Algospazmin 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml soluție injectabilă
Metamizol sodic, Pitofenonă, Fenpiverină
1. Ce este Algospazmin şi pentru ce se utilizează
Algospazmin este un medicament combinat, care înlătură spasmele musculaturii netede a tractului gastro-intestinal, biliar și tractului urinar, organelor de reproducere, și are un efect analgezic puternic.
Algospazmin se utilizează pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute moderate până la severe în spasme ale musculaturii netede a organelor interne:
§ dureri posttraumatice și postoperatorii;
§ dureri la bolnavii oncologici;
§ colici gastrice sau intestinale;
§ colici renale în nefrolitiază;
§ dischinezia spastică a căilor biliare;
§ menstruații dureroase;
§ combaterea febrei ce nu poate fi controlată cu alte medicamente;
Se admite copiilor sub 18 ani doar cu selectarea strictă a indicațiilor pentru utilizare, de către profesioniștii din domeniul sănătății (cazuri de urgență).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algospazmin
Nu luaţi Algospazmin:
§ dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
§ aveți istoric de alergii la derivaţii de pirazolonă (de exemplu: fenazonă, propifenazonă), pirazolidine (de exemplu: fenilbutazonă, oxifenbutazonă) sau la antiinflamatoarele nesteroidiene AINS (de exemplu: indometacina, naproxen, diclofenac, paracetamol, ibuprofen);
§ dacă aveți o boală hepatică și / sau renală severă;
§ în caz de obstrucție intestinală și megacolon (o extensie a colonului);
§ dacă aveţi un deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (un defect ereditar, care implică riscul de distrugere a celulelor roşii din sânge);
§ dacă aveţi disfuncţii ale măduvei osoase (de exemplu, după tratamentul cu citostatice) sau afecţiuni ale sângelui, precum anemie aplastică (scăderea numărului de celule sanguine cu apariția de slăbiciune, învinețire sau probabilitatea unei infecții), agranulocitoză (o scădere bruscă a numărului de celule albe din sânge, ceea ce crește probabilitatea de infecție), leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge);
§ dacă aveţi porfirie hepatică acută (tulburare ereditară însoţită de perturbări ale sintezei de hemoglobină);
§ dacă aveți adenom de prostată;
§ dacă aveți atonia vezicii biliare şi urinare;
§ dacă aveți hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) şi instabilitate hemodinamică;
§ dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Acest medicament nu se va administra la copii cu vârsta sub 18 ani. Se admite copiilor sub 18 ani doar cu selectarea strictă a indicațiilor pentru utilizare, de către profesioniștii din domeniul sănătății (cazuri de urgență).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Algospazmin, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
§ boli renale sau hepatice;
§ boli asociate cu obstrucția intestinală, sau trecerea dificilă a conținutului prin tractul gastrointestinal (acalazie, stenoza piloro-duodenală);
§ boala de reflux gastroesofagian,
§ atonie intestinală, ileus paralitic;
§ glaucom (presiune intraoculară crescută);
§ miastenia gravis (slăbiciune musculară),
§ boli de inima (aritmii, boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă congestivă).
§ diabet zaharat
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Algospazmin
Spuneți medicului Dvs. dacă:
aţi avut vreodată dificultăţi de respiraţie (astm bronşic), erupții pe piele (urticarie) sau inflamaţia mucoasei nasului, polipi nazali sau o reacţie alergică severă, care a determinat dificultăţi în respiraţie sau ameţeli după administrarea acidului acetilsalicilic (aspirinei) şi a altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (paracetamol, diclofenac, ibuprofen etc.);
La pacienţii care au astm şi la cei alergici, Algospazmin trebuie utilizat cu prudenţă deoarece poate determina reacţii adverse grave (scăderea bruscă a tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire). În mod special, sunteţi expus riscului de a dezvolta o reacţie alergică gravă determinată de Algospazmin dacă:
- aveţi astm sau boli cronice ale căilor respiratorii (mai ales dacă sunt asociate cu simptome care sugerează febra fânului).
- aveţi urticarie cronică.
- sunteţi hipersensibil la alcool, de exemplu dacă reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de băuturi alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior.
- sunteţi alergic (de exemplu, dacă vă apar erupţii pe piele şi mâncărime) la coloranţi (de exemplu
tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi).
Rar, poate apărea scăderea semnificativă a numărului de globule albe (granulocitopenia), determinată de Algospazmin. Foarte rar, această reacţie poate evolua până la agranulocitoză, care poate fi letală. Agranulocitoza este consecinţa unui proces imunoalergic cu durată de cel puţin o săptămână. Ea nu depinde de doză şi poate să apară oricând în cursul administrării medicamentului.
Dacă apare oricare dintre următoarele simptome: febră care nu poate fi scăzută sau apărută după administrarea de Algospazmin, frisoane, dureri în gât, leziuni dureroase ale pielii sau mucoaselor, cum ar fi ulcerații la nivelul gurii, gâtului sau organelor genitale, opriți imediat tratamentul cu Algospazmin și adresați-vă imediat medicul Dvs. Arătați cutia de Algospazmin medicului dumneavoastră. Nu luați alt analgezic sau medicament pentru scăderea febrei. Medicul dumneavostră vă va efectua analize de sânge pentru a determina numărul de celule din sânge.
Dacă apare oricare dintre următoarele simptome: stare generală de rău apărută după administrarea de Algospazmin, paliditate, febră care nu poate fi scăzută sau apare după administrarea de Algospazmin, infecție, vânătăi, sângerare, opriți imediat tratamentul cu Algospazmin și adresați-vă imediat medicul Dvs. Aceste simptome pot fi un semn al unei anomalii de sânge foarte grave, pancitopenie (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine). Arătați cutia de Algospazmin medicului dumneavoastră. Nu luați alt analgezic sau medicament pentru scădrea febrei. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, până când valorile celulelor din sânge revin la normal.
Dacă apare oricare dintre următoarele simptome: Erupție cutanată progresivă, deseori cu blistere sau leziuni ale mucoaselor; aceste simptome apar cel mai des în prima săptămână de tratament și pot indica o reacție care pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET)), Opriți imediat tratamentul, adresați-vă imediat medicul dumneavoastră și nu utilizați niciodată Algospazmin.
Dacă ați urmat recent un tratament citostatic sau dacă aveți număr anormal de celule sanguine, trebuie evitată administrarea de Algospazmin, sau acesta poate fi administrat doar sub supraveghere medicală şi cu monitorizarea regulată a numărului de celule sanguine.
Algospazmin soluție injectabilă poate determina o scădere a tensiunii arteriale. Riscul unei astfel de reacții este crescut, în special, dacă dumneavoastră aveți tensiune arterială scăzută sau pierdere de lichide, afectarea circulației sau colaps circulator inițial (de ex. infarct miocardic sau plăgi severe), dacă aveți temperatură ridicată. În aceste cazuri preparatul Algospazmin se va administra doar dacă dumneavoastră vă veți afla în poziție orizontală (culcat) și sub controlul continuu al tensiunii arteriale, frecvenței contracțiilor cardiace și respirației.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru Algospazmin.
Medicamentele precum Algospazmin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
În timpul tratamentului cu Algospazmin, dacă aveți afecţiuni de sânge sau ați avut în trecut astfel de afecţiuni, e necesar de efectuat analiza de sânge.
În timpul tratamentului cu Algospazmin poate avea loc colorarea urinei în roşu. După întreruperea tratamentului culoarea revine la normal.
Algospazmin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Pot să apară interacțiuni nefavorabile, în timp ce utilizați Algospazmin, cu următoarele medicamente:
§ medicamente care afectează coagularea sângelui (acenocumarol și warfarină);
§ medicamente pentru tratamentul psihozelor (clorpromazina și alți derivați de fenotiazină);
§ medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar (ciclosporina);
§ cloramfenicol și alte medicamente care suprima măduva osoasă;
§ medicamente pentru tratamentul depresiei;
§ hipnoticele (medicamente pentru îmbunătățirea somnului);
§ alcool
§ preparate contraceptive orale;
§ medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol);
§ agenți hipoglicemianți orali (comprimate care scad nivelul zahărului în sânge),
§ hormoni corticosteroizi (dexametazon, prednisolon, hidrocortizon).
§ alte analgezice și medicamente antiinflamatoare, cum ar fi piroxicam, aspirină, ibuprofen, indometacină.
§ Algospazmin poate interacționa cu captopril (pentru tratamentul bolilor de inimă și tensiune arterială crescută), litiu (pentru boli psihice), metotrexat (pentru tratamentul bolilor reumatice și neoplazice) și triamteren (diuretic),
§ Algospazmin poate modifica efectele antihipertensivelor (pentru scăderea tensiunii arteriale), și diureticelor (pentru eliminarea apei din organism).
Dacă urmează să faceți teste ale sângelui, spuneți medicului sau laboratorului despre faptul că luați Algospazmin. Acesta ar putea modifica rezultatele anumitor teste.
Algospazmin împreună cu alimente şi băuturi
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării Algospazmin.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Algospazmin nu trebuie administrat în sarcină şi perioada de lactaţie.
Efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje
Algospazmin poate provoca ameţeli şi tulburări de vedere, de asemenea poate influenţa negativ asupra atenţiei şi reacţiilor psihomotorii. De aceea, în timpul tratamentului cu Agospazmin se recomandă evitarea conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.
3. Cum să luaţi Algospazmin
Doza este dependentă de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Algospazmin. Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Algospazmin.
Algospazmin soluţie injectabilă se administrează doar în mușchi. Pentru administrare, trebuie folosit un ac lung.
A se administra doar pentru tratament de scurtă durată.
Soluţia injectabilă se administrează sub supravegherea strictă a medicului şi posibilitatea acordării ajutorului medical de urgenţă, în legătură cu riscul apariţiei şocului anafilactic la pacienţii hipersensibili.
Adulţi
Doza unică recomandată este de 2 ml. În cazul în care efectul unei doze unice este insuficient sau dacă, mai târziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză (doza poate fi repetată peste 6-8 ore), până la o doză zilnică maximă.
Dacă este necesar, doza unică poate fi crescută la 5 ml.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 ml soluţie injectabilă.
Durata curei de tratament: 2-3 zile.
După obţinerea efectului terapeutic se poate trece la tratamentul cu analgezice şi spasmolitice orale. În lipsa efectului terapeutic tratamentul trebuie întrerupt.
Copii si adolescenţi
Acest medicament nu se va administra la copii cu vârsta sub 18 ani.
Se poate admite copiilor sub 18 ani doar cu selectarea strictă a indicațiilor pentru utilizare, de către profesioniștii din domeniul sănătății (cazuri de urgență).
Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală
La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Algospazmin decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Algospazmin decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.
În caz de supradozaj semnele clinice sunt somnolenţa, tulburările atropinice (uscăciunea mucoaselor, bătăi accelerate ale inimii, dilatația pupilelor), reacţiile alergice, simptomele dereglării funcţiei de producere a sângelui, tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, comă, convulsii), scăderea tensiunii
arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi neregulate ale inimii). După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acidul rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei. În caz de supradozare, administrarea preparatului trebuie imediat oprită şi se întreprind măsuri de eliminare rapidă a acestuia din organism (diureza forţată, perfuzia soluţiilor saline). Se efectuează terapie simptomatică. Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internarea într-o unitate de terapie intensivă. Nu există antidot specific.
Dacă uitaţi să luaţi Algospazmin
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Algospazmin
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt indicate pe aparate, sisteme şi organe.
Următorii termeni au fost utilizaţi în evaluarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente afectează 1 sau mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Nu luați acest medicament și solicitați asistență medicală de urgență dacă apare:
Febra, frisoane, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii. Aceste simptome pot fi asociate cu agranulocitoza (scăderea numărului sau dispariția completă a unui tip de celule albe din sânge, numite granulocite, în sânge). Aceste reacții adverse au fost raportate cu o frecvență: foarte rare.
Slăbiciune generală, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paloare. Aceastea pot fi semne de pancitopenie (o scădere a tuturor tipurilor de celule sanguine). Frecvența acesteia nu este cunoscută.
Erupții pe piele (urticarie), mâncărime a întregului corp, umflare bruscă a ochilor, senzație de strângere în piept, asociată cu dificultăți de respirație sau înghițire, transpiraţii reci, ameţeli, stare confuzională, modificarea culorii pielii. Acesta poate fi un șoc anafilactic, o reacție anafilactică / anafilactoidă (reacție alergică care pune în pericol viața). Astfel de reacții pot să apară în timpul injectării sau imediat după terminarea administrării, dar poate să apară și după câteva ore. Frecvent ele apar în prima oră după administrare. Aceste reacții adverse au fost raportate cu o frecvență: rare
Reacții severe ale pielii, de exemplu agravarea erupției cutanate cu vezicule și leziuni ale mucoasei. Acesta poate fi un semn al reacțiilor cutanate care pot pune viața în pericol (erupție fixă, sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell). Frecvența acestor reacții adverse nu este cunoscută.
Când luați Algospazmin, soluție injectabilă, pot apărea următoarele reacții adverse, clasificate după frecvență:
Frecvente: erupții cutanate
Mai puțin frecvente: urticarie, bătăi neregulate ale inimii
Rare: ulcerații și hemoragii gastro-intestinale, producere de urină în exces (poliurie), scăderea producției de urină (oligurie) sau oprirea acesteia (anurie), colorarea urinei în roșu
Foarte rare : conjunctivită, tulburări de vedere, insuficiență renală, proteine în urină, rinită alergică, sinuzită, polipi nazali, tulburări de formare a sângelui și reducerea numărului de elemente din sânge (anemie hemolitică, leucopenie și trombopenie), depresie a măduvei osoase;
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
scădere tranzitorie a tensiunii arteriale, anemie aplastică; inflamație a rinichilor (nefrită interstițială), sindrom alergic coronarian acut (sindrom Kounis); acutizarea gastritei și bolii ulceroase, greață, vomă, diaree, dureri şi disconfort abdominal, constipaţie, hemoragii gastrointestinale; ameţeli, dureri de cap; manifestări cutanate şi mucoase din cadrul reacţiilor anafilactice/anafilactoide (prurit, arsuri, eritem, urticarie, edeme); dureri la locul administrării şi reacţii locale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Algospazmin
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Algospazmin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la loc protejat de lumină temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Algospazmin soluție injectabilă
Substanţele active sunt: metamizol sodic monohidrat, clorhidrat de pitofenonă, bromură de fenpiverină.
1 ml soluţie injectabilă conţine substanţe active: metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenonă 2 mg, bromură de fenpiverină 0,02 mg.
1 fiolă a câte 2 ml soluţie injectabilă conţine substanţe active: metamizol sodic monohidrat 1000 mg; clorhidrat de pitofenonă 4 mg; bromură de fenpiverină 0,04 mg;
1 fiolă a câte 5 ml soluţie injectabilă conţine substanţe active: metamizol sodic monohidrat 2500 mg; clorhidrat de pitofenonă 10 mg; bromură de fenpiverină 0,1 mg;
Celelalte componente sunt (excipienţi): apă pentru injecții.
Cum arată Algospazmin soluție injectabilă şi conţinutul ambalajului:
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă, incoloră sau ușor colorată.
Conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 sau 2 blistere din PVC a cîte 5 fiole din sticlă de 2 ml.
Cutie cu 1 sau 2 blistere din PVC a cîte 5 fiole din sticlă de 5 ml.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sângera, Republica Moldova
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
