Afobazol comp. 10mg N60

AFOBAZOL®

comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Afobazol®

DCI-ul substanţei active

Fabomotizolum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: fabomotizol (sub formă de fabomotizol diclorhidrat) 10 mg;

excipienţi: amidon de cartofi, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă cu masă moleculară medie (kollidon 25), stearat de magneziu.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate de culoare de albă sau albă cu nuanţă crem, plat-cilindrice, cu margini teşite.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte anxiolitice, N05BX

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Afobazol® este un anxiolitic, selectiv, care nu se atribuie la clasa agoniştilor receptorilor benzodiazepinici. Acţionând asupra receptorilor sigma-1 în celulele nervoase ale creierului, Afobazol® stabilizează receptorii GABA/benzodiazepinici şi restabileşte sensibilitatea lor la mediatorii endogeni de inhibiţie. Afobazol® de asemenea creşte potenţialul bioenergetic al celulelor nervoase şi le protejează de leziuni (manifestă acţiune neuroprotectoare). Acţiunea preparatului se dezvoltă preponderent sub formă de asocierea efectelor anxiolitice şi stimulatoare uşoare. Afobazol® diminuează sau înlătură anxietatea (îngrijorare, presimţiri rele, irascibilitate), tensiunea (spaimă, plâns uşor, senzaţie de nelinişte, incapacitatea de a se relaxa, insomnie, frică), manifestarea simptomelor somatice ale anxietăţii (simptome musculare, senzoriale, cardiovasculare, respiratorii, gastrointestinale), tulburările vegetative (xerostomie, hipertranspiraţie, ameţeli), tulburările cognitive (dificultăţi la concentrarea atenţiei, scăderea memoriei). Administrarea preparatului este indicată în special la persoanele cu trăsături de personalitate preponderent astenică sub formă de anxietate, susceptibilitate şi labilitate emoţională, cu predispoziţie la reacţii emoţionale şi de stres. Efectul preparatului se dezvoltă la a 5-7 zi de tratament cu Afobazol®. Efectul maxim se atinge la sfârşitul săptămânii a 4-a de tratament şi se menţine în perioada postterapeutică, în medie timp de 1-2 săptămâni.

Afobazol® nu determină slăbiciune musculară, somnolenţă şi nu posedă acţiune negativă asupra concentraţiei atenţiei şi memoriei. La administrarea preparatului nu se formează dependenţa medicamentoasă şi nu se dezvoltă sindromul rebound.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea internă preparatul se absoarbe bine şi rapid din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă constituie 0,130±0,073 µg/ml, care se realizează timp de 0,85±0,13 ore.

Metabolizare

Afobazol® se supune "efectului primului pasaj" hepatic, se metabolizează preponderent prin hidroxilarea inelului aromatic a ciclului benzimidazolic şi oxidarea fragmentului morfolinic. Afobazol® se distribuie intensiv în organele bine vascularizate, pentru preparat este caracteristică transportarea rapidă din plasma sanguină în organele şi ţesuturile bine vascularizate.

Timpul de înjumătăţire a Afobazol® la administrarea internă constituie 0,82±0,54 ore. Timpul de înjumătăţire scurt este determinat de metabolizare intensivă a preparatului şi distribuţiei rapide din plasma sanguină în organe şi ţesuturi. Preparatul se elimină rapid preponderent sub formă de metaboliţi şi parţial sub formă nemodificată cu urină şi masele fecale. La administrare îndelungată nu cumulează în organism.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Afobazol® se administrează la adulţi în stări anxioase: tulburări anxioase generalizate, neurastenie, tulburări de adaptare, la bolnavii cu diferite maladii somatice (astm bronşic, sindromul intestinului iritat, lupus eritematos sistemic, boala cardiacă ischemică, hipertensiune arterială, aritmii), maladii dermatologice, oncologice. Tratamentul tulburărilor de somn, determinate de anxietate, distoniei neurocirculatorii, sindromului premenstrual, sindromului de abstinenţă alcoolică, pentru ameliorarea sindromului rebound la în caz de renunţare la fumat.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează intern, după mese. Doza optimă la o priză constituie 10 mg, nictemerală - 30 mg, divizată în 3 prize. Durata curei de tratament constituie 2-4 săptămâni. La necesitate, doza nictemerală a preparatului poate fi crescută până la 60 mg, iar durata tratamentului până la 3 luni.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente-reacţii alergice.

Tulburări ale sistemului nervos: rare-cefalee, care, de regulă, dispare de sine stătător şi nu necesită sistarea preparatului.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului.

Sarcina şi perioada de alăptare.

Copii cu vârsta până la 18 ani.

SUPRADOZAJ

Simptome: efect sedativ, somnolenţă fără miorelaxare. Tratament În calitate de tratament de urgenţă se administrează cafeină-benzoat de sodiu soluţie 20% în fiole a câte 1 ml de 2-3 ori pe zi subcutanat.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Acest produs medicamentos conţine lactoză. Pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază LAPP sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză nu vor administra acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Preparatul este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule şi efectuarea activi tăţilor potenţial periculoase, care necesită concentraţia atenţiei şi viteza reacţiilor psihomotorii.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Afobazol® nu interacţionează cu etanolul şi nu interferă acţiunea hipnotică a tiopentalului. Potenţează efectul anticonvulsivant al carbamazepinei. Determină potenţarea acţiunii anxiolitice a diazepamului.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 10 mg. Câte 20 comprimate în blister. Câte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE

Farmstandart-Leksredstva SAD, Rusia

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Farmstandart-Leksredstva SAD, Rusia

305022, or. Kursk, str. II Agregatnaya 1a/18