INSERT
cremă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Insert
DCI-ul substanţei active
Sertaconazolum
COMPOZIŢIA
1 g cremă conţine:
substanţa activă: sertaconazol nitrat 20 mg;
excipienţi: tefose 63, labrafil M2130CS, gliceril monoizostearat, parafină lichidă, parahidroxibenzoat de metil, acid sorbic, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Cremă оmogenă de culoare albă sau aproape albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antifungice pentru uz topic. Derivaţi de imidazol şi triazol, D01AC14.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Produs medicamentos cu acţiune antifungică, pentru uz local. Substanţa activă este sertaconazolul - un derivat de imidazol şi benzotiofen. În doze terapeutice posedă acţiune fungicidă şi fungistatică. Activ faţă de levuri: Candida spp. (inclusiv Candida albicans, Candida tropicalis), pseudolevuri (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp. ), dermatofiţi (Trychophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum spp. ), bacterii gram-pozitive (Streptococcus spp. , Stafilococcus spp. ). Mecanismul acţiunii antifungice constă în inhibarea sintezei ergosterolului - un component esenţial a membranei celulare fungice ( activi tatea fungistatică se datorează grupei azolice), şi interacţiunii directe cu membrana plasmatică a fungilor ( activi tatea fungicidă se datorează grupei benzotiofen) din contul antagonismului competitiv cu alt component al peretelui celular-triptofanul. Are loc dezorganizarea şi creşterea permeabilităţii membranei celulare, însoţită de moartea microorganismului patogen. Datorită acţiunii complexe asupra celulelor fungice scade riscul dezvoltării rezistenţei microorganismelor la sertaconazol şi se micşorează numărul recurenţelor.
Proprietăţi farmacocinetice
După aplicarea pe piele concentraţia terapeutică în stratul cornos al epidermei se realizează timp de 30 minute şi se menţine mai mult de 48 ore. La administrarea externă sertaconazolul practic nu se absoarbe. La administrarea cremei 2 % în doza ascendentă până la 20 mg/g nictemeral timp de 14 zile sertaconazolul nu se determină în plasma sanguină şi în urină, deci concentraţia produsului a fost mai joasă decât nivelul de cuantificare a metodei analitice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul local al micozelor cutanate superficiale:
- Dermatofitoze:
- Tinea bărbiei şi a scalpului (Тinea barbae and capitis),
- Tinea corpului (Тinea corporis),
- Tinea palmară şi plantară (Тinea manum et pedis),
- Candidozасutanată,
- Pityriasis versicolor,
- Dermatita seboreică.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Extern.
Crema se aplică în strat subţire pe porţiunile afectate ale pielii , cuprinzând aproximativ 1 cm din ţesutul sănătos adiacent. Se administrează o dată sau de două ori pe zi, zilnic (preferabil seara, sau dimineaţa si seara). Durata tratamentului depinde de agentul cauzal şi localizarea infecţiei. De regulă, vindecarea completă clinică si microbiologică se determină timp de 2-4 săptămîni. Cu toate acestea, durata curei de tratament pentru obţinerea remisiunii complete şi prevenirea recidivelor constitue 4 săptămâni.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100) Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
rare - xerodermie, senzaţie de arsură, dermatita de contact, prurit, formarea veziculelor, descuamare, hiperpigmentare, este posibilă apariţia unei reacţii eritematoase tranzitorii la locul aplicării cremei, nefiind necesară întreruperea tratamentului.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la sertaconazol, derivaţi de imidazol sau oricare alt excipient al produsului.
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj n-au fost semnalate.
La îngerarea ocazională a medicamentului se efectuează lavaj gastric şi tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Crema Insert nu se utilizează în oftalmologie. În timpul tratamentului este contraindicată folosirea în scopuri igienice a săpunurilor cu pH acid, deoarece mediul acid contribue la proliferarea fungilor Candida. Crema Insert nu se administrează vaginal. Date referitoare la administrarea cremei Insert la copii lipsesc.
Administrarea în timpul sarcinii şi perioada de alăptare
Studii preclinice au demonstrat că sertaconazolul nu are efect teratogenic şi embriotoxic. Însă până în prezent nu există studii clinice adecvate şi strict controlate privind evaluarea siguranţei administrării externe a sertaconazolului în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare. În timpul sarcinii şi perioadei de alăptare se administrează doar în cazul, când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar. La necesitatea administrării medicamentului în timpul alăptării se va decide în mod individual întreruperea alăptarii la sân. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Produsul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje potenţial periculoase.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Interacţiuni cu alte medicamente nu sunt descrise.
PREZENTARE, AMBALAJ
Cremă 2 %, câte 20 g în tub de aluminiu.
Câte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
FARMAPRIM SRL str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,
Republica Moldova, MD - 482
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
