Alotendin® comp. 5 mg + 10 mg N10x3

Код товара: 40529
Доза: 1
Количество доз: 30
Производитель: Egis Pharmaceuticals PLC
Страна: Ungaria
Форма: табл
Наличие: мало
97 18 леев
(-7%)
90 24 леев
Выгода:
9 пунктов лояльности
Бесплатная доставка
Искать в аптеках

ALOTENDIN

comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Alotendin®

DCI-ul substanţelor active

Bisoprololum

Amlodipinum

COMPOZIŢIA

Alotendin® 5 mg/5 mg

1 comprimat conţine:

substanţe active: fumarat de bisoprolol 5 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină 6,95 mg);

excipienţi: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Alotendin® 5 mg/10 mg

1 comprimat conţine:

substanţe active: fumarat de bisoprolol 5 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină 13,90 mg);

excipienţi: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Alotendin® 10 mg/5 mg

1 comprimat conţine:

substanţe active: fumarat de bisoprolol 10 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină 6,95 mg);

excipienţi: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Alotendin® 10 mg/10 mg

1 comprimat conţine:

substanţe active: fumarat de bisoprolol 10 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină 13,90 mg);

excipienţi: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

DESCRIEREA PREPARATULUI

Alotendin® 5 mg/5 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, oblongi, uşor biconvexe, fără miros, cu incizie* pe o parte şi inscripţia MS-pe altă parte a comprimatului.

Alotendin® 5 mg/10 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate cu margini teşite, fără miros, cu incizie* pe o parte şi inscripţia MS-pe altă parte a comprimatului.

Alotendin® 10 mg/5 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, ovale, uşor biconvexe, fără miros, cu incizie* pe o parte şi inscripţia MS-pe altă parte a comprimatului.

Alotendin® 10 mg/10 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, fără miros, cu incizie* pe o parte şi inscripţia MS-pe altă parte a comprimatului.

*Incizia este predestinată numai pentru comoditatea administrării preparatului.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Beta-blocante selective şi alte antihipertensive C07 FB07

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Mecanismul de acţiune al amlodipinei

Amlodipina inhibă influxul transmembranar al ionilor de calciu în celulele musculaturii netede ale miocardului şi vaselor (blocant al canalelor lente de calciu sau antagonist de calciu). Mecanismul acţiunii antihipertensive se datorează unui efect relaxant direct asupra musculaturii vasculare netede, reducându-se astfel rezistenţa vasculară periferică. Mecanismul exact prin care amlodipina ameliorează simptomele de angină pectorală nu a fost complet determinat, dar poate include următoarele două acţiuni:

1. Amlodipina dilată arteriolele periferice şi, de aceea, reduce rezistenţa periferică totală (postsarcina). De aceea nu apare tahicardia reflexă, se reduce consumul de energie al miocardului şi necesarul de oxigen.

2. Mecanismul de acţiune implică probabil şi dilatarea arterelor şi arteriolelor coronare, crescând aportul de oxigen atât în celulele normale cât şi în cele ischemice. Această dilatare creşte aportul de oxigen în muşchiul cardiac chiar şi în cazurile de spasm al arterelor coronare (angină Prinzmetal).

Mecanismul de acţiune al bisoprololului

Bisoprololul este un blocant potent, cu selectivatate înaltă faţă de receptorii β1adrenergici, lipsit de activi tate stimulantă intrinsecă (ASI) şi cu activi tate importantă de stabilizare membranară. Are afinitate foarte scăzută pentru receptorii β2adrenergici din muşchiul neted de la nivelul bronhiilor şi vaselor precum şi pentru receptorii β2-adrenergici implicaţi în reglarea metabolismului. De aceea, nu este de aşteptat ca bisoprololul să influenţeze rezistenţa căilor respiratorii şi efectele metabolice β2 mediate. β1 selectivitatea se extinde şi în cazul dozelor ce depăşesc intervalul dozelor terapeutice. Bisoprololul nu are efect inotrop negativ pronunţat. Bisoprololul îşi manifestă efectul terapeutic maxim după 3-4 ore de la administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatică de 10-12 ore asigură eficacitatea terapeutică pentru intervalul de 24 ore în cazul administrării unice zilnice. Efectul antihipertensiv maxim al bisoprololului este atins, în general, după 2 săptămâni. În cazul administrării acute la pacienţii cu boală coronariană fără insuficienţă cardiacă cronică, bisoprololul reduce frecvenţa cardiacă şi volumul bătaie, reducând astfel debitul cardiac şi consumul de oxigen. În cazul administrării cronice scade rezistenţa periferică crescută iniţial. Printre altele, şi efectul de inhibare a activi tăţii reninei plasmatice este responsabil pentru efectul antihipertensiv al β-blocantelor.

