Ketoprofen sol. inj. 50 mg/ml 2 ml N5x2 (Rompharm)

Код товара: 43207
Количество доз: 10
Доза: 100
Производитель: Rompharm Company SRL, SC
Страна: Румыния
Форма: супп.

KETOPROFEN

Romfarm soluţie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ

Ketoprofen Rompharm
DCI-ul substanţei active

Ketoprofenum
COMPOZIŢIA

1 ml soluție conține:
substanţa activă: 50 mg/ml ketoprofen
excipienți: etanol 96%, propilenglicol, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, soluţie, hidroxid de sodiu, soluţie, apă pentru injecții.
FORMA FARMACEUTICĂ

soluţie injectabilă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Soluţie transparentă, incoloră sau de culoare slab gălbuie, fără particule străine.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic. Cod ATC: M01A E03
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian derivat de acid arilcarboxilic aparţinând grupului acidului propionic, cu acţiune analgezică (periferică şi centrală), antiinflamatoare, antipiretică şi de inhibare de scurtă durată a funcţiilor plachetare. Proprietăţile sale antiinflamatorii se realizează prin inhibarea ciclooxigenazei, cu inhibarea consecutivă a producerii de prostaglandine, leucotriene şi a agregării plachetare. Are acţiune de stabilizare a membranei lizozomale.
Proprietăţi farmacocinetice

După administrare intramusculară ketoprofenul se absoarbe rapid. Concentraţia maximă este de aproximativ 10 mg/l şi este atinsă la 30-45 min după administrarea unei doze de 100 mg. Ketoprofenul este eliminat în principal pe cale renală. Eliminarea este rapidă, astfel încât 50% din doza administrată este eliminată în primele 6 ore, indiferent de calea de administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatic prin eliminare este de aproximativ 2 ore, după administrarea intramusculară. În cazul vârstnicilor, absorbţia ketoprofenului nu este modificată, creşterea timpului de înjumătăţire plasmatic şi scăderea clearance-ului total fiind determinate de încetinirea metabolizării. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, timpul de înjumătăţire plasmatic creşte odată cu severitatea acesteia.
INDICAŢII TERAPEUTICE

Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian. Soluţia injectabilă de ketoprofen este recomandată în tratamentul simptomatic şi de scurtă durată al al puseelor acute de:
- reumatism abarticular (tendinită, bursită, sinovită, capsulită),
- artrite microcristaline,
- artroze,
- fibrozite,
- spondilită cervicală,
- gută,
- lombalgii, radiculalgii severe,
Tratamentul durerii de cauză neoplazică sau posttraumatică (contuzii, entorse, luxaţii).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Tratamentul injectabil cu ketoprofen se va face în cure scurte (2 - 3 zile). La necesitate, se va continua tratamentul cu forme farmaceutice pentru administrare orală sau rectală. Doză zilnică maximă este de 300 mg . Se administrează intramuscular profund sau prin perfuzie intravenoasă. Administrarea intravenoasă se va efectua numai în condiții de spital.
Adulţi

Doza recomandata este de 100-200 mg ketoprofen (1-2 fiole KETOPROFEN Rompharm 50 mg/ml) pe zi. Doza zilnică va fi divizată în două prize. Doza maximă recomandată de ketoprofen administrată sub formă de comprimate, capsule, supozitoare şi soluţie injectabilă nu trebuie să depăşească 300 mg pe zi.
Vârstnici

Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Pacienţii vor fi monitorizaţi cu regularitate pentru hemoragii gastro-intestinale în timpul terapiei cu AINS.
Pacienţi cu insuficienţă renală

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, dozele trebuie micşorate corespunzător, deoarece perioada de înjumătăţire plasmatică a ketoprofenului creşte odată cu severitatea acesteia.
Mod de administrare :
Intramuscular

KETOPROFEN Rompharm se va injecta intramuscular adânc, încet, în cadranul superoextern al fesei, în condiţii riguros aseptice. Când sunt necesare injecţii repetate, acestea vor fi făcute alternativ în cele două fese. Dacă în timpul injectării apar dureri intense, aceasta se va întrerupe imediat. La pacienţii cu proteză de şold, injectarea se va face în cealaltă fesă.
Intravenos

Perfuzia intravenoasă intermitentă: 100 până la 200 mg de ketoprofen diluat în 100 ml de soluţie perfuzabilă clorură de sodiu 0,9% administrată pe o periodă mai mare de 1/2 până la 1 oră; administrarea poate fi repetată la 8 ore, timp de maximum 48 de ore. Perfuzia intravenoasă continuă: 100 până la 200 mg ketoprofen diluat în 500 ml de soluţie perfuzabilă (clorură de sodiu 0,9%, Ringer lactată, glucoză) administrată pe o periodă mai mare de 8 ore; administrarea poate fi repetată la 8 ore, timp de maximum 24 de ore. Ketoprofenul poate fi combinat cu analgezice cu acţiune centrală. Poate fi combinat cu morfină în acelaşi flacon: 10 până la 20 mg morfină şi 100 până la 200 mg ketoprofen pot fi diluate în 500 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% sau Ringer lactat, administrarea poate fi repetată la 8 ore. Deoarece ketoprofenul este sensibil la lumină, flaconul sau punga pentru perfuzie trebuie să fie acoperite cu hârtie neagră sau folie de aluminiu.
REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind convenţia MedDRA:
- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
- mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 la 100 persoane);
- rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 persoane);
- foarte rare (apar la mai puţin de 1 la 10000 persoane);
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);
Tulburări cardiace

Frecvente: edeme.
Mai puţin frecvente : hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice si limfatice

Mai puţin frecvente: scăderea moderată a concentraţiei hemoglobinei, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, aplazie medulară, hipocoagulabilitate, hemoliză, purpură.
Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee, vertij.
Mai puţin frecvente: transpiraţii.
Foarte rare: parestezii, convulsii, meningite.
Tulburari psihice:

Frecvente: somnolenţă sau insomnie, nervozitate, tulburări de dispoziţie, depresie. Foarte rare: amnezie, stări confuzionale, halucinaţii, coşmaruri, tulburări de personalitate.
Tulburări oculare

Frecvente: tulburări vizuale, cum ar fi înceţoşarea vederii.
Foarte rare: conjunctivite, durere oculară, hemoragie retiniană.
Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Mai puţin frecvente: dispnee.
Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic la persoane cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS.
Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: dispepsie.
Frecvente: greaţă, vomă, diaree, constipaţie, flatulenţă, anorexie, stomatită.
Rare: colită, ulcer gastro-duodenal.
Foarte rare: creşterea apetitului alimentar, uscăciunea gurii, eructaţii, hipersalivaţie, gastrită, hemoragie gastro-intestinală (melenă, hematemeză, rectoragii), perforaţie gastro-intestinală, ulceraţie intestinală, necroză bucală, colită ulceroasă şi boala Crohn.
Tulburări renale si ale căilor urinare

Rare: agravarea unei afecţuni renale preexistente.
Foarte rare: modificări ale testelor renale, insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, hematurie, tubulopatie acută.
Afecţiunii cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: erupţii cutanate.
Mai puţin frecvente: reacţii de fotosensibilitate, alopecie, exeme, urticarie, dermatită exfoliativă.
Foarte rare: dermatoze buloase (sindrom Stevens-Johnson şi sindrom Lyell)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente:

induraţie la locul injectării.
Mai puţin frecvente:
durere la locul injectării.
Tulburări ale sistemul imunitar

Rare:

edem Quincke şi şoc anafilactic; erupţii, rash, prurit, urticarie, exeme, edem angioneurotic.
Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente:
creşterea transaminazelor hepatice.
Rare:

hepatită.
Foarte rare:

steatoză, icter, disfuncţie hepatică.
Tulburări acustice şi vestibulare

Frecvente: tinnitus.
CONTRAINDICAŢII

- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare din componentele produsului;
- hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- antecedente de astm bronşic determinat de administrarea de ketoprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, acid acetilsalicilic),
- ulcer gastro-duodenal în evoluţie,
- hemoragii gastro-intestinale, cerebrovasculare sau alte hemoragii in evoluţie,
- insuficienţă hepatică severă,
- insuficienţă renală severă,
- insuficienţă cardiacă severă necontrolată terapeutic,
- tulburări de hemostază sau tratament concomitent cu anticoagulante (contraindicaţie legată de calea de administrare intramusculară),
- copii cu vârsta sub 15 ani,
- sarcină, dupa luna a V-a (după 25 săptamâni de amenoree).
SUPRADOZAJ

Simptome:

convulsii, senzaţie de greutate în membre (inconstant),hipotensiune arterială cu colaps circulator, wheezing, acufene, înceţoşarea vederii, erupţii cutanate, greaţă, vome, dureri epigastrice, diaree, hemoragii digestive, cefalee, ameţeli, agitaţie, incoerenţă, confuzie, somnolenţă, convulsii, comă, deprimare respiratorie.
Tratament

Tratamentul este simptomatic, nu se cunoaşte un antidot specific pentru ketoprofen. Se va realiza o hidratare corespunzătoare, se va monitoriza excreţia renală şi se va corecta acidoza. La necessitate se va efectua hemodializă sau hemofiltrare.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomelor.
Efecte gastro-intestinale

