Insuton comp. elib. modif. 60mg N10x6

Insuton 30 mg comprimate cu eliberare modificată

Insuton 60 mg comprimate cu eliberare modificată

Gliclazidă

1. Ce este Insuton şi pentru ce se utilizează

Insuton comprimate cu eliberare modificată este un medicament utilizat pentru reducerea

concentraţiei de zahăr din sânge (antidiabetic oral aparţinând grupei sulfonilureelor).

Insuton comprimate cu eliberare modificată este utilizat în anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) la adulţi, atunci când dieta, exerciţiile fizice şi scăderea în greutate nu au efectul dorit în menţinerea concentraţiei de zahăr din sânge în limitele valorilor normale.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Insuton

Nu utilizați Insuton

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Insuton (vezi pct.6), la alte medicamente din aceeaşi grupă (sulfoniluree) sau la medicamente înrudite (sufonamide hipoglicemiante);

- dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (tip 1);

- dacă aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină (ar putea să fie ceto-acidoza diabetică), pre-coma sau coma diabetică;

- dacă aveţi boli severe renale sau hepatice;

- dacă faceţi tratament pentru infecţii fungice (miconazol, vezi pct. Insuton împreuna cu alte medicamente);

- dacă alăptaţi (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”).

Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate mai sus, vă rugăm anunţaţi medicul sau farmacistul.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați Insuton, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să respectaţi schema de tratament recomandată de medicul dumneavoastră pentru a atinge valorile normale ale concentraţiei de zahăr din sânge. Aceasta înseamnă că, în afară de administrarea regulată a comprimatelor, trebuie să urmaţi dieta, exerciţiile fizice şi, când este necesar, să scădeți în greutate.

În timpul tratamentului cu gliclazidă este necesară monitorizarea concentraţiei de zahăr din sânge (şi eventual din urină), precum şi a hemoglobinei glicozilate (HbA1c).

În primele săptămâni de tratament poate creşte riscul de a avea concentraţii mici ale zahărului în sânge (hipoglicemie), de aceea este necesară urmărirea medicală atentă.

Hipoglicemia (concentraţii mici ale zahărului în sânge) poate să apară:

- dacă nu luați mesele regulat sau dacă săriţi peste mese, dacă țineți post,

- dacă sunteţi subnutrit,

- dacă vă modificaţi dieta,

- atunci când creşteţi efortul fizic și nu adaptaţi consumul de carbohidraţi,

- atunci când consumaţi alcool etilic, mai ales combinat cu omiterea meselor,

- dacă utilizaţi şi alte medicamente sau preparate medicinale naturiste în acelaşi timp,

- dacă utilizaţi doze prea mari de gliclazidă,

- dacă aveţi anumite disfuncţii hormonale (tulburări ale funcţiei glandei tiroide, glandei

pituitare sau ale cortexului glandei suprarenale),

- dacă funcţia rinichilor sau a ficatului dumneavoastră este sever scăzută.

Dacă aveţi concentraţii mici ale zahărului în sânge puteţi avea următoarele simptome: dureri de cap,senzaţie intensă de foame, greaţă, vărsături, oboseală, tulburări ale somnului, stare de nelinişte, agresivitate, lipsă a concentrării, scădere a vigilenţei şi a timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire sau de vedere, tremurături, tulburări senzoriale, ameţeli şi senzaţie de neputinţă.

De asemenea, pot să apară următoarele semne şi simptome: transpiraţii, piele umedă şi rece, anxietate, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tensiune arterială mare, dureri puternice în piept, care apar brusc şi pot să se transmită în zonele vecine (angină pectorală).

În cazul în care concentraţia zahărului din sânge continuă să scadă, puteţi prezenta confuzie importantă (delir), convulsii, pierdere a autocontrolului, respiraţie superficială, bătăi lente ale inimii, mergând până la pierdere a conştienţei.

În majoritatea cazurilor, simptomele de hipoglicemie dispar foarte repede dacă veţi consuma diferite forme de glucide (de exemplu tablete de glucoză, zahăr cubic, sucuri dulci, ceai îndulcit).

De aceea, trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră ceva dulce (tablete de glucoză, zahăr cubic).

Trebuie să reţineţi că îndulcitorii artificiali nu au efect. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital dacă administrarea de zahăr nu vă ajută, sau dacă simptomele apar din nou.

Simptomele de hipoglicemie pot fi uneori absente, mai puţin evidente, pot să se dezvolte mult mai lent sau chiar se poate să nu vă dați seama în timp util că glicemia a scăzut. Aceasta se poate întâmpla

în cazul pacienţilor vârstnici, care sunt în tratament cu diferite medicamente (de exemplu medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central sau beta-blocante).

Dacă vă aflaţi într-o situaţie stresantă (accidente, intervenţii chirurgicale, febră etc.), medical dumneavoastră vă poate trece temporar pe terapia cu insulină.

Simptomele de hiperglicemie (concentraţii mari ale zahărului în sânge) pot să apară atunci când gliclazida nu a redus suficient glicemia, dacă nu aţi respectat schema de tratament recomandată de medicul dumneavoastră, dacă luați produse pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi punctul “Insuton comprimate cu eliberare modificată împreună cu alte medicamente”), sau în situaţii speciale de stres. Aceste simptome pot include sete, urinări frecvente, senzație de uscăciune a gurii, piele uscată cu senzaţie de mâncărime, infecţii ale pielii şi performanţe fizice reduse.

Pot apărea modificări ale concentrațiilor glucozei din sânge (valori mici ale zahărului și valori mari ale zahărului) atunci când gliclazida este prescrisă împreună cu medicamente care aparțin unei clase de antibiotice numite fluorochinolone, în special la pacienții vârstnici. În acest caz, medicul vă va reaminti importanța monitorizării concentrației de glucoză din sânge.

Dacă aveţi istoric familial sau dacă aveţi o boală ereditară numită deficit de glucoză-6

fosfatdehidrogenază (G6PD) (o anomalie a celulelor roşii sanguine), poate să apară o scădere a valorii hemoglobinei şi chiar distrugerea celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Au fost descrise cazuri de porfirie acută la pacienții care au porfirie (tulburări genetice cu acumulare în organism a porfirinelor sau a precursorilor porfirinei) și au primit tratament cu alte sulfoniluree.

Copii și adolescenți

Insuton comprimate cu eliberare modificată nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor.

Insuton împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul de scădere a glicemiei al gliclazidei poate fi accentuat şi pot să apară semne de hipoglicemie atunci când se administrează următoarele medicamente:

- alte medicamente utilizate pentru tratamentul glicemiei mari (antidiabetice orale, agoniști ai receptorilor GLP-1 sau insulină),

- antibiotice (sulfonamide, claritromicină),

- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace

(betablocante, inhibitori ai ECA cum sunt captopril sau enalapril),

- medicamente pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci (miconazol, fluconazol),

- medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric sau duodenal (antagonişti ai receptorilor H2),

- medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminoxidază),

- analgezice sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen),

- medicamente care conţin alcool etilic.

Efectul de scădere a glicemiei al gliclazidei poate fi scăzut şi poate să apară o creştere a concentraţiei zahărului în sânge dacă se administrează unul dintre următoarele medicamente:

- medicamente pentru tratamentul afecţiunilor sistemului nervos central (clorpromazină),

- medicamente care reduc inflamaţia (corticosteroizi),

- medicamente pentru tratamentul astmului bronşic sau medicamente utilizate în timpul

travaliului (salbutamol administrat intravenos, ritodrină şi terbutalină),

- medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni ale sânilor, sângerărilor menstruale abundente şi endometriozei (danazol),

- produse pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).

Pot apărea modificări ale concentrațiilor glucozei din sânge (valori mici ale zahărului și valori mari ale zahărului) atunci când un medicament care aparține unei clase terapeutice numite fluorochinolone este utilizat în același timp cu Insuton, în special la pacienții vârstnici.

Insuton comprimate cu eliberare modificată poate creşte efectele medicamentelor utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (warfarina).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe să luaţi orice alt medicament. Dacă vă internaţi în spital, spuneţi personalului medical că sunteţi în tratament cu Insuton comprimate cu eliberare modificată.

Insuton împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Insuton comprimate cu eliberare modificată poate fi administrat cu alimente şi băuturi nealcoolice.

Consumul de alcool etilic nu este recomandat, deoarece poate afecta controlul diabetului zaharat întrun mod neprevăzut.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Insuton comprimate cu eliberare modificată nu este recomandat în timpul sarcinii.

Studiile de toxicitate, asupra funcției de reproducere, nu au evidenţiat efecte asupra fertilității la șobolani de ambele sexe.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie pot fi influenţate în cazul în care concentraţia zahărului în sânge este prea mică (hipoglicemie), prea mare (hiperglicemie) sau dacă apar tulburări de vedere determinate de aceste condiţii. Trebuie să ţineţi minte că vă puteţi pune în pericol pe dumneavoastră şi alte persoane (de exemplu, când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule dacă:

- aveţi episoade frecvente de concentraţii mici ale zahărului în sânge (hipoglicemie)

- aveţi puţine sau nu aveţi deloc semne ale concentraţiilor mici ale zahărului în sânge

(hipoglicemie).

3. Cum se administrează Insuton

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza este stabilită de medic, în funcţie de concentraţiile zahărului din sânge şi, posibil, din urină.

Orice modificare a factorilor externi (scădere în greutate, modificare a stilului de viaţă, stres) sau îmbunătăţirea controlului glicemiei poate necesita modificarea dozelor de gliclazidă.

Doza recomandată este de 30 mg până la 120 mg, administrată o dată pe zi, la micul dejun. Numărul de comprimate pe care trebuie să le luaţi depinde de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Dacă este necesară utilizarea Insuton comprimate cu eliberare modificată în asociere cu metformin, inhibitori de alfa glucozidază, tiazolidinedione, inhibitori de 4-dipeptidilpeptidază, agoniști ai receptorilor GLP-1 sau insulină, medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată pentru fiecare medicament în parte.

