Lornado pulb.+solv./sol. inj.8 mg N1 + 2 ml N1

Lornado 8 mg/2 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Lornoxicam

1. CE ESTE LORNADO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lornado este un medicament antiinflamator nesteroidian şi antireumatic din clasa derivaţilor de oxicam.

Este destinat tratamentului durerii uşoare sau moderate acute atunci când administrarea orală este improprie.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LORNADO

Nu utilizaţi Lornado

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Lornado sau la oricare dintre ingredientele pulberii de Lornado şi solventului pentru injectare;

-dacă suferiţi de trombocitopenie;

-dacă sunteţi hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv la acid acetilsalicilic;

-dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă gravă;

-dacă suferiţi de sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebrovasculară sau alte tulburări de sângerare;

-dacă aveţi antecedente de sângerare sau perforare gastrointestinală legate de terapia anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene;

-dacă suferiţi de ulcer peptic activ recidivat;

-dacă suferiţi de insuficienţă gravă a funcţiei hepatice;

-dacă suferiţi de insuficienţă gravă a funcţiei renale;

-dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lornado

-dacă aveţi insuficienţă renală;

-dacă aveţi antecedente de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă, precum şi retenţie de fluide şi edem;

-dacă suferiţi de colită ulceroasă sau boala Crohn;

-dacă aveţi antecedente de tendinţă la sângerare;

-dacă aveţi antecedente de astm bronşic;

-dacă suferiţi de LES (lupus eritematos).

Dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă hepatică, dacă sunteţi vârstnic sau veţi fi tratat cu Lornado mai mult de 3 luni, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent.

Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Lornado, vă rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dumneavoastră actuală Lornado nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul acetilsalicilic, ibuprofen şi inhibitori de COX-2. Dacă aveţi incertitudini, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii cutanate, precum erupţie, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai utilizaţi Lornado şi să contactaţi imediat medicul.

Medicamentele precum Lornado se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord(„infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc se măreşte ca urmare a dozelor mari sau a tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Dacă aveţi probleme cu inima, un accident vascular cerebral în antecedente sau credeţi că aţi putea avea riscuri în acest sens (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială ridicată, diabet sau colesterol crescut, sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Lornado poate interfera cu alte medicamente.

O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care vi se administrează oricare din următoarele substanţe:

-Cimetidină;

-Anticoagulante, precum heparină, fenoprocumon;

-Corticosteroizi;

-Metotrexat;

-Litiu;

-Agenţi imunosupresivi, precum ciclosporină, tacrolimus;

-Medicamente pentru inimă, precum digoxin, inhibitori ECA, blocante beta-adrenergice;

-Diuretice;

-Beta blocante;

-Antibiotice chinolone;

-Agenţi antiplachetari;

-Antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen, acid acetilsalicilic;

-Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei;

-Sulfonilureice (de exemplu glibenclamid);

-Inductori şi inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9;

-Blocanţi de receptori angiotensină II;

-Pemetrexed.

Copii şi adolescenţi

Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fertilitatea

Utilizarea Lornado poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide.

Femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru

infertilitate trebuie să se consulte cu un medic şi să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Lornado.

Sarcina

Nu este recomandat tratamentul cu Lornado în primele şase luni de sarcină, doar dacă în mod explicit vă indică medicul dumneavoastră. Este contraindicat să luaţi Lornado în ultimele trei luni de sarcină.

Alăptarea

Nu este recomandat tratamentul cu Lornado dacă alăptaţi, doar dacă în mod explicit vă indică medical dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lornado nu are influenţă, sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Lornado

Utilizaţi întotdeauna Lornado exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: Doza recomandată este de 8 mg i.v. sau i.m. Doza zilnică maximă nu trebuie să

depăşească 16 mg.

Unii pacienţi ar putea necesita administrarea altor 8 mg în prima zi de tratament.

Lornado 8 mg pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie dizolvat în cei 2 ml de so lvent însoţitor pentru soluţie injectabilă, chiar înainte de utilizare.

Lornado 8 mg soluţie injectabilă este destinat injectării intramusculare (i.m.) sau intravenoase (i.v.). Soluţia trebuie administrată lent pe durata a cel puţin 15 secunde în cazul injectării i.v. şi a cel puţin 5 secunde în cazul injectării i.m.

Cu excepţia compatibilităţii dovedite, Lornado 8 mg soluţie injectabilă trebuie întotdeauna administrat separat.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lornado

Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul în cazul în care vi s-a administrat mai mult Lornado decât vi s-a prescris.