Proprietăţile farmacodinamice a preparatului combinat

Această combinaţie permite creşterea eficacităţii antihipertensive şi efectului antianginos printr-un mecanism de acţiune complementar al celor două componente:efect vasoselectiv al blocării canalelor de calciu al amlodipinei (scade rezistenţa periferică) şi bisoprololul care este beta-blocant selectiv (scade sarcina cardiacă).

Proprietăţi farmacocinetice

Amlodipina

Absorbţie

După administrarea orală a dozelor terapeutice, amlodipina este bine absorbită cu un maxim al concentraţiei plasmatice cuprins între 6-12 ore după administrare. Biodisponibilitatea amlodipinei nu este influenţată de consumul de alimente. Biodisponibilitatea absolută a substanţei active netransformate este estimată la 6480%.

Distribuţie

Volumul de distribuţie este de aproximativ 21 l/kg. Concentraţia plasmatică la starea de echilibru (5-15 ng/ml) se atinge după 7-8 zile după administrarea dozei zilnice consecutive. Studiile in vitro au arătat că aproximativ 93-98% din amlodipină circulantă se leagă de proteinele plasmatice.

Biotransformare şi eliminare

Amlodipina este intens metabolizată (aproximativ 90%) pe cale hepatică la derivaţi piridinici in activi . 10% din compusul iniţial şi 60% din metaboliţii in activi sunt excretaţi prin urină, 20-25% prin intenstin. Scăderea concentraţiei plasmatice sugerează caracteristici bifazice. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 35-50 ore la administrarea unei doze zilnice unice. Clearance-ul total este de 7 ml/min/kg (în cazul pacienţilor cu o greutate de 60 kg: 25 l/oră). În cazul pacienţilor vârstnici valoarea este de 19 l/oră.

Vârstnici

Farmacocinetica amlodipinei nu suferă modificări esenţiale cu înaintarea în vârstă a pacienţilor. Clearance-ul amlodipinei tinde să scadă determinând creşteri ale „ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp” (ASC) şi a timpului de înjumătăţire prin eliminare la pacienţii vârstnici. În urma studiului la pacienţii vârstnici cu insuficienţă cardiacă congestivă este de aşteptat o creşterea ASC şi a timpului de înjumătăţire prin eliminare. Pacienţii cu tulburarea funcţiei renale Amlodipina este intens metabolizată (aproximativ până la 90%) în metaboliţi in activi . 10% este excretat

nemodificată în urină. Modificările concentraţiei de amlodipină nu sunt corelate cu gradul de tulburare a funcţiei renale. Prin urmare, se recomandă doza uzuală la aceşti pacienţi. Amlodipina nu este dializabilă.

Pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al amlodipinei este prelungit la pacienţii cu insuficienţă hepatică, din cauza reducerii clearance-ului.

Bisoprolol

Absorbţie:

După administrare orală, bisoprololul este absorbit aproape complet (> 90%) din tractul gastrointestinal. Datorită metabolizării sale reduse la primul pasaj hepatic (aproximativ 10%), are o biodisponibilitate absolută de aproximativ 90%.

Distribuţie:

Volumul aparent de distribuţie este de 3,5 l/kg. Procentul de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%.

Biotransformare şi eliminare

Bisoprololul este eliminat din organism pe 2 căi cu eficacitate egală: 50% este transformat la nivel hepatic în metaboliţi in activi , care sunt eliminaţi pe cale renală. Restul de 50% este excretată sub formă nemodificată pe cale renală. Deoarece eliminarea se realizează în proporţii egale în ficat şi rinichi, nu este, de regulă, necesară ajustarea dozei de bisoprolol la pacienţii cu tulburări uşoare sau moderate ale funcţiei hepatice sau renale. Clearance-ul total al medicamentului este de aproximativ 15 l/oră. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 10 ore.

