Rileptid® comp. film. 4 mg N10x2 (Egis)

Rileptid 1 mg comprimate filmate

Rileptid 2 mg comprimate filmate

Rileptid 3 mg comprimate filmate

Rileptid 4 mg comprimate filmate

Risperidonă

1. Ce este Rileptid şi pentru ce se utilizează

Rileptid aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’.

Rileptid este utilizat pentru a trata următoarele:

• Schizofrenie, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.

• Manie, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare într-o boală numită “tulburare afectivă bipolară”

• Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase).

• Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rileptid

Nu folosiţi Rileptid:

- dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în una din situaţiile de mai sus comunicaţi medicului sau farmacistului înainte de a lua Rileptid.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Rileptid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă aveţi afecţiuni ale inimii cum ar fi ritm cardiac neregulat sau sunteţi predispus la tensiune arterială mică, sau dacă luaţi medicamente pentru tensiune. Rileptid poate provoca scăderea tensiunii arteriale. Poate fi nevoie de ajustarea dozelor.

- dacă aveţi cunoştinţă de existenţa vreunui factor care ar putea favoriza un accident cerebral vascular, cum ar fi tensiune arterială mare, tulburări ale inimii sau ale vaselor la nivelul inimii sau probleme ale vaselor de sânge la nivelul creierului

- dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut în antecedente cheaguri de sânge, deoarece medicamentele de acest tip pot favoriza formarea cheagurilor de sânge

- dacă suferiţi de Parkinson sau demenţă

- dacă sunteţi diabetic

- dacă aveţi epilepsie

- dacă, fiind bărbat aveţi sau aţi avut vreodată o erecţie prelungită şi dureroasă. Dacă sunteţi în această situaţie în timpul tratamentului cu Rileptid contactaţi cât mai repede medicul dumneavoastră.

- dacă aveţi probleme cu termoreglarea sau aveţi temperatură ridicată

- dacă aveţi probleme ale rinichilor

- dacă aveţi probleme ale ficatului - dacă aveţi nivele ridicate anormale de prolactină în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil dependentă de prolactină

- dacă aţi avut în antecedente valori scăzute a numărului de celule albe din sânge.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

- mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii sau feţei. Poate fi posibilă întreruperea tratamentului cu risperidonă

- febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un nivel scăzut al conştienţei (boală numită „sindrom neuroleptic malign”). Trebuie administrat imediat tratament medicamentos.

Dacă nu sunteţi sigur sau una din situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră contactaţi imediat medicul sau farmacistul înainte de a lua Rileptid.

Deoarece, foarte rar, la pacienţii care utilizează risperidonă s-a observat o scădere severă a numărului de celule albe din sânge (inclusiv cele care vă ajută să vă protejaţi împotriva infecţiilor bacteriene), medicul dumneavoastră vă poate verifica numărul de celule albe din sânge în timpul tratamentului cu Rileptid.

Este posibilă creşterea în greutate în timpul tratamentului cu Rileptid. Creşterea semnificativă în greutate vă poate afecta în mod negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod regulat greutatea corporală.

În timpul unei operaţii la nivelul ochiului pentru înceţoşarea vederii (cataractă), este posibil ca pupila (cercul negru aflat în centrul ochiului), să nu crească în dimensiune cât este necesar. De asemenea, în timpul intervenţiei chirurgicale, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni lipsit de fermitate şi poate duce la leziuni oculare.

Pacienţi vârstnici cu demenţă

La pacienţii vârstnici cu demenţă există creşterea riscului unui accident cerebral vascular. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de un accident cerebral vascular. În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să consultaţi cât mai des medicul. Trebuie instituit imediat un tratament medical în cazul în care dumneavoastră sau aparţinătorul dumneavoastră observă o schimbare bruscă în status, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o elasticitate scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident cerebral vascular.

Copii şi adolescenţi

Înaintea începerii tratamentului pentru tulburări de comportament trebuie excluse alte cauze care pot duce la un comportament agresiv.

Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, schimbarea orelor de administrare poate determina creşterea dificultăţilor de atenţie. Înainte de începerea tratamentului, greutatea dumneavoastră corporală sau a copilului dumneavoastră, poate fi măsurată şi monitorizată în mod regulat pe parcursul tratamentului. Rileptid împreună cu alte medicamente: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:

- medicamente care acţionează asupra creierului dumneavoastră pentru a vă face mai calm (benzodiazepine) sau unele medicamente pentru durere (opiacee), medicamente pentru alergie (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate accentua efectul sedativ al acestora.

