Nebilet® Plus comp.film 5 mg/12,5 mg N14x2

Nebilet® Plus

5 mg/12,5 mg comprimate filmate

Nebivolol/Hidroclorotiazidă

1. CE ESTE NEBILET® PLUS Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nebilet® Plus conţine nebivolol şi hidrodorotiazidă, ca substanţe active.

► Nebivolol este un medicament Utilizat în boli cardiovasculare care aparţine clasei de medicamente numită beta-blocante selective (cu acţiune selectivă asupra aparatului cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează forţa de pompare a inimii. De asemenea, dilată vasele de sânge, ceea ce ajută la scăderea tensiunii arteriale.

► Hidroclorotiazida este un diuretic care acţioneză prin creşterea cantităţii de urină produsă.

Nebilet® Plus este o combinaţie de nebivolol şi hidrodorotiazidă într-un singur comprimat, utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). El este utilizat în locul a două medicamente separate la acei pacienţi care deja le iau împreună.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBILET® PLUS Nu utilizaţi Nebilet® Plus

► dacă sunteţi alergic la nebivolol, la hidrodorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

► dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte derivate de sulfonamidă (cum este hidroclorotiazida, care este un medicament derivat de sulfonamidă)

► dacă aveţi una sau mai multe din următoarele afecţiuni:

- bătăi ale inimii foarte lente (sub 60 de bătăi pe minut)

- alte tulburări grave ale ritmului inimii (de exemplu sindrom de sinus bolnav, bloc sino-atrial, bloc atrioventricular de grad 2 şi 3).

- insuficienţă cardiacă, recent apărută sau recent agravată sau dacă urmaţi tratament pe cale intravenoasă pentru şoc circulator determinat de insuficienţă cardiacă acută, pentru a ajuta inima dumneavoastră să funcţioneze mai bine

- tensiune arterială mică

- probleme circulatorii grave la nivelul braţelor sau picioarelor

- feocromocitom netratat, o tumoare localizată în partea superioară a rinichilor (la nivelul glandelor suprarenale)

- probleme severe ale rinichilor, absenţa completă a urinei (anurie)

- o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoză diabetică

- astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (în prezent sau în antecedente)

- tulburare a funcţiei ficatului

- cantitate mare de calciu în sânge, cantitate mică de potasiu în sânge şi valori mici ale sodiului în sânge care persistă şi rezistă la tratament

- valori mari de acid uric cu simptome de gută

Atenţionări şi precauţii

înainte să utilizaţi Nebilet® Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

► Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau vă apare una dintre următoarele afecţiuni:

- un tip de durere toracică, determinată de un spasm spontan la nivelul inimii, denumită angină Prinzmetal,

- bloc atrio-ventricular de gradul 1 (un tip de afectare uşoară a conducerii la nivelul inimii, care afectează ritmul inimii)

- bătăi ale inimii anormal de lente

- insuficienţă cardiacă cronică netratată

- lupus eritematos (o tulburare a sistemului imunitar, adică a sistemul de apărare al organismului)

- psoriazis (o boală a pielii caracterizată prin zone cu cruste de culoare roz) sau dacă aţi avut vreodată psoriazis

- hiperactivitate a glandei tiroide: acest medicament poate masca semnele ' . unor bătăi ale inimii anormal de rapide determinate de această afecţiune

- circulaţie deficitară la nivelul braţelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri de tip crampă când mergeţi

- alergie: acest medicament poate intensifica o reacţie alergică la polen sau la alte substanţe la care sunteţi alergic

- tulburări respiratorii prelungite

- diabet zaharat: acest medicament poate masca semnele de avertizare ale unei concentraţii mici de glucoză (de exemplu palpitaţii, bătăi rapide ale inimii); medicul dumneavoastră vă va recomanda, de asemenea, să vă verificaţi glicemia mai frecvent în timpul tratamentului cu Nebilet® Plus, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei de medicamente antidiabetice

- tulburări ale rinichilor: medicul vă va verifica funcţia rinichilor pentru a se asigura că acestea nu se agravează. Dacă aveţi tulburări severe ale rinichilor nu utilizaţi Nebilet® Plus (vezi ”Nu utilizaţi Nebilet® Plus”).

