Vizarsin® Q-Tab® comp. orodisper.100 mg N4

VIZARSIN Q-TAB 50 mg comprimate orodispersabile

VIZARSIN Q-TAB 100 mg comprimate orodispersabile

Sildenafil

1. Ce este Vizarsin Q-Tab şi pentru ce se utilizează

Vizarsin Q-Tab conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Vizarsin Q-Tab acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Vizarsin Q-Tab vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual.

Vizarsin Q-Tab este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Q-Tab

Nu utilizaţi Vizarsin Q-Tab:

- Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

- Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

- Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

- Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.

- Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune arterială.

- Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).

- Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Vizarsin Q-Tab adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

- Daca aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.

- Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.

- Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).

- Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin Q-Tab şi contactaţi imediat medicul.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab dacă sunteţi femeie.

Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi

Vizarsin Q-Tab nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Vizarsin Q-Tab împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Vizarsin Q-Tab poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Vizarsin Q-Tab şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Vizarsin Q-Tab decât cu permisiunea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Vizarsin Q-Tab dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Nu trebuie să luaţi Vizarsin Q-Tab dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin QTab (25 mg).

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin Q-Tab în acelaşi timp cu medicamente alfablocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin Q-Tab. Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Vizarsin Q-Tab. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu Vizarsin Q-Tab cu o doză mai mică (25 mg).

VIZARSIN Q-TAB împreună alimente, băuturi și alcool

Vizarsin Q-Tab poate fi luat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, puteți observa că Vizarsin Q-tab poate începe să acționeze mai târziu când este luat împreună cu o masă copioasă. Trebuie să nu aveți nimic în gură când luați Vizarsin Q-Tab.

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin Q-Tab.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Vizarsin Q-Tab nu este destinat utilizării de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vizarsin Q-Tab poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Vizarsin Q-Tab înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vizarsin Q-Tab conține aspartam (E951) și sorbitol (E420)

Aspartam este o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie. Vizarsin Q-Tab conține sorbitol (E420). Dacă medicul v-a cominicat că aveți intoleranţă la unele glucde, trebuie să-l contactați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Vizarsin Q-Tab

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de start este de 50 mg.

Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab mai mult de o dată pe zi.

Nu utilizaţi comprimatele orodispersabile Vizarsin Q-Tab în combinaţie cu alte forme farmaceutice ale Vizarsin Q-Tab

Trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual.

Comprimatele orodispersabile Vizarsin Q-Tab sunt fragile. Nu trebuie presate prin blister, deoarece poate se pot deteriora. Nu manipulați comprimatele cu mâinile umede, deoarece se pot sfărâma.

Scoateți comprimatele din blister conform recomandărilor de mai jos: Pentru blisterele ce conțin 1 comprimat:

Pentru blisterele ce conțin 4 comprimate:

1. Apucați blisterul de margini și separați o celulă de celelalte, trăgând atent dea lungul perforațiilor din jurul celulei.

2. Ridicați marginea foliei și detașați folia complet.

3. Scoateți comprimatul din celulă.

4. Plasați comprimatul pe limbă cât mai curând posibil după scoaterea acestuia din blister.

În câteva secunde comprimatul începe să se dezintegreze în cavitatea bucală și poate fi înghiţit cu sau fără apă. Nu trebuie să aveți nimic în gură înainte de a plasa comprimatul pe suprafața limbii.

Dacă simţiţi că Vizarsin Q-Tab acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Vizarsin Q-Tab vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar ca Vizarsin Q-Tab să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este cuprins între o jumătate de oră şi o oră. Puteți observa că Vizarsin Q-Tab îşi face efectul într-un timp mai îndelungat dacă este luat după o masă bogată.

Dacă Vizarsin Q-Tab nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin Q-Tab decât trebuie Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.

Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea Vizarsin Q-Tab sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin Q-Tab şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:

-reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.

-Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent

Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:

- Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.

- Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.

- Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.

- Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar

- Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii , apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.

- Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastroesofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului. În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea Vizarsin Q-Tab.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Vizarsin Q-Tab

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vizarsin Q-Tab

- Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 50 mg sau 100 mg.

- Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (E463), manitol (E421), aspartam (E951), neohesperidin-dihidrochalcon (E959), aromă de mentă creață, aromă de mentă (conține sorbitol (E420)), crospovidonă, silicat de calciu, atearat de magneziu (E572).

Cum arată Vizarsin Q-Tab şi ce conţine ambalajul

Comprimatele orodispersabile Vizarsin Q-Tab sunt rotunde, ușor biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu incluziuni posibile de culoare mai întunecată.

Comprimatele orodispersabile Vizarsin Q-Tab sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând:

- 1 sau 2 comprimate orodispersabile (1 sau 2 blistere a câte 1 comprimat) în cutie;

- 4 comprimate orodispersabile (1 blister a câte 4 comprimate) în cutie.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d. d. , Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantul

KRKA, d. d. , Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia