Флюдитек, 5% 125 мл сиропа

DENUMIREA COMERCIALĂ Fluditec DCI-ul substanţei active Carbocisteinum

Compoziţia

1 ml sirop conţine:

substanţa activă: carbocisteină 50 mg; excipienţi: glicerol, parahidroxibenzoat de metil (E 218), zaharoză, colorant Sunset Yellow (E 110), colorant Patent Blue V (E 131), hidroxid de sodiu, aromă de caramelă, apă purificată.

Forma farmaceutică Sirop.

Descrierea medicamentului Lichid transparent de culoare verde, cu aromă de caramelă.

Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC Remediu mucolitic, R05CB03.

Proprietăţile farmacologice

Proprietăţi farmacodinamice Manifestă acţiune mucolitică şi expectorantă, ca urmare a activării sialotransferazei-enzimă a celulelor caliciforme ale mucoasei bronhiilor. Normalizează raportul cantitativ al sialomucinelor acide şi alcaline ale secretului bronşic, restabileşte viscozitatea şi elasticitate a mucusului, ameliorează eliminarea lui. Facilitează regenerarea mucoasei, normalizează structura ei, reduce producerea mucusului, stimulează activi tatea epiteliului ciliar, ameliorează clearance-ul mucociliar. Restabileşte secreţia Ig A imunologic active (imunitatea specifică) şi cantitatea grupelor sulfhidrice ale componentelor mucusului (imunitatea nespecifică).

Proprietăţi farmacocinetice Concentraţia maximă în plasma sanguină şi în mucoasa căilor respiratorii se atinge peste 2-3 ore după administrare internă şi se menţine în mucoasă timp de 8 ore. Se elimină preponderent cu urina, parţial în formă neschimbată, parţial în formă de metaboliţi.

Indicaţii terapeutice Afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice (traheită, bronşită, traheobronşită, astm bronşic, bronşiectazii) şi afecţiuni inflamatoare ale cavităţii nazale, nazofaringelui, sinusurilor paranazale şi urechii medii (rinită, adenoidită, sinuzită, otită medie), însoţite de formarea unei secret vâscos, greu de eliminat (spută, mucus); pregătirea pentru bronhoscopie şi/sau bronhografie.

Doze şi mod de administrare Pentru administrare orală. Adulţi: câte 15 ml sirop de 3 ori pe zi, de preferinţă cu 1 oră până la masă sau peste 2 ore după masă. Tratamentul nu se va prelungi mai mult de 8-10 zile fără consultarea medicului. 15 ml sirop conţin 750 mg carbocisteină.

Reacţii adverse

• Convenţia MedDRA privind frecvenţa
• Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 şi <1/10)
• Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
• Rare (>1/10000 şi <1/1000)
• Foarte rare (<1/10000)
• Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
• Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare-reacţii alergice (prurit, urticarie, exantem, edem angioneurotic).
• Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, fatigabilitate, stare de rău general.
• Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă, diaree, dureri în epigastru, meteorism, hemoragii gastrointestinale.
• Dacă oricare din reacţiile adverse indicate se agravează sau apar alte reacţii adverse, care nu sunt indicate în instrucţiunea pentru administrare, e necesar de informat medicul.

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la carbocisteină sau la alte componente ale preparatului;
• ulcer gastric şi duodenal activ;
• glomerulonefrită cronică (în acutizare), cistită;
• vârsta sub 15 ani;
• sarcina (I trimestru).

Supradozaj

Simptome: gastralgii, greţuri, diaree.

Tratament: terapie simptomatică.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare

Doar pentru adulţi. Preparatul se administrează cu precauţie pacienţilor cu glomerulonefrită cronică (în antecedente), ulcer gastric şi duodenal (în antecedente). Pacienţii cu diabet zaharat trebuie să ia în consideraţie că 15 ml (1 lingură de masă) sirop conţine 5,25 g zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Siropul conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi colorantul azolic Sunset Yellow (E 110), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Este contraindicat în I trimestru de sarcină.

Se administrează cu precauţie în trimestrele II-III de sarcină şi în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni La administrarea concomitentă cu glucocorticoizii se determină acţiune sinergică. Sporeşte eficacitatea terapiei antibacteriene a afecţiunilor inflamatorii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare. Potenţează efectul bronholitic al teofilinei. Antitusivele şi remediile cu efect atropinic scad activi tatea carbocisteinei.

Prezentare, ambalaj

Sirop 50 mg/ml, câte 125 ml în flacoane din sticlă cu capac pentru controlul primei deschideri.

Câte 1 flacon împreună cu măsură dozatoare şi instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

Păstrare

A se păstra la temperatura sub 25 ºC. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate 2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal

Fără prescripţie medicală.

Data ultimei revizuiri a textului Iulie 2012.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Laboratoires Innotech International, Franţa,

22, avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil.

Numele şi adresa producătorului

Innothera Chouzy, Franţa, rue Rene Chantereau - L'isle Vert.

41150 Chouzy-sur-Cisse.