Valeriana comp. film.30mg N10x3 Sopharma

VALERIANA comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Valeriana

DCI-ul substanţei active

Valerianae radicis extractum siccum

COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:

substanţa activă: extract uscat de odolean-30 mg;

excipienţi: nucleul: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu;

filmul: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, colorant Sunset Yellow FCF aluminium lake (E110), colorant oxid galben de fier (E172), colorant Ponceau 4R aluminium lake (E124).

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate filmate de culoare bej-oranj, rotunde, biconvexe, cu diametrul 7 mm, cu miros caracteristic de odolean.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC

Remediu sedativ, N05CM09.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Extractul din rădăcini de odolean este un remediu de origine vegetală cu acţiune sedativă şi spasmolitică (asupra musculaturii netede a organelor tractului gastrointestinal şi a sistemului urinar). Valeriana officinalis L. conţine uleiuri volatile, cea mai mare parte a cărora constă din eterul compus al borneolului şi acidului izovalerianic, acid valerianic liber, borneol, acizi organici (inclusiv acid valerianic), alcaloizi (valerină şi hatinină), substanţe tanante, zaharuri, etc. Facilitează instalarea somnului natural. Efectul sedativ se dezvoltă lent, dar este destul de stabil. Reduce excitabilitatea sistemului nervos central, potenţează acţiunea hipnoticelor. Odoleanul, de asemenea, posedă efect coleretic, majorează activi tatea secretoare a organelor tractului gastrointestinal, dilată vasele coronariene. Posedă un efect hipotensiv neînsemnat, care se manifestă la utilizarea sistematică de lungă durată. Preparatele de odolean deseori se asociază cu alte remedii sedative şi cu acţiune asupra cordului. Părţile componente ale extractului de odolean posedă afinitate faţă de receptorii GABA-ergici de tip A, preponderent către cei barbiturici, în măsură mai mică-către legăturile benzodiazepinice ale complexului GABA-benzodiazepine-Cl, care controlează influxul anionilor de clor. De asemenea, inhibă recaptarea şi stimulează eliberarea de [3H] GABA marcat radioactiv, atât în lipsa, cât şi în prezenţa K+depolarizării. Fracţia de valepotriaţi posedă acţiune anticonvulsivă sedativ

anxiolitică. Manifestă efect inotrop pozitiv moderat şi cronotrop negativ asupra miocardului. Potenţează anestezia cu hexabarbital. Acţionează benefic asupra modificărilor patologice pe ECG. Extractul de odolean nu modifică activi tatea motorie spontană, sensibilitatea nociceptivă şi temperatura corpului, nu provoacă ptoză. Măreşte durata anesteziei cu tiopental. Acidul valerianic pur posedă acţiune anticonvulsivă.

Proprietăţi farmacocinetice

Se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Creează concentraţii terapeutice eficiente în plasmă la administrarea îndelungată.

INDICAŢII TERAPEUTICE

În calitate de remediu sedativ în situaţii de stres, tensiune nervoasă şi tulburările de somn asociate acestora. În calitate de remediu auxiliar în nevroză cardiacă, tulburări funcţionale de ritm cardiac. Tulburări climacterice şi funcţionale ale sistemului nervos central. În componenţa terapiei combinate în caz de:

- migrenă;

- distonie neurovegetativă, hipertensiune arterială în faza incipientă;

- nevroze;

- isterie;

- spasme ale organelor tractului gastrointestinal;

- colici intestinale, renale şi hepatice.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Intern. Doza terapeutică zilnică recomandată pentru adulţi constituie 30-60 mg (1-2 comprimate filmate) de 3-4 ori pe zi. Comprimatele se administrează după mese, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu se recomandă administrarea preparatului copiilor cu vârsta sub 12 ani.

REACŢII ADVERSE

Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, deprimare, scăderea capacităţii de muncă, care dispar la reducerea dozei. Tulburări ale sistemului imunitar: rare-reacţii alergice.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la preparatele de odolean, copii cu vârsta sub 12 ani, trimestrul I de sarcină.

SUPRADOZARE

Până în prezent sunt relatate cazuri unice de supradozare după administrarea dozelor, ce depăşesc de 20 ori doza terapeutică maximă.

Simptome: greaţă, disconfort gastrointestinal, somnolenţă.

Tratament: de obicei, manifestările enumerate dispar spontan timp de 24 ore după suspendarea preparatului. În caz de simptome clinice mai exprimate poate fi indicată terapie simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Unii pacienţi pot manifesta intoleranţă la mirosul specific de odolean. Se recomandă administrarea cu precauţie pacienţilor cu ulcer gastric, duodenal, colecistită. Conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Conţine coloranţii Sunset Yellow (E110), Ponceau 4R (E124). Pot provoca reacţii alergice.

Administrarea în sarcină şi în perioada de alăptare

Este contraindicat în I trimestru de sarcină. În trimestrul II poate fi administrat la indicarea şi sub supravegherea medicului. Ţinând cont de reacţiile adverse posibile, se va administra cu precauţie în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În timpul tratamentului este necesară precauţie în timpul conducerii vehiculelor, folosirii utilajelor şi la efectuarea altor activi tăţi potenţial periculoase, ce necesită atenţie sporită şi reacţii psihomotorii rapide.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNE

Nu se cunosc interacţiuni medicamentoase nefavorabile. La administrarea concomitentă cu băuturi alcoolice şi cu remedii cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos poate potenţia acţiunea acestora.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate 30 mg. Câte 10 comprimate în blister. Câte 3 sau 10 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani. A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Medica SA Bul.

"Kneazul Al. Dondukov", nr. 82, 1504 Sofia, Bulgaria

e-mail: sofia@medica. bg