care aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, denumite inhibitori ai

enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).

Zocardis® 30 mg se utilizează pentru tratarea următoarelor afecţiuni:

- tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).

- atacului de cord (infarct acut de miocard) inclusiv la persoanele care au semne şi simptome de afectare cardiacă gravă (insuficienţă cardiacă) şi la

care nu s-a administrat tratament pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (tratament trombolitic).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZOCARDIS® 30 mg

Nu utilizaţi Zocardis® 30 mg

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zofenopril calcic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;

-aţi avut orice fel de reacţie alergică anterioară la oricare alt inhibitor ECA, de exemplu captopril sau enalapril;

-aţi suferit vreodată de edem şi mâncărime severă la nivelul feţei, nasului şi gâtului (angioedem) asociat cu tratamentul anterior cu un inhibitor ECA sau

dacă suferiţi de angioedem ereditar/idiopatic (edem rapid instalat la nivelul pielii, ţesuturilor, tractului digestiv şi altor organe);

-suferiţi de afecţiuni severe ale ficatului;

-suferiţi de îngustarea arterelor rinichilor;

-sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (Este bine să evitaţi utilizarea Zocardis® 30 mg în sarcină din primele luni-vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”);

-sunteţi femeie la vârsta fertilă, exceptând situaţia în care utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zocardis® 30 mg

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Zocardis® 30 mg dacă:

-aveţi tensiune arterială crescută şi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului;

-aveţi tensiune arterială crescută determinată de o afecţiune a rinichilor sau de îngustarea arterei renale (tensiune reno-vasculară crescută);

-aţi suferit recent un transplant renal;

-efectuaţi dializă;

-efectuaţi afereză LDL (o procedură similară dializei renale, care vă curăţă sângele de colesterolul nociv);

-aveţi concentraţii anormal de crescute ale hormonului aldosteron în sânge (aldosteronism primar);

-aveţi o îngustare a uneia dintre valvele inimii (stenoză aortică) sau o îngroşare a pereţilor inimii (cardiomiopatie hipertrofică);

-suferiţi sau aţi suferit de psoriazis (boală de piele caracterizată prin pete de culoare roz, cu scuame);

-efectuaţi tratament de desensibilizare („injecţii pentru alergie”) pentru înţepăturile de insecte.

Tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea prea mult, în special după prima doză de Zocardis® 30 mg (cu probabilitate mai mare dacă urmaţi

de asemenea un tratament cu diuretice, dacă sunteţi deshidratat sau urmaţi o dietă fără sare). În acest caz anunţaţi imediat medicul, apoi culcaţi-vă pe

spate, cu picioarele uşor ridicate.

În cazul unei operaţii, spuneţi anestezistului dumneavoastră că luaţi Zocardis® 30 mg, înainte de a fi anesteziat. Acest lucru îl va ajuta să vă controleze

tensiunea arterială şi pulsul în timpul operaţiei.

În plus, dacă aveţi un atac de cord (infarct acut de miocard) şi:

-aveţi tensiune arterială sistolică scăzută (< 100 mm Hg) sau sunteţi în stare de şoc circulator (în urma afectării inimii) – Zocardis® 30 mg nu este

recomandat în cazul dumneavoastră;

-dacă aveţi peste 75 de ani – Zocardis® 30 mg trebuie utilizat cu precauţii speciale.

Trebuie să anunţaţi medicul dacă sunteţi (sau puteţi fi) gravidă Zocardis® 30 mg nu este recomandat în sarcina din primele luni şi nu trebuie luat dacă

sunteţi însărcinată în mai mult de 3 luni deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă-l

folosiţi în această perioadă (vezi pct „Sarcina şi alăptarea”).

Zocardis® 30 mg nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără

prescripţie medicală,în special:

-medicamente care determină creşterea concentraţiei potasiului în sânge (de exemplu diuretice care economisesc potasiul cum sunt spironolactona,

triamterenul,amiloridul sau suplimente cu potasiu) substituenţi de sare care conţin potasiu;

-litiu (medicament utilizat pentru tulburările de dispoziţie);

-anestezice;

-medicamente narcotice (cum este morfina);

-medicamente antipsihotice (utilizate pentru tratamentul schizofreniei şi a afecţiunilor similare);

-antidepresive de tip triciclic cum sunt amitriptilina şi clomipramina

-alte medicamente pentru tensiune arterială crescută şi vasodilatatoare (inclusiv beta-blocante, alfa-blocante şi diuretice cum sunt hidroclorotiazida,

furosemid,torasemid);

-nitroglicerine şi alţi nitraţi folosiţi pentru durerea în piept (angina);

-antiacide, inclusiv cimetidina (utilizate pentru tratamentul pirozisului şi ulcerelor stomacului);

-ciclosporina (utilizată după transplantele de organe) şi alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc apărarea organismului

dumneavoastră);

-alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei);

-insulină sau medicamente antidiabetice orale;

-medicamente citostatice (utilizate pentru tratamentul cancerului sau al bolilor care afectează sistemul de apărare al organismului);

-corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice);

-procainamidă (utilizată pentru a obţine controlul unui ritm neregulat al inimii);

-medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt acidul acetil salicilic sau ibuprofenul);

-medicamente simpatomimetice (medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, inclusiv unele utilizate pentru tratamentul astmului bronşic

sau al febrei fânului şi amine presoare, de exemplu, adrenalina).

