ARGININĂ-SORBITOL soluţie perfuzabilă DENUMIREA COMERCIALĂ Arginină-Sorbitol DCI-ul SUBSTANŢELOR ACTIVE L-argininum Sorbitolum COMPOZIŢIA 1 flacon 250 ml conţine: substanţe active: clorhidrat de L–arginină - 12,5 g, sorbitol - 25 g; excipienţi: apă pentru injecţii. 1 flacon 500 ml conţine: substanţe active: clorhidrat de L–arginină - 25 g, sorbitol - 50 g; excipienţi: apă pentru injecţii. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Soluţie limpede incoloră, cu pH-ul 5,5–6,5. Osmolaritate: 746,8–825,5 mOsm/l. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Terapia ficatului, lipotrope, A05BA. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Arginina este un aminoacid utilizat, în principal, pentru scăderea hiperamoniemiei din encefalopatia portal-hipertensivă. Efectul este atribuit stimulării formării ureei - acţionează ca precursor al ornitinei în ciclul ureei, la nivelul ficatului. Sorbitolul este un alcool polihidroxilic care se metabolizează în principal în ficat până la fructoză sau glucoză (în măsură mai mică), furnizând substrat energetic celulelor hepatice. Proprietăţi farmacocinetice Sorbitolul este metabolizat în special în ficat, în fructoză, sub acţiunea sorbitol-dehidrogenazei. O parte din sorbitol poate fi metabolizat direct în glucoză sub acţiunea aldoz-reductazei. INDICAŢII TERAPEUTICE Arginină - Sorbitol este indicat în: - stări grave de hiperamoniemie asociate suferinţei hepatice, asigurând o cale alternativă de epurare a amoniacului; - comă hepatică sau encefalopatie hepatică; - stări de alcaloză metabolică ca acidifiant; - deficit de creştere la copii - ca supliment în nutriţia parenterală, precum şi în alte stări de denutriţie. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Cantitatea de soluţie perfuzabilă se calculează în funcţie de doza de arginină. Ca supliment în nutriţia parenterală a copiilor cu deficit de creştere, doza maximă zilnică recomandată este de 500 mg/kg/corp/zi clorhidrat de L-arginină per kg corp şi zi. &În alcalozele metabolice severe, cantitatea de soluţie perfuzabilă Arginină–Sorbitol se calculează în funcţie de concentraţia plasmatică a bicarbonatului; doza recomandată este de 10 g clorhidrat de L-arginină administrată intravenos timp de 30 minute. &În hiperamoniemii severe sau encefalopatii hepatice se administrează 200 - 800 mg clorhidrat de L-arginină/kg ca doza de încărcare, timp de 4 ore, urmată de administrarea în perfuzie continuă a 200–800 mg/kg/corp/zi Acest medicament nu trebuie amestecat cu derivaţi de hidroxibenzoat, deoarece sorbitolul este incompatibil cu aceştia. REACŢII ADVERSE &În continuare, efectele adverse prezentate sunt în conformitate cu clasificarea după sisteme de organe şi frecvenţă conform MedDRA: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi determinate din datele disponibile). Reacţiile adverse apar în cazul utilizării dozelor mari şi/sau tratamentului îndelungat. Tulburări metabolice şi de nutriţie: mai puţin frecvente - creşterea concentraţiei plasmatice de potasiu, acidoză lactică, hiperuricemie. Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente - cefalee, parestezie. Tulburări vasculare: rare: hipotensiune arterială. Tulburări gastro-intestinale: rare - greaţă, vărsături, diaree. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - erupţii cutanate, rash cutanat. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rare - iritaţie venoasă la locul administrării. CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la arginină, sorbitol sau la oricare dintre excipienţii produsului; - stări de acidoză metabolică; - diselectrolitemii, în special hipercloremie; - intoleranţă la fructoză; - obstrucţie a căilor biliare. SUPRADOZAJ Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Arginină–Sorbitol, soluţie perfuzabilă, se administrează cu prudenţă în caz de: - insuficienţă renală şi anurie; - dezechilibru electrolitic; - afecţiuni hepatice severe. Arginină–Sorbitol, soluţie perfuzabilă, nu figurează pe lista produselor dopante interzise în competiţiile sportive. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Sarcină Arginină–Sorbitol nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune acest tratament. Totuşi, dacă administrarea se impune, se recomandă evaluarea de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Alăptare Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia substanţei active/metaboliţilor acesteia în laptele uman. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Arginină–Sorbitol nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Nu există date privind interacţiunile cu alte medicamente. PREZENTARE, AMBALAJ Soluţie perfuzabilă, câte 250 ml soluţie perfuzabilă în flacon de sticlă incoloră. Câte 12 flacoane, împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton. Soluţie perfuzabilă, câte 500 ml soluţie perfuzabilă în flacon de sticlă incoloră. Câte 6 flacoane, împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton. PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25oC. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! TERMEN DE VALABILITATE 2 ani. A se administra imediat după deschidere. A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj. STATUTUL LEGAL Cu prescripţie medicală. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI Martie 2013 DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE S. C. INFOMED FLUIDS S. R. L, România. NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI S. C. INFOMED FLUIDS S. R. L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266, Bucureşti, România
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
