Xarelto 10 mg comprimate filmate rivaroxaban 1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizeazăXarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii. Xarelto aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto Nu luaţi Xarelto: - dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă prezentaţi sângerări în exces; - dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi); - dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă;- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare; - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii &Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto - dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: - o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp; - dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. "Xarelto împreună cu alte medicamente"); - tulburări de sângerare; - presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical; - afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag); - o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie); - o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului. Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii): -este foarte important să luaţi Xarelto exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră. -spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent. Copii şi adolescenţi Xarelto nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente. Xarelto împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă luaţi: -unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele; -unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir);-alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul);-medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic); -dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii. Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului. Dacă luaţi: -unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital); -medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei; -rifampicină, un antibiotic. Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă. Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome. Xarelto conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Xarelto Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Xarelto trebuie să utilizaţi Doza recomandată este de un comprimat (10 mg) o dată pe zi. &Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă. Xarelto poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac. Când trebuie să luaţi Xarelto Luaţi primul comprimat la 6 - 10 ore după operaţie. &În continuare, luaţi câte un comprimat pe zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. &Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni. Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare. Dacă uitaţi să luaţi Xarelto Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Xarelto Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto împiedică apariţia unor tulburări grave. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). &În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: sângerare prelungită sau abundentă; slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul. Lista generală a reacţiilor adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor; - sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor); - sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi); - tuse cu sânge; - sângerare la nivelul pielii sau sub piele; - sângerare după o operaţie; - scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale; - umflături la nivelul membrelor; - durere la nivelul membrelor; - febră; - scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer; - durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree; - tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare); - scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli; - erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii ; - afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră); - analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului; - sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare; - leşin; - stare de rău; - senzaţie de gură uscată; - bătăi rapide ale inimii; - reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii ; - urticarie;- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră); - analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite- Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):- sângerare la nivelul unui muşchi; - umflături localizate; - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter); - acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare); - insuficienţă renală după o sângerare severă. S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare: - Angioedem sau edem alergic (umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului). - Colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului inclusiv leziuni hepatice). - Trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt celule care ajută la coagularea sângelui). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. Cum se păstrează Xarelto Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xarelto Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172). Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Xarelto 10 mg sunt de culoare roşu-deschis, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "10" şi un triunghi pe cealaltă faţă. Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 5, 10 sau 30 de comprimate filmate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricanţii Deţinătorul certificatului de înregistrare Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania Fabricanţii Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen Germania Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
