Betamax comp. 200mg N30~

Betamax
DCI al substantei active: Sulpiridum
Compozitia si forma de prezentare: 1 comprimat filmat contine:
substanta activa: sulpirida 50 mg, 100 mg sau 200 mg
» substante auxiliare: nucleul: povidona, stearat de magneziu, crospovidona, amidon de porumb, celuloza microcristalina- filmul: colorant opadry white 33G28707 (hipromeloza, dioxid de titan, monohidrat de lactoza, macrogol 3000, triacetina), ceara de carnauba.
Descriere: Comprimate filmate biconvexe, de culoare alba sau practic alba. in sectiune transversala de culoare alba.
Forma farmaceutica: Comprimate filmate.
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: Antipsihotic (neuroleptic). N05AL01.
Proprietatile farmacodinamice:
Sulpirida este un antipsihotic atipic din grupul benzamidelor. Poseda actiune antipsihotica moderata si antidepresiva usoara, regleaza actiunea asupra sistemului nervos vegetativ si poseda efect antiemetic. Spre deosebire de alte remedii antipsihotice, care influenteaza receptorii dopaminergici D, si D2, sulpirida poseda o actiune selectiva pentru receptorii dopaminergici D2, ale sistemului nervos central si o afinitate mai inalta fata de autoreceptorii dopaminergici D,. La administrarea sulpiridei in doze mici se inregistreaza suprimarea recaptarii dopaminei in formatiunile presinaptice, ceea се imbunatateste transmiterea impulsurilor dopaminergice in sistemul limbic. In doze mari sulpirida blocheaza transmiterea dopaminergicain SNC. Astfel actiunea preparatului este dozo-dependenta.
in doze mici sulpirida actioneaza ca antidepresant, diminueaza simptomatica negativa a psihozelor si inlatura reactiile de inhibitie. in doze mari sulpirida manifesta actiune antipsihotica, ce este insotita de simptomatica productiva a psihozelor (halucinatii, delir) si suprimarea agresivitatii tara inhibitia reactiilor psihomotorii. Sulpirida administrata in doze terapeutice nu manifesta efect cataleptic. Sulpirida nu actioneaza asupra receptorilor GABA-ergici, receptorii colinergici, adrenergici. Datorita selectivitatii inalte a sulpiridei, pe parcursul tratamentului in cazuri rare se inregistreaza reactii extrapiramidale si alte reactii adverse, caracteristice preparatelor neuroleptice.
Sulpirida actioneaza de asemenea asupra hipotalamusului, normalizind activi tatea centrelor vegetativi. Actioneaza benefic asupra activi tatii tractului digestiv, inlaturind spasmele tractului gastrointestinal si cailor biliare. Posedind actiune prokinetica, preparatul normalizeaza peristaltismul tractului digestiv, inhiba voma, determinata de remediile dopaminergice (de ex. , apomorfina). Sulpirida imbunatateste functiile de protectie a mucoasei tractului digestiv, contribuie la profilaxia ulcerului indus de stres, de asemenea stimuleaza regenerarea ulcerului.
Proprietatile farmacocinetice:
Concentratia plasmatica maxima se realizeaza peste 1,5-3 ore de la administrarea orala a preparatului. Biodisponibilitatea-27%. Concentratia sulpiridei in sistemul nervos central este de 2-5% din cea plasmatica. Se excreta in laptele matern.
Sulpirida nu se metabolizeaza si se elimina pe cale renala practic sub forma nemodificata. Timpul de injumatatire creste la pacientii cu insuficienta renala moderata si severa (pina la 20-26 ore dupa administrare intravenoasa). La acesti pacienti doza sulpiridei se va reduce si/sau se va creste intervalul dintre prize.