- dacă aveţi tendinţa de a avea o valoare mică a potasiului în sânge şi în special dacă suferiţi de sindromul QT prelungit (p tulburare observată la nivelul ECG) sau luaţi medicamente digitalice (care ajută la funcţionarea inimii); valoare mică a potasiului în sânge poate să apară dacă aveţi ciroză hepatică sau dacă aţi eliminat apa prea rapid în urma unui tratament cu un diuretic puternic sau dacă aportul de potasiu provenit din alimente şi băuturi este necorespunzător

- dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală informaţi-1 întotdeauna pe anestezistul dumneavoastră în legătură cu faptul că urmaţi tratament cu Nebilet® Plus înainte de a fi anesteziat.

- dacă aţi avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neaşteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele şi de buză (cancer cutanat de tip nonmelanom). Protejaţi-vă pielea împotriva expunerii la soare şi la raze UV în timp ce utilizaţi Nebilet® Plus.

► Nebilet® Plus poate determina creşterea valorilor grăsimilor şi a acidului uric în sânge. Poate influenţa valorile anumitor substanţe din sângele dumneavoastră, denumite electroliţi: medicul dumneavoastră îi va verifica din când în când prin analize de sânge.

► Hidroclorotiazidă din Nebilet® Plus poate determina hipersensibilitatea pielii Ia lumina soarelui sau la lumina artificială a U.V. încetaţi administrarea Nebilet® Plus şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului vă apare o erupţie cutanată, mâncărimi sau sensibilitate a pielii (vezi pct.4).

► Testul anti-doping: Nebilet® Plus poate determina o reacţie pozitivă la testul anti-doping.

Copii şi adolescenţi

Nebilet® Plus nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind utilizarea acestuia.

Nebilet împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

întotdeauna informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent oricare dintre următoarele medicamente împreună cu Nebilet® Plus:

► Medicamente care, similar Nebilet® Plus, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţionarea inimii:

- Medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru tulburări ale inimii (cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, dofetilida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidrochinidina, ibutilida, lacidipina, lidocaina, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, sotalol, verapamil)

- Sedative şi medicamente pentru psihoze (boli mintale), de exemplu, amisulpirida, barbiturice (utilizate, de asemenea şi în epilepsie), clorpromazina, ciamemazina, droperidol, haloperidol, levomepromazina, narcotice, fenotiazina (utilizată pentru vărsături şi greaţă), pimozida, sulpirida, sultoprida, tioridazina, tiaprida, trifluoperazina

- Medicamente pentru depresie, de exemplu amitriptilina, fluoxetina,paroxetina

- Medicamente folosite pentru anestezie în timpul operaţiei

- Medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări ale ochiului cum este glaucomul (creşterea tensiunii în interiorul ochiului) sau dilataţia (mărirea) pupilei.

- Baclofen (miorelaxant central)

- Amifostină (citoprotector utilizat în tratamentul cancerului)

► Medicamente al căror efect sau toxicitate pot fi crescute de Nebilet® Plus:

- Litiu, utilizat ca stabilizator al dispoziţiei

- Cisapridă (utilizată pentru probleme digestive)

- Bepridil (utilizat pentru angină)

- Difemanil (utilizat pentru transpiraţie excesivă)

- Medicamente utilizate pentru infecţii: eritromicină administrată sub formă perfuzabilă sau injectabilă, penţamidină şi sparfloxacină, amfotericină şi penicilină G sodică, halofantrină (administrată în malarie)

- Vincamină (utilizată pentru probleme de circulaţie la nivelul creierului)

- Mizolastina şi terfenadină (utilizate în alergii)

- Diuretice şi laxative

- Medicamente utilizate pentru a trata inflamaţia acută: steroizi (de exemplu, cortizonul şi prednisonul), ACTH (hormon adrenocorticotrop) şi medicamente derivate ale acidului salicilic (de exemplu, acid acetilsalicilic/aspirina şi alţi salicilaţi)

- Carbenoxolona (utilizată pentru senzaţia de arsură în capul pieptului şi ulcer gastric)

- Săruri de calciu, utilizate ca suplimente alimentare în afecţiuni osoase

- Medicamente utilizate pentru relaxare musculară (de exemplu tubocurarina)

- Diazoxid, utilizat pentru tratarea cantităţii mici de zahăr din sânge şi tensiunea arterială mare

- Amantadină, un medicament antivira!