Utilizarea Zocardis® 30 mg împreună cu alimente şi băuturi

Zocardis® 30 mg poate fi luat după masă sau pe stomacul gol, cu o cantitate de apă.

Alcoolul etilic creşte efectul hipotensor (de scădere a tensiunii arteriale) al Zocardis® 30 mg ; adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări

suplimentare referitoare la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Informaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau puteţi fi) gravidă. Medicul vă va sfătui, în mod normal, să întrerupeţi Zocardis® 30 mg înainte de

a fi gravidă sau cât mai curând după ce sunteţi sigură de acest lucru şi vă va indica să luaţi în loc de

Zocardis® 30 mg un alt medicament asemănător.

Zocardis® 30 mg nu este recomandat în primele luni de sarcină şi nu trebuie să-l utilizaţi când aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate

provoca malformaţii copilului dumneavoastră dacă este administrat după această perioadă.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Zocardis® 30 mg nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul

dumneavoastră vă va alege un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou născut sau

născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zocardis® 30 mg poate determina apariţia unor simptome ca ameţeli sau stare de oboseală. Dacă manifestaţi astfel de simptome, nu conduceţi

vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Zocardis® 30 mg

Zocardis® 30 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi

înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ZOCARDIS® 30 mg

Utilizaţi întotdeauna Zocardis® 30 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu

farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Zocardis® 30 mg poate fi luat împreună cu alimente sau pe stomacul gol.

Cel mai bine, luaţi comprimatul cu apă.

Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)

Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 15 mg - Zocardis® 30 mg o dată pe zi. Medicul vă va ajusta progresiv doza (de obicei la intervale

de patru săptămâni)

pentru a găsi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Efecte antihipertensive

durabile sunt obţinute de obicei cu doza de 30 mg - Zocardis® 30 mg, administrată o

dată pe zi. Doza maximă este de 60 mg - Zocardis® 30 mg pe zi, administrată în una

sau două prize.

Dacă sunteţi deshidratat, aveţi un deficit de sodiu sau luaţi diuretice (medicamente

pentru eliminarea apei), poate fi necesară iniţierea tratamentului cu Zocardis® 30 mg

cu o doză de 30 mg.

Afecţiuni ale ficatului sau rinichiului

Dacă aveţi insuficienţă hepatică uşoară sau moderată sau insuficienţă renală moderată

până la severă, medicul va începe tratamentul cu jumătate din doza terapeutică

recomandată de Zocardis® 30 mg (15 mg). Dacă sunteţi în program de dializă este

necesară începerea tratamentului cu un sfert din doza terapeutică recomandată (30

mg).

Atacul de inimă (infarctul miocardic acut)

Tratamentul cu Zocardis® 30 mg trebuie început în primele 24 de ore după debutul

simptomelor.

Veţi primi comprimatele de Zocardis® 30 mg de două ori pe zi, dimineaţa şi seara

după cum urmează:

-30 mg de 2 ori pe zi, în prima şi a 2-a zi de tratament;

-15 mg, în a treia şi a patra zi de tratament;

-Începând din ziua a 5-a, 30 mg de 2 ori pe zi

-Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza sau doza maximă pe care o primiţi în

funcţie de valoarea tensiunii arteriale a dumneavoastră.

-Tratamentul va continua pentru şase săptămâni sau ssociat dacă simptomele de

insuficienţă ssocia ssocia.

Dacă aţi utilizat ssociat Zocardis® 30 mg decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe (luând cu dumneavoastră,

dacă este posibil, comprimatele rămase, cutia sau acest prospect).

Cele mai frecvente simptome şi semne ale unui supradozaj sunt scăderea tensiunii

arteriale, însoţită de leşin (datorat hipotensiunii arteriale), încetinirea ritmului inimii

sub valorile normale (bradicardie), modificări ale substanţelor chimice din sânge

(electroliţi) şi tulburări ale funcţiei rinichilor.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Zocardis® 30 mg

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, în cazul unei

întârzieri mai mari (de ssociatet multe ore) sau dacă este timpul pentru

următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa

doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zocardis® 30 mg

Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu

Zocardis® 30 mg, ssociatet dacă îl luaţi pentru valori mari ale tensiunii arteriale sau

după un infarct miocardic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu ssocia la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Zocardis® 30 mg poate determina reacţii adverse, cu toate

că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea

convenţie:

-foarte frecvente (apar la ssociat de 1 persoană din 10 tratate);

-frecvente (apar la mai puţin de 1 persoană din 10 tratate);

-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 persoană din 100 tratate);

-rare (apar la mai puţin de 1 persoană din 1000 tratate);

-foarte rare (apar la mai puţin de 1 persoană din 10000 tratate );

-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi ssociat din datele disponibile).

Majoritatea reacţiilor adverse ssociate inhibitorilor ECA sunt reversibile şi dispar după

oprirea tratamentului.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 persoană din 10 tratate);

-astenie (oboseală)

-greţuri şi/sau vărsături

-ameţeli

-dureri de cap

-tuse

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 persoană din 100 tratate);

-stare de slăbiciune generală

-crampe musculare

-erupţii trecătoare pe piele

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 persoană din 1000 tratate);

-umflare (edem) şi mâncărime rapid instalate, în special la nivelul feţei, gurii şi

gâtului, cu posibilă dificultate în respiraţie

Pe lângă reacţiile adverse raportate după administrarea Zocardis® 30 mg, următoarele

reacţii adverse au fost raportate în general după administrarea inhibitorilor ECA:

-Scăderea severă a tensiunii arteriale la începutul tratamentului sau la creşterea

dozei, însoţită de ameţeli, tulburări de vedere, leşin (sincopă)

-Creşterea frecvenţei sau neregularităţi ale pulsului, palpitaţii şi durere în piept (atac

de cord sau durere în piept)

-Alterarea stării de conştienţă, ameţeli bruşte, afectarea bruscă a vederii sau

slăbiciune şi/sau pierderea sensibilităţii pe o parte a corpului (atac ischemic tranzitor

sau accident vascular cerebral)

-acumularea de apă la nivelul membrelor (edeme periferice ), scăderea tensiunii

arteriale la ridicarea în poziţie verticală, durere în piept, dureri şi/sau crampe

musculare

-Reducerea funcţiei rinichiului, modificarea cantităţii zilnice de urină eliminată,

prezenţa proteinelor în urină (proteinurie)

-Impotenţă

-Dureri abdominale, diaree, constipaţie, uscăciunea gurii

-Reacţii alergice, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, mâncărime,

descuamarea pielii, înroşirea pielii, apariţia de bule (necroliza epidermică toxică),

agravarea psoriazisului (o boală de piele caracterizată prin pete de culoare roz

acoperite cu scuame), căderea părului (alopecie). Transpiraţie excesivă şi înroşirea

bruscă şi trecătoare a feţei

-Cu frecvenţă rară: tulburări ale dispoziţiei, depresie, tulburări de somn, stare de

confuzie,senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt senzaţie de arsură, înţepături sau

furnicături (parestezii), tulburări de echilibru, tulburări de gust

-Cu frecvenţă rară: zgomote în urechi (tinitus), înceţoşarea vederii

-Dificultăţi de respiraţie, îngustarea căilor respiratorii din plămân (bronhospasm),

sinuzită, apariţia de secreţii nazale abundente sau înfundarea nasului (rinită),

inflamaţia limbii (glosită), inflamaţia bronhiilor (bronşită)

-Îngălbenirea pielii (icter), inflamaţia ficatului sau a pancreasului (hepatită,

pancreatită), ocluzie intestinală (ileus)

-Modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt globulele roşii, globulele albe

sau trombocitele sau scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie).

Adresaţi-vă medicului în cazul în care observaţi că vă apar uşor vânătăi sau

prezentaţi dureri inexplicabile în gât sau febră.

-Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminazelor) şi a concentraţiei

bilirubinei în sânge,creşterea concentraţiei ureei şi a creatininei în sânge

-Anemie datorată rupturii globulelor roşii (anemie hemolitică), care poate apare dacă

suferiţi de deficit de G6FP (glucozo-6-fosfat-dehidrogenază)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie

adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZOCARDIS ®30 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu utilizaţi Zocardis® 30 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste

măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Zocardis® 30 mg

- Substanţa activă este zofenopril calcic. Fiecare comprimat filmat conţine zofenopril

calcic 30 mg.

- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat,

croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu colloidal anhidru, Opadry®

Y-1-7000 ( hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400) şi macrogol 6000.

Cum arată Zocardis® 30 mg şi conţinutul ambalajului

Zocardis® 30 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, de culoare

alba, marcate cu o linie mediană.

Este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al cu 7, 24 sau 28 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă :

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue De La Gare, L-161 Luxembourg, Luxembourg

Producători:

1)A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L., Campo di Pile, L’Aquila (AQ), Italia

2)Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Germania

Reprezentant official:

Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125,

12489 Berlin, Germania.