Similar altor AINS, ketoprofenul se va administra cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale. Pacienţii cu simptome gastro-intestinale se vor monitoriza.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Alte atenţionări şi precauţii

Acest medicament conţine aproximativ 8 vol% alcool (etanol). Acest lucru se va lua în considerare în cazul persoanelor cu etilism, femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi grupurilor cu risc crescut cum ar fi pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea medicamentului este contraindicată după luna a 5-a de sarcină şi în timpul alăptării. Până în luna a 5-a medicamentul se poate folosi numai la stricta recomandare şi supraveghere a medicului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există studii specifice privind efectele tratamentului cu ketorolac asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, dacă apar reacţii adverse precum ameţeli, somnolenţă, oboseală, tulburări de vedere, dureri de cap, vertij, insomnie sau depresie se vor evita astfel de activi tăţi.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Asocieri nerecomandate:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene. Exemple de medicamente AINS sunt: ibuprofen, ketorolac, piroxicam, diclofenac;
- anticoagulante orale, heparină administrată injectabil, ticlopidină (medicamente folosite pentru împiedicarea formării cheagurilor în vasele de sânge);
- litiul (folosit pentru unele tulburări psihice);
- metotrexatul (pentru doze care depăşesc 15 mg/săptămână) (folosit în poliartrită reumatoidă şi cancer);
- probenecidu (folosit pentru tratamentul gutei).
Asocieri care necesită precauţie:

- diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori de angiotensina II (medicamente folosite pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
- metotrexat în doze mici (sub 15 mg/săptămână) (folosit în poliartrită reumatoidă şi cancer); - pentoxifilină (folosit pentru tulburările circulaţiei sângelui);
- zidovudină (medicament utilizat pentru a încetini evoluţia infecţiilor cu HIV la pacienţii bolnavi de SIDA) 5
Asocieri care necesită supraveghere:

- alte antiagregante plachetare (abciximab, eptifibatidă, clopidogrel, iloprost, ticlopidină şi tirofiban) (medicamente folosite pentru împiedicarea formării cheagurilor în vasele de sânge);
- săruri de potasiu (folosite pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
- ciclosporină, tacrolimus. (folosite după transplant);
- betablocante (folosite pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
- trombolitice (folosite pentru dizolvarea cheagurilor de sânge);
- dispozitiv intrauterin contraceptiv (sterilet).
PREZENTARE, AMBALAJ

Soluție injectabilă 50 mg/ml, câte 2 ml în fiole.
Câte 5 sau 10 fiole brune din sticlă de clasa hidrolitică I, prevăzute cu inel de rupere în cutie.
PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25oC, ferit de lumina.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE

3ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Rompharm Company S. R. L.
Str. Eroilor 1А, Otopeni, 075100, Romania

Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.

Просмотреть полное описание
Цена товара в пунктах: 97
Код товара: 57993
Топ сезона
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 78
Код товара: 60984
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 834
Код товара: 46562
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 96
Код товара: 60982
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 11
Код товара: 11304
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 5
Код товара: 11431
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 793
Код товара: 60465
Акция
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 1612
Код товара: 60327
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 12
Код товара: 12254
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 242
Код товара: 39877
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 132
Код товара: 44748
Топ сезона
Код товара: 42911
Акции
Акция
Цена товара в пунктах: 579
Код товара: 52542
Акция
Цена товара в пунктах: 6387
Код товара: 58043
Акция
Цена товара в пунктах: 248
Код товара: 60890
Акция
Цена товара в пунктах: 574
Код товара: 42221
Акция
Цена товара в пунктах: 589
Код товара: 46542
Акция
Цена товара в пунктах: 527
Код товара: 57310
Акция
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 1612
Код товара: 60327
Акция
Цена товара в пунктах: 1744
Код товара: 53141
Рекомендуем
Цена товара в пунктах: 350
Код товара: 53289
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 480
Код товара: 58470
Цена товара в пунктах: 220
Код товара: 61114
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 96
Код товара: 60981
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 567
Код товара: 45995
Цена товара в пунктах: 212
Код товара: 54880
Цена товара в пунктах: 1184
Код товара: 45225
Просмотренные товары
Collagen
De ce trebuie sa administram collagen? Este una din cele mai raspindite intrebari. Colagenul este o proteina, din care sunt formate tesuturile organismului uman. El este responsabil pentru fermitatea muschilor si elasticitatea pielii, intareste articulatiile si ligamentele. Organismul omului produce aceasta proteina desinestatator. Si aici apare intrebarea, atunci pentru ce sa-l mai administram? Problema este ca, cu virsta, sinteza colagenului se incetineste. Pentru cei, care doresc sa amine batrinetea si sa readuca fermitate corpului, sa pastreze mobilitatea articulatiilor, sunt elaborate suplimente cu Colagen!