În cazul unei supradoze, pot apărea următoarele simptome: greaţă, vărsături, simptome cerebrale (ameţeală, tulburări de vedere). Simptomele severe sunt ataxia cu evoluţie spre comă şi crampe, afectări ale ficatului şi rinichilor şi, probabil, tulburări de coagulare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lornado

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lornado poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Medicamentele precum Lornado se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea acestui medicament si spuneţii imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi serviciul de urgenţă sau cel mai apropiat spital:

-Scurtarea respiraţiei, dureri în piept sau umflarea gleznei care apar sau dacă se

înrăutăţesc;

-Durere gastrică severă sau continuă sau scaunele devin negre;

-Îngălbenirea pielii şi ochilor – acestea sunt semne de probleme hepatice;

-O reacţie alergică – care poate include probleme ale pielii ca ulceraţii sau vezicule, sau

umflarea feţei, a buzelor, limbii sau gâtului care pot cauza dificultate în respiraţie;

-Febră, erupţie de vezicule sau inflamaţia în special a mâinilor şi picioarelor sau în zona

gurii (sindrom Stevens-Johnson);

-În mod excepţional, infecţii grave cutanate în caz de varicelă.

Reacţii adverse cunoscute includ:

Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)

-Cefalee uşoară şi trecătoare, ameţeală;

-Greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături.

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)

-Pierdere în greutate (anorexie), modificări ale greutăţii;

-Insomnie, depresie;

-Sensibilitate a ochiului (conjunctivită);

-Senzaţie de ameţeală, sunete în urechi (tinitus);

-Insuficienţă cardiacă, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, edem;

-alergie (rinită);

-înroşire a pielii;

-constipaţie, balonare, eructaţii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în partea

superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii ale cavităţii bucale;

-creştere în testele funcţiei hepatice (definite prin analize ale sângelui);

-erupţie, prurit, creşterea transpiraţiei, eritem, urticarie și angioedem, căderea părului;

-indispoziţie, umflarea feţei (edem facial);

-atralgie.

Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane)

-Faringită,

-Anemie, scăderea numărului de celule ale sângelui (trombocitopenie şi leucopenie), timp de sângerare prelungit;

-Hipersensibilitate, reacţie anafilactoidă şi anafilaxie;

-Confuzie, nervozitate, agitaţie;

-Somolenţă, parestezie, simţ anormal al gustului, tremor, migrenă;

-Tulburări de vedere;

-Hipertensiune, bufeuri, hemoragie, hematom;

-Dificultate în respiraţie (dispnee), tuse, bronhospasm;

-Scaune negre, hemoragie gastrointestinală, vărsături cu sânge, inflamaţie la nivelul gurii, esofagită, reflux gastroesofagian, dificultate la înghiţire, stomatită aftoasă (ulcere), glosită (limbă dureroasă sau umflată), ulcer peptic perforat, hemoragie gastrointestinală;

-probleme ale pielii, eczemă, purpură;

-durere osoasă, spasme musculare, durere musculară;

-nicturia, tulburări de micţiune, creştere a azotului ureic din sânge şi concentraţiilor de

creatinină;

-astenie.

Foarte rare : (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 10000)

-Meningită aseptică;

-Afectare hepatocelulară, hepatită, icter, colestază,

-Echimoze, efecte de clasă AINS: neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, toxicitate renală;

-Edem, boli severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adverse nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.

Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al

5. Cum se păstrează Lornado

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Lornado după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Lornado 8 mg soluţie injectabilă

-Substanţa activă este lornoxicam. Fiecare flacon cu pulbere conține lornoxicam 8 mg.

-Celelalte componente sunt: manitol, trometamol, edetat disodic.

Fiecare fiolă (2 ml) cu solvent conține: apă pentru injecții.

Cum arată Lornado şi conţinutul ambalajului

Pulberea este o substanţă solidă, de culoare galbenă.

După reconstituire soluția injectabilă este lichid limpede, de culoare galbenă-verzui.

Solventul se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, fără particule.

Ambalaj

Lornado conține: 1 flacon + 1 fiolă.

Pulbere pentru soluție injectabilă

Flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului, cu dop din cauciuc etanşat cu capac de tip flip-off.

Solvent pentru pulbere pentru soluție injectabilă

Fiolă din sticlă incoloră, conținând 2 ml apă pentru injecții.

Câte 1 flacon cu liofilizat şi 1 fiol cu solvent în distanțiere din termoplastic însoţite de prospectul pentru pacient plasate în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

DR. SERTUS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ, TURCIA.

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No. 50 Giriș Kat. Bağcilar, Istanbul

Fabricantul

Global Pharmaceutical Industries, Egipt

Part no. 2A, 5th Industrial Zone, 6th of October City