Teturam 0.15 N30 (Farmstandart)

TETURAM

comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Teturam

DCI-ul substanţei active

Disulfiramum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: disulfiram (în recalcul la 100% substanţa uscată)-150 mg;

excipienţi: povidonă, macrogol 6000, lactoză monohidrat, croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă galben-verzuie pală, rotunde, cu suprafaţă plată, cu margini teşite şi incizie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Medicamente utilizate în tratamentul dependenţei de alcool; N07BB01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Teturamul este un remediu specific pentru tratamentul alcoolismului cronic. Acţiunea disulfiramului este determinată de capacitatea de a deregla metabolismul alcoolului. În organism disulfiramul se transformă în acid N,N-dietilditiocarbaminic şi alţi metaboliţi, care blochează ionii metalelor şi grupele sulfhidrice ale enzimelor, care participă la inactivarea alcoolului. Etanolul în organism se supune oxidării prin acetaldehidă şi acid acetic. Blocând biotransformarea enzimatică a alcoolului de către acetaldehiddehidrogenază, disulfiramul contribuie la cumularea acetaldehidei în sânge după consumul alcoolului cu dezvoltarea efectelor toxice caracteristice (greţuri, vomă, hiperemia pielii , bufeuri, durere în torace, dispnee, acufene, palpitaţii, vertij, anxietate, frisoane, hipotensiune arterială, etc. ). Administrarea alcoolului pe fondalul acţiunii disulfiramului permite de a produce un reflex condiţionat negativ stabil la gustul şi mirosul alcoolului şi la administrarea îndelungată permite de a atinge intoleranţa parţială sau completă faţă de alcool.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea internă se absoarbe rapid, dar nu complet (70-90%) din tractul gastrointestinal. Durata acţiunii constituie 48 ore. Medicamentul se metabolizează rapid prin reducere până la dietilditiocarbamat, care se elimină sub formă de conjugaţi glucuronici sau se transformă în dietilamină şi sulfit de carbon, care se elimină parţial prin plămâni (4-53%).

INDICAŢII TERAPEUTICE

Alcoolism cronic (profilaxia recidivelor pe parcursul tratamentului).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Tratamentul se recomandă de iniţiat după un interval minim de 24 ore fără consum de alcool, în instituţie specializată, de către medicul cu experienţă în administrarea acestui medicament. Se administrează intern. Medicamentul se administrează la adulţi dimineaţa, în timpul dejunului, în doze de 150-450 mg pe zi timp de 7-10 zile. Peste 7-10 zile se efectuează proba teturam-alcoolică: după administrarea medicamentului dimineaţa în doză de 450-750 mg pacientul va consuma 20-30 ml soluţie alcool etilic 40% sau rachiu, sau altă băutură alcoolică corespunzătoare. În cazul reacţiei slabe doza alcoolului se măreşte cu 10-20 ml, doza maximală-100-120 ml. Proba se repetă peste 1-2 zile în staţionar şi peste 3-5 zile în condiţii de ambulator. Durata curei de tratament este stabilită de medic în mod individual.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări psihice: tulburări neuropsihice, scăderea memoriei, amnezie, confuzie mintală, dezorientare, fatigabilitate, astenie, somnolenţă. În unele cazuri poate să se dezvolte encefalopatie, accese convulsive/epileptiforme, catatonie. Reacţiile psihotice de regulă se pot dezvolta pe fondalul dozelor mari, la administrarea concomitentă cu metronidazol sau izoniazidă (potenţarea toxicităţii), la pacienţii cu sindromul de abstinenţă.

Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie, nevrite (inclusiv nevrita nervului optic), polinevrite (de regulă ale extremităţilor inferioare), cefalee.

Tulburări gastrointestinale: gust metalic sau de usturoi, miros neplăcut din cavitatea bucală (halitoză), miros neplăcut la pacienţii cu colostomă, pierderea poftei de mâncare, gastralgie, greaţă, vomă, diaree. De regulă se dezvoltă în primele 2 săptămâni, dispar spontan la continuarea tratamentului sau reducerea dozei.