Linearitate


Bisoprololul are o cinetică lineară, independentă de vârstă.

Preparat combinat

Nu au fost făcute studii de interacţiune farmacocinetică între cei 2 compuşi. Chiar dacă există o interacţiune-conform rezultatelor studiilor de bioechivalenţă - extinderea acestei ipotetice interacţiuni trebuie să fie aceeaşi în cazul administrării comprimatelor de Alotendin® ca şi în cazul administrării separate a celor două substanţe în aceleaşi doze ca şi în preparatul Alotendin®.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul hipertensiunii arteriale în monoterapie sau, dacă este necesar, în asociere cu alte preparate antihipertensive. Tratamentul anginei pectorale stabile cronice în monoterapie sau, dacă este necesar, în asociere cu alte preparate antihipertensive. Alotendin® este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale stabile cronice ca terapie de substituţie pentru pacienţii la care starea lor poate fi controlată adecvat cu administrarea concomitentă a amlodipinei şi bisoprololului în aceleaşi doze.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Alotendin® este indicat la pacienţii a căror tensiune arterial sau patologia vaselor coronariene este adecvat controlată prin administrarea separată a componentelor medicamentului în aceleaşi doze recomandate şi pentru combinaţia fixă.

Regimul de dozare

Doza zilnică recomandată este de un comprimat corespunzător fiecărei concentraţii. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc deoarece acest lucru poate duce la deteriorarea stării clinice. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc mai ales în cazurile în care pacienţii suferă şi de o ischemie cardiacă. Se recomandă reducerea treptată a dozelor.

Pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice

În cazul tulburării funcţiei hepatice eliminarea amlodipinei poate fi întârziată. Nu a fost stabilită exact doza recomandată în ceea ce priveşte amlodipina, dar medicamentul trebuie administrat cu precauţie specială la această grupă de pacienţi. În cazuri de insuficienţă hepatică gravă doza zilnică maximă de bisoprolol nu trebuie să depăşească 10 mg.

Pacienţii cu tulburarea funcţiei renale

Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul tulburării funcţiei renale uşoare până la moderată. Amlodipina nu este eliminată prin hemodializă. Amlodipina trebuie administrată cu precauţie deosebită la pacienţii hemodializaţi. În cazul insuficienţei renale severe (clearance-ul creatininei <20 ml/min) doza zilnică de bisoprolol nu trebuie să depăşească 10 mg. Vârstnici La pacienţii vârstnici pot fi administrate dozele uzuale; totuşi este recomandată precauţie la creşterea dozelor.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Alotendin® nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea pentru această categorie de pacienţi.

Mod de administrare

Comprimatele de Alotendin® se recomandă de administrat dimineaţa, fără a fi mestecat cu sau fără alimente.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse observate în cursul utilizării separate a celor două componente sunt prezentate utilizând următoarea convenţie privind frecvenţa:

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Legate de amlodipină:

În timpul studiilor clinice placebo-controlate cu pacienţi suferind de hipertensiune arterială şi angină pectorală, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost: cefalee, edeme (mai ales edeme la nivelul gleznelor), creşterea stării de oboseală, somnolenţă, greaţă, dureri abdominale, bufeuri, palpitaţii şi ameţeli. În cadrul acestor studii clinice nu s-au observat anomalii semnificative ale testelor de laborator legate de administrarea amlodipinei.

Tulburări hematologice şi limfatice:

Foarte rare: leucopenie, trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii alergice

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Foarte rare: hiperglicemie

Tulburări psihice:

Mai puţin frecvente: insomnie, schimbări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie Rare: confuzie mintală

Tulburări ale sistemului nervos:

Frecvente: cefalee, ameţeli, somnolenţă (mai ales la iniţierea tratamentului)

Mai puţin frecvente: sincopă, hipoestezie, parestezie, disgeuzie, tremor Foarte rare: hipertonie, neuropatie periferică

Tulburări oculare:

Mai puţin frecvente: tulburări vizuale (inclusiv diplopie)

Tulburări acustice şi vestibulare:

Mai puţin frecvente: tinitus

Tulburări cardiace:

Frecvente: palpitaţii

Foarte rare: infarct miocardic, aritmie (inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială)

