Azitromycin Lek® comp.film.500 mg N3 Sandoz

Azithromycin Lek 500 mg comprimate filmate

Azitromicină

1. Ce este Azithromycin Lek comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

Azithromycin Lek este un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor provocate de germeni sensibili la azitromicină:

- infecţii ale tractului respirator inferior, cum sunt inflamaţia bronhiilor (bronşita) şi inflamaţia plămânilor (pneumonia) uşoară până la moderată;

- infecţii ale tractului respirator superior, incluzând infecții ale sinusurilor nasului (sinuzită), faringelui (faringită), amigdalelor (amigdalită);

- infecţii ale urechii medii (otită);

- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;

- boli cu transmitere sexuală, infecţii ale uretrei şi colului uterin, necomplicate, cauzate de Chlamydia trachomatis.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azithromycin Lek comprimate filmate

Nu luaţi Azithromycin Lek dacă:

- sunteţi alergic la azitromicină, eritromicină, oricare dintre antibioticele macrolide sau ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă anterior ați manifestat reacții alergice la antibiotice;

- dacă aveți probleme severe ale ficatului: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze funcția ficatului sau să întrerupă tratamentul;

- dacă aveți afecțiuni severe ale rinichilor;

- dacă aveți afecțiuni ale inimii cum sunt: insuficienţă cardiacă, puls foarte slab, puls neregulat sau sindromul numit „QT prelungit” (care poate fi identificat prin modificări pe electrocardiogramă), deoarece azitromicina poate creşte riscul de ritm neregulat al inimii;

- dacă luați alte medicamente care determină modificări neobișnuite ale electrocardiogramei sau dacă utilizați medicamente pentru tratamentul migrenei (vezi pct. "Azithromycin Lek împreună cu alte medicamente");

- dacă aveți tulburări ale concentrației electroliților în sânge, în special valori scăzute ale potasiului și magneziului;

- dacă aveți bătăi ale inimii rare sau neregulate;

- dacă prezentaţi simptome ale unei alte infecţii;

- dacă aveţi o afecțiune denumită miastenia gravis (un anumit tip de slăbiciune musculară);

- dacă aveţi probleme neurologice sau psihice).

Rareori au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe, cu umflarea feței, a gurii și gâtului. Dacă apar astfel de simptome, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Antibioticele pot cauza diaree, ceea ce poate fi un semn al unei inflamații severe a intestinelor. Dacă aveți diaree apoasă sau cu sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu utilizați niciun medicament pentru oprirea diareei, decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

În caz de utilizare prelungită de Azithromycin Lek, pot să apară infecţii produse de microorganisme rezistente la acest medicament (cum sunt infecțiile fungice).

Acest medicament conține lecitină din soia. Dacă aveți hipersensibilitate (alergie) la arahide sau soia nu trebuie să utilizați acest medicament.

Copii şi adolescenţi

Azithromycin Lek comprimate filmate nu este recomandat pentru sugari și copii mici (cu vârsta sub 2 ani) și copii sau adolescenți (cu vârsta până la 17 ani) și greutate corporală sub 45 kg.

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Azithromycin Lek.

Azithromycin Lek împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau din plante. Aceasta este necesar deoarece Azithromycin Lek poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Azithromycin Lek.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

- antiacide (folosite pentru arsuri gastrice şi indigestie). Azithromycin Lek trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după ce aţi luat medicamentul antiacid;

- didanozină, zidovudină, efavirenz sau indinavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV);

- digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace);

- ergotamină și dihidroergotamină (utilizate pentru tratamentul migrenei);

- atorvastatină (utilizată pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge);

- carbamazepină (utilizată pentru tratamentul convulsiilor);

- cimetidină (utilizată pentru tratamentul unor afecțiuni gastrice);

- medicamente anticoagulante, cum sunt warfarina, fenprocumona (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge);

- ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul afecțiunilor pielii , artritei reumatoide, sau după transplante de organ);

- fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice);

- rifabutin (utilizat pentru tratamentul tuberculozei);

- metilprednisolon (utilizată pentru tratamentul unor afecțiuni inflamatorii sau a alergiilor);

- midazolam și triazolam (utilizate pentru tratamentul anxietăţii sau pentru a vă ajuta să dormiţi);

- sildenafil (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecție);

- terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor);

- teofilină (utilizat pentru tratamentul problemelor de respirație);

- alte medicamente pentru tratamentul infecțiilor cum sunt trimetoprim/sulfametoxazol, eritromicină, moxifloxacină, levofloxacină.

Azithromycin Lek împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Acest medicament poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Sarcina

Nu sunt disponibile date suficiente în legătură cu utilizarea de azitromicină în timpul sarcinii. De aceea, nu trebuie să utilizaţi azitromicină în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod explicit acest lucru.

Alăptarea

Azitromicina se excretă paţial în laptele matern, prin urmare azitromicina nu trebuie utilizată dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile date privind influenţa azitromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, comprimatele de azitromicină pot provoca ameţeli şi convulsii; înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi afectat.

3. Cum să luaţi Azithromycin Lek comprimate filmate

Luaţi întotdeauna Azithromycin Lek exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii și adolescenți cu greutate corporală de 45 kg sau mai mult, adulți inclusiv vârstnici: doza totală de azitromicină este de 1500 mg, administrată timp de de 3 zile (câte 500 mg o dată pe zi) sau timp de 5 zile (500 mg în doză unică în prima zi și apoi 250 mg o dată pe zi).

În infecții ale uretrei și colului uterin necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg în doză zilnică unică.

