Novo-Pasit tab. N10

NOVO-PASSIT

comprimat filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Novo-Passit

COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conține:

substanțe active : complex de extracte uscate din plante medicinale (Humulus lupulus, Crataegus oxyacantha, Hypericum perforatum, Melissa officinalis, Passiflora incarnata, Sambucus nigra, Valeriana officinalis)-157,5 mg, guaifenezină-200 mg.

excipienți: siliciu coloidal, celuloză microcristalină, tribehenat de glicerol, stearat de magneziu, monohidrat de lactoză, Opadry ABM 80W31115 (verde).

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate de formă ovală, culoare verde-pal, cu incizie pe ambele fețe.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС

Psiholeptice, hipnotice și sedative în combinații, exclusiv barbiturice, codul ATC: N05CX.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Substanțele farmacologic active ale preparatului sunt reprezentate de guaifenezină și extracte din plante medicinale în mare parte cu efect sedativ. Acțiunea sedativă a acestor extracte este combinată cu efectul anxiolitic și miorelaxant central al guaifenezinei.

Proprietăţi farmacocinetice

Guaifenezina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal. Este metabolizată în ficat prin conjugare cu acidul glucuronic și apoi eliminată, sub formă de metaboliți in activi , în cea mai mare parte prin urină. Timpul de înjumătățire a concentrației plasmatice este de aproximativ 1 oră.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Formele ușoare ale sindromului neurastenic, mai ales în cazul în care acestea sunt asociate cu anxietate, frică, tristețe, neliniște, hiperiritabilitate, scăderea capacității de concentrare, fatigabilitate, insomnie ușoară și epuizare, tulburări de memorie legate de nevroză. Tratamentul adjuvant al migrenei,cefaleei vasomotorii legate de tensiunea nervoasă, tulburărilor vasculare psihosomatice cu astenie neurocirculatorie, tetania neurogenă, dureri faciale și tensiune nervoasă în perioada climacterică.

Gastropatie funcțională, sindrom dispeptic fără dereglări organice, colon iritabil și ca tratament adjuvant al afecțiunilor organice gastrointestinale de origine nervoasă.

Dermatoze psihosomatice însoțite de prurit (urticarie, eczemă atopică etc. ).

Novo-Passit este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 ani.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 ani

Doza uzuală este de 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi. La necesitate doza poate fi mărită până la 2 comprimate filmate de 3 ori pe zi. În caz de sedare nedorită este, recomandată micșorarea în jumătate a dozelor de dimineață și amiază, adică la 1/2 comprimat filmat, iar seara se administrează 1 comprimat filmat. Doza se ajustează în dependență de re activi tatea pacientului. Intervalul de timp dintre administrări trebuie să fie de 4-6 ore.

Doza zilnică maximă este de 6 comprimate (extract uscat Novo-Passit 0,9 g/1,2 g guaifenezină). Comprimatele trebuie înghițite cu apă, ceai sau sucuri, cu excepția sucului de grapefruit.

Novo-Passit este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

REACŢII ADVERSE

Frecvența reacțiilor adverse este clasificată conform următoarei convenții: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (> 1/1, 000 și <1/100), rare (> 1/10, 000 și <1/1, 000), foarte rare (<1/10, 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburari ale sistemului nervos

Rare: vertij, somnolență

Tulburări gastro-intestinale

Rare: greață,vomă, crampe abdominale, pirozis, diaree, constipație

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Rare: exantem, prurit

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Rare: slăbiciuni musculare

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Rare: oboseală

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.

Miastenia gravis, utilizarea concomitentă cu ciclosporină sau tacrolimus. Copii cu vârsta sub 12 ani.

SUPRADOZAJ

Supradozajul inițial se manifestă prin inhibarea SNC și somnolență. Ulterior apare greață, slăbiciune musculară, artralgie și senzație de presiune în stomac.

Urolitiaza a fost raportată după supradozarea guaifenezinei.

Tratamentul este exclusiv simptomatic și de susținere și urmează principiile generale de tratament în caz de supradozaj. Nu există nici un antidot specific.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

O atenție deosebită este necesară în caz de tulburări grave ale funcțiilor hepatice, intoxicație cu deprimante SNC, în timpul sarcinei (în special în timpul primului trimestru) și perioada de alăptare.

În special, pacienții cu pielea palidă trebuie să evite radiația intensă cu raze ultraviolete (bai de soare, lampa ultravioletă sau solar) în timpul administrării preperatului.

Pacienții care sunt tratați cu indinavir sau alte medicamente antiretrovirale trebuie să evite utilizarea sunătorii (Hypericum perforatum), datorită riscului de a dezvolta rezistență la antiretrovirale și ca urmare eșecul tratamentului. Sunătoarea nu trebuie utilizată concomitent cu antidepresante inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei sau triptani.

Tratamentul cu guaifenezină trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de colectarea urinei pentru determinarea acidului vanil mandelic și acidului 5-hidroxi indolacetic atunci când se utilizează reactivul nitronaftol.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau glucoză-galactoză nu trebuie să administreze acest medicament

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Sarcina

Studii de acțiune ale preparatului asupra funcției de reproducere nu au fost efectuate la oameni sau la animale; siguranța administrării în timpul sarcinei nu a fost stabilită. Din acest motiv, produsul trebuie administrat în timpul sarcinii numai în cazul în care acest lucru este absolut necesar. Înainte de administrarea acestuia (mai ales pe durata primului trimestru) riscul potențial pentru făt trebuie evaluat cu atenție în raport cu beneficiul așteptat al tratamentului.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă guaifenezina și alte substanțe active sunt eliminate în laptele matern. Riscul de apariție a efectelor adverse la sugari nu poate fi exclus în mod explicit din cauza lipsei experienței de administrare a acestor medicamente în timpul alăptării. De aceea, raportul risc-beneficiu trebue luat în considerare la administrarea acestui medicament în timpul alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Deoarece Novo-Passit conține o combinație de extracte din plante cu efecte sedative și guaifenezină, administrarea acestui preparat poate duce la sedare, apariția acestui efect, de obicei, depinde de sensibilitatea fiecărui pacient. De aceea, pacienții nu trebuie să efectueze activi tăți care necesită o atenție sporită, cum ar fi conducerea vehiculelor, operarea utilajelor, lucru la înălțime etc.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Guaifenezina

Guaifenezina potențează efectul inhibitor al alcoolului, antihistaminicelor sedative și altor substanțe deprimante ale sistemului nervos central. Miorelaxantele cu acțiune centrală pot crește efectele adverse ale guaifenezinei în special slăbiciunea musculară.

Sunătoarea (Hypericum perforatum)

Sunătoarea poate induce izoenzimele 3A4, 1A2, 2C9 ale citocromului P450 și, astfel, poate reduce eficacitatea medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate de către aceste izoenzime. Interacțiunea medicamentelor este, de asemenea, cauzată de inducerea sistemului de transport intestinal P-glicoproteină.

Această interacțiune a fost constatată la administrarea concomitentă de sunătoare și indinavir la voluntarii sănătoși și este posibilă, de asemenea, în cazul altor inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici de revers-transcriptază utilizate pentru terapia pacienților HIV-pozitivi.

Au fost raportate, de asemenea, interacțiuni importante din punct de vedere clinic cu tacrolimus, ciclosporina, digoxina, contraceptivele orale, teofilina, warfarina și amitriptilina. Acestea pot determina concentrații plasmatice scăzute și ca urmare reducerea efectului terapeutic al medicamentului. De asemenea, există o posibilitate de interacțiune între sunătoare și antiepileptice.

Riscul de interacțiune cu sunătoarea este posibil și la alte medicamente și substanțe care sunt metabolizate de către izoenzima 3A4 a citocromului P450, cum ar fi sucul de grapefruit.

Sunătoare - inhibitori de protează

Pacienților ce urmează tratament cu indinavir sau alte medicamente antiretrovirale trebuie să li se recomande evitarea administrării sunătorii, datorită riscului de a dezvolta rezistență la antiretrovirale și ca rezultat eșecul tratamentului.