Tulburări vasculare: Frecvente: bufeuri Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială Foarte rare: vasculită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Mai puţin frecvente: dispnee, rinită

Foarte rare: tuse

Tulburări gastrointestinale:

Frecvente: greaţă, dureri abdominale

Mai puţin frecvente: vărsături, dispepsie, tulburarea motilităţii gastrointestinale (inclusiv diaree şi constipaţie), xerostomie

Foarte rare: gastrită, hiperplazie gingivală, pancreatită

Tulburări hepatobiliare:

Foarte rare: colestază, icter, hepatită*

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Mai puţin frecvente: alopecie, purpură, modificarea culorii a pielii , hiperhidroză, prurit, exantem

Foarte rare: edem angioneurotic, eritem multiform, urticarie, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, edem Quincke, fotosensibilitate

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Frecvente: edem al gleznelor

Mai puţin frecvente: artralgie, mialgie, crampe musculare, dorsalgii

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Mai puţin frecvente: polakiurie, tulburări de micţiune, nicturie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

Mai puţin frecvente: impotenţă, ginecomastie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: edeme, fatigabilitate

Mai puţin frecvente: dureri toracice, astenie, durere, stare generală proastă

Investigaţii diagnostice:

Mai puţin frecvente: creştere în greutate, scădere în greutate

Foarte rare creşterea valorilor enzimelor hepatice*

*În cele mai multe cazuri cu colestază. Legate de bisoprolol:

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Rare: creşterea valorilor serice de trigliceride

Tulburări psihice:

Mai puţin frecvente: depresie

Rare: coşmaruri, halucinaţii

Tulburări ale sistemului nervos:

Frecvente: ameţeli**, cefalee**

Mai puţin frecvente: tulburări de somn Rare: sincopă Tulburări oculare:

Rare: scăderea secreţiei lacrimale (trebuie avut în vedere dacă pacientul poartă lentile de contact) Foarte rare: conjunctivită

Tulburări acustice şi vestibulare: Rare: tulburări de auz

Tulburări cardiace: Mai puţin frecvente: tulburări de conducere AV, deteriorare a insuficienţei cardiace pre-existente, bradicardie

Tulburări vasculare: Frecvente: senzaţie de rece sau amorţeală la nivelul extremităţilor Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Mai puţin frecvente: bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau cu afecţiuni obstructive ale căilor pulmonare în antecedente Rare: rinite alergice

Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: simptome gastro-intestinale cum ar fi greaţă, vărsături, diaree, constipaţie

Tulburări hepatobiliare: Rare: hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Rare: reacţii de hipersensibilitate cum ar fi prurit, bufeuri, erupţii cutanate

Foarte rare: alopecie. Beta-blocantele pot provoca sau agrava psoriazisul sau pot provoca reacţii cutanate asemănătoare psoriazisului.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Mai puţin frecvente: slăbiciune musculară şi crampe musculare

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Rare: impotenţă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: senzaţie de oboseală**, epuizare**

Investigaţii diagnostice: Rare: creşterea valorilor enzimelor hepatice (ALAT, ASAT)

**Aceste simptome apar mai ales la începutul tratamentului. Sunt în general uşoare şi adesea dispardupă 1-2 săptămâni.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii pot să raporteze reacţiile adverse suspectate în organele locale de farmacovigilenţă

CONTRAINDICAŢII

Legate de amlodipină

- hipotensiune arterială severă,

- stenoză aortică severă,

- şoc (inclusiv şoc cardiogen),

- insuficienţă cardiacă hemodinamic instabilă după infarct miocardic.

Legate de bisoprolol:

- insuficienţă cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienţei cardiace ce necesită tratament inotrop pozitiv administrat intravenos,

- şoc cardiogen,

- bloc atrio-ventricular (BAV) de gradul II sau III (fără pacemaker),

- sindromul sinusului bolnav,

- bloc sino-atrial,

- bradicardie (frecvenţa cardiacă sub 60 bătăi/min), înaintea începerii tratamentului,

- hipotensiune arterială (tensiunea arterială sistolică sub 100 mm Hg),

- astm bronşic sever sau boala pulmonară obstructivă cronică severă,

- forme severe ale arteriopatiei obliterante periferice sau forme severe ale sindromului Raynaud,

- feocromocitom netratat,

- acidoză metabolică.

