Берлиприл, табл. 5 мг N30 (Enalapril)

Берлиприл^® 5 (таблетки 5 мг) эналаприла малеат

1     Что представляет собой препарат Берлиприл^® 5 и для чего он используется

В препарате Берлиприл^® 5 содержится действующее вещество эналаприла малеат. Оно принадлежит к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Берлиприл^® 5 применяется для:

•      лечения при высоком артериальном давлении (гипертония)

•      лечения при сердечной недостаточности (ослабление сердечной функции). Прием препарата позволяет снизить количество обращений в больницу, а в некоторых случаях увеличить продолжительность жизни пациентов.

•      профилактики проявлений сердечной недостаточности. Симптомы: одышка, усталость после легкой физической нагрузки, например, после ходьбы, или опухание лодыжек и стоп.

Действие данного лекарственного препарата заключается в расширении кровеносных сосудов. Это приводит к снижению артериального давления. Действие данного лекарственного препарата начинается, обычно, через час и продолжается не менее 24 часов. Для достижения оптимального эффекта в отношении артериального давления некоторым пациентам требуется несколько недель лечения.

2     Что нужно знать перед приемом препарата Берлиприл^® 5

        Берлиприл^® 5 противопоказан: - При аллергии на эналаприла малеат или на любой другой компонент данного препарата (указаны в разделе 6). - При наличии в прошлом аллергической реакции на сходные лекарственные препараты, называемые ингибиторами АПФ. - При наличии в прошлом отека лица, губ, рта, языка или глотки, вызывающего затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), если причина неизвестна или носит наследственный характер. - При наличии в прошлом диабета или нарушения функции почек, а также при приеме лекарственного препарата для снижения артериального давления, в котором содержится алискирен. - При беременности сроком более 3 мес. (также лучше избегать применения препарата Берлиприл^® 5 на ранних сроках беременности – см. раздел «Беременность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Берлиприл^® 5 обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки:

Рекомендуется предупредить врача: - Если у Вас имеет место заболевание сердца. - Если у Вас имеет место состояние, при котором поражены кровеносные сосуды головного мозга. -Если у Вас имеет место заболевание крови, например, снижение количества лейкоцитов или их отсутствие (нейтропения/агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), или снижение количества эритроцитов (анемия).- Если у Вас имеет место заболевание печени. - Если у Вас имеет место заболевание почек (включая трансплантацию почек). Это может стать причиной повышения концентрации калия в крови, что может привести к серьезным нарушениям. Может возникнуть необходимость проведения лечащим врачом коррекции дозы препарата Берлиприл^® 5 или контроля уровня калия в крови. -Если Вам проводится гемодиализ.- Если недавно у Вас имели место очень плохое самочувствие (обильная рвота) или тяжелая диарея.- Если Вы находитесь на диете с ограничением соли, принимаете калиевые добавки, калийсберегающие средства или калийсодержащие заменители поваренной соли.- Если Вы старше 70 лет.- Если Вы страдаете диабетом. Необходим контроль уровня глюкозы в крови на предмет его снижения, особенно в первые месяцы лечения. Уровень калия в крови также может повыситься.-При появлении упорного сухого кашля -При наличии в прошлом аллергических реакций, сопровождающихся отеком лица, губ, рта, языка или глотки, вызывающих затруднение при глотании или дыхании. Следует иметь в виду, что у чернокожих пациентов имеется повышенный риск развития таких реакций на прием ингибиторов АПФ. - При наличии низкого артериального давления (что может проявляться в виде слабости или головокружения, особенно при вертикальном положении тела).- При наличии поражения сосудов на фоне коллагенозов (напр. системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), при лечении иммунодепрессантами, аллопуринолом (препарат для лечения при подагре) или прокаинамидом (препарат для лечения при нарушениях ритма сердца), литием (препарат для лечения при некоторых видах депрессии), а также при любом сочетании перечисленных факторов. - При приеме любого из следующих лекарственных препаратов риск развития ангионевротического отека (быстро развивающийся подкожный отек в области горла) повышается:- Сиролимус, эверолимус и другие препараты относящиеся к классу ингибиторов mTOR, предназначенные для предотвращения отторжения трансплантированных органовю - Альтеплаза (препарат для растворения сгустков крови).- При приеме любого из следующих лекарственных препаратов, применяющихся для лечения при высоком артериальном давлении:- Блокаторы ангиотензин II рецепторов (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в особенности если у вас имеется диабетическое поражение почек.- Алискирен.

