soluţie orală
DENUMIREA COMERCIALĂ
Novo-Passit
COMPOZIŢIA
100 ml soluţie conţine: substanţe active: complex de extracte fluide din diverse plante medicinale (sunătoare, pasiflora. odolean. păducel. hamei, roiniţa, soc) - 7. 75g. guaifenezină-4. 0 g; excipienţi: ciclamat de sodiu, gumă de xantan. zahăr, benzoat de sodiu zaharinat de sodiu monohidratat. etanol 96%. aromă de portocale, citrat de sodiu dihidrat maltodextrină, propilenglicol. apă purificată.FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie oralăDESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid de consistenţa siropului, transparent sau puţin opalescent, de culoare bruna, cu miros şi gust caracteristic Sedimentul neînsemnat, ce apare la păstrare şi se dizolvă la agitare, nu scade eficacitatea clinică a preparatului GRUPA FARMACOTERAPEUTICA şi codul АТС Psiholeptice. Hipnotice şi sedative în combinaţie, exclusiv barbiturice. N05CXPROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice Preparat combinat din extracte de plante medicinale şi guaifenezină cu efect predominant sedativ. Acţiunea sedalivâ a preparatului este completată de efectul anxiolitic miorelaxant central al guaifenezinei Proprietăţi farmacocinetice Guaifenezma se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal. Se metabolizează în ficat prin conjugarea cu acidul glucuronic şi se elimină sub formă de metaboliţi. preponderent prin urmă. Timpul de înjumâtâţire constituie 1 orăINDICAŢII TERAPEUTICE
Formele uşoare de neurastenie însoţite de anxietate, frică, melancolie, irascibilitate. oboseală, scăderea concentraţiei atenţiei sau fatigabilitate: tulburări de somn forme uşoare, astenie sau tulburări de memorie de tip nevrotic Tratament de susţinere în caz de migrenă, cefalee vasomotorie. determinate de tensiune nervoasă; tulburări psihosomatice vasculare cu astenie neurocirculatorie: excitaţie neuro- musculară. dureri în regiunea feţei; tensiune nervoasă în menopauză. Maladii gastrointestinale funcţionale (sindromul dispeptic. sindromul colonului iritabil) sau maladii gastrointestinale organice cu component nevrotic Dermatoze psihosomatice asociate cu prurit (eczema atopică. urticaria).DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Câte 5 ml de 3 ori pe zi La necesitate doza poate fi mărită până la 10 ml de 3 ori pe zi. în caz de inhibiţie nedontâ se recomandă câte 2. 5 ml dimineaţa şi la prânz, şi 5 ml seara Doza se ajustează în dependenţă de re activi tatea pacientului Intervalul dintre prize constituie 4-6 ore. Doza nictemerală maximă - 30 ml. Preparatul poate fi administrat cu lichide (ceai; suc. cu excepţia celui de grapefruit).REACŢII ADVERSE
Efectele adverse vor fi clasificate în conformitate cu Convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): rare (>1/10000 şi <1/1000). foarte rare (<1/10000). Cu frecvenă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) De obicei, preparatul este bine tolerat. Din partea sistemului nervos: rar - vertij, oboseală Din partea tractului gastrointestinal: rar - greaţă, vomă. spasm abdominal, pirozis. diaree, constipaţie. Din partea pielii şi ţesutului subcutanat: rar - exantem, prurit. Din partea sistemului locomotor: rar - slăbiciune musculară uşoară Generale: rar - fatigabilitateCONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, miastenia gravis, copii cu vârsta sub 12 aniSUPRADOZAJ
Iniţial inhibiţia sistemului nervos central şi somnolenţă. Ulterior apare greaţă, slăbiciune musculară uşoară, artralgii şi senzaţie de greutate în stomac. Urolitiază. Tratament simptomatic. Antidot specific nu există.ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se va administra cu precauţie în caz de maladii hepatice severe, intoxicaţii cu substanţe inhibitoare ale sistemului nervos central Pe parcursul tratamentului nu se recomandă expunerea îndelungată la razele UV. în special persoanele cu pielea deschisă (băi solare, solariu, diatermie). La administrarea concomitentă a indinavirului şi altor preparate antiretrovirale cu sunătoarea există riscul scăderii acţiunii lor cu dezvoltarea rezistenţei la tratament. De asemenea nu se va administra concomitent cu remediile antidepresive. Tratamentul cu guaifenezina se va sista cu 48 ore înainte de colectarea urinei, deoarece poate determina reacţii fals-pozitive pentru acidul 5-hidroxi-indolacetic şi acidul vanilmandelic la utilizarea reagentului nitrosonaftol. Preparatul conţine 12. 19 vol% etanol 5 ml soluţie conţin 0. 