- Medicamente care pot schimba activi tatea electrică a inimii, cum ar fi medicamentele pentru malarie, pentru probleme de ritm cardiac (chinidina), pentru alergie (antihistaminice), unele antidepresive sau medicamente pentru probleme mentale.

- Medicamente care pot determina scăderea bătăilor inimii.

- Medicamente care pot scădea nivelele plasmatice ale potasiului (diuretice).

- Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. Rileptid poate scădea tensiunea arterială.

- Medicamente pentru boala Parkinson (levodopa).

- Comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate pentru probleme ale inimii sau transpiraţia unei părţi a corpului determinată de acumularea de lichide (furosemid sau clorotiazide). Rileptid singur sau luat cu furosemid poate detemina creşterea riscului de accident cerebral vascular sau moartea la pacienţii vârstnici cu demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce acţiunea terapeutică a risperidonei:

- Rifampicina (medicament pentru tratamentul unor infecţii)

- Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)

- Fenobarbital Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu astfel de medicamente puteţi avea nevoie de doze diferite de risperidonă.

Următoarele medicamente pot creşte efectul terapeutic al risperidonei:

- Chinidina (utilizată pentru unele boli cardiace)

- Antidepresive cum ar fi paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice

- Medicamente cunoscute ca beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)

- Fenotiazinele (utilizate pentru tratamentul psihozelor sau pentru calmare)

- Cimetidina, ranitidina (blocanţi ai acidităţii gastrice)

Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente puteţi avea nevoie de doze diferite de risperidonă.

Nu este recomandată utilizarea paliperidonei împreună cu acest medicament, deoarece asocierea celor două medicamente poate duce la accentuarea reacţiilor adverse.

Dacă nu sunteţi sigur sau una din situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră contactaţi imediat medicul sau farmacistul înainte de a lua Rileptid.

Rileptid împreună cu alimente şi alcool

Acest medicament poate fi administrat independent de ingerarea alimentelor. Se recomandă evitarea consumului de alcool când utilizaţi Rileptid.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.

• La nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rileptid în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni ale sarcinii) au apărut următoarele simptome: tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi probleme de alimentare. Dacă copilul dumneavoastră prezintă unul din aceste simptome trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră.

• Risperidona poate creşte concentraţia hormonului numit “prolactină” ce poate avea impact asupra fertilitaţii (vezi Reacţii adverse posibile).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Rileptid pot să apară ameţeli, oboseală şi probleme de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce aţi vorbit cu medicul dumneavoastră.

Rileptid conţine lactoză 76 mg.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Rileptid

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul schizofreniei

Adulţi

- Doza recomandată este de 2 mg risperidonă pe zi, administrată oral. În ziua a doua doza poate fi crescută la 4 mg risperidonă.

- Doza poate fi ajustată de către medic funcţie de răspunsul terapeutic la tratament.

- Majoritatea pacienţilor se simt bine cu doza zilnică de 4-6 mg.

- Doza zilnică poate fi divizată în una sau două administrări. Medicul dumneavoastră vă va spune cum este cel mai bine pentru dumneavoastră.

Vârstnici

- Doza zilnică iniţială este de 0,5 mg de două ori pe zi.

- Doza poate fi crescută treptat de către medic la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi.

- Medicul dumneavoastră vă va spune cum este cel mai bine pentru dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

- Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu vor fi trataţi cu Rileptid pentru schizofrenie.

Tratamentul maniei

Adulţi

- Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi.

- Doza poate fi apoi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

- Majoriotatea pacienţilor se simt mai bine cu doze de 1 mg-6 mg pe zi

Vârstnici

Doza uzuală iniţială este de 0,5 mg de două ori pe zi.

Ulterior doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră la 1mg -2 mg de două ori pe zi funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu vor fi trataţi cu Rileptid pentru manie bipolară.

Tratamentul stărilor de agresiune la pacienţii cu demenţă Alzheimer

Adulţi (inclusiv vârstnici)

- Doza iniţială este în mod normal de 0,25 mg de două ori pe zi.

- Ulterior doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

- Majoritatea pacienţilor se simt bine cu 0,5 mg de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1mg de două ori pe zi

- Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai lungă de 6 săptămâni.

Tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi

Doza depinde de greutatea corporală a copilului dumneavoastră:

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu greutatea sub 50 kg

- Doza iniţială uzuală este de 0,25 mg o dată pe zi.

- Doza poate fi crescută cu cîte 0,25 mg pe zi la fiecare două zile.

- Doza de menţinere este de 0,25 mg - 0,75 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg

- Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi.

- Doza poate fi crescută cu cîte 0,5 mg pe zi la fiecare două zile.

- Doza de menţinere recomandată este de 1 mg - 1,5 mg o dată pe zi.

Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să depăşească 6 săptămâni.

Copiii cu vârsta sub 5 ani nu vor fi trataţi cu Rileptid pentru tulburări de comportament.

Pacienţi cu probleme cu rinichii sau ficatul

Indiferent de boala tratată toate dozele iniţiale şi de menţinere de risperidonă trebuie să fie înjumătăţite. Creşterea dozelor trebuie să fie mai lentă la aceşti pacienţi. Risperidona trebuie administrată cu precauţie la această categorie de pacienţi.

Cum trebuie administrat Rileptid

Luaţi întotdeauna Rileptid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va indica cât timp veţi lua medicamentul şi în ce cantitate. Acest lucru depinde de condiţia dumneavoastră şi variază de la o persoană la alta. Cantitatea de medicament pe care trebuie s-o luaţi este prezentată la pct. " Cum să utilizaţi Rileptid ".

Comprimatele vor fi înghiţite cu multă apă.

Dacă luaţi mai mult Rileptid decât trebuie

- Consultaţi medicul imediat. Luaţi ambalajul cu dumneavoastră.

- În cazul unui supradozaj vă veţi simţi adormit sau obosit, sau puteţi avea mişcări anormale ale corpului, probleme de stat în picioare sau de mers, veţi avea ameţeli din cauza tensiunii arteriale scăzute sau veţi avea bătăi de inimă anormale.

Dacă uitaţi să luaţi Rileptid

- Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi-o în cel mai scurt timp după ce v-aţi amintit. Totuşi dacă este timpul pentru următoarea doză omiteţi doza uitată şi continuaţi tratamentul în mod normal. Dacă aţi uitat să luaţi două sau mai multe doze contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

- Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Rileptid

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament decât la solicitarea medicului. Simptomele pot reveni . Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu acest medicament aceasta trebuie să fie făcută treptat, timp de câteva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:

• Aveţi cheaguri de sânge în vene în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire a piciorelor), cheaguri care pot circula la nivelul vaselor putând ajunge în plămâni determinând dureri în piept şi dificultăţi la respiraţie. Dacă prezentaţi unul din aceste simptome contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

• Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mentale sau slăbiciune sau amorţeală bruscă a feţei dumneavoastră, a braţelor sau a picioarelor, în special pe o parte, sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o elasticitate scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui atac cerebral.

• Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau o micşorare a nivelului conştienţei (o boală numită "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

• Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

• Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă.

• Prezentaţi reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflarea gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtarea respiraţiei, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele sau scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Pot să apară următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include mai mule simptome. Fiecare simptom poate să apară mai puţin frecvent decât la 1 din 10 pacienţi. Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau a cantităţii de apă din cavitatea bucală, rigiditate musculoscheletică, extenuare, smucituri la îndoirea membrelor, mişcarea corpului încetinită, redusă sau insuficientă, lipsa expresiei feţei, muşchi încordaţi, gât înţepenit, rigiditate musculară, mers cu paşi mici, târşâiţi şi grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor la deplasare, clipit persistent şi lovirea uşoară a frunţii cu degetele (reflex anormal)

- Durere de cap, dificultate la adormire sau de somn

- Sedare/somnolenţă

Frecvente (pot afecta 1 până la 1 din 10 persoane):

- Infecţie la nivelul plămânilor (pneumonie), infecţii ale căilor respiratorii, manifestări asemănătoare gripei, sinuzită, infecţii ale tractului urinar, infecţii la nivelul urechii, gripă;

- Valori crescute ale hormonului prolactină în sânge (cu sau fară simptome). Simptomele nivelelor ridicate de prolactină sunt: mărirea sânilor, disfuncţie erectilă sau alte disfuncţii sexuale la bărbaţi, disconfort la nivelul sânilor, secreţii mamare, lipsa menstruaţiei sau alte tulburări ale ciclului menstrual la femei;

- Creştere în greutate, scădere a poftei de mâncare, creştere a poftei de mâncare;

- Tulburări de somn, agitaţie, depresie, anxietate, stare de nelinişte;

- Distonie: inclusiv contracţii musculare involuntare prelungite.