Legate de asocierea amlodipină/bisoprolol:

- hipersensibilitate la bisoprolol, amlodipină, derivaţi de dihidropiridină şi/sau oricare dintre excipienţi.

SUPRADOZAJ

Legat de amlodipină:

Au fost raportate cazuri foarte rare de supradozaj intenţionat la om.

Simptome

Datele disponibile sugerează că supradozajul masiv poate determina vasodilataţie periferică excesivă şi posibilă tahicardie reflexă. În supradozajul masiv poate determina o vasodilataţie periferică excesivă, cu hipotensiune sistemică ulterioară şi probabil prelungită.

Tratament

Hipotensiunea arterială semnificativă clinic datorată supradozajului cu amlodipină necesită măsuri de susţinere cardiovasculară, inclusiv monitorizarea frecventă a funcţiei cardiace şi respiratorii, menţinerea membrelor inferioare în poziţie ridicată, monitorizarea volumului circulator şi a diurezei. Un vasoconstrictor poate fi util în restabilirea tonusului vascular şi a tensiunii arteriale, cu condiţia să nu existe nici o contraindicaţie pentru utilizarea acestuia. Gluconatul de calciu intravenos poate fi benefic în reversibilitatea efectelor blocării canalelor de calciu. Având în vedere absorbţia lentă a preparatului, lavajul gastric poate fi util. La voluntarii sănătoşi utilizarea cărbunelui activat până la 2 ore după administrarea amlodipinei 10 mg a arătat că reduce viteza de absorbţie a amlodipinei. Deoarece amlodipina se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil ca dializa să fie eficientă.

Legat de bisoprolol:

Simptome:

Cele mai frecvente semne ale supradozajului cu β-blocante sunt bradicardia, hipotensiunea arterială, bronhospasmul, insuficienţa cardiacă acută şi hipoglicemia. Până în prezent au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu bisoprolol la pacienţi cu hipertensiune arterială şi/sau boală ischemică cardiacă: au fost semnalate bradicardia şi/sau hipotensiunea arterială. Toţi pacienţii au fost recuperaţi. Există o largă variabilitate interindividuală a sensibilităţii la administrarea unei doze unice mari de bisoprolol; este probabil ca pacienţii cu insuficienţă cardiacă să fie foarte sensibili la acesta.

Tratament:

În general, dacă se produce supradozajul, se recomandă întreruperea tratamentului cu bisoprolol şi efectuarea tratamentului de susţinere şi simptomatic. Datele limitate sugerează că bisoprololul este greu dializabil. Pe baza acţiunilor farmacologice aşteptate şi recomandărilor făcute pentru alte βblocante, următoarele măsuri de ordin general pot fi considerate corecte din punct de vedere clinic.

Bradicardie: se recomandă administrarea intravenoasă de atropină. Dacă răspunsul terapeutic este inadecvat, poate fi administrată, cu precauţie, isoprenalină sau alt medicament cu proprietăţi cronotrop pozitive. În unele cazuri poate fi necesară inserarea transvenoasă a unui pacemaker.

Hipotensiune arterială: trebuie administrate intravenos fluide şi medicamente vasopresoare. Poate fi utilă administrarea intravenoasă de glucagon. Bloc AV (de gradul II sau III): pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie să li se administreze isoprenalină în perfuzie sau trebuie să li se insereze transvenos un pacemaker. Agravarea acutăa insuficienţei cardiace: se recomandă administrarea intravenoasă de diuretice, medicamente inotrop pozitive, medicamente vasodilatatoare.

Bronhospasm: administrarea de medicamente bronhodilatatoare precum: isoprenalina, medicamentele β2-simpatomimetice şi/sau aminofilina.

Hipoglicemie: administrarea intravenoasă de glucoză. Puţinele date disponibile sugerează că bisoprololul practic nu elimină din organism cu ajutorul hemodializei.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Legate de amlodipină

Siguranţa şi eficacitatea amlodipinei în crizele hipertensive nu a fost stabilită.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie trataţi cu precauţie. Într-un studiu pe termen lung care a inclus pacienţi suferind de insuficienţă cardiacă severă (grad NYHA III-IV), incidenţa cazurilor de edem pulmonar raportată a fost mai mare la grupul de pacienţi trataţi cu amlodipină decât la grupul tratat cu placebo, dar aceasta nu a fost asociată cu agravarea insuficienţei cardiace.

