Calciu-D3 Nycomed Forte comp.masticab.500mg+400UI N 30 (TVA 20%)

CALCIUM D3 NYCOMED FORTE

comprimate masticabile

DENUMIREA COMERCIALĂ

Calcium D3 Nycomed Forte

DCI-ul substanţelor active

Calcium Cholecalciferolum

COMPOZIŢIA

1 comprimat masticabil conţine:

substanţe active: carbonat de calciu 1250 mg, echivalent cu 500 mg de calciu, colecalciferol (vitamina D3)-10 micrograme (400 UI) sub formă de concentrat de colecalciferol 4 mg;

excipienţi: sorbitol (E420), povidonă, aromă granulată de lămâie (izomaltitol (E953), mono- şi digliceride ale acizilor graşi), stearat de magneziu, aspartam (E951).

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate masticabile.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate masticabile rotunde, convexe, de culoare albă cu gust de lămâie. Pot fi prezente incluziuni.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Vitamină D şi minerale, A12AX

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Vitamina D3 facilitează absorbţia calciului în intestin. Administrarea calciului şi vitaminei D3 împiedică creşterea sintezei hormonului paratiroidian, care cauzează deficienţa de calciu şi este un stimulator al resorbţiei osoase.

Proprietăţi farmacocinetice

Calciu

Absorbţie

De regulă, circa 30% din doza administrată se absoarbe din tractul gastrointestinal. Distribuţie şi metabolizare

99% de calciu în organism este concentrată în structura dură a oaselor şi dinţilor. 1% se află în lichidul intra- şi extracelular. Circa 50% din cantitatea plasmatică totală de calciu se află sub formă ionizată fiziologic activă, din ea circa 10% în complex cu citrat, fosfat sau alţi anioni, restul 40% sunt legaţi cu proteine, în primul rând cu albumina.

Eliminare

Calciul se elimină prin masele fecale, urină şi sudoraţie. Eliminarea renală depinde de filtrarea glomerulară şi reabsorbţia tubulară a calciului.

Vitamina D3

Absorbţie

Vitamina D3 se absoarbe uşor în intestinul subţire.

Distribuţie şi metabolizare

Colecalciferolul şi metaboliţii săi circulă în sânge legaţi cu globulina specifică. Colecalciferolul se metabolizează în ficat prin hidroxilare până la 25hidroxicolecalciferol. Apoi în rinichi se transformă în forma sa activă 1,25hidroxicolecalciferol. 1,25-hidroxicolecalciferol este metabolitul, responsabil de creşterea absorbţiei calciului. Vitamina D3 nemetabolizată se depozitează în ţesutului adipos şi muscular.

Eliminare

Vitamina D3 se elimină prin intestin şi rinichi.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Profilaxia şi tratamentul deficitului de calciu şi/sau al vitaminei D la vârstnici. Tratamentul complex al osteoporozei la pacienţii cu risc înalt al deficitului de calciu şi/sau al vitaminei D.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi şi vârstnici

Câte 1 comprimat de 2 ori pe zi. Comprimatul poate fi mestecat sau se va ţine în cavitatea bucală până la dizolvare completă.

Afectarea funcţiei hepatice

Nu este necesară ajustarea dozei preparatului.

Afectarea funcţiei renale

Calcium D3 Nycomed Forte nu se va administra în insuficienţă renală severă. Preparatul nu se va administra la copii.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt prezentate utilizând următoarea convenţie privind frecvenţa:

- mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100;

- rare ≥1/10000 şi <1/1000;

- foarte rare (<1/10000).

Tulburări metabolice şi de nutriţie: mai puţin frecvente-hipercalciemie şi hipercalciurie.

Tulburări gastrointestinale: rare-constipaţii, meteorism, greaţă, dureri în abdomen, diaree; foarte rare-dispepsie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare-prurit, erupţii cutanate, urticarie.

CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare din excipienţi;

- maladii şi/sau condiţii, care cauzează hipercalciemie şi/sau hipercalciurie;

- nefrolitiază; - hipervitaminoza D.

SUPRADOZAJ

Supradozajul poate cauza hipervitaminoză şi hipercalciemie.

Simptomele hipercalciemiei: anorexie, sete, greţuri, vomă, constipaţii, dureri abdominale, slăbiciune musculară, fatigabilitate, tulburări psihice, polidipsie, poliurie, dureri de oase, nefrocalcinoză, litiază renală, în cazuri severe-aritmii. Hipercalciemia severă poate cauza comă şi moarte. La administrarea îndelungată a dozelor înalte-afectare renală ireversibilă, calcinoza ţesuturilor moi.