Aceste mişcări se pot manifesta la nivelul întregului corp (rezultând poziţii anormale), distonia afectând adesea muşchii de la nivelul feţei şi determinând mişcări involuntare ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.

- Ameţeală;

- Diskinezie: inclusiv mişcări involuntare, mişcări ritmice şi spasme;

- Tremor;

- Vedere înceţoşată, infecţii la nivelul ochiului sau conjunctivită acută;

- Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, dificultăţi la respiraţie;

- Dureri în gât, tuse, sângerări nazale, congestie nazală;

- Durere sau disconfort abdominal, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, dispepsie, gură uscată, dureri ale dinţilor;

- Erupţii trecătoare pe piele, roşeaţă a pielii ;

- Spasme musculare, dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare;

- Incontinenţă urinară;

- Umflături la nivelul corpului, braţelor şi picioarelor, febră, durere în piept, astenie, oboseală, durere;

- Căderi.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- Infecţii ale tractului respirator, infecţii ale vezicii urinare, infecţii la nivelul ochilor, infecţii la nivelul amigdalelor, micoze ale unghiilor, infecţii subcutanate, infecţii localizate, infecţii virale, inflamare a pielii cauzată de acarieni;

- Valori scăzute ale numărului de celule albe din sânge (inclusiv cele care vă ajută la protecţia împotriva infecţiilor bacteriene), valori scăzute ale numărului de trombocite ( celule din sânge care vă ajută la oprirea sângerării), valori scăzute ale hemoglobinei sau a celulelor roşii din sânge (anemie), valori crescute ale numărului de eozinofile ( celule albe speciale din sânge);

- Reacţie alergică;

- Diabet zaharat, creşterea nivelului glucozei în sânge, consum excesiv de apă;

- Scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare ce duc la malnutriţie şi greutate corporală scăzută;

- Valori crescute ale colesterolului în sânge;

- Stare euforică (manie), stare de confuzie, scăderea apetitului sexual, nervozitate, coşmaruri;

- Întrerupere bruscă a alimentării cu sânge a creierului ( accident vascular cerebral sau “mini” accident vascular cerebral);

- Lipsă de reacţie la stimuli, pierderea conştienţei, nivel scăzut de conştienţă;

- Convulsii, sincopă;

- Sentimente de agitaţie extremă, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, senzaţie de ameţeală la schimbarea poziţiei corpului, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, lipsa gustului sau gust anormal, sensibilitate redusă a pielii la durere sau atingere, senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul pielii ;

- Hipersensibilitate dureroasă la lumină, ochi uscaţi, creşterea secreţiei lacrimale, creşterea fluxului sanguin la nivelul ochilor,

- Senzație de învârtire, zgomote în urechi, dureri la nivelul urechii;

- Fibrilaţie atrială, bloc atrioventricular, conducere anormală a impulsului electric, prelungirea intervalului QT evidenţiată electrocardiografic, bradicardie ( ritm cardiac mai lent), activi tate electrică anormală a inimii (ECG), ritm cardiac anormal;

- Scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, înroşirea feţei;

- Infecţii pulmonare cauzate de inhalarea alimentelor la nivelul tractului respirator, congestie pulmonară, congestie a tractului respirator, zgomot pulmonar asemănător pocniturilor, sunete aspre/şuierătoare la respiraţie, răguşeală sau tulburări ale vocii, tulburări ale tractului respirator;

- Incontinenţă fecală, materii fecale cu consistenţă crescută, infecţii ale stomacului şi ale intestinului, dificultaţi la înghiţire, flatulenţă;

- Urticarie, mâncărimi intense ale pielii , căderea părului, îngroşarea pielii , eczeme, piele uscată, decolorare a pielii , acnee, inflamaţie a pielii grase, tulburări la nivelul pielii , leziuni ale pielii ;

- Valori crescute ale creatin-fosfokinazei plasmatice, poziţie anormală, rigiditate a încheieturilor, umflarea încheieturilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului;

- Incontinenţă urinară, incapacitate de a urina sau golire incompletă a vezicii urinare, dureri la urinare;

- Lipsa ciclului menstrual, disfuncţii sexuale, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii mamare, creşterea pieptului la bărbaţi, tulburări ale ciclului menstrual,dureri şi disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale;

- Umflare a feței, frisoane, creşterea temperaturii corpului, sete, disconfort la nivelul pieptului, stare generală de rău, indispoziţie, disconfort;

- Tulburări ale mersului;

- Creşterea nivelelor enzimelor hepatice, valori crescute ale transaminazelor, creşterea valorilor gamma-glutamiltransferazei;

