Dolowin-SR 200 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

Aceclofenac

1. Ce este Dolowin-SR şi pentru ce se utilizează

Aceclofenacul aparţine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene şi antireumatice. Aceclofenac este indicat pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei în osteoartrită, inflamaţia de origine reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii (artrită reumatoidă) şi artrita ce afectează una sau mai multe articulaţii intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezenţa de adeziune anormală şi rigiditate a articulaţiilor (spondilită anchilozantă).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dolowin-SR

Nu luaţi Dolowin-SR

- dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă aţi suferit de astm bronşic, îngustare a căilor respiratorii, rinită, erupţii cutanate sau alte reacţii alergice, după ce aţi luat ibuprofen, aspirină sau alte produse antiinflamatoare nesteroidiene;

- dacă aţi suferit sau suferiţi de ulcer gastric sau duodenal sau sângerare gastrointestinală ori alte sângerări active sau tulburări de sângerare;

- dacă suferiţi de boli severe ale ficatului sau ale rinichilor;

- în perioada ultimului trimestru al sarcinii;

- dacă urmați un tratament cu alte produse antiinflamatoare nesteroidiene.
Atenţionări şi precauţii

&Înainte să luaţi Dolowin-SR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-dacă sunteți vârstnic (pot apărea hemoragii şi perforaţii gastrointestinale)

-dacă aţi avut ulcer gastric sau duodenal sau boală inflamatorie gastrointestinală (colită ulcerativă, boală Crohn) sau tulburări de coagulare a sângelui;

-dacă suferiţi de o boală uşoară până la moderată a ficatului sau a rinichilor sau tendinţa de a acumula lichid în interiorul corpului dumneavoastră, din orice alt motiv;

-dacă aveţi antecedente de sângerare la nivelul creierului;

-dacă suferiţi de orice tulburare de sânge (deoarece se poate agrava);

-dacă aveţi o anumită afecţiune a pielii şi a ţesutului conjunctiv numită lupus eritematos sistemic;

-dacă aţi suferit în trecut sau suferiţi încă de astm bronşic;

-dacă aveţi o anumită boală metabolică numită porfirie;

-în perioada de convalescenţă după o intervenţie chirurgicală majoră;

-dacă aveţi diabet zaharat;

-dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori serice mari ale colesterolului sau trigliceridelor.
Medicamentele precum Dolowin-SR pot fi asociate cu un risc crescut de apariţie a infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral.
Pot să apară reacţii de hipersensibilitate şi, foarte rar, reacţii alergice grave (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Riscul este mai mare în prima lună de tratament. Tratamentul cu Dolowin-SR trebuie întrerupt la apariţia oricăror semne de hipersensibilitate.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomelor.
Dolowin-SR împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:

-medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau episodelor maniacale (litiu);

-medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi bătăilor neregulate ale inimii (glicozide cardiace);

-medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (antihipertensive);

-antibiotice chinolone;

-medicamente utilizate pentru creșterea eliminării de urină (diuretice);

-medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante), cum sunt: warfarina, heparina;

-metotrexat care se foloseşte pentru a trata cancerul şi bolile autoimune;

-mifepristonă care se foloseşte ca şi contraceptiv de urgenţă sau pentru a induce avortul;

-orice fel de steroizi (estrogeni, androgeni sau corticosteroizi);

-medicamente utilizate pentru a supresa sistemul imunitar (ciclosporină sau tacrolimus);

-medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (zidovudină, ritonavir);

-medicamente utilizate pentru scăderea valorii zahărului din sânge (antidiabetice);

-orice alte medicamente AINS (acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen).
Dolowin-SR împreună cu alimente şi băuturi

Dolowin-SR se administrează de preferință în timpul mesei sau după masă.
Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Dolowin-SR dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu sa stabilit siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii. Dolowin-SR nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care se consideră esenţial de către medicul dumneavoastră.
Dolowin-SR nu trebuie utilizat dacă alăptaţi. Nu este recomandat în timpul alăptării, cu excepţia cazurilor în care utilizarea sa este considerată esenţială de către medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli, senzaţie de somnolenţă, oboseală sau orice tulburări de vedere în timp ce luaţi Dolowin-SR.
Dolowin conţine Ponceau 4R și dioxid de titan.
3. Cum să luaţi Dolowin-SR

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Vi se va prescrie cea mai mică doză eficace pe cea mai scurtă durată, pentru a reduce reacțiile adverse.
Doza recomandată este de doza recomandată este de 200 mg (1 comprimat) zilnic.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu multă apă, în timpul mesei sau după masă. Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.
Nu depăşiţi doza zilnică recomandată.
Utilizarea la copii şi adolescenţi

Din cauza lipsei datelor clinice despre folosirea în scopuri terapeutice a preparatului, nu se recomandă a administra aceclofenac copiilor și adolescenților.
Vârstnici

Dacă sunteţi în vârstă, probabilitatea de a vă confrunta cu reacţii adverse grave (enumerate la pct. 4 "Reacţii adverse posibile") este mai mare. &În cazul în care medicul dumneavoastră vă prescrie Dolowin-SR, vi se va recomanda cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată.
Pacienţi cu boli de rinichi

Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic.
Pacienţi cu boli de ficat

Doza zilnică iniţială recomandată este de 100 mg pe zi.
Dacă luaţi mai mult Dolowin-SR decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea mult Dolowin-SR, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau la secția urgență a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect sau cutia în care Dolowin-SR a fost ambalat pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Dolowin-SR

Dacă uitaţi să luaţi o doză nu vă îngrijoraţi, luaţi doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată

Dacă încetaţi să luaţi Dolowin-SR

Nu întrerupeţi tratamentul cu Dolowin-SR decât dacă v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, în orice moment pe parcursul tratamentului &ÎNTRERUPEŢI ADMINISTRAREA medicamentului şi solicitaţi IMEDIAT asistenţă medicală:

-Sânge în materiile fecale (scaune)

-Scaune negre ca smoala

-Vărsături cu sânge sau cu particule de culoare închisă, similare zaţului de cafea.
&ÎNTRERUPEŢI ADMINISTRAREA
medicamentului şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

-Indigestie sau arsuri în capul pieptului.
-Dureri abdominale (dureri la nivelul stomacului) sau alte simptome anormale la nivelul stomacului.
-Oboseală extremă, scurtare a respirației, dureri de articulaţii, infecţii repetate şi învineţire a pielii : aceste semne pot indica o producere redusă de globule roșii în sânge sau alte tulburări ale sângelui.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

- dispepsie;

- dureri abdominale.
Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

- concentraţii mărite ale ureei şi creatininei în sânge;

- slăbiciune;

- ameţeală;

- creştere a concentrației enzimelor ficatului în sânge;

- greaţă;

- diaree;

- gaze (flatulenţă);

- gastrită;

- constipaţie;

- vomă;

- ulceraţii la nivelul gurii (stomatită);

- prurit;

- eritem;

- dermatita;

Rare (apar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

- scădere anormală, marcantă a numărului de celule roșii din sânge (anaemie);

- scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie);

- scădere a numărului de neutrofile din sânge (neutropenie);

- scădere a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie);

- creştere a concentrației de potasiu din sânge (hiperkaliemie);

- furnicături, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii (parestezie);

- tremurături incontrolabile (tremor);

- dureri de cap (cefalee);

- oboseală;

- bătăi puternice sau rapide ale inimii (palpitaţii);

- crampe la nivelul picioarelor;

- bufeuri vasomotorii;

- pete de culoare roz/roşie pe piele (purpura);

- depresie;

- tulburari ale somnului, somnolenţă, insomnie;

- inflamaţie a pancreasului (pancreatită);

- hemoragie gastrointestinală;

- ulceraţii gastrointestinale;

- diaree cu sânge;

- scaune negre ca smoala (melenă);

- inflamaţie a ficatului (hepatită);

- eczemă;

- dificultăţi de respiraţie sau scurtare a respiraţiei (dispnee);

- suierături în timpul inspirului (stridor).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):

- inflamația rinnichilor (nefrită interstiţială);

- sindrom nefrotic.
Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Dolowin-SR

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după "Data exp. :". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dolowin-SR

Substanţa activă este aceclofenac. Fiecare comprimat conține 200 mg aceclofenac. Celălalte componente sunt celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, hipromeloză;

compoziţia filmului: