Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Pantoprazol
1. Ce este Pantoprazol Rompharm şi pentru ce se utilizează
Pantoprazol Rompharm conţine substanţa activă pantoprazol. Pantoprazol Rompharm este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomacul dumneavoastră. El este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.
Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că la momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai potrivit pentru dumneavoastră, decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru.
Pantoprazol Rompharm este utilizat pentru tratamentul:
• Esofagitei de reflux. O inflamaţie a esofagului (tubul care vă uneşte faringele cu stomacul), însoţită de regurgitarea acidului gastric.
• Ulcerelor gastrice şi duodenale.
• Sindromului Zollinger-Ellison şi altor stări care produc prea mult acid în stomac.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Rompharm
Nu luaţi Pantoprazol Rompharm
- Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Pantoprazol Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- Dacă aveţi probleme severe cu ficatul. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul va fi întrerupt.
- Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol inhibitori ai proteazei HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului pentru recomandări specifice.
- Administrarea unui inhibitor al pompei de protoni cum este pantoprazol, în special pentru o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală.
- Comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).
- Dacă luaţi Pantoprazol Rompharm mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu se poate manifesta sub formă de oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră cu promptitudine. Nivelul scăzut de magneziu poate duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de magneziu.
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie a pielii după tratamentul cu un medicament similar cu Pantoprazol Rompharm, care reduce aciditatea din stomac.
- Dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele, în special în zonele expuse la soare spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul cu Pantoprazol Rompharm. Nu uitaţi să menţionaţi, de asemenea, orice alte efecte adverse, cum este durerea în articulaţii.
- Dacă urmează să fiţi supus unui test de sânge specific (Cromogranina A).
Informaţi imediat medicul, înainte de a lua acest medicament sau după, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase:
- o pierdere involuntară de greutate
- vărsături, mai ales repetate
- vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca zaţ de cafea în vomă
- prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau cu aspect murdar
- dificultăţi de deglutiţie sau durere la înghiţire
- aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie)
- durere în piept
- durere de stomac
- diaree severă sau/şi persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareei infecţioase.
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.
Copii şi adolescenţi
Pantoprazol Rompharm nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, deoarece nu s-a demonstrat eficienţa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente împreună cu Pantoprazol Rompharm
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Deoarece Pantoprazol Rompharm poate influenţa eficacitatea altor medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Pantoprazol Rompharm poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
- Warfarina şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize.
- Medicamente utilizate pentru a trata infecţia cu HIV, cum este atazanavir.
- Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazisul sau cancerul) - dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Pantoprazol Rompharm, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelul de metotrexat din sânge.
- Fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei şi a altor boli psihice) - dacă luaţi fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
- Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor).
- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia în laptele uman.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Pantoprazol Rompharm nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă prezentați reacții adverse, cum sunt amețeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Pantoprazol Rompharm
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să luaţi Pantoprazol Rompharm
Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.
Doza recomandată este:
Adulți
- Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux.
Un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi.
- Pentru tratamentul de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac.
Două flacoane (80 mg pantoprazol) pe zi.
Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcţie de cantitatea de acid gastric pe care o prezentaţi. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă trebuie administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste 4 flacoane (160 mg) pe zi. Dacă necesitaţi un control rapid al nivelului acidului gastric, o doză iniţială de 4 flacoane (160 mg) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a cantității de acid gastric.
Patienți cu probleme ale ficatului
Dacă aveți probleme severe ale ficatului, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon).
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Pantoprazol Rompharm decât trebuie
Aceste doze sunt verificate cu atenţie de către asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră, astfel încât supradozajul este extrem de puţin probabil. Nu se cunosc simptome în caz de supradozaj.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse severe
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
- Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke / angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului de bătaie al inimii şi transpiraţie abundentă.
- Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile): formarea de vezicule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform) şi sensibilitate la lumină.
- Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii sau a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor), care posibil poate conduce la insuficienţă renală.
Alte reacţii adverse sunt:
- Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Inflamarea peretelui venos şi coagularea sângelui (tromboflebită) în locul injectării medicamentului, polipi benigni ai stomacului.
- Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Durere de cap, ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (vânturi); constipaţie, gură uscată; dureri şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţii, mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală alterată; tulburări de somn; fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală.
- Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Tulburare sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare cum este vederea neclară, erupţii pe piele, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale greutăţii corporale, temperatură corporală mare, febră mare, umflarea extremităţilor (edem periferic), reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.
- Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Dezorientare.
- Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome), nivel redus de sodiu în sânge, nivel scăzut de magneziu în sânge (vezi pct. 2), senzaţie de furnicături, usturime, înţepături, arsură sau amorţeală, erupţii trecătoare pe piele, posibil asociate cu durere în articulaţii.
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
- Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Creşterea nivelului enzimelor ficatului.
- Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Creşterea nivelului de bilirubină, creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare.
- Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Reducerea numărului de plachete în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal, o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, cât şi a plachetelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Pantoprazol Rompharm
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Păstraţi flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Utilizaţi soluţia reconstituită în termen de 12 ore.
Utilizaţi soluţia reconstituită și apoi diluată în 100 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în termen de 12 ore.
Utilizaţi soluţia reconstituită și apoi diluată în 100 ml soluție glucoză monohidrat 55 mg/ml (5%) în termen de 6 ore.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare după preparare şi înainte de utilizare reprezintă
responsabilitatea utilizatorului.
Nu utilizaţi Pantoprazol Rompharm dacă observaţi că aspectul său vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un sediment).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pantoprazol Rompharm
− Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare flacon conţine 40 mg pantoprazol.
− Celelalte componente sunt: edetat disodic şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Pantoprazol Rompharm şi conţinutului ambalajului
Pantoprazol Rompharm este o pulbere, de culoare albă sau aproape albă, pentru soluţie injectabilă. Este disponibil în flacon de sticlă transparentă cu capacitatea de 10 ml, închis cu capsă de aluminiu şi dop de cauciuc, ce conţine 40 mg pantoprazol.
Pantoprazol Rompharm este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Ambalaj cu 1 flacon.
Ambalaj cu 5 flacoane.
Ambalaj cu 10 flacoane.
Ambalaj cu 20 flacoane.
Nu toate mărimile de ambalaje pot fi comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, judeţul Ilfov, România
Portugalia: Pantoprazol Rompharm 40 mg pó para solução injectável
Bulgaria: Пантопразол Ромфарм 40mg прах за инжекционен разтвор
România: Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