- Durere procedurală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- Infecţii;

- Scăderea severă a numărului de celule albe din sânge, determinând o probabilitate mai mare de apariţie a infecţiilor (agranulocitoză);

- Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină, prezenţa glucozei în urină;

- Consum excesiv de apă care poate fi dăunător, glicemie scăzută, valori plasmatice crescute ale trigliceridelor;

- Lipsa de reacţii emoţionale, incapacitatea de a ajunge la orgasm;

- Reducerea fluxului sanguin la nivelul creierului;

- Comă dată de un diabet necontrolabil;

- Tremor la nivelul capului;

- Glaucom, tulburări de mişcare a globilor oculari, cruste la nivelul pleoapelor, rostogolirea ochilor ;

- Probleme la nivelul ochilor în timpul operaţiei de cataractă.

În timpul intervenţiei chirurgicale poate să apară o complicaţie numită sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI), dacă utilizaţi sau aţi utilizat Rileptid. Dacă necesitaţi operaţie de cataractă, spuneţi medicului dumneavoastră oftalmolog dacă luaţi sau aţi luat acest medicament;

- Modificări ale ritmului cardiac (aritmie sinusală), respiraţie superficială rapidă, probleme ale respiraţiei în timpul somnului;

- Inflamare a pancreasului, obstrucţie intestinală, umflare a limbii, inflamare a buzelor;

- Alergie medicamentoasă ( erupţii trecătoare pe piele), mătreaţă;

- Rupturi musculare şi dureri musculare (rabdomioliză);

- Valori plasmatice crescute ale insulinei (hormon care controlează concentraţia glucozei în sânge);

- Sindrom de întrerupere;

- Menstruaţie întârziată, umflare a sânilor, mărire a sânilor, secreţii mamare;

- Scădere a temperaturii corporale, răcire a mâinilor sau a picioarelor, înăsprire a pielii ;

- Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10. 000 persoane)

- Complicaţii care pun în pericol viaţa datorate unui diabet necontrolat;

- Reacţie alergică severă care are ca rezultat umflarea feţei şi a gâtului (angioedem) şi determină dificultăţi la respiraţie.

- Lipsa mişcărilor musculare la nivelul intestinului ceea ce poate provoca blocaj intestinal.

Următoarea reacţie adversă, care a fost observată şi la palperidonă (un medicament care este foarte similar cu risperidona) poate să apară şi la utilizarea risperidonei: bătai rapide ale inimii la ridicarea în picioare.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

În general, este de aşteptat, ca reacţiile adverse prezente la copii şi adolescenţi să fie similare cu cele observate la adulţi. Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani) decât la adulţi: somnolenţă/sedare, oboseală, dureri de cap, creşterea poftei de mâncare, vărsături, infecţii ale tractului respirator superior, congestie nazală, dureri abdominale, ameţeală, tuse, febră, tremor, diaree şi incontinenţă urinară.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Rileptid

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rileptid

- Substanţa activă este: risperidona. Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg, 2 mg, 3 mg respectiv 4 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu.

Film

Rileptid 1mg

Opadry-Y-1-7000-White: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.

Rileptid 2 mg

Opadry Green 03B21370: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, aluminiu indigo carmin (E 132), aluminiu galben de chinolină (E 104).

Rilpetid 3 mg

Opadry Green 03B21372: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, aluminiu indigo carmin (E 132), aluminiu galben de chinolină (E 104).

Rileptid 4 mg

Opadry Green 03B21368 : hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, aluminiu indigo carmin (E 132), aluminiu galben de chinolină (E 104).

Cum arată Rileptid şi conţinutul ambalajului

Aspect:

Rileptid 1 mg

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, având marcat „E 751” pe una din feţe, iar pe cealaltă o linie mediană.

Rileptid 2 mg

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde deschis, fără miros sau aproape fără miros, având marcat „E 752” pe una din feţe, iar pe cealaltă o linie mediană.

Rileptid 3 mg

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde deschis, fără miros sau aproape fără miros, având marcat „E 753” pe una din feţe, iar pe cealaltă o linie mediană.

Rileptid 4 mg

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde închis, fără miros sau aproape fără miros, având marcat „E 754” pe una din feţe, iar pe cealaltă o linie mediană.

Prezentare

Cutie cu blister din PVC/PVDC//Al a câte 10, 20 sau 60 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta,

Ungaria

Fabricanţii

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta,

Ungaria

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapesta,

Ungaria