Pacienţi cu tulburarea funcţiei hepatice

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al amlodipinei la pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice este prelungit; nu au fost stabilite recomandări pentru dozaj. Prin urmare, amlodipina trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi.

Pacienţi cu tulburarea funcţiei renale

Amlodipina poate fi administrată în doze normale la acest grup de pacienţi. Schimbările concentraţiilor plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul de tulburare a funcţiei renale. Amlodipina nu se elimină prin hemodializă.

Vârstnici

La vârstnici creşterea dozei trebuie să se facă cu precauţie.

Legate de bisoprolol

Cu excepţia cazurilor în care este neapărat necesară, întreruperea tratamentului cu bisoprolol nu trebuie făcută brusc, mai ales la pacienţii cu cardiopatie ischemică, deoarece aceasta poate determina agravarea tranzitorie a afecţiunii cardiace. Bisoprololul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală şi insuficienţă cardiacă asociată.

Bisoprololul trebuie utilizat cu precauţie în următoarele stări:

- diabet zaharat ce prezintă fluctuaţii mari ale valorilor glicemiei deoarece pot fi mascate simptomele hipoglicemiei (de exemplu: tahicardie, palpitaţii sau diaforeză);

- repaus alimentar / dietă strictă;

- tratament concomitent de desensibilizare. Ca şi în cazul altor β-blocante, bisoprololul poate potenţa atât sensibilitatea faţă de alergeni cât şi severitatea reacţiilor anafilactice. Tratamentul cu adrenalină poate să nu aibă în toate cazurile efectul terapeutic aşteptat; - bloc AV de gradul I;

- angină Prinzmetal;

- arteriopatie obliterantă periferică (mai ales la începutul tratamentului, poate să apară agravarea simptomelor);

- psoriazis sau antecedente de psoriazis β-blocantele (de exemplu: bisoprolol) pot fi administrate doar după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiile terapeutice şi riscurile posibile;

- simptomele tireotoxicozei pot fi mascate în timpul tratamentului cu bisoprolol;

- bisoprololul trebuie administrat la pacienţii cu feocromocitom numai după realizarea blocadei receptorilor α;

- la pacienţii aflaţi sub anestezie generală blocada receptorilor β reduce incidenţa aritmiilor şi ischemiei miocardice în timpul inducţiei şi intubaţiei şi în perioada postoperatorie. Se recomandă în prezent ca blocada receptorilor β să fie menţinută şi perioperator. Medicul anestezist trebuie să ştie despre existenţa blocadei receptorilor β datorită potenţialelor interacţiuni cu alte medicamente, ce pot determina bradiaritmie, diminuarea tahicardiei reflexe şi diminuarea capacităţii de compensare reflexă a pierderii de sânge. Dacă se consideră necesară întreruperea tratamentului cu β-blocant înaintea intervenţiei chirurgicale, aceasta trebuie făcută treptat şi terminată cu 48 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.

- În cazul existenţei astmului bronşic sau altor afecţiuni pulmonare obstructive cronice, ce pot determina simptome, se recomandă asocierea tratamentului bronhodilatator. Ocazional, la pacienţii cu astm bronşic poate să apară creşterea rezistenţei căilor respiratorii, de aceea poate fi necesară creşterea dozei de β2 stimulante.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Sarcina

Siguranţa administrării amlodipinei la femeile însărcinate nu a fost stabilită. Studiile la şobolani nu au pus în evidenţă efecte toxice asupra funcţiei de reproducere cu excepţia întârzierii datei de naştere şi prelungirea perioadei de naştere la doze mai mari de 50 ori decât maximul dozei recomandate pentru om.

Bisoprololul are efecte farmacologice care pot determina efecte dăunătoare asupra sarcinii şi/sau fătului/nou-născutului. În general, blocantele receptorilor β-adrenergici reduc perfuzia placentară, care a fost asociată cu întârziere a creşterii, moarte intrauterină, avort spontan sau travaliu precoce. Reacţiile adverse (de exemplu: hipoglicemie şi bradicardie) pot să apară şi la făt sau nou-născut. Dacă este necesar tratamentul cu blocante ale receptorilor β-adrenergici, este de preferat utilizarea blocantelor selective ale receptorilor β1-adrenergici.