Ваш лечащий врач может посчитать необходимым проведение контроля функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени.

При предполагаемой беременности (или при вероятной беременности) необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Данный лекарственный препарат не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности, а во втором и третьем триместре его прием запрещен в связи с высоким риском для плода (см. раздел «Беременность»).

3      

Как Принимать препарат Берлиприл^® 5

Всегда принимайте данный препарат строго в соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Высокое артериальное давление

•      Обычная начальная доза варьирует от 5 мг эналаприла малеата (соответствует 1 таблетке препарата Берлиприл^® 5) до 20 мг эналаприла малеата один раз в сутки.

•      Некоторым пациентам необходима более низкая начальная доза.

•      Обычная доза для долговременного приема составляет 20 мг эналаприла малеата один раз в сутки.

•      Максимальная доза для долговременного приема составляет 40 мг эналаприла малеата один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

•      Обычная начальная доза составляет 2,5 эналаприла малеата (соответствует ½ таблетке препарата Берлиприл^® 5) один раз в сутки.

•      Лечащий врач должен постепенно повышать дозу до тех пор, пока не будет достигнута нужная Вам доза.

•      Обычная доза для долговременного приема составляет 20 мг эналаприла малеата в сутки; прием препарата может быть однократным или же разделен на два приема.

•      Максимальная доза для долговременного приема составляет 40 мг эналаприла малеата в сутки, разделенная на два приема.

Пациенты с заболеваниями почек

Доза лекарственного препарата должна изменяться в зависимости от степени нарушения почечной функции:

•      нарушение функции почек средней степени тяжести – от 5 (соответствует 1 таблетке препарата Берлиприл^® 5) до 10 мг эналаприла малеата в сутки.

•      тяжелое нарушение функции почек – 2,5 эналаприла малеата в сутки (соответствует ½ таблетке препарата Берлиприл^® 5).

•      если Вам проводится гемодиализ – 2,5 эналаприла малеата (соответствует ½ таблетке препарата Берлиприл^® 5) в сутки. В те дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от величины артериального давления.

Пожилые пациенты

Дозу определяет лечащий врач; ее величина зависит от степени нарушения почечной функции.

Применение у детей

Данные касательно применения препарата Берлиприл^® 5 у детей с высоким артериальным давлением ограничены. Если ребенок может проглотить таблетку, дозу рассчитывают с учетом веса ребенка и показателей артериального давления.

Обычная начальная доза составляет:

•      20–50 кг: 2,5 мг эналаприла малеата (соответствует ½ таблетки препарата Берлиприл^® 5) в сутки.

•      более 50 кг: 5 мг эналаприла малеата (соответствует 1 таблетке препарата Берлиприл^® 5) в сутки.

Доза может быть изменена в соответствии с потребностями ребенка:

•      детям весом 20–50 кг можно назначать максимально 20 мг эналаприла малеата в сутки.

•      детям весом более 50 кг можно назначать максимально 40 мг эналаприла малеата в сутки.

Данный лекарственный препарат не рекомендуется принимать новорожденным детям (первые несколько недель после рождения) и детям с заболеваниями почек.

4       

      Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. При приеме данного лекарственного препарата могут иметь место следующие побочные действия:

Следует прекратить прием препарата Берлиприл^® 5 и незамедлительно обратиться к лечащему врачу, если Вы заметили какой-либо из следующих симптомов:

•      отек лица, губ, языка или глотки, вызывающий затруднение при глотании или дыхании.

•      отек кистей рук, а также ног или лодыжек.

