Validol comp. 60mg N10 (Farmak)

VALIDOL®

comprimate sublinguale

DENUMIREA COMERCIALĂ

Validol®

DCI-ul substanţei active

Mentholum in menthylisovaleratum

COMPOZIŢIA

1 comprimat sublingual conţine:

substanţa activă: soluţie de mentol în esterul mentilic al acidului isovalerianic (mentol natural-extract de izmă bună -4,9%)-60 mg;

excipienţi: zahăr, stearat de calciu.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate sublinguale.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate plat-cilindrice de culoare albă sau albă cu nuanţă g ălbuie, cu margini teşite şi incizie diametrală, cu miros de mentol. Pe suprafaţa comprimatelor se admite prezenţa incluziunilor surii şi a depunerilor de pulbere de zahăr.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Preparat cardiologic combinat , C01E X.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Preparatul manifestă acţiune sedativă asupra sistemului nervos central, de asemenea manifestă influenţă vasodilatatoare reflexă (coronariană) moderată prin iritarea reflexă a terminaţiunilor senzitive „la rece”ale mucoasei cavităţii bucale. Stimularea receptorilor induce eliberarea endorfinelor, enkefalinelor, dinorfinelor şi altor peptide opioide, care joacă un rol important în micşorarea percepţiei dureroase, normalizarea permeabilităţii vasculare şi reglarea altor mecanisme de funcţionare importante ale sistemului cardio-vascular şi nervos. Sub acţiunea preparatului se eliberează substanţe biologic active-histamină, chinine şi altele.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea sublinguală Validol® se absoarbe bine din mucoasa cavităţii bucale. Efectul terapeutic se instalează peste aproximativ 5 min. După absorbţie preparatul se metabolizează în ficat şi se elimină cu urina sub formă de conjugaţi glucuronici.

INDICAŢII TERAPEUTICE

- Crize uşoare de angină pectorală;

- rău de mişcare (cinetoze);

- isterie;

- neuroză;

- cefalee determinată de administrarea de nitraţi.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Comprimatele se ţin în cavitatea bucală (sublingual) până la absorbţie completă. Doza la o priză pentru adulţi constituie 1-2 comprimate; doza nictemerală-2-4 comprimate. La necesitate doza nictemerală poate fi mărită. Doza nictemerală maximă-600 mg. Cura de tratament-până la 7 zile.

REACŢII ADVERSE

La administrarea îndelungată pot fi semnalate următoarele reacţii adverse cu caracter tranzitoriu:

Tulburări oculare: lacrimaţie.

Tulburări vasculare: hipotensiune arterială.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice, inclusiv edem Quincke.

Tulburări gastrointestinale: greţuri uşoare.

Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli uşoare, somnolenţă.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului, hipotensiune arterială severă; infarct miocardic acut, copii.

SUPRADOZAJ

Simptome: cefalee, greaţă, hiperexcitabilitate, dereglarea activi tăţii cardiace, hipotensiune arterială, deprimarea sistemului nervos central.

Tratament: sistarea preparatului şi instituirea terapiei simptomatice.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazeiizomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea la copii

Lipseşte experienţa clinică suficientă de administrare a preparatului la copii.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

În perioada de sarcină şi alăptare Validol se indică numai în cazurile, dacă efectul terapeutic scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial asupra fătului /sugarului.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Este necesară prudenţă în primele ore după administrare în timpul conducerii vehiculelor şi exercitării altor activi tăţi, care necesită atenţie sporită din cauza riscului reacţiilor adverse (vertij şi somnolenţă).

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Validol potenţează efectul sedativ al remediilor psihotrope, analgezicilor opioide, alcoolului şi remediilor pentru anestezia generală. Este posibilă potenţarea acţiunii preparatelor antihipertensive la administrarea concomitentă cu Validol. Validol reduce intensitatea cefaleei indusă de nitraţi.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate sublinguale 60 mg. Câte 10 comprimate în blister fără amplasare în ambalaj secundar.

Câte 10 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, la temperatura 8-15 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DENUMIREA PRODUCĂTORULUI

„Farmak” SAP, Ucraina,

04080, or. Kiev,str. Frunze, 63.