TRIMETAZIDINĂ
comprimate
DENUMIREA COMERCIALA
Trimetazidină
DCI-ul substanţei active
Trimetazidinum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activa: trimetazidină 20 mg;
excipienţi: stearat de magneziu, crospovidonă, Ludipress® (lactoză, poli- vidonă, crospovidonă).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată şi muchii teşite, cu o linie de divizare pe o parte a comprimatului şi incrustaţie"BP"pe cealaltă parte.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul АТС: COI EB15.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Prin protejarea metabolismului energetic în celulele expuse la hipoxie sau ischemie, trimetazidină previne scăderea concentraţiei intracelulare de ATP, asigurând astfel funcţionarea corectă a pompelor ionice şi a fluxului transmembranar de sodiu-potasiu, menţinând astfel homeostazia celulară. Optimizarea metabolismului energetic cardiac cu ajutorul trimetazidi- nei rezultă din inhibarea parţială a oxidării acizilor graşi, secundară inhibării 3-cetoacil CoA-tiolazei cu lanţ lung (3-KAT). Aceasta duce la creşterea oxidării glucozei şi la ameliorarea cuplării glicolizei cu oxidarea glucozei, ceea ce protejează cordul în condiţii de ischemie. în acelaşi timp, trimetazidină favorizează producţia fosfolipidelor membranare şi încorporarea lor în membrană, protejând-o împotriva agresiunilor. Schimbarea substratului energetic, de la oxidarea acizilor graşi către oxidarea glucozei, poate explica proprietăţile antianginoase ale trimetazidinei.
In cardiologie
Studii controlate la pacienţi cu angină pectorală au demonstrat că tri- metazidina:
- creşte rezerva coronariană, întârziind astfel instalarea ischemiei induse de efort, începând din a 15-a zi de tratament;
- limitează fluctuaţiile rapide ale tensiunii arteriale, fără variaţii semnificative ale frecvenţei cardiace;
- scade semnificativ frecvenţa crizelor de angină pectorală;
- produce diminuarea semnificativă a necesarului de nitroglicerină.
In ORL
Studii dublu-orb controlate cu placebo au demonstrat că trimetazidină are un efect semnificativ asupra severităţii, duratei şi frecvenţei crizelor de vertij. Trimetazidină acţionează prin efectul său anti-ischemic şi prin protejarea neuronilor vestibulari împotriva toxicităţii determinate de excesul de aminoacizi excitotoxici.
Trimetazidina nu determină deprimare vestibulară şi astfel, favorizează mecanismele de compensare vestibulară. Reduce intensitatea şi periodicitatea tinitusului şi previne recurenţele, în surditatea de percepţie, face posibilă percepţia unui număr crescut de decibeli şi diminuează problemele de auz. în oftalmologie Studii controlate simplu şi dublu-orb au demonstrat că trimetazidina:
- ameliorează amplitudinea undei "b" a electroretinogramei, care este recunoscută pentru sensibilitatea sa la ischemie şi pentru valoarea predictivă asupra îmbunătăţirii funcţionale a activi tăţii retinei.
- ameliorează acuitatea vizuală şi câmpul vizual, acestea fiind corelate cu modificări anatomice favorabile. Aceasta duce la o regresie a simp- tomelor funcţionale în patologia retiniană, în special în degenerările maculare senile.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie: după administrarea orală, trimetazidina se absoarbe rapid, având o biodisponibilitate de aproximativ 88,7%. Concentraţia plasmatică maximă de 55 ng/ml se atinge în mai puţin de 2 ore de la administrarea unei doze de 20 mg. Concentraţia plasmatică eficace se atinge după 24 ore şi se păstrează la valori egale pe toată durata tratamentului.
Distribuţie: volumul aparent de distribuţie este de 4,8 I pe kg; trimetazidina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică: in vitro valorile sunt de 16%.
Metabolizare: nu se metabolizează la nivel hepatic.
Eliminare: timpul de înjumătăţim plasmatică prin eliminare al trimetazi- dinei este în medie de 6 ore. Trimetazidina se elimină în principal în urină, în special sub formă nemetabolizată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cardiologie:
Tratamentul de lungă durată al bolii coronariene: prevenţia crizelor de angină pectorală, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Otorinolaringologie:
Tratament adjuvant al simptomelor din afecţiunile cohleo-vestibulare de origine ischemică, cum sunt: vertij, tinitus, hipoacuzie.
Oftalmologie
: Tratamentul adjuvant al tulburărilor corio-retiniene cu componentă ischemică (scăderea acuităţii vizuale şi a tulburărilor de câmp vizual).
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi:
doza recomandată este de 60 mg pe parcursul a 24 de ore: un comprimat de 3 ori pe zi, administrat în timpul meselor.
Copii:
nu se recomandă administrarea trimetazidină 20 mg la copii. Pacienti cu insuficienţă renală Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se vor folosi doza este 40 mg. Datorită insuficienţelor date referitoare la administrarea la pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă trimetazidina nu este recomandată la această grupă de vârstă. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 luni de tratament şi acesta trebuie întrerupt în absenţa răspunsului terapeutic.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse ale preparatului sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele suntdefinite astfel: foarte frecvente ( >1/10); frecvente ( >1/100, <1/10); mai puţin frecvente ( >1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); foarte rar, inclusiv cazuri unice (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: ameţeli, cefalee; Foarte rare: simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate, akinezie, instabilitate), descrise în special la pacienţii cu boala Parkinson; aceste reacţii adverse sunt reversibile după întreruperea tratamentului.
Tulburări vasculare Rare: hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie tranzitorie a feţei şi gâtului.
Tulburări gastrointestinal Frecvente: dureri abdominale, diaree, dispepsie, greaţă şi vărsături.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la trimetazidină sau la oricare dintre excipienţi.
SUPRADOZAJ
Sunt disponibile date foarte limitate privind supradozajul cu trimetazidină. Se recomandă tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut. Nu trebuie administrat la iniţierea tratamentului în ambulator şi nici în primele zile de spitalizare. în cazul crizelor de angină pectorală, trebuie reevaluată coronaropatia şi reconsiderat tratamentul (tratament medicamentos, eventual revascularizare). Trimetazidină conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malab- sorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene; cu toate acestea, în absenţa datelor clinice complete, riscul malformaţiilor nu poate fi exclus. De aceea, din motive de siguranţă, se recomandă evitarea administrării acestui medicament în timpul sarcinii.
Alăptare în absenţa datelor privind excreţia medicamentului în lapte, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Efectele adverse determinate de trimetazidină (ameţeli, cefalee) pot influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu s-a constatat apariţia interacţiunilor cu alte medicamente sau cu alimentele. Trimetazidină poate fi utilizată în asociere cu heparina, calcipa- rina, anticoagulante orale, medicamente utilizate în perturbările metabolismului lipidic, acidul salicilic, medicamente (β-adrenoblocante, blocantele canalelor de calciu, glicozidele cardiace.
PREZENTARE,AMBALAJ
Comprimate 20 mg. Câte 20 comprimate în blister. Cîte 3 blistereTmpre- ună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se congela.
A se păstra în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj!
STATUTUL LEGAL
Se eliberează cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova
NUMELE Şl ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL str. N. Grădescu, 4, mun. Chişinău, Republica Moldova
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