Copii și adolescenți cu greutate corporală sub 45 kg

Azithromycin Lek comprimate filmate nu se utilizează la acestă grupă de pacienți. Copiii şi adolescenţii cu greutate corporală sub 45 kg trebuie să utilizeze medicamente ce conțin azitromicină sub alte forme (de exemplu, suspensie).

Vârstnici

La vârstnici, pot fi utilizate aceleași doze ca la pacienții adulți.

Pacienții cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată.

Mod de administrare

Medicamentul trebuie să fie administrat într-o singură doză zilnică cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă luaţi mai mult Azithromycin Lek decât trebuie

Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. Dozele prea mari pot determina greaţă severă, vărsături, diaree şi pierderea reversibilă a auzului.

Dacă uitaţi să luaţi Azithromycin Lek

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Azithromycin Lek

Luaţi întotdeauna medicamentul până terminaţi schema de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi administrarea medicamentului prea repede, infecţia poate să reapară. De asemenea, microorganismele care au cauzat infecţia pot deveni rezistente la medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Azithromycin Lek comprimate filmate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital:

- umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, gurii sau gâtului,

- dificultăți la înghițire sau în respirație;

- reacții severe pe piele sau erupții trecătoare severe cu apariția de vezicule sau cu descojirea pielii ;

- diaree severă, persistentă, în special dacă conține sânge sau mucus (care poate fi expresia unei inflamații a intestinului).

Alte reacții adverse raportate la utilizarea Azithromycin Lek sunt prezentate în continuare.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): diaree.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri de cap, vărsături, dureri abdominale, greață, reducerea numărului de limfocite, creșterea numărului de eozinofile, bazofile și netrofile, reducerea concentraţiei sanguine a bicarbonatului.

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): candidoză, infecție vaginală, pneumonie, infecții fungice sau bacteriene, infecție a gâtului (faringită), inflamație a stomacului și intestinului (gastroenterită), tulburări de respirație, inflamația mucoasei nazale, modificări ale numărului globulelor albe ale sângelui (leucopenie, neutropenie, eozinofilie), umflarea pleoapelor, feței sau buzelor (angioedem), reacții alergice, pierderea poftei de mâncare (anorexie), nervozitate, insomnie, amețeli, somnolență, modificări ale gustului (disgeuzie), amorțeli și furnicături pe piele sau lipsa sensibilității pielii (parestezie), tulburare vizuală, tulburări ale auzului, senzație de învârtire (vertij), conștientizarea bătăilor inimii (palpitații), bufeuri de căldură, respirație șuierătoare bruscă, sângerare din nas, constipație, flatulență, tulburări digestive (dispepsie), inflamarea mucoasei stomacului (gastrită), dificultăți la înghițire (disfagie), distensie abdominală, uscăciunea gurii, eliberarea de aer din stomac (eructație), ulcerații în gură, creșterea secreției de salivă, erupție trecătoare pe piele, urticarie cu mâncărimi, dermatită, uscăciunea pielii , transpirații abundente (hiperhidroză), boală degenerativă a articulațiilor (osteoartrită), durere musculară, durere de spate, durere de ceafă, dificultate la urinare (disurie), durere la nivelul rinichilor, sângerarea uterină la intervale neregulate (metroragie), tulburare a testicolelor, umflături, slăbiciune, stare generală de rău, umflarea feței, durere de piept, febră, durere, umflături ale extremităților, valori neobișnuite ale testelor de laborator (de exemplu, ale testelor de sânge sau ale testelor ficatului), complicații după intervenții/proceduri medicale.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): stare de agitație, tulburare a funcției ficatului, îngălbenirea feței sau ochilor, reacții alergice pe piele, cum sunt cele determinate de sensibilitatea la expunere la soare.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): infecție a intestinului gros (colită pseudomembranoasă), scăderea numărului de celule roșii ale sângelui, prin creșterea distrugerii celulare (anemie hemolitică), scăderea numărului de plachete sanguine, reacții alergice severe (reacție anafilactică), agresivitate, frică și preocupare (anxietate), stare de confuzie acută (delir), halucinații, leșin (sincopă), convulsii, scăderea sensibilității la atingere (hipoestezie), hiper activi tate, tulburări ale mirosului (anosmie, parosmie), pierderea gustului (ageuzie), slăbiciune musculară (miastenia gravis), tulburări de auz, inclusiv surditate sau sunete în urechi, bătăi de inimă care pun viața în pericol (torsada vârfurilor), electrocardiogramă neobișnuită (prelungirea intervalului QT), tensiune arterială mică, inflamarea pancreasului (pancreatită), modificarea culorii limbii, insuficiență hepatică (cu cazuri rare de deces), necroză hepatică, inflamarea ficatului (hepatită), reacții alergice severe pe piele (necroliză toxică epidermică, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson), durere la nivelul articulațiilor (artralgie), inflamarea rinichilor (nefrită interstițială) și insuficiență renală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Azithromycin Lek comprimate filmate

A se păstra la temperaturi sub 300C.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Azithromycin Lek comprimate filmate

Substanţa activă este: azitromicină 500 mg (sub formă de azitromicină monohidrat). Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu, siliciu coloidal anhidru, lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc, lecitină din soia, gumă xantan.

Cum arată Azithromycin Lek comprimate filmate și conţinutul ambalajului

Azithromycin Lek 500 mg: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, formă alungită, cu o linie mediană profundă pe o parte și linie mediană pe cealaltă parte a comprimatului. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.

Azithromycin Lek 500 mg comprimate filmate este disponibil în cutii de carton ce conțin 3 comprimate și prospectul pentru pacient.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Lek d. d. ,

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia

Fabricantul

S. C. Sandoz S. R. L.

str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România