- Ciclosporină, utilizată pentru supresia răspunsului imun al organismului

- Substanţe de contrast cu iod utilizate pentru obţinerea contrastului la investigaţiile cu raze X

- Medicamente anti-canceroase (de exemplu ciclofosfamida, fluorouracil, metotrexat)

► Medicamente al căror efect poate fi scăzut de Nebilet® Plus:

- Medicamente care scad zahărul din sânge (insulina şi antidiabeticele orale, metformina)

- Medicamente pentru tratamentul gutei (de exemplu alopurinol, probenecid şi sulfinpirazona)

- Medicamente ca noradrenalina, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici sau a bătăilor lente ale inimii

► Medicamente pentru durere şi inflamaţii (medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene), care pot reduce efectul de scădere al tensiunii arteriale a Nebilet® Plus

► Medicamente utilizate pentru tratarea acidităţii gastrice excesive sau ulcerelor (antiacide): puteţi utiliza Nebilet® Plus în timpul meselor iar antiacidul între mese.

Nebilet® Plus împreună cu alcool

Aveţi grijă dacă consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Nebilet® Plus, deoarece este posibil să simţiţi o senzaţie de leşin sau de ameţeală. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu consumaţi deloc băuturi alcoolice, inclusiv vin, bere sau băutură răcoritoare slab alcoolizată.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că sunteţi gravidă.

în mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luaţi un alt medicament în Ioc de Nebilet® Plus, deoarece Nebilet® Plus nu este recomandat în timpul sarcinii. Aceasta deoarece substanţa activă hidroclorotiazida traversează placenta. Utilizarea Nebilet® Plus în timpul sarcinii poate provoca potenţiale efecte dăunătoare fătului şi nou-născutului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă veţi alăpta. Nebilet® Plus nu este recomandat la mamele care alăptează.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi în această

situaţie nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Nebilet® Plus conţine lactoză şi sodiu

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) într-un comprimat, adică practic “nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEBILET® PLUS

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Luaţi un comprimat pe zi, cu puţină apă, de preferat, în acelaşi moment al zilei. Nebilet® Plus poate fi utilizat înainte, în timpul sau după masă, dar, alternativ, poate fi luat şi independent de mese.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu daţi Nebilet® Plus copiilor sau adolescenţilor. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Dacă utilizaţi mai mult Nebilet® Plus decât trebuie

Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare decât cea recomandată din acest medicament, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Cele mai frecvente Semne şi simptome ale supradozajului sunt bătăi ale inimii foarte

lente (bradicardie), tensiunie arterială mică cu posibil leşin, respiraţie dificilă ca în cazul astmului bronşic, insuficienţă cardiacă acută, urinare excesivă cu deshidratare secundară, greaţă şi somnolenţă, spasme musculare, tulburări de ritm ale inimii (în special dacă luaţi medicamente digitalice sau medicamente pentru probleme de ritm cardiac).

Dacă uitaţi să utilizaţi Nebilet® Plus

Dacă uitaţi o doză de Nebilet® Plus, dar vă amintiţi puţin mai târziu că trebuia să o luaţi, luaţi doza acelei zile, ca de obicei. însă, dacă trece un interval mai mare de, timp (de exemplu câteva ore), astfel încât se face timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi doar următoarea doză normal programată, la momentul obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă. Cu toate acestea, trebuie evitată omiterea repetată a dozelor.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nebilet® Plus

întotdeauna discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de oprirea tratamentului cu Nebilet® Plus.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la nebivolol:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

► dureri de cap

► ameţeli

► oboseală

► o senzaţie neobişnuită de arsură, înţepături, mâncărimi sau furnicături

► diaree

► constipaţie

► greaţă

► scurtarea respiraţiei

► umflarea mâinilor sau a picioarelor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

► bătăi lente ale inimii sau alte simptome cardiace

► tensiune arterială mică

► dureri ale picioarelor de tip crampă la mers

► tulburări de vedere

► impotenţă

► depresie

► tulburări digestive, gaze în stomac sau intestine, vărsături

► erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi

► dificultăţi respiratorii cum ar fi astmul bronşic, determinate de crampe bruşte la nivelul muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm)

► coşmaruri.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

► leşin

► agravarea psoriazisului (o boală a pielii - caracterizată prin zone cu cruste de culoare roz).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în cazuri izolate:

► reacţii alergice la nivelul întregului corp cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de hipersensilitate);

► umflare bruscă, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii, cu posibile dificultăţi respiratorii (angioedem).