INDICATII TERAPEUTICE
Preparatul se administreaza in calitate de monoterapie sau in asociere cu alte antipsihotice:
» schizofrenia acuta si cronica
» stari acute de delir
» stari depresive de diversa etiologie
» nevroze
» vertij de diversa etiologie (insuficienta vertebro-bazilara, nevrita vestibulocohleara, boala Meniere, stari posttraumatice cranio-cerebrale, otita medie)
» tratament adjuvant, in ulcer gastric si duodenal, in sindromul colonului iritabil.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Nu se recomanda administrarea preparatului in a doua jumatate a zilei (dupa ora 16. 00) din cauza efectului excitant - se mareste perioada de veghe. Doza maxima recomandata constituie 1600 mg Betamax. Schizofrenia acuta si cronica, psihoza deliranta acuta.
Doze initiale de Betamax depind de tabloul clinic al maladiei si constituie 600-1200 mg pe zi, divizate in citeva prize, doze de intretinere - 300-800 mg pe zi. Depresia: cite 150-200 mg pe zi divizate in citeva prize- doza nictemerala maxima recomandata 600 mg.
Vertij: 150-200 mg/zi, in stari grave doza poate fi marita pina la 300-400 mg/zi. Durata tratamentului este de cel putin 14 zile.
Tratament adiuvant. in ulcer gastric si duodenal. in sindromul colonului iritabil:
cite 100-300 mg pe zi intr-o priza sau doua prize.
Dozele recomandate pacientilor cu afectareafunctiei renale Deoarece sulpirida se elimina preponderent pe cale renala se recomanda micsorarea dozei si/sau marirea intervalului intre prize in dependenta de clearance-ul creatininei:
Clearance-ul creatininei Doza de sulpirida in Marirea intervalului intre (ml/min) raport cu doza standard prize (%) 30-60 70 de 1,5 ori 10-30 50 de 2 ori «10 34 de 3 ori Doza recomandata virstnicilor: doza initiala reprezinta 1/4 - 1/2 din doza pentru adulti.
Doza recomandata copiilor: doza recomandata copiilor cu virsta peste 14 ani este de 3-5 mg/kg.
Reactii adverse:
Reactiile adverse in rezultatul administrarii de Betamax, sunt similare celor, induse de remediile psihotrope, dar frecventa lor este mai mica. Din partea sistemului endocrin: hiperprolactinemie (cu simptome de galactoree), dismenoree- rar - ginecomastie, impotenta si frigiditate- hipertranspiratie, cresterea masei corporale.
Din partea sistemului hematopoietic: leucopenie, anemie hemolitica, leucocitoza. Din partea tractului gastrointestinal: xerostomie, pirozis, voma, constipatie. Din partea sistemului nervos central: efect sedativ, somnolenta, vertij- rar -sindromul extrapiramidal, dischinezii, automatism oral, afazie. La administrarea dozelor mici este posibila excitatie, dereglari de somn. In cazuri foarte rare se dezvolta sindromul neuroleptic malign, preponderent la administrarea dozelor mari de Betamax. La dezvoltarea hipertermiei se recomanda sistarea preparatului. Din partea sistemului cardiovascular: este posibila hipertensiune arteriala- rar -hipotensiune arteriala ortostatica, aritmii (inclusiv ventriculare), prelungirea intervalului QT, aritmii de tip torsade depointes. Reactii alergice: sunt posibile eruptii cutanate, prurit.
CONTRAINDICATII:
» Hipersensibilitate la sulpirida
» intoxicatii acute cu alcool, preparate hipnotice si analgezice
» hipertensiunea arteriala de gradul II-III
» psihoza maniacala
» feocromocitom
» boala Parkinson
» epilepsia
» tumori dependente de prolactina (inclusiv cancer mamar)
» hiperprolactinemie
» pacientii in stari afective si agresivitate
» perioada de alaptare
» copii cu virsta pina la 14 ani.
SUPRADOZAJ:
Simptome: vedere incetosata, hipertensiune arteriala, efect sedativ, greata, simptome extrapiramidale, xerostomie, voma, hipertranspiratie si ginecomastie. Tratament: terapie simptomatica si de intretinere. Antidot specific nu exista.
PRECAUTII:
Preparatul se va administra cu precautie la pacientii cu hipomanie si manie. Trebuie de avut in vedere, ca preparatul in unele cazuri poate cauza acutizarea tulburarilor psihice la bolnavii cu schizofrenie.