•      возникновение сыпи, возвышающейся над уровнем кожи (крапивница).

В начале приема данного лекарственного препарата Вы можете почувствовать слабость или головокружение. Если это произошло, примите горизонтальное положение. Это вызвано снижением артериального давления. При продолжении приема лекарственного препарата состояние должно улучшиться. Если Вы чувствуете беспокойство, обратитесь к лечащему врачу.

Другие побочные действия:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

•      чувство головокружения или слабости.

•      размытость зрения.

•      кашель

•      тошнота

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

•      низкое артериальное давление, нарушения ритма сердца, учащенное сердцебиение, стенокардия или боль в груди.

•      головная боль, обмороки.

•      изменение вкусового восприятия, одышка.

•      диарея или боль в области живота, сыпь.

•      усталость (повышенная утомляемость), депрессия.

•      аллергические реакции, сопровождающиеся отеком лица, губ, языка или глотки, с наличием затруднений при глотании или дыхании.

•      повышение концентрации калия в крови, повышение концентрации креатинина в крови (оба состояния обычно обнаруживаются при проведении анализа).

Иногда (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

•      внезапное падение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая гипотония).

•      учащенное сердцебиение или нарушение ритма сердечных сокращений.

•      инфаркт миокарда (развивающийся, возможно, в связи с очень низким артериальным давлением у некоторых пациентов из группы высокого риска, включая пациентов с нарушениями кровотока в сердце или головном мозге).

•      анемия (в том числе апластическая и гемолитическая).

•      инсульт (развивающийся, возможно, в связи с очень низким артериальным давлением у пациентов из группы высокого риска).

•      спутанность сознания, бессонница или сонливость, нервозность.

•      ощущение покалывания или онемения кожи.

•      головокружение.

•      звон в ушах (тиннитус).

•      выделения из носа, боль в горле или осиплость голоса.

•      спастическое сужение бронхов (бронхоспазм)/астма.

•      замедленное продвижение пищевых масс по кишечнику (в том числе кишечная непроходимость), воспаление поджелудочной железы.

•      рвота, расстройства пищеварения, запор, снижение аппетита, раздраженный желудок, сухость во рту, язва желудка (пептическая язва)

•      усиленное потоотделение.

•      нарушение функции почек, почечная недостаточность.

•      зуд или крапивница.

•      выпадение волос.

•      мышечные судороги, приливы, нарушение общего самочувствия (недомогание), высокая температура (лихорадка), импотенция.

•      высокий уровень белка в моче (по результатам анализа).

•      низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (по результатам анализа крови).

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

•      «синдром Рейно», при котором кисти рук и стопы могут стать очень холодными и белыми в связи с низким уровнем кровотока в них.

•      изменения результатов анализа крови, такие, как снижение количества лейкоцитов и эритроцитов, снижение гемоглобина и гематокрита, а также количества тромбоцитов.

•      угнетение костного мозга, увеличение лимфатических узлов.

•      аутоиммунные заболевания.

•      необычные сновидения или нарушения сна.

•      поражение ткани легких (инфильтраты в легких).

•      воспаление в носу, воспаление легких аллергической природы (аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония).

•      воспаление слизистой щек, десен, языка, губ, глотки.

•      снижение количества образующейся мочи.

•      полиморфная эритема

•      тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз), который характеризуется покраснением и шелушением кожи, образованием пузырей или ссадин, или отслоением эпидермиса от более глубоких слоев кожи.

•      заболевания печени, такие, как снижение печеночной функции, печеночная недостаточность, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), высокий уровень печеночных ферментов или билирубина (по результатам анализа крови).

•      увеличение грудных желез у мужчин.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

•      отек кишечника (ангионевротический отек кишечника).

Владелец регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП) Глиникер Вег 125 12489 Берлин Германия

Производитель Берлин-Хеми АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)  Глиникер Вег 125 12489 Берлин

Или  Менарини – Фон Хейден ГмбХ Лейпцигер Штрассе 7-13 01097 Дрезден Германия