► un tip de erupţie cutanată cu proeminenţe de culoare roşu deschis, mărite, cu mâncărime din cauze alergice sau non-alergice (urticarie).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul utilizării hidro- dorotiazidei:

Cu frecvenţa necunoscută: cancer de piele şi buze (cancer cutanat de tip non- melanom)

Reacţii alergice

► reacţii alergice la nivelul întregului corp (reacţii anafilactice)

Inimă şi circulaţie

► tulburări ale ritmului inimii, palpitaţii

► modificări ale electrocardiogramei

► leşin brusc la ridicarea în picioare, formare de cheaguri sanguine la nivelul venelor (tromboze) şi embolism, colaps circulator (şoc)

Sânge

► modificări ale numărului de celule sanguine, cum sunt: scăderea numărului de celule albe, scăderea trombocitelor, scăderea numărului de celule roşii, afectarea producerii de noi celule de către măduva osoasă

► modificarea volumului de lichide din organism (deshidratare) şi de substanţe chimice din sânge, în special scăderea cantităţii de potasiu, scăderea cantităţii de sodiu, scăderea cantităţii de magneziu, scăderea cantităţii de clor şi creşterea cantităţii de calciu în sânge;

► creşterea valorilor acidului uric, gută, creşterea cantităţii de glucoză în sânge, diabet zaharat, alcaloză metabolică (o tulburare a metabolismului), creşterea cantităţii de colesterol din sânge şi/sau a trigliceridelor

Stomac şi intestin

► pierderea poftei de mâncare, senzaţie de uscăciune a cavităţii bucale, greaţă, vărsături, disconfort gastric, dureri abdominale, diaree, mişcări intestinale încetinite (constipaţie), absenţa mişcărilor intestinale (ileus paralitic), flatulenţă

► inflamaţia glandelor care produc saliva, inflamarea pancreasului, creşterea valorii amilazei (o enzimă pancreatică)

► îngălbenirea pielii (icter), inflamaţia vezicii biliare Torace

► tulburări respiratorii, inflamaţia plămânilor (pneumonie), formarea de ţesut fibros în plămâni (boală pulmonară interstiţială), acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar)

Sistem nervos

► vertij (senzaţie de învârtire)

► convulsii, scăderea progresivă a conştienţei, comă, dureri de capr ameţeli

► apatie, stare de confuzie, depresie, stare de nervozitate, agitaţie, tulburări de somn

► o senzaţie neobişnuită de arsură, înţepături, mâncărimi sau furnicături la nivelul pielii

► slăbiciune musculară (pareză)

Piele şi păr

► mâncărimi, pete violet/pete pe piele (purpură), urticarie, creşterea sensibilităţii pielii la razele solare, erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare facială, şi/sau suprafeţe înroşite care pot lăsa urme (lupus eritematos cutanat), inflamaţia vaselor de sânge urmate de moartea ţesuturilor (vasculita necrozantă), descuamare, roşeaţă, vezicule şi decaparea pielii (necroliza epidermică toxică)

Ochi şi urechi

► tulburare a vederii, în care totul pare colorat în galben, vedere înceţoşată, agravarea miopiei, scăderea secreţiei lacrimale

Articulaţii şi muşchi

► spasme musculare, dureri musculare Aparat urinar

► tulburări ale rinichilor, insuficienţă renală acută (reducerea cantităţii de urină şi creşterea volumului de lichid şi de toxine din organism), inflamaţia ţesutului conjunctiv de la nivelul rinichilor (nefrita interstiţială), zahăr în urină.

Tulburări sexuale

► tulburări erectile General/Alte reacţii

► Stare de slăbiciune generală, oboseală, febră, sete

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEBILET® PLUS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirarelnscrisă pe cutie şi bîister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei său a reziduurilor menajere, întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI Şl ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Nebilet® Plus

► Substanţele active sunt: nebivolol şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine 5 mg nebivolol (sub formă de clorhidrat de nebivolol). 2,5 mg de d-nebivolol şi 2,5 mg de 1-nebivolol) şi 12,5 mg de hidroclortiazidă.

Celelalte componente sunt:

► nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, polisorbat 80 (E 433), hipromeloză (E 464), amidon de porumb, croscarmeloză sodică (E 468), celuloză microcristalină (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu (E 572)

► filmul: stearat de macrogol 40 tip I, dioxid de titan (E 171), carmin (acid carminic lac de aluminiu, E 120), hipromeloză (E 464), celuloză microcristalină (E 460).

Cum arată Nebilet® Plus şi conţinutul ambalajului

Nebilet® Plus este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare aproape roz, marcate cu “5/12,5” pe una din feţe şi linie mediană pe cealaltă faţă, în ambalaje cu 28 comprimate filmate. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Comprimatele sunt furnizate în blistere (blistere PP-COC-PP/A1).

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg

Fabricantul:

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125,

12489 Berlin,

Germania

sau

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Germania