Tratament: sistarea administrării preparatului, de asemenea diureticelor tiazidice şi glicozidelor cardiace. Lavaj gastric la pacienţii cu conştienţă intactă. Rehidratarea, şi, în funcţie de severitate, tratament izolat sau combinat cu diuretice de ansă, bifosfonaţi, calcitonină şi corticosteroizi. Se recomandă controlul concentraţiei plasmatice a electroliţilor, funcţiei renale şi diurezei. În cazuri severe se recomandă determinarea tensiunii venoase centrale şi controlului ECG-ului.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

La administrare îndelungată se recomandă controlul nivelului plasmatic de calciu şi funcţia renală prin controlul nivelului seric al creatininei. Supravegherea este foarte importantă la vârstnici în tratamentul concomitent cu glicozide cardiace sau diuretice şi la pacienţii cu predispoziţie la formare a calculilor renali. În caz de hipercalciemie sau simptome de afectare a funcţiei renale se recomandă reducerea dozei sau sistarea tratamentului. Vitamina D se va administra cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală. În acest caz se recomandă controlul nivelului plasmatic de calciu şi fosfaţi. De aceea trebuie de avut în vedere riscul dezvoltării calcinozei ţesuturilor moi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, vitamina D sub formă de colecalciferol nu se metabolizează în mod normal, de aceea se recomandă utilizarea altor forme de vitamină D. Calcium D3 Nycomed Forte se va administra cu precauţie la pacienţii cu sarcoidoză, deoarece există risc crescut de creştere a metabolismului vitaminei D în forma sa activă. La aceşti pacienţi se va monitoriza sistematic nivelul de calciu în ser şi urină. Preparatul se va administra cu precauţie la pacienţii imobilizaţi cu osteoporoză din cauza riscului de dezvoltare a hipercalciemiei. La administrarea altor preparate care conţin vitamina D trebuie de avut în vedere conţinutul de vitamină D (400 UI) în Calcium D3 Nycomed Forte. Administrarea dozelor suplimentare de calciu şi vitamină D se va efectua sub supravegherea medicului. În aceste cazuri se recomandă monitorizarea frecventă a nivelului seric al calciului şi excreţia urinară a calciului. Administrarea concomitentă cu antibioticele din grupul tetraciclinei sau chinolone de regulă nu se recomandă, sau se va indica cu precauţie. Calcium D3 Nycomed Forte conţine aspartam, care în organism se transformă în fenilalanină. De aceea preparatul nu se va administra la pacienţii cu fenilcetonurie. Preparatul conţine sorbitol, isomalt de aceea preparatul nu se va administra la pacienţii cu intoleranţa ereditară de fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază.

Administrare în sarcină şi perioada de alăptare

Preparatul se va administra cu precauţie în sarcină şi perioada de alăptare. În perioada de sarcină doza nictemerală nu va depăşi 1500 mg de calciu şi 600 UI vitamina D3. Calciul şi vitamina D3 se excretă în laptele matern, de aceea trebuie de ţinut cont de aportul suplimentar al vitaminei D3 din alte surse.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Datorită creşterii riscului de hipercalciemie, în tratamentul combinat se recomandă de controlat concentraţia plasmatică de calciu. Carbonatul de calciu poate interfera absorbţia preparatelor din grupul tetraciclinelor. De aceea antibioticele din grupul tetraciclinei se vor administra cu 2 ore până la sau peste 4-6 ore după Calcium D3 Nycomed Forte. Hipercalciemia potenţează efectele toxice ale glicozidelor cardiace la administrarea concomitentă cu preparatele de calciu şi vitamina D3. Este necesară monitorizarea ECG-ului şi nivelului plasmatic de calciu. Intervalul dintre administrarea preparatului Calcium D3 Nycomed Forte şi bifosfonaţilor trebuie să fie de cel puţin 1 oră, pentru a evita reducerea absorbţiei ultimelor. Calciul reduce eficacitatea levotiroxinei, reducând absorbţia lui. Intervalul dintre administrarea preparatului Calcium D3 Nycomed Forte şi levotiroxină trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Preparatele de calciu încetinesc absorbţia antibioticelor din grupul chinolonelor. De aceea antibioticele din grupul chinolonelor se vor administra cu 2 ore până la sau peste 6 ore după Calcium D3 Nycomed Forte.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate masticabile, câte 30, 60 sau 120 în flacon din polietilenă. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Takeda Nycomed AS, Norvegia.

Drammensveien 852 NO-1383 Asker