Tulburări hepatobiliare: frecvente-creşterea activi tăţii transaminazelor; rare-icter, hepatită (inclusiv colestatică, fulminantă). Unele cazuri de hepatită s-au dezvoltat la pacienţii cu eczemă cauzată de nichel. Au fost înregistrate cazuri de insuficienţă hepatică, în unele cazuri cu sfârşit letal. În caz de agravare a funcţiei renale se recomandă sistarea administrării disulfiramului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: dermatite alergice, prurit, erupţii cutanate, inclusiv acneiforme, maculopapuloase. La pacienţii cu sensibilizare la disulfid tetrametiltiuram, prezent în produse din cauciuc, este posibilă sensibilitate încrucişată la disulfiram.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: în cazuri unice-scăderea libidoului, potenţei. Reacţiile adverse cauzate de asocierea disulfiram-alcool etilic (reacţii disulfiramalcoolice): se pot dezvolta până la 2 săptămâni după sistarea administrării disulfiramului: hiperemie intensivă facială, bufeuri, senzaţie de pulsaţie în cap şi regiunea cervicală, cefalee, vertij, greaţă, vomă, transpiraţii, sete, stare generală de rău, dureri toracice, palpitaţii, dispnee, hiperventilaţie, tahicardie, hipotensiune arterială. În cazuri mai severe-aritmii, accese de angină pectorală, sincopă, cianoză a buzelor, unghiilor, insuficienţă cardiovasculară, infarct miocardic, ictus hemoragic, edem cerebral, supresia respiraţiei, confuzie mintală, accese convulsive/epileptiforme, lipotimie, sfârşit letal.

CONTRAINDICAŢII

-Hipersensibilitate la disulfiram sau orice component al medicamentului;

-tulburări cardiovasculare;

-diabet zaharat;

-tulburări psihoneurologice;

-epilepsia şi sindromul epiteliform (cu excepţia epilepsiei alcoolice);

-insuficienţă respiratorie severă;

-insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;

-consumul băuturilor sau remediilor, care conţin alcool, nu mai puţin decât cu 24 ore până la administrarea disulfiramului.

-sarcina şi perioada de alăptare, copii;

SUPRADOZAJ

Simptome: exacerbarea reacţiilor adverse ale preparatului, sunt posibile simptome extrapiramidale, confuzie mintală, encefalopatie. În cazuri severe-comă, insuficienţă cardiovasculară, complicaţii neurologice.

Tratament: tratament simptomatic. Supradozajul cu disulfiram în asociere cu alcool poate provoca comă sau sindromul de confuzie mintală, insuficienţă cardiovasculară, în unele cazuri cu complicaţii neurologice. Se va institui tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Tratamentul cu disulfiram se va efectua numai în institiţie specializată (staţionar, centru medical, policlinică, etc. ), unde este personalul calificat cu experienţă de administrare a medicamentului. Administrarea de disulfiram poate fi însoţită de reacţii adverse severe, de aceea el se va indica numai în caz, dacă nu este posibilă efectuarea altor metode de tratament. Tratamentul cu disulfiram se va efectua sub supravegherea medicului, după investigarea riguroasă a pacientului (inclusiv investigaţii de laborator) şi cu condiţia lipsei contraindicaţiilor pentru tratament. Pacientului trebuie să se explice în ce constă tratamentul şi i se va interzice consumul de alcool în timpul tratamentului. Medicamentul niciodată nu se va administra fără a aduce la cunoştinţă pacientul şi la pacienţii în stare de ebrietate. Înainte de administrarea medicamentului este necesar de a înlătura complet simptomele de abstinenţă, se va efectua o cură de dezintoxicare, tonizantă generală, terapie simptomatică. Se recomandă de efectuat terapie raţională. Cu 1-3 zile înainte de tratament se va sista complet administrarea remediilor hipnotice, tranchilizantelor, antidepresivelor şi neurolepticelor. Testele funcţionale hepatice, inclusiv determinarea nivelului plasmatic al transaminazelor, se va efectua înainte de tratamentul cu disulfiram şi ulterior la intervale egale de timp, în special în primele 3 luni de tratament. Creşterea activi tăţii plasmatice a transaminazelor, de 3 ori de la limita normală, necesită sistarea imediată a tratamentului fără reluarea ulterioară. Se recomandă monitorizarea pacientului până la normalizarea testelor funcţionale hepatice. Medicamentul se va administra cu precauţie la pacienţii cu dermatită determinată de nichel din cauza riscului crescut de hepatită. Deoarece au fost raportate cazuri unice de hepatită fulminantă, dacă apare astenia, anorexia, greaţa, voma, durerile abdominale sau icterul, întunecarea urinei se recomandă sistarea administrării preparatului şi se va efectua investigarea pacientului, inclusiv determinarea indicilor de laborator a funcţiei hepatice. Pacienţii trebuie avertizaţi, ca în timpul tratamentului să evite consumul de alcool, produsele de parfumerie şi cosmetică, lacurilor, vopselelor, solvenţilor în bază de alcool, de asemenea medicamentelor, alimentelor care conţin etanol.

Pacientul trebuie preîntâmpinat privind riscul de dezvoltare a reacţiilor de tip disulfiram de grad diferit, în cazuri unice-cu sfârşit letal, la administrarea concomitentă a medicamenlui şi băuturilor alcoolice, chiar şi în cantităţi nesemnificative cu 2 săptămâni până la finisarea tratamentului (detaliat în compartimentul „Reacţii adverse”). Disulfiram se va administra cu precauţie la pacienţii cu tulburarea funcţiei renale, cu hipotiroidie din cauza dezvoltării accidentale a reacţiei de tip disulfiram. Reacţia de tip disulfiram se dezvoltă timp de 10 minute după consumul produselor cu conţinut de alcool şi poate să dureze 30 minute şi mai mult. Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Medicamentul este contraindicat în sarcină. Înainte de iniţierea tratamentului se recomandă excluderea sarcinii, în timpul tratamentului se vor utiliza metode sigure de contracepţie. La necesitatea administrării medicamentului alăptarea la sân se va sista.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Până la determinarea reacţiei individuale la medicament se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau folosirea utilajelor din cauza posibilităţii dezvoltării reacţiilor adverse din partea sistemului nervos şi din partea organelor de vedere, somnolenţă.

Copii

Medicamentul este contraindicat copiilor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Asocieri nerecomandate

Cu alcool: dezvoltarea reacţiilor de tip disulfiram. În timpul tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice sau medicamentelor, alimentelor, produselor de parfumerie şi cosmetică, care conţin etanol.

Cu izoniazida: sunt posibile tulburări acute de comportament şi coordonare.

Cu nitroimidazoli (metronidazol, ornidazol, secnidazol, tinidazol, omeprazol): este posibilă psihoză toxică acută, tulburări de conştienţă, catatonie.

Cu hidantioni (fenitoină): creşterea semnificativă şi rapidă a concentraţiei plasmatice a hidantionilor (inclusiv a fenitoinei) cu simptome toxice (în rezultatul deprimarea metabolismului).

Cu preparate hepatotoxice: este posibilă afectarea funcţiei hepatice

Asocieri care necesită precauţie

Cu warfarina şi alte anticoagulante orale: este posibilă creşterea concentraţiei plasmatice a anticoagulantelor şi creşterea timpului de protrombină (risc de hemoragii). Se recomandă monitorizarea concentraţiei protrombinei în plasmă şi ajustarea dozei anticoagulantelor timp de 8 zile după întreruperea tratamentului cu disulfiram.

Cu teofilina: poate reduce metabolismul şi creşte concentraţia plasmatică a teofilinei. Doza teofilinei trebuie ajustată.

Cu benzodiazepine: disulfiramul poate intensifica efectul sedativ, reacţiile adverse din partea sistemului nervos central din cauza inhibării metabolismului oxidativ al benzodiazepinelor (în special al clordiazepoxidului şi diazepamului). Sub influenţa diazepamului este posibilă reducerea severităţii reacţiei disulfiram-alcool. Este posibilă potenţarea toxicităţii temazepamului. Doza benzodiazepinelor trebuie să fie ajustată.

Cu barbiturice, morfină, pentidină: se potenţează efectele terapeutice şi reacţiile adverse ale substanţelor menţionate în rezultatul creşterii concentraţiilor lor plasmatice, se dezvoltă reacţiile toxice.

Cu buspiron: este posibilă dezvoltarea tulburărilor psihice (manie).

Cu antidepresivele triciclice (desipramină, imipramină, amitriptilină): este posibilă intensificarea reacţiei de intoleranţă la alcool, dezvoltarea sindromului cerebral organic acut.

Cu derivaţi de fenotiazină (inclusiv perfenazină, clorpromazină), inhibitorii MAO: riscul dezvoltării reacţiilor adverse severe (inclusiv reacţiilor psihotice, agravarea hipotensiunii arteriale), determinate de interacţiunea medicamentoasă.

Cu clorzoxazon: creşte riscul dezvoltării reacţiilor adverse din partea sistemului nervos central.

Cu cocaină: creşte riscul reacţiilor adverse cardiovasculare ale cocainei.

Cu cafeina: reducerea clearance-ului plasmatic total şi creşterea timpului de înjumătăţire a cafeinei, posibil, în rezultatul inhibării metabolismului hepatic. Relevanţa clinică nu este stabilită, dar este necesar de a controla administrarea preparatelor şi produselor cu conţinut de cafeină.

PREZENTARE, AMBALAJ

Câte 10 comprimate în blister. Câte 1 sau 5 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25⁰C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

4 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Centrul Ştiinţific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutică Borsceagov" SAP

03134, Ucraina, or. Kiev, str. Mira, 17.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Centrul Ştiinţific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutică Borsceagov" SAP

03134, Ucraina, or. Kiev, str. Mira, 17.