Sunătoare-ciclosporină

Pacienții trebuie informați că nu trebuie să utilizeze acest preparat împreună cu ciclosporină. Atunci când pacientul folosește ciclosporină, este necesar să se întrerupă administrarea preparatelor cu conținut de sunătoare și trebuie monitorizate atent concentrațiile plasmatice de ciclosporină și ca urmare de ajustat doza de ciclosporină. Se recomandă monitorizarea oricăror semne de respingere a grefei după transplant.

Sunătoare-tacrolimus

Utilizarea concomitentă de sunătoare și tacrolimus poate duce concentrații subterapeutice de tacrolimus și ca rezultat este posibilă rejecția transplantului. Pacienții nu trebuie să administreze preparate cu conținut de sunătoare concomitent cu tacrolimus. În cazul în care pacienții au administrat concomitent sunătoare și tacrolimus, administrarea de sunătoarea trebue să fie întreruptă iar concentrațiile sanguine de tacrolimus trebuie monitorizate, ca urmare poate fi necesară reducerea dozelor de tacrolimus.

Sunătoare-digoxină

Administrarea concomitentă de sunătoare cu digoxină nu este recomandată. În cazul în care pacientul urmează să administreze sunătoare este necesară monitorizarea nivelului plasmatic al digoxinei, iar dozele modificate corespunzător. Atunci când doza de digoxină este crescută doza de sunătoare trebuie să fie constantă iar întreruperea tratamentului trebuie să fie consultată cu medicul.

Sunatoare-contraceptivele orale

Terapia concomitentă cu contraceptivele orale poate cauza sângerări uterine anormale (menoragie, hipermenoree, metroragie). Ineficineța contraceptivelor poate să apară foarte rar. Se recomandă combinarea contraceptive orale hormonale cu o altă metodă contraceptivă (de exemplu, de barieră) în timpul tratamentului cu sunătoare.

Sunătoare - teofilină

Sunătoarea poate reduce în mod semnificativ efectul teofilinei, o terapie concomitentă nu este recomandată. În cazul în care pacientul urmează să fie tratat cu sunătoare este necesar să se monitorizeze nivelul plasmatic al teofilinei iar doza trebuie să fie modificată corespunzător la o doză constantă de sunătoare.

Sunătoare - warfarină

Administrarea concomitentă de sunătoare cu warfarină nu este recomandată. În cazul în care pacientul urmează să fie tratat cu sunătoare este necesar să se monitorizeze timpul protrombinic, în timpul tratamentului cu warfarină, și doza trebuie modificată corespunzător. Când doza de warfarină este mărită doza de sunătoare trebuie să fie constantă iar întreruperea tratamentului trebuie să fie consultată cu medicul.

Sunătoare-amitriptilina

Tratamentul concomitent cu amitriptilină, nu este recomandat.

Sunătoare-anticonvulsivante (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină)

Sunt posibile reducerea concentrațiilor sanguine și risc de convulsii. Utilizarea concomitentă de sunătoare și anticonvulsivante nu este recomandată. În cazul în care pacientul trebuie să administreze sunătoare concentrațiile anticonvulsivantelor și simptomele de reducere a eficacității (de exemplu, mărirea activi tății convulsiilor) trebuie să fie monitorizate. Dacă pacienții întrerup tratamentul cu sunătoare, dozele trebuie reduse și trebuie monitorizate simptomele de toxicitate ale anticonvulsivantelor.

Sunatoare - antidepresive și triptani

Interacțiuni farmacodinamice semnificative clinic au fost identificate cu medicamente inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresante și medicamente din grupa triptanilor. Din cauza riscului crescut de reacții adverse asociate cu aceste interacțiuni, sunătoarea. nu trebuie să se administreze concomitent cu medicamentele din această grupă.

Modificarea parametrilor de laborator

Determinările urinare ale acidului vanil-mandelic și acidului 5-hidroxi indolacetic pot fi fals mărite când se utilizează reactivul nitronaftol. Tratamentul cu guaifenezină trebuie întrerupt, prin urmare cu 48 de ore înainte de colectarea urinei pentru aceste teste de laborator.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate. Câte 10 comprimate în blister. Câte 1 sau 3 blistere împreună cu instrucțiunea pentru administrare plasate în cutie de carton

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25ºC.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripție medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Teva Czech Industrie s. r. o.

str. Ostravska 29, 74770 Opava, Komarov

Republica Cehă