481 g etanol. aceasta trebuie de avut în vedere la administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare, copii şi la pacienţii din grupul de risc (maladii hepatice, epilepsie, alcoolism) Pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la tructoză sau sindromul de malabsorbţie glucozâ-galactoză nu vor administra acest medicament Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Administrarea preparatului în sarcină (în special în trimestru I) şi perioada de alăptare este posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt sau sugar. Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor Pe parcursul tratamentului se recomandă precauţie la conducerea autovehiculelor şi manipularea utilajelor.INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Guaifenezina intensifică acţiunea inhibitorie a alcoolului şi altor substanţe cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central. Hypericum perforatum (sunatoarea) poate determina inducerea izoenzimelor CYP 3A4. CYP 1A2 şi CYP 2C9 citocromului P450. ceea ce poate determina scăderea acţiunii altor preparate metabolizate de aceste izoenzime Această acţiune poate fi de asemenea determinată de capacitatea de a induce sistemul de transport a P-glicoproteinei. Această interacţiune a fost înregistrată prima dată la voluntarii sănătoşi la administrarea concomitentă a indinavirului cu Hypericum perforatum. De asemenea o astfel de interacţiune poate fi înregistrată şi cu alţi inhibitori de proteazâ (aprenavir, nelfinavir. ritonavir, saquinavir), inhibitori non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (delaverdin. efavirenz. nevirapmâ) administrate in tratamentul pacienţilor HIV pozitivi. La administrarea concomitentă a indinavirului şi altor preparate antiretrovirale cu Hypericum perforatum există riscul scăderii acţiunii lor cu dezvoltarea rezistenţei la tratament, de aceea nu se recomandă administrarea lor concomitentă Interacţiuni clinice relevante a Hypericum perforatum au fost descrise la administrarea concomitentă cu ciclosporina, digoxina şi warfarina. Această interacţiune poate conduce la scăderea concentraţiei plasmatice a preparatelor şi, corespunzător, la scăderea acţiunii terapeutice. De aceea Hypericum perforatum nu se va administra concomitent cu ciclosporina. Dacă pacientul administrează ciclosporină. se recomandă sistarea administrării Hypericum perforatum şi pe baza concentraţiei plasmatice a ciclosporinei se recomandă ajustarea dozei ei Nu se recomandă administrarea concomitentă a sunătoarei cu digoxină sau warfarinâ La necesitatea administrării Hypericum perforatum se efectuează monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei sau controlul indicelui protrombinic în timpul tratamentului cu warfarina. doza se va ajusta corespunzător. La creşterea dozei de digoxină sau warfarinâ. doza sunătoarei nu. se modifică Hypericum perforatum poate reduce semnificativ acţiunea teofilinei. de aceea nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor preparate La necesitatea administrării Hypericum perforatum se efectuează monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei şi doza se va ajusta corespunzător, fără modificarea dozei sunătoarei Administrarea concomitentă cu contraceptivele orale poate determina dismenoree. sângerări. de asemenea scăderea eficacităţii preparatului. De aceea Hypericum perforatum nu se va administra concomitent cu contraceptivele orale Nu se recomandă administrarea concomitentă cu amitriptilma Tratamentul concomitent al Hypericum perforatum cu remediile anticonvulsivante nu se recomandă, poate reduce nivelul anticonvulsivantelor şi creşte incidenţa convulsiilor Asocierea Hypericum perforatum - medicamente antidepresive şi triptani. trebuie evitată deoarece creste incidenţa şi gravitatea efectelor adverse. Tratamentul cu guaifenezina se va sista cu 48 ore înainte de colectarea urinei, deoarece poate determina reacţii fals-pozitive pentru acidul 5-hidroxi-indolacetic şi acidul vanilmandelic la utilizarea reagentului nitrosonaftol.PREZENTARE. AMBALAJ
Soluţie orala 100 ml în flacoane de sticlă de culoare brună, însoţite de căpăcel dozator. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de cartonPĂSTRARE
Ase păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 C A nu se congela! A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.TERMEN DE VALABILITATE
4 ani A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalajSTATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE
Teva Czech Industries s. r. o. Republica CehăNUMELE SI ADRESAPRODUCĂTORULUI
Teva Czech Industries s. r. o, Str Ostravskaia 29. 74770 Opava-Komarov, Republica Cehă.Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