Alotendin® nu se recomandă de utilizat în timpul naşterii, decât dacă există indicaţii stricte. Dacă tratamentul cu bisoprolol este considerat necesar, se recomandă monitorizarea fluxului sanguin utero-placentar şi a creşterii fetale. În cazul în care apar efecte dăunătoare asupra sarcinii sau fătului trebuie avută în vedere utilizarea unui alt tip de tratament. Nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie. Simptomele hipoglicemiei şi bradicardia sunt de aşteptat să devină manifeste în decursul primelor 3 zile de viaţă extrauterină.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă amlodipina sau bisoprolul sunt excretate în laptele matern. De aceea, nu este recomandat tratamentul cu Alotendin® în perioada de alăptare. Fertilitatea Datele experimentale au demonstrat, că nici fumaratul de bisoprolol şi nici amlodipina nu influenţează fertilitatea.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Amlodipina are o influenţă uşoară sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. La pacienţii, trataţi cu amlodipină care suferă de ameţeli, cefalee, fatigabilitate sau greaţă, capacitatea de a reacţiona poate fi afectată. Într-un studiu efectuat la pacienţii cu boală coronariană, bisoprololul nu a afectat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, datorită variaţiilor individuale ale reacţiilor la administrarea medicamentului, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Aceasta trebuie avută în vedere mai ales la începutul tratamentului sau atunci când este schimbat medicamentul administrat precum şi în cazul consumului de alcool etilic.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Legate de amlodipină

- amlodipina poate fi administrată în siguranţă concomitent cu următoarele preparate: diureticele tiazidice, β-blocantele, nitraţii cu acţiune prelungită, preparatele sublinguale de trinitrat de gliceril, antiinflamatoarele nesteroidiene, antibiotice, hipoglicemiante orale.

Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei

- Inhibitori ai CYP3A4: administrarea concomitentă a unui inhibitor CYP3A4 cum ar fi eritromicina la pacienţii tineri şi diltiazemul la pacienţii vârstnici cresc concentraţia plasmatică a amlodipinei cu 22% şi respectiv 50%. Totuşi relevanţa clinică a acestor constatări este incertă. Nu poate fi exclus, că cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul) cresc concentraţia plasmatică a amlodipinei mai mult decât diltiazemul. Trebuie luate precauţii la asocierea amlodipinei cu inhibitorii CYP3A4. Cu toate acestea nu au fost raportate reacţii adverse datorate acestor interacţiuni.

- Inductori ai CYP3A4: nu există informaţii disponibile referitoare la efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei. Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 (cum sunt rifampicina, sunătoarea (Hypericum perforatum)) poate duce la concentraţii plasmatice reduse ale amlodipinei. Trebuie luate precauţii la asocierea amlodipinei cu inductorii CYP3A4. În studiile de interacţiune clinică, sucul de grapefruit, cimetidina, medicamentele care conţin aluminiu sau magneziu (antiacide) şi sildenafilul nu au afectat farmacocinetica amlodipinei.

Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente

Amlodipina poate creşte efectul altor medicamente antihipertensive.

În studiile clinice referitoare la interacţiuni a fost demonstrat că, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, alcoolului (etanol), warfarinei sau ciclosporinei. Nu există nici un efect al amlodipinei asupra testelor de laborator.

Legate de bisoprolol:

Asocieri nerecomandate

- Antagonişti de calciu din grupa verapamilului şi, în mai mică măsură, din grupa diltiazemului: Efect influenţează negativ asupra contractilităţii, conducerii atrioventriculare şi tensiunii arteriale. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii aflaţi sub tratament cu β-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular.

- Medicamente antihipertensive cu activi tate centrală cum ar fi clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina: utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate determina scăderea frecvenţei cardiace şi debitului cardiac şi vasodilataţie. Întreruperea bruscă a administrării acestora poate determina creşterea riscului de apariţie a hipertensiunii arteriale de rebound. Asocieri ce trebuie utilizate cu precauţie

- Antagonişti de calciu din grupa dihidropiridinelor cum ar fi nifedipina: utilizarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale şi nu poate fi exclusă creşterea riscului deteriorării suplimentare a funcţiei pompei ventriculare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

- Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: disopiramidă, chinidină, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă): pot fi potenţate efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară şi efectul inotrop negativ.

- Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă): poate fi potenţat efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară.

- Medicamente parasimpatomimetice: utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventriculară şi riscul de apariţie a bradicardiei.

- Medicamente β-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului): pot potenţa efectele sistemice ale bisoprololului.

- Insulină şi antidiabetice orale: potenţarea efectului de scădere a glicemiei. Blocada receptorilor β-adrenergici poate masca simptomele hipoglicemiei.

- Medicamente anestezice: diminuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale. - Glicozide digitalice: reducerea frecvenţei cardiace, creşterea timpului de conducere atrio-ventriculară.

- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS pot diminua efectul hipotensor al bisoprololului.

- Medicamente β-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalină, dobutamină): Asocierea cu bisoprolol poate diminua efectele ambelor medicamente.

- Simpatomimetice ce activează atât receptorii α cât şi β-adrenergici (de exemplu: norepinefrină, epinefrină): asocierea cu bisoprolol poate evidenţia efectele vasoconstrictoare ale acestor medicamente, mediate de către receptorii α-adrenergici, ce determină creşterea tensiunii arteriale. Astfel de interacţiuni sunt considerate a fi mult mai probabile în cazul utilizării β-blocantelor neselective.

- Alte medicamente antihipertensive sau medicamente cu potenţial hipotensor (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine): utilizarea concomitentă poate creşte riscul apariţiei hipotensiunii arteriale.

Asocieri ce trebuie avute în vedere

- Mefloquină: creşterea riscului de apariţie a bradicardiei.

- Inhibitori ai monoaminooxidazei (cu excepţia IMAO-B): potenţarea efectului hipotensor al β-blocantului dar şi creşterea riscului de producere a crizei hipertensive.

- Rifampicina: este posibilă o slabă reducere a timpului de înjumătăţire plasmatică al bisoprololului din cauza inducţiei enzimelor hepatice de metabolizare a medicamentului. De regulă nu necesită modificarea dozelor.

- Derivaţi de ergotamină: exacerbarea tulburărilor circulatorii periferice.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg.

Câte 7 sau 10 comprimate în blister.

Câte 7x4 (28 comprimate), 7x8 (56 comprimate), 10x3 (30 comprimate) sau 10x9 (90 comprimate) împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

5 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.

UNGARIA

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.

UNGARIA

Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.

Просмотреть полное описание
Топ сезона
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 537
Код товара: 58603
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 6
Код товара: 42957
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 31
Код товара: 51208
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 383
Код товара: 37956
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 347
Код товара: 57021
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 121
Код товара: 14872
Акции
Акция
Цена товара в пунктах: 1067
Код товара: 57908
Акция
Цена товара в пунктах: 420
Код товара: 55111
Акция
Цена товара в пунктах: 6719
Код товара: 58043
Акция
Цена товара в пунктах: 953
Код товара: 53246
Акция
Цена товара в пунктах: 321
Код товара: 55736
Акция
Цена товара в пунктах: 798
Код товара: 59666
Акция
Цена товара в пунктах: 2573
Код товара: 53140
Акция
Цена товара в пунктах: 763
Код товара: 52886
Акция
Цена товара в пунктах: 590
Код товара: 52542
Акция
Цена товара в пунктах: 636
Код товара: 59417
Акция
Цена товара в пунктах: 2377
Код товара: 58042
Акция
Цена товара в пунктах: 646
Код товара: 50379
Акция
Цена товара в пунктах: 763
Код товара: 52885
Акция
Цена товара в пунктах: 469
Код товара: 55594
Рекомендуем
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 337
Код товара: 58427
Цена товара в пунктах: 487
Код товара: 56600
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 347
Код товара: 57021
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 139
Код товара: 57475
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 537
Код товара: 58603
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 221
Код товара: 55677
Цена товара в пунктах: 696
Код товара: 57535
Топ сезона
Искать в аптеках
Код товара: 57970
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 231
Код товара: 54879
Просмотренные товары
Soluţie perfectă contra varicozei
Te chinuie varicoză? Varikopax îţi propune soluţia perfectă contra acestei probleme, care nu trebuie neglijată.