Dacă observați că valorile zahărului din sânge sunt mari deși luați medicamentul așa cum v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mod de administrare

Insuton comprimate cu eliberare modificată se administrează oral. Luaţi comprimatele cu un pahar de apă, la micul dejun (de preferat la aceeaşi oră, în fiecare zi). Înghițiți jumătatea de comprimat sau comprimatele întregi, fără să le mestecaţi sau sfărâmaţi.

După administrarea comprimatului-comprimatelor, luaţi întotdeauna masa.

Dacă aveţi impresia că efectul Insuton este fie prea tare, fie prea slab, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie Insuton

Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Semnele supradozajului sunt cele care apar în cazul apariţiei concentraţiilor mici ale zahărului în sânge (hipoglicemiei) descrise la pct. 2.

Simptomele pot fi reduse prin administrarea imediată de zahăr (4 până la 6 cuburi) sau de băuturi cu zahăr, urmată de o gustare substanţială sau de o masă. Dacă pacientul nu este conştient, adresaţi-vă imediat unui medic şi chemaţi serviciul de urgenţă. Acelaşi lucru trebuie făcut dacă cineva (de exemplu un copil) a înghiţit în mod accidental medicamentul.

Pacienţilor inconştienţi nu trebuie să li se administreze mâncare sau băuturi.

Asiguraţi-vă că există întotdeauna o persoană informată, care poate chema medicul în caz de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Insuton

Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi, astfel încât tratamentul să acţioneze eficient.

Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză de Insuton, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Insuton

Deoarece tratamentul pentru diabet zaharat este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament. Oprirea tratamentului poate duce la creşterea concentraţiei zahărului în sânge (hiperglicemie) care crește riscul de apariție a complicațiilor diabetului zaharat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Insuton poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţia adversă cel mai frecvent observată este scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemia). Pentru semne şi simptome vedeţi punctul “Atenţionări şi precauţii”.

Dacă aceste simptome nu sunt tratate, pot duce la somnolenţă, pierdere a conştienţei sau chiar comă.

Dacă un episod hipoglicemic este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat temporar prin ingestia de zahăr, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Tulburări ale ficatului

Au fost raportări izolate de funcţionare anormală a ficatului, care poate produce colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter). Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În general, simptomele dispar la întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt.

Afecţiuni ale pielii

Au fost raportate reacţii la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare, înroşire, mâncărimi, urticarie, angioedem (umflare rapidă a țesuturilor cum sunt pleoapele, fața, buzele, gura, limba sau gâtul, care poate determina dificultăți de respirație). Erupțiile pot evolua către vezicule întinse pe tot corpul și cojirea pielii.

Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Insuton, adresați-vă urgent unui medic și spuneți-i că luați acest medicament.

În mod excepțional, au fost raportate semne de reacții severe de hipersensibilitate: se manifestă initial cu simptome asemănătoare gripei și erupție la nivelul feței, apoi cu erupție extinsă pe piele și temperatură ridicată.

Tulburări ale sângelui

Au fost raportate scăderi ale numărului de celule din sânge (de exemplu trombocite, celule roşii şi celule albe) care pot cauza paloare, sângerări prelungite, vânătăi, dureri în gât, febră. De obicei, aceste simptome dispar la întreruperea tratamentului.

Tulburări digestive

Pot să apară dureri abdominale, greaţă, vărsături, indigestie, diaree sau constipaţie. Aceste efecte sunt mai reduse atunci când Insuton este administrat în timpul mesei, conform recomandărilor.

Tulburări de vedere

Vederea dumneavoastră poate fi influenţată pentru scurt timp, mai ales la începutul tratamentului, din cauza modificării valorilor glicemiei.

Ca şi pentru alte sulfoniluree, au fost observate următoarele evenimente adverse: cazuri de modificări severe ale numărului de celule sanguine, inflamaţii alergice la nivelul pereţilor vaselor de sânge, reducere a nivelului de sodiu din sânge (hiponatremie), simptome de afecţiuni ale ficatului (de exemplu icter) care, în majoritatea cazurilor, dispar după întreruperea administrării sulfonilureelor, dar care, în situaţii izolate, pot duce la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Insuton

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații.

Ce conţine Insuton

Insuton 30 mg

-Substanța activă este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă

30 mg.

-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru,

hipromeloză, stearat de magneziu.

Insuton 60 mg

- Substanța activă este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 60 mg.

- Celelalte componente sunt: maltodextrină, hidrogenofosfat de calciu, povidonă K90,

povidonă K30, stearat de magneziu.

Cum arată Insuton şi conţinutul ambalajului

Insuton 30 mg se prezintă sub formă de comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă.

Insuton 60 mg se prezintă sub formă de comprimate oblongi, biconvexe, cu incizie pe ambele părți de culoare albă sau aproape albă.

Ambalaj

Câte 10 comprimate cu eliberare modificată în blister din Al/PVC/PVDC.

Câte 3 sau 6 blistere împreuna cu prospectul pentru pacient in cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

WORLD MEDICINE LTD, GEORGIA

Berbuti No.10/Almasiani No.19-21 office No.26 (Block II), Tbilisi

Fabricantul

World Medicine Ilaç San. Ve Tic. А.Ş., Turcia

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Gunesli /